Lox Medical 100%(V/V)
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
LOX medicAL 100% (V/V)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1,00 l Gas enthält unter Standardbedingungen (1,013 bar, 15°C) als arzneilich wirksamen Bestandteil:
Sauerstoff 1,00 Liter
3. Darreichungsform
Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt; Nach Verdampfung und Anwärmung: Zur Inhalation oder zur künstlichen Zufuhr in die Lunge
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung und Prophylaxe von hypoxischen und hypoxämischen Zuständen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die individuellen Dosierungen sind entsprechend der Indikation und den unterschiedlichen apparativen Formen der Sauerstoffverabreicherung zu wählen.
Hypoxie ist in den meisten Fällen eine Manifestation einer anderen Grunderkrankung und die Sauerstofftherapie kann nur als eine symptomatische und vorübergehende Therapie aufgefasst werden.
Die Sauerstoffanwendung ist eine Therapie bei allen Formen der Hypoxie; dabei sollte erkannt werden, dass der Erfolg der Therapie vom zugrundeliegenden pathophysiologischen Prozess abhängig ist.
Bei Patienten mit Spontanatmung kann die Sauerstoffgabe über Nasensonde oder Maske erfolgen. Bei beatmeten Patienten erfolgt die Sauerstoffzufuhr über einen endotrachealen Tubus. Es ist dafür zu sorgen, dass eine ausreichende Befeuchtung und Temperatur des zugeführten Gases garantiert sind.
Die Sauerstoffzufuhr sollte individuell dem Krankheitsbild und dem klinischen Zustand des Patienten entsprechend in der Menge (FiO2) angepasst werden. Der Volumenanteil von Sauerstoff sollte durch wiederholte Messungen des Sauerstoffpartialdruckes im arteriellen Blut (paO2) und/oder durch kontinuierliche Pulsoxymetrie kontrolliert und gegebenenfalls korrigiert werden.
Für die Einstellung der inspiratorischen Sauerstoffkonzentrationen genügt eine Konzentration, die zu einem Anstieg des paO2 in den Normbereich von 70-105 mm Hg führt.
Art und Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung hängt weitgehend vom individuellen Krankheitsbild des Patienten ab. Sobald eine für den Patienten vertretbare arterielle Sauerstoffspannung erreicht wird (70105 mmHg) sollte der prozentuale Anteil des Sauerstoffs kontinuierlich reduziert werden.
Ganz allgemein, auch für den beatmeten Patienten gilt, dass die Dauer der höher konzentrierten Sauerstoffanwendung so kurz wie möglich zu halten ist.
4.3 Gegenanzeigen keine
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung einer Therapie mit hohen Sauerstoffkonzentrationen bei Patienten mit einer über längere Zeit bestehenden erhöhten arteriellen CO2 Konzentration (z.B. COLD) ist nur unter geeignetem Monitoring (z.B. Pulsoxymetrie, Blutgasanalysen) durchzuführen. Bei Patienten mit einer respiratorischen Globalinsuffizienz ist der Atemantrieb durch O2-Mangel noch wirksam, wenn der CO2-Antrieb durch Hyperkapnie (paCO2 > 60 mm Hg) schon ausgefallen ist. Daher bringt man solche Patienten durch unkontrollierte O2-Gabe in Lebensgefahr, weil ihnen damit der letzte Atemantrieb weggenommen wird.
Grundsätzlich ist bei jeder länger andauernden O2-Gabe unter Spontanatmung oder Beatmung ein geeignetes Monitoring (Pulsoxymetrie und / oder Blutgasanalysen) geboten um die respiratorische Gesamtsituation zu beurteilen.
In der Neonatologie kann ein erhöhter paO2 zur Ausbildung einer retrolentalen Fibroplasie führen. Das Risiko einer retrolentalen Fibroplasie besteht, wenn der eingestellte F,O2 einen paO2 von mehr als 80 mm Hg über 3 Stunden bei Frühgeborenen hervorruft, deren Alter (Gestationsalter + Lebensalter) weniger als 44 Wochen beträgt.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen Keine
4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
LOX medicAL 100% (V/V) kann unter Einhaltung der gebotenen Vorsicht während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Keine
4.8 Nebenwirkungen
Bei einer Behandlung mit 50% Sauerstoff bis zu 7 Tagen sind keine klinisch bedeutenden Symptome beobachtet worden.
100% Sauerstoff über 24 Stunden verabreicht kann jedoch zu Zellveränderungen des Alveolarepithels, zur Sekreteindickung, Einschränkung der Ziliarbewegung, Atelektasen und damit zu einer CO2-Retention führen.
Bei Neugeborenen, vor allem aber bei Frühgeborenen kann eine lang anhaltende Sauerstoffgabe zu einer retrolentalen Fibroplasie führen (s.o.). Darüber hinaus besteht die Gefahr des Auftretens von pulmonalen Hämorrhagien lokalen Atelektasen und hyalinen Membranschäden.
Bei unsachgemäßer Verabreichung kann es zur Austrocknung der Schleimhäute kommen.
4.9 Überdosierung
Eine 100% Sauerstoffbeatmung führt schon nach sechs bis acht Stunden zu einer Verringerung der trachealen Schleimbewegung. Symptome der tracheobronchialen Irritation und ein Engegefühl im Brustkorb werden bereits nach zwölf Stunden beobachtet. Erhöhte alveoläre Permeabilität und Entzündung zeigen sich nach 17 Stunden. Nach 18 - 24 Stunden dauerhafter Exposition kommt es zur Einschränkung der Lungenfunktion. Es kommt zu einer Endothelverletzung mit Ansammlung interstitieller und alveolarer Flüssigkeit mit einer Herabsetzung der kapillaren Gasaustauschfläche.
Bei längerer Zufuhr von 40% und mehr wirkt Sauerstoff zelltoxisch aufgrund der Hemmung von Oxydationsenzymen, die Sulfhydrylgruppen enthalten sowie aufgrund der Produktion von hochreaktiven Radikalen. Besonders empfindlich reagieren dabei die alveolaren Epithelzellen.
Pharmakologische Eigenschaften
5.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften / Pharmakotherapeutische Gruppe
Sauerstoff ist ein Bestandteil der Luft (20,9%) und ist für die Aufrechterhaltung von Lebensfunktionen notwendig
Die arterielle Sauerstoffspannung (paO2) ist zusammen mit der paCO2 und der H+-Konzentration die wichtigste Zielgröße der Atmung. Die Höhe dieser Parameter wird von Chemorezeptoren im Glomus caroticum und im Aortenbogen registriert und an Neurone in der Medulla oblongata weitergeleitet. Von hier aus erfolgt dann eine Steuerung der Ventilation, so dass über diesen Regelmechanismus die arterielle Sauerstoffspannung im physiologischen Bereich gehalten wird.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Sauerstoff wird mit der Atmungsluft in den Respirationstrakt aufgenommen und gelangt aufgrund verschiedener Partialdruckgradienten bis zu den Gewebszellen bzw. den energieliefernden Zellorganellen. Der größte Sauerstoffanteil wird chemisch im Blut an Hämoglobin gebunden (21ml/100ml Vollblut). Ein wesentlich kleinerer Anteil wird physikalisch gelöst, bei einem normalen paO2 von 100 mm Hg sind es 0,3 ml O2 / 100 ml Vollblut.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aus präklinischen Untersuchungen liegen keine Erkenntnisse vor, die nicht bereits in anderen Abschnitten erwähnt sind.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Hilfsstoffe Keine
6.2 Inkompatibilitäten Keine
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Die Haltbarkeit bzw. Gebrauchsdauer ist aus technischen Gründen begrenzt und richtet sich nach Größe und Typ der Tank-Verdampfer-Anlage bzw. Tank-Anlage. Die Qualität ist über die technisch beschränkte Gebrauchsdauer einer Charge (Tankfüllung) gewährleistet.
6.4. Besondere Lagerungshinweise
Es handelt sich um ein Fertigarzneimittel, dessen Qualität insbesondere durch den industriellen Herstellungsprozess bis hin zu dem beim Verbraucher aufgestellten Behältnis sowie durch deren ordnungsgemäßen Betrieb gewährleistet ist. Der Umgang mit tiefkalt verflüssigtem Sauerstoff erfordert zudem besondere Vorsicht. Der Zugang zu der stationär installierten Tank-Verdampfer-Anlage oder Tank-Anlage ist daher nur autorisiertem Personal zu gewähren.
Kälteverflüssigter Sauerstoff zur medizinischen Anwendung darf erst nach Verdampfung (Überführung in den gasförmigen Zustand) angewendet werden.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
LOX medicAL 100% (V/V) ist kälteverflüssigter Sauerstoff in geeigneten Behältnissen (Tank-Verdampfer-Anlage oder Tank-Anlagen). Die Behältnisse sind in Behälterklassen eingeteilt (siehe Tabelle: Geometrisches Volumen des Behälters mit Litern kälteverflüssigten Sauerstoff (ca. -183°C) sowie das entsprechende Volumen gasförmig bei 1 bar und 15°C)
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Übersicht und Kapazität der Packungsgrößen für LOX medicAL 100% (V/V) (Tank-Verdampfer-Anlage) | |||||
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Bezeichnung |
Behälter klasse |
Geometrisches Volumen |
Volumen O2, bei 1bar, 15°C | ||
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Minimal/[l] |
Maximal/[l] |
Minimalem3] |
Maximal/[m3] | ||
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KV19-30 |
20 |
1900 |
2999 |
1542 |
2434 |
|
KV30-60 |
30 |
3000 |
5999 |
2435 |
4868 |
|
KV60-110 |
60 |
6000 |
10999 |
4869 |
8926 |
|
KV110-170 |
110 |
11000 |
16999 |
8927 |
13795 |
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KV170-250 |
170 |
17000 |
24999 |
13796 |
20287 |
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KV250-310 |
250 |
25000 |
30999 |
20288 |
25156 |
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KV310-400 |
310 |
31000 |
39999 |
25157 |
32459 |
|
KV400-500 |
400 |
40000 |
49999 |
32460 |
40574 |
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Übersicht und Kapazität der Packungsgrößen für LOX medicAL 100% (V/V) (Tank-Anlage ohne Verdampfer) | |||||
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Bezeichnung |
Behälter klasse |
Geometrisches Volumen |
Volumen O2, bei 1bar, 15°C | ||
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Minimal/[l] |
Maximal/[l] |
Minimal/[m3] |
Maximal/[m3] | ||
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KT 19-30 |
20 |
1900 |
2999 |
1542 |
2434 |
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KT30-60 |
30 |
3000 |
5999 |
2435 |
4868 |
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KT60-110 |
60 |
6000 |
10999 |
4869 |
8926 |
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KT110-170 |
110 |
11000 |
16999 |
8927 |
13795 |
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KT170-250 |
170 |
17000 |
24999 |
13796 |
20287 |
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KT250-310 |
250 |
25000 |
30999 |
20288 |
25156 |
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KT310-400 |
310 |
31000 |
39999 |
25157 |
32459 |
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KT400-500 |
400 |
40000 |
49999 |
32460 |
40574 |
6.6. Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Im Umgang mit kälteverflüssigtem Sauerstoff sind allgemein besondere Sicherheitshinweise zu beachten- auf die einschlägigen Sicherheitsbestimmungen zum Umgang mit Sauerstoff bzw. tiefkalt verflüssigten Gasen wird hingewiesen.
Besonders folgende Aspekte sind zu beachten:
Sauerstoff unterstützt die Verbrennung kräftig, daher sind brennbare Stoffe vom Behältnis fernzuhalten! Bei sauerstoffdurchsetzter Kleidung besteht erhöhte Unfallgefahr!
Anreicherung von Sauerstoff in geschlossenen Räumen erhöht die Brandgefahr; es gilt Rauch- und Feuerverbot, mögliche Zündquellen sind zu beseitigen. Die Räume müssen intensiv gelüftet werden.
Tiefgekühlter, flüssiger Sauerstoff kann bei unsachgemäßer Entnahme Erfrierungen bzw. Kaltverbrennungen verursachen; insbesondere die Augen können durch Spritzer geschädigt werden. Aus diesem Grund muss geeignete Schutzkleidung getragen werden (Handschuhe, Schutzbrille, nicht eng anliegende Kleidung und über die Schuhe fallende Hosen). Bei Kontakt von Flüssigsauerstoff mit der Haut oder mit den Augen müssen diese Bereiche sofort mit großen Mengen kaltem Wasser oder kalten Kompressen behandelt werden; bei derartigen Verletzungen ist sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Es sind nur für Sauerstoff zugelassene Armaturen zu verwenden; diese sind ordnungsgemäß anzuschließen. Alle Armaturen, nachgeschaltete Leitungen und Geräte müssen öl- und fettfrei sein!
Ein Rückströmen oder das Eindringen von Wasser (Feuchtigkeit) in das Behältnis ist zu verhindern.
7. Pharmazeutischer Unternehmer:
Pharmazeutischer Unternehmer und Zulassungsinhaber: AIR LIQUIDE Medical GmbH Hans-Günther-Sohl-Str. 5 D - 40235 Düsseldorf Tel.: 0211 / 6699 - 0 Fax: 0211 / 6699 - 222
8. Zulassungsnummer
6283297.00.00
9. Datum der Zulassung
27.12.2005
10. Stand der Information
April 2014
11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Freiverkäuflich nach § 45 AMG
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