^{Wortlaut der f}ür die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Loxin^®

1 ml Augentropfen enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Loxin^® jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Loxin^® und wofür werden es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Loxin^® beachten?

3. Wie ist Loxin^® anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Loxin^® aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Loxin^® und wofür werden es angewendet?

Loxin^® ist ein Antiallergikum/Antihistaminikum.

Loxin^® wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung der Symptome der saisonalen allergisch bedingten Beschwerden der Augen (allergische Bindehautentzündung, sog. allergische Konjunktivitis, bei Heuschnupfen) bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren.

Loxin^® wird außerdem angewendet zur Behandlung der Symptome der nicht-saisonalen (perennialen) allergisch bedingten Beschwerden der Augen (allergische Bindehautentzündung, sog. allergische Konjunktivitis) bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Loxin^® beachten?

Loxin^® darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber dem Wirkstoff Azelastinhydrochlorid, dem Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid oder einem anderen der sonstigen Bestandteile von Loxin^®.

Anwendung bei Kindern:

- bei nicht-saisonalen (perennialen) allergisch bedingten Beschwerden frühestens bei Kindern ab 12 Jahren.

Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise für die Anwendung von Loxin^®:

Loxin^® ist nicht zur Behandlung von Infektionen am Auge geeignet.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sich die Symptome trotz Anwendung von Loxin^® verschlimmern oder länger als 48 Stunden anhalten.

Während der Behandlung mit Loxin sollten keine Kontaktlinsen getragen werden. Weiche Kontaktlinsen werden durch das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid verfärbt.

Bei Anwendung von Loxin^® mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Nahrungsmitteln sind bisher nicht beobachtet worden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft sollten Sie vor der Anwendung von Loxin^® den Arzt befragen.

Da der Wirkstoff in geringem Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie Loxin^® während der Stillzeit nicht anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es ist unwahrscheinlich, dass die leichte vorübergehende Irritation, die nach Anwendung von Loxin^® auftreten kann, zu einer stärkeren Beeinträchtigung der Sicht führt. Sollte es jedoch zu einer kurzzeitigen Beeinträchtigung der Sicht kommen, sollte der Patient warten, bis diese vorüber ist, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.

3. Wie ist Loxin^® anzuwenden?

Wenden Sie Loxin^® immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Saisonale allergische Konjunktivitis:

Soweit nicht anders verordnet, bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren 2-mal täglich je 1 Tropfen Loxin^® in jedes Auge einträufeln. Falls erforderlich, kann diese Dosis auf 4-mal täglich je 1 Tropfen pro Auge erhöht werden.

Bei zu erwartendem Kontakt mit Allergenen sollte Loxin^® prophylaktisch (vorbeugend) angewendet werden.

Nicht-saisonale (perenniale) allergische Konjunktivitis:

Soweit nicht anders verordnet, bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren 2-mal täglich je 1 Tropfen Loxin^® in jedes Auge einträufeln. Falls erforderlich, kann diese Dosis auf 4-mal täglich je 1 Tropfen pro Auge erhöht werden.

Art der Anwendung:

Schrauben Sie die Flasche auf.

Legen Sie den Kopf etwas zurück, ziehen Sie das Unterlid leicht vom Auge ab (s. Abb. 1) und träufeln Sie vorsichtig einen Tropfen in den Bindehautsack (s. Abb. 2).

Achten Sie dabei darauf, dass die Tropferspitze das Auge nicht berührt.

Lassen Sie das untere Augenlid wieder los und pressen Sie vom Augenwinkel aus leicht gegen die Nase (s. Abb. 3). Blinzeln Sie mehrmals langsam, um den Tropfen über den Augapfel zu verteilen.

Wiederholen Sie den Vorgang für das andere Auge.

Abbildung 1 Abbildung 2 Abbildung 3

Dauer der Anwendung:

Sie sollten auch nach dem Abklingen der Beschwerden die Behandlung mit Loxin^® so lange fortführen, wie Sie den allergisierenden Substanzen (z. B. Pollen, Hausstaub) ausgesetzt sind.

Die Anwendung von Loxin^® sollte auf maximal 6 Wochen begrenzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Loxin^® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Loxin^® angewendet haben, als Sie sollten:

Nach Anwendung am Auge sind keine spezifischen Überdosierungsreaktionen bekannt und bei dieser Art der Anwendung auch nicht zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung von Loxin^® vergessen haben:

Sollten Sie einmal die Anwendung von Loxin^® vergessen haben, sind keine speziellen Maßnahmen erforderlich. Setzen Sie die Therapie mit der gleichen Dosierung zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort. Bei Bedarf können Sie Loxin^® auch zwischen zwei vorgesehenen Zeitpunkten anwenden.

Wenn Sie die Anwendung von Loxin^® abbrechen:

Die Behandlung mit Loxin^® sollte nach Möglichkeit regelmäßig bis zum Erreichen der Beschwerdefreiheit erfolgen.

Sollten Sie die Anwendung von Loxin^® unterbrechen, obwohl Sie den allergisierenden Substanzen noch ausgesetzt sind, so müssen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Symptome Ihrer Erkrankung zeigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Loxin^® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

• Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

• Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

• Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

• Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Gelegentlich kommt es unmittelbar nach Anwendung von Loxin^® vorübergehend zu leichten Reizerscheinungen (z.B. Brennen, Jucken, Tränen) am Auge.

Selten wird ein leicht bitterer substanzeigener Geschmack wahrgenommen.

Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen kommen.

Maßnahmen falls Sie von Nebenwirkungen betroffen sind:

Die genannten Nebenwirkungen klingen in der Regel rasch wieder ab. Besondere Gegenmaßnahmen sind deshalb nicht zu ergreifen.

Sollten Sie nach der Anwendung von Loxin^® einen bitteren Geschmack verspüren, so können Sie diesem mit einem alkoholfreien Getränk (z. B. Saft, Wasser) entgegenwirken.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, wenden Sie Loxin^® nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Loxin^® aufzubewahren?

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel sowie auf dem Etikett der Flasche aufgedruckt. Loxin^® sollte nach diesem Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Keine besonderen Hinweise erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Verwenden Sie Loxin^® nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen.

6. Weitere Informationen

Was Loxin^® enthält:

Der Wirkstoff ist Azelastinhydrochlorid.

(1 ml Lösung enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid. Ein Tropfen von ca. 30 µl enthält 0,015 mg Azelastinhydrochlorid.)

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel); Natriumedetat (Ph.Eur.); Hypromellose; Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph.Eur.); Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Es sind Packungen mit 6 ml Augentropfen (Lösung) je Tropfflasche erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer: (*)

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165 -173

13581 Berlin

Telefon: (030) 33093-5051

Telefax: (030) 33093-357

E-Mail: heuschnupfen@bausch.com

und

Bausch & Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: (030) 33093-5051

Telefax: (030) 33093-357

E-Mail: heuschnupfen@bausch.com

Hersteller:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Telefon: (06172) 888-01

Telefax: (06172) 888-2740

E-Mail: info@medapharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2007.

Loxin^® ist apothekenpflichtig.

Zul.-Nr. 43764.00.00

(*) In Lizenz derMEDA Pharma GmbH & Co. KG, 61352 Bad Homburg

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

damit Sie die belastende Pollenzeit besser überstehen, haben Sie in Ihrer Apotheke Loxin^® bekommen.

Bei Loxin^® handelt es sich um ein Antihistaminikum der 2. Generation, das heißt, es lindert rasch die Beschwerden - wie Rötung, Juckreiz und Tränen der Augen - ohne müde zu machen.

Eine Allergie ist eine Überreaktion des körpereigenen Abwehrsystems auf körperfremde Stoffe. Sie kann z. B. durch den Kontakt mit Blütenpollen, Hausstaubmilben, Schimmelpilzen oder Tierhaaren ausgelöst werden.

Loxin^® blockiert die Effekte von Histamin und anderen entzündlich wirkenden Stoffen, die bei einer Allergie vermehrt freigesetzt werden. Dadurch wirken sie den Symptomen einer Bindehautentzündung entgegen.

Loxin_PB/Zul.-Nr. 43764.00.00

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