Loxin^®

Vorgesehener Wortlaut der Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Loxin^®

Wirkstoff: Azelastinhydrochlorid

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 ml Lösung enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid. Ein Tropfen von ca. 30 µl enthält 0,015 mg Azelastinhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile:

Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel); Natriumedetat (Ph.Eur.); Hypromellose; Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph.Eur.); Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackung

Tropfflasche mit 6 ml Augentropfen (Lösung)

Stoff- oder Indikationsgruppe / Wirkungsweise

Antiallergikum

Pharmazeutischer Unternehmer: (*) Hersteller:

Dr. Gerhard Mann VIATRIS GmbH & Co. KG

Chem.-pharm. Fabrik GmbH Benzstraße 1

Brunsbütteler Damm 165 -173 61352 Bad Homburg

13581 Berlin

Tel.: 030/33093-0

E-Mail: ophthalmika@bausch.com

Anwendungsgebiete

Behandlung und Vorbeugung der Symptome der saisonalen allergisch bedingten Beschwerden der Augen (Bindehautentzündung, sog. Konjunktivitis, bei Heuschnupfen) bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren.

Behandlung der Symptome der nicht-saisonalen (perennialen) allergisch bedingten Beschwerden der Augen (Bindehautentzündung, sog. Konjunktivitis) bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Loxin nicht anwenden?

Loxin darf bei nachgewiesener Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe (s. Zusammensetzung) nicht angewendet werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

In der Schwangerschaft sollte vor der Anwendung von Loxin der Arzt befragt werden.

Da der Wirkstoff in geringem Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollte Loxin während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Loxin sollte bei saisonalen allergisch bedingten Beschwerden nicht bei Kindern unter 4 Jahren angewendet werden, bei nicht-saisonalen (perennialen) allergisch bedingten Beschwerden nicht bei Kindern unter 12 Jahren.

Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Für ältere Patienten sind keine besonderen Hinweise zu beachten.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Maßnahmen müssen Sie bei der Anwendung beachten?

Loxin ist nicht zur Behandlung von Infektionen am Auge geeignet.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sich die Symptome trotz Anwendung von Loxin verschlimmern oder länger als 48 Stunden anhalten.

Während der Behandlung mit Loxin sollten keine Kontaktlinsen getragen werden. Weiche Kontaktlinsen werden durch das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid verfärbt.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Es ist unwahrscheinlich, dass die leichte vorübergehende Irritation, die nach Anwendung von Loxin auftreten kann, zu einer stärkeren Beeinträchtigung der Sicht führt. Sollte es jedoch zu einer kurzzeitigen Beeinträchtigung der Sicht kommen, sollte der Patient warten, bis diese vorüber ist, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel und Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Loxin?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Nahrungsmitteln sind bisher nicht beobachtet worden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Loxin nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Loxin sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel von Loxin und wie oft sollten Sie Loxin anwenden?

Saisonale allergische Konjunktivitis:

Soweit nicht anders verordnet, bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren 2 x täglich je 1 Tropfen Loxin in jedes Auge einträufeln. Falls erforderlich, kann diese Dosis auf 4 x täglich je 1 Tropfen pro Auge erhöht werden.

Bei zu erwartendem Kontakt mit Allergenen sollte Loxin prophylaktisch (vorbeugend) angewendet werden.

Nicht-saisonale (perenniale) allergische Konjunktivitis:

Soweit nicht anders verordnet, bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren 2 x täglich je 1 Tropfen Loxin in jedes Auge einträufeln. Falls erforderlich, kann diese Dosis auf 4 x täglich je 1 Tropfen pro Auge erhöht werden.

Wie sollten Sie Loxin anwenden?

Nehmen Sie ein sauberes Papiertaschentuch und entfernen Sie die Tränenflüssigkeit vom unteren Lidrand (s. Abb. 1).

Schrauben Sie die Flasche auf.

Legen Sie den Kopf etwas zurück, ziehen Sie das Unterlid leicht vom Auge ab (s. Abb. 2) und träufeln Sie vorsichtig einen Tropfen in den Bindehautsack (s. Abb. 3).

Achten Sie dabei darauf, dass die Tropferspitze das Auge nicht berührt.

Lassen Sie das untere Augenlid wieder los und pressen Sie vom Augenwinkel aus leicht gegen die Nase (s. Abb. 4). Blinzeln Sie mehrmals langsam, um den Tropfen über den Augapfel zu verteilen. Entfernen Sie anschließend überschüssige Augentropfen.

Wiederholen Sie den Vorgang für das andere Auge.

Abbildung 1 Abbildung 2 Abbildung 3 Abbildung 4

Wie lange sollten Sie Loxin anwenden?

Sie sollten auch nach dem Abklingen der Beschwerden die Behandlung mit Loxin so lange fortführen, wie Sie den allergisierenden Substanzen (z. B. Pollen) ausgesetzt sind.

Die Anwendung von Loxin sollte auf maximal 6 Wochen begrenzt werden.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Loxin in zu großen Mengen angewendet wurden?

Nach Anwendung am Auge sind keine spezifischen Überdosierungsreaktionen bekannt und bei dieser Art der Anwendung auch nicht zu erwarten.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Loxin angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Sollten Sie einmal die Anwendung von Loxin vergessen haben, sind keine speziellen Maßnahmen erforderlich. Setzen Sie die Therapie mit der gleichen Dosierung zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort. Bei Bedarf können Sie Loxin auch zwischen zwei vorgesehenen Zeitpunkten anwenden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung mit Loxin unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Die Behandlung mit Loxin sollte nach Möglichkeit regelmäßig bis zum Erreichen der Beschwerdefreiheit erfolgen.

Sollten Sie die Anwendung von Loxin unterbrechen, obwohl Sie den allergisierenden Substanzen noch ausgesetzt sind, so müssen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Symptome Ihrer Erkrankung zeigen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Loxin auftreten?

Gelegentlich kommt es unmittelbar nach Anwendung von Loxin

vorübergehend zu leichten Reizerscheinungen (z.B. Brennen, Jucken, Tränen) am Auge.

Selten wird ein leicht bitterer substanzeigener Geschmack wahrgenommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit!

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Die genannten Nebenwirkungen klingen in der Regel rasch wieder ab. Besondere Gegen­maßnahmen sind deshalb nicht zu ergreifen.

Sollten Sie nach der Anwendung von Loxin einen bitteren Geschmack verspüren, so können Sie diesem mit einem alkoholfreien Getränk (z. B. Saft, Milch) entgegenwirken.

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