PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83943.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

LOZANOC 50 mg Hartkapseln

Itraconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist LOZANOC und wofür wird es angewendet?

LOZANOC gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antimykotika für systemische Anwendung, auch Arzneimittel gegen Pilzinfektionen genannt.

LOZANOC wird für die Behandlung von Pilzinfektionen angewendet, einschließlich von durch Hefen verursachte. Diese Infektionen können Folgendes betreffen:

• die Vagina (Pilzinfektion)

• die Haut

• die Lungen

• den Mund

• die Nägel

• innere Organe

2. Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?

LOZANOC darf nicht eingenommen werden:

• Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff Itraconazol oder einen der sonstigen Bestandteile von LOZANOC sind (siehe hierzu Abschnitt 6)

• Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel aus der ersten Liste unter „Bei Einnahme von LOZANOC mit anderen Arzneimitteln“ anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie LOZANOC anwenden:

• Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder gelitten haben. Wenn Ihr Arzt Ihnen LOZANOC verschreibt, muss Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von LOZANOC entsprechende Symptome bei sich feststellen. Lesen Sie hierzu Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich“. Wenn Sie LOZANOC kontinuierlich über einen Zeitraum von über einem Monat hinweg einnehmen, kann Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen verordnen.

• Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder gelitten haben. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von LOZANOC Symptome bei sich feststellen. Lesen Sie hierzu Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich“.

• Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder gelitten haben. Wenn Ihr Arzt Ihnen LOZANOC verschreibt, muss Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden.

• Wenn Sie HIV-positiv sind oder unter AIDS (erworbenes Immundefizienzsyndrom) oder einer anderen Erkrankung leiden, durch die Ihr Immunsystem nicht so funktioniert, wie es sollte.

• Wenn Sie in der Vergangenheit auf irgendein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen allergisch reagiert haben.

LOZANOC kann in seltenen Fällen zu Hörverlust führen, der gewöhnlich wieder zurückgeht, wenn das Medikament abgesetzt wird, aber auch dauerhaft sein kann.

Einnahme von LOZANOC zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie mit der Einnahme von LOZANOC beginnen, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, in der Vergangenheit genommen haben oder möglicherweise in Zukunft einnehmen werden, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Antihistaminika zur Behandlung von Heuschnupfen oder Allergien, wie Terfenadin, Astemizol oder Mizolastin

• Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris oder Bluthochdruck, wie Bepridil oder Nisoldipin

• Arzneimittel (Statine) zur Senkung des Cholesterinspiegels, wie Lovastatin oder Simvastatin

• Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen (Beruhigungsmittel), wie orales Midazolam oder Triazolam

• Eletriptan zur Behandlung von Migräne

• Arzneimittel (so genannte (Mutterkornalkaloide) zur Behandlung von Migräne, wie Ergotamin und Dihydroergotamin

• Arzneimittel (Mutterkornalkaloide), die nach Geburten verwendet werden, wie Asergotamin (Ergonovin) und Methylergometrin (Methylergonovin)

• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen, wie Pimozid und Sertindol

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, wie Chinidin, Dofetilid und Dronedaron

• Levacetylmethadol, zur Behandlung von Drogenmissbrauch (Abhängigkeit von Opiaten)

• Cisaprid, zur Behandlung von Magen-Darm-Problemen.

• Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, und nehmen Sie LOZANOC nicht ein.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von LOZANOC erheblich reduzieren:

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie , wie Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital

• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (TB) , wie Rifampicin, Rifabutin und Isoniazid

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, da die von Ihnen eingenommene LOZANOC-Dosis möglicherweise angepasst werden muss.

Beispiele von Arzneimittelkombinationen, die gegebenenfalls eine Anpassung der Dosierung von LOZANOC erforderlich machen:

Wenn Sie LOZANOC gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, muss entweder Ihre LOZANOC-Dosis oder Ihre Dosis des anderen Arzneimittels angepasst werden. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

• Antibiotika gegen bakterielle Infektionen wie Clarithromycin oder Erythromycin

• Bestimmte Arzneimittel, die Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße haben (Digoxin, Disopyramid und einige Kalziumkanalblocker wie Dihydropyridine, Verapamil und Cilostazol)

• Arzneimittel zur Blutverdünnung (blutgerinnungshemmende Arzneimittel), wie Warfarin und Dabigatran

• Arzneimittel, die oral oder als Injektion zur Behandlung von Entzündungen, Asthma und Allergien verabreicht werden, wie Methylprednisolon, Budesonid, Fluticason und Dexamethason

• Arzneimittel, die nach einer Organtransplantation gegeben werden, um Abstoßungsreaktionen zu verhindern, wie Ciclosporin, Tacrolimus und Rapamycin (auch Sirolimus genannt)

• Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen, wie Ritonavir, Indinavir und Saquinavir

• Bestimmte Arzneimittel, die zur Krebsbehandlung eingesetzt werden, wie Busulphan, Docetaxel und Trimetrexat und Vinca-Alkaloide

• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen (Beruhigungsmittel), wie Buspiron, Alprazolam und Brotizolam

• Fentanyl, ein starkes Schmerzmittel

• Alfentanil, ein Schmerzmittel

• Atorvastatin, zur Senkung des Cholesterinspiegels

• Halofantrin, zur Behandlung von Malaria

• Repaglinid, zur Behandlung von Diabetes

• Ebastin, zur Behandlung von Allergien

• Reboxetin, zu Behandlung von Depressionen

• Midazolam, zur Behandlung von Angststörungen oder Schlafstörungen (Beruhigungsmittel). wenn das Arzneimittel intravenös verabreicht wird.

Einnahme von LOZANOC zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

LOZANOC-Kapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (obwohl man Ihnen möglicherweise früher gesagt hat, dass andere Arzneimittel gegen Pilzinfektionen nach einer Hauptmahlzeit einzunehmen sind).

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen LOZANOC nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind

• Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie LOZANOC nicht ein wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie planen, schwanger zu werden.

• Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger werden könnten, müssen während der Einnahme von LOZANOC verlässliche Verhütungsmethoden anwenden. Wenn Sie Ihre LOZANOC-Behandlung abgeschlossen haben, fahren Sie mit der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode bis zum Ende Ihrer nächsten Menstruationsperiode fort.

Stillzeit

Kinder und ältere Patienten

LOZANOC wird für die Anwendung bei Kindern oder älteren Patienten nur dann empfohlen, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch die Einnahme von LOZANOC werden Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen gewöhnlich nicht beeinträchtigt. In sehr seltenen Fällen können jedoch Schwindel, Ohrensausen (Tinnitus) und Hörverlust auftreten. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

3. Wie ist LOZANOC anzuwenden?

Nehmen Sie LOZANOC immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Tabletten sollten mit Wasser geschluckt werden. LOZANOC kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dosierung

LOZANOC Kapseln enthalten im Vergleich zu anderen Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen, die Sie vielleicht früher eingenommen haben, das Doppelte des Wirkstoffs Itraconazol. Eine 50 mg-Kapsel LOZANOC enthält also so viel Medizin wie bei anderen Marken die 100 mg Itraconazol-Kapsel. Nehmen Sie nur so viele LOZANOC-Kapseln ein, wie Ihnen verschrieben wurden und fragen Sie ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis LOZANOC hängt von hängt von der Pilzart sowie dem Ort der Infektion ab:

Infektion	Wie viele Kapseln? (siehe vorstehende Anmerkung)	Wie lange ist LOZANOC einzunehmen?
Vaginale Pilzerkrankungen	2 Kapseln morgens 2 Kapseln abends	1 Tag
Pityriasis versicolor (Tinea versicolor, eine Hautinfektion, gewöhnlich an Brust und Rücken)	2 Kapseln einmal täglich	7 Tage
Hautinfektion in der Leiste, an den Armen oder Beinen	2 Kapseln einmal täglich oder 1 Kapsel einmal täglich	7 Tage oder 15 Tage
Infektionen im Mund	1 Kapsel einmal täglich	15 Tage
Fußpilz Hautinfektion an der Hand	1 Kapsel einmal täglich	30 Tage
Infektion der Nägel	2 Kapseln einmal täglich	3 Monate
Innere Infektionen	2 Kapseln ein- oder zweimal täglich	Abhängig vom Ansprechen der Infektion. Ihr Arzt wird Sie beraten.

Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise andere Dosen und verordnet andere Behandlungszeiträume, dies hängt von Ihrer Erkrankung ab. Es ist wichtig, dass Sie die vollständige Behandlung durchführen, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.

Welche Ergebnisse können Sie von LOZANOC erwarten?

Bitte seien Sie nicht beunruhigt, wenn Sie nach Ihrer Behandlung keine sofortige Verbesserung bemerken.

• Bei Hautinfektionen verschwinden die Hautmale wie Flecken oder Pickel (Läsionen) normalerweise ein paar Wochen nach Behandlungsende. Obwohl das Arzneimittel den Pilz abtötet, verschwinden die Läsionen erst, wenn neue Haut nachgewachsen ist.

• Bei Nagelinfektionen kann es 6 bis 9 Monate dauern, bis die Flecken verschwinden, weil ein neuer Nagel nachwachsen muss.

Wenn Sie eine größere Menge von LOZANOC eingenommen haben als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an die nächstgelegene Krankenhaus-Notaufnahme oder Ihren Arzt:

• Wenn Sie (oder jemand anders) viele Kapseln von LOZANOC geschluckt haben/hat

• Wenn Sie glauben, dass ein Kind LOZANOC-Kapseln geschluckt hat.

Nehmen Sie diese Packungsbeilage, alle verbleibenden Kapseln und die Tablettenschachtel mit ins Krankenhaus oder zu Ihrem Arzt, so dass man weiß, welches Medikament Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von LOZANOC vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie üblich ein. Fahren Sie dann mit dem Dosierungsschema fort, bis Sie alle Kapseln aufgebraucht haben.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von LOZANOC abbrechen

Wenn Sie Ihre Behandlung mit LOZANOC beenden, bevor Sie alle Kapseln gemäß Ihrem Dosierungsschema eingenommen haben, kann es dazu kommen, dass die Infektion nicht vollständig behandelt wird und erneut auftritt. Beenden Sie die Behandlung nicht, bevor Sie alle Kapseln gemäß Ihrem Dosierungsschema eingenommen haben, auch wenn Sie sich besser fühlen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann AUCH LOZANOC Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Symptome, die sofort behandelt werden müssen

Beenden Sie die Einnahme von LOZANOC und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Folgendes eintritt:

• Anschwellen von Lippen, Gesicht oder Hals

• starke Atembeschwerden

• juckender Hautausschlag (Quaddeln)

Diese Symptome können Anzeichen von sehr seltenen aber sehr schweren allergischen Reaktionen sein. Es ist möglicherweise erforderlich, dass Sie im Krankenhaus behandelt werden.

Beenden Sie die Einnahme von LOZANOC und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Folgendes eintritt:

• Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht)

• Appetitlosigkeit, Krankheitsgefühl (Übelkeit), Erbrechen

• Bauchschmerzen

• Müdigkeit, Muskelschwäche

• dunkel gefärbter Urin oder hellerer Stuhl als normal

• Haarausfall

• Kribbel-, Taubheits- oder Schwächegefühl in den Armen oder Beinen

• starker Hautausschlag

• Kurzatmigkeit

• schnelle, unerwartete Gewichtszunahme

• geschwollene Beine oder geschwollener Bauch

• ungewöhnliche Erschöpfung

• neu auftretende Durchschlafstörungen

Dies können Anzeichen von sehr seltenen Auswirkungen auf Ihre Leber oder Ihr Herz sein.

Es ist besonders wichtig, auf diese Symptome zu achten, wenn Sie bereits Probleme mit Ihrer Leber oder Ihrem Herzen hatten.

Häufige Nebenwirkungen:

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Probleme mit der Periode

• Kopfschmerzen, Schwindelgefühl

• Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Kranksein (Erbrechen), Verdauungsstörung, Geschmacksveränderung.

• Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen unter der Haut

• ungewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar (Alopezie)

Seltene Nebenwirkungen:

Diese können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen:

• Anstieg der Leberenzyme (ermittelt anhand von Bluttests)

• unvermutetes Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen

• Sehschwierigkeiten, einschließlich verschwommene Sicht oder Doppeltsehen

• bestimmte Bluterkrankungen, die das Blutungsrisiko sowie das Auftreten von Blutergüssen oder Infektionen erhöhen können

• Klingeln in den Ohren (Ohrensausen)

• schwere Schmerzen im Oberbauch, häufig mit Übelkeit und Erbrechen

• Fieber oder hohe Temperatur

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde berichtet, ihre genaue Häufigkeit kann jedoch anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden und wird als nicht bekannt eingestuft:

• hohe Triglyceridkonzentrationen im Blut (ermittelt anhand von Bluttests)

• Muskelschmerzen, schmerzende Gelenke

• gerötete, juckende, schuppende oder sich schälende Haut

• Erektionsschwierigkeiten

• Lichtempfindlichkeit der Haut, Hörverlust (kann dauerhaft sein)

• niedriger Kaliumgehalt in Ihrem Blut (ermittelt anhand von Bluttests)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist LOZANOC aufzubewahren?

Bewahren Sie LOZANOC für Kinder unzugänglich auf.

Lagern Sie es nicht über 25°C. Bewahren Sie die Kapseln in ihrer Originalverpackung auf, um sie vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen LOZANOC nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was LOZANOC enthält

Der Wirkstoff ist Itraconazol.

Jede Hartkapsel enthält 50 mg Itraconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind Hypromellosephthalat, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Die Kapsel besteht aus Gelatine, Brillantblau FCF(E133) und Titandioxid (E171).

Die Kapsel ist mit schwarzer Druckfarbe bedruckt, bestehend aus Schellack, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E172))

Wie LOZANOC aussieht und Inhalt der Packung

LOZANOC 50 mg Hartkapseln sind hellblaue Gelatinekapseln (Größe 1) mit einem mit schwarzer Druckfarbe aufgedrucktem i-50.

LOZANOC wird in Blisterpackungen mit jeweils 4, 6, 15, 18, 30 und 60 Kapseln abgegeben.

LOZANOC wird in HDPE-Flaschen mit jeweils 15, 30, 60 und 90 Kapseln abgegeben.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

MAYNE PHARMA UK LIMITED

66 Lincoln's Inn Fields

London WC2A 3LH

Vereinigtes Königreich

Tel: +44 (0) 20 7242 2022

Fax: +44 (0) 20 7242 9899

Hersteller

Materia Medica Limited T/A MML Pharma Services

Mount House, Airton, Skipton

North Yorkshire BD23 4BG

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

LOZANOC: Deutschland, Spanien, Vereinigtes Königreich

MYTRA: Schweden

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}