GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Lumirem^®76,8 mg/300 ml Suspension zum Einnehmen und Rektalsuspension

Wirkstoff: Ferumoxsil

Lesen Sie bitte die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie sich das Arzneimittel durch einen Arzt oder sein autorisiertes Fachpersonal verabreichen lassen.

• Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder die Person (den Radiologen), die Ihnen Lumirem^® verabreicht, oder an das medizinische Fachpersonal des Krankenhauses/Diagnostik-Zentrums.

• Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Radiologen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Lumirem® und wofür wird es angewendet?

Was muss vor der Anwendung von Lumirem® beachtet werden?

Wie ist Lumirem® anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lumirem® aufzubewahren?

Weitere Informationen

Lumirem^®ist ein eisenhaltiges Kontrastmittel (Diagnostikum), das zur Markierung des Verdauungstraktes bei der Kernspintomographie (MRT oder auch Magnetresonanztomographie) angewendet wird, um die Abgrenzungvon Organen undLokalisierung von Läsionenzu ermöglichen.

Lumirem^®darf nicht angewendet werden,

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lumirem^®ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn Sie Beschwerden im Bereich des Verdauungsstraktes, wie z. B. Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen, haben.

• wenn Sie kürzlich einen Zwerchfelldurchbruch (Hiatushernie) hatten oder an gastroösophagealem Reflux, Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen litten.

• wenn Sie auf Ihre Flüssigkeitszufuhr achten müssen.

• wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung oder einer Erkrankung mit einer Eisenüberladung leiden.

• wenn Sie an einer Raumforderung des Magens oder des Pankreas leiden.

• wenn Sie Medikamente einnehmen, die die Passagezeit im Verdauungstrakt verändern.

Lumirem^®kann Eisenuntersuchungen stören. Falls Ihr Arzt Ihnen einen Eisenstoffwechsel-Test verschrieben hat, sollten Sie ihn/sie über alle Untersuchungen mit Lumirem^®in den letzten Wochen informieren.

Vor der Untersuchung entfernen Sie bitte alle metallischen Gegenstände, die Sie bei sich haben oder tragen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie einen Herzschrittmacher, einen Gefäßklip, eine Infusionspumpe, einen Nervenstimulator, ein Cochlearimplantat (Implantat im Innenohr) oder einen metallischen Fremdkörper im Körper (letzteren insbesondere auch im Auge) tragen. Dies ist wichtig, denn diese metallischen Gegenstände können zu ernsthaften Problemen führen, da die MRT-Geräte sehr starke Magnetfelder verwenden.

Kinder und Jugendliche

Da bisher keine Erfahrungen bei der Anwendung bei Kindern vorliegen, soll Lumirem^®bei Kindern nicht angewendet werden.

Bei Anwendung von Lumirem^®mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen insbesondere, falls Sie Medikamente gegen Bluthochdruck einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder Ihre Periode verspätet ist. Die Sicherheit der Anwendung von Lumirem^®während der Schwangerschaft wurde beim Menschen nicht untersucht. Aus Tierversuchen ergaben sich keine Hinweise auf direkte oder indirekte Einflüsse auf den Embryo. Die Anwendung von Lumirem^®in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Untersuchungen zum Übertritt in die Muttermilch wurden nicht durchgeführt. Die Anwendung von Lumirem^®in der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Lumirem^®sollte keine Auswirkungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lumirem^®

300 ml Suspension enthalten 13 mmol (300 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, darf Lumirem^®erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden. 300 ml Suspension enthalten 6,12 g Sorbitol (eine Quelle für 1,53 g Fructose) entsprechend ca. 0,5 Broteinheiten (BE). Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Wenden Sie Lumirem^®immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Lumirem^®ist zur Einnahme oder zum Einlauf in den Darm geeignet.

Lumirem^®darf nicht injiziert werden!

Für eine Untersuchung des oberen Verdauungstraktes wird die Einnahme, für die Untersuchung der unteren Abschnitte des Verdauungstraktes wird die Anwendung in Form eines Einlaufs in den Darm empfohlen.

Der Einlauf erlaubt die Verringerung der benötigten Kontrastmittelmenge und vermeidet die Verzögerung durch die gastrointestinale Transitzeit.

Dosierung

Bei Einnahme:

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Dosierung 600 – 900 ml Suspension.

Ausschlaggebend ist hierfür Ihr Körperbau (Größe, Gewicht) sowie der Abschnitt des Verdauungstraktes, der untersucht werden soll. Für eine Darstellung der oberen Abschnitte sollte die Dosierung eher an der Minimaldosis von 600 ml orientiert werden, für eine Untersuchung der unteren Abschnitte an der Maximaldosis von 900 ml.

Bei Einlauf in den Darm:

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Dosierung 300 – 600 ml Suspension. Ausschlaggebend hierfür ist der Abschnitt des Beckens, der untersucht werden soll.

Art der Anwendung

Flasche vor Gebrauch schütteln.

Bei Einnahme:

Bitte schütteln Sie die Flaschen vor Gebrauch gut und nehmen Sie Lumirem^®in Portionen zu je 300 ml Suspension (d. h. erst 300 ml, dann nochmals 300 ml und dann die restliche Dosis, sofern notwendig) im Abstand von 15 bis 30 Minuten ein, 4 bis 6 Stunden nach der letzten Aufnahme fester Nahrung.

Der Radiologe hat je nach zu untersuchendem Abschnitt und den jeweiligen Umständen einen gewissen Spielraum beim Zeitpunkt der Untersuchung.

Die Untersuchung des oberen Verdauungstraktes beginnt eine halbe Stunde nach Einnahme der letzten Portion Lumirem^®.

Für den mittleren Verdauungstrakt und im Falle einer Einnahme von Lumirem^®zur Untersuchung des unteren Verdauungstraktes muss die Untersuchung später durchgeführt werden, je nachdem, welcher Abschnitt untersucht werden soll. In einigen Fällen (Kolonabschnitte) kann eine Untersuchung 4 bis 5 Stunden nach der Einnahme von Lumirem^®notwendig sein.

Bei Einlauf in den Darm:

Die Suspension wird Ihnen unmittelbar vor der kernspintomographischen Untersuchung gegeben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Radiologen.

Wie alle Arzneimittel kann Lumirem^®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von Lumirem^®sind gewöhnlich leicht bis moderat und vorübergehend.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Anwendung von Lumirem^®auftreten, sind Magen-Darm-Beschwerden und ein vorübergehendes kribbelndes Gefühl im Mund und am After. Allergische Reaktionen sind möglich.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden für Lumirem^®berichtet. Ihre Häufigkeit ist nicht bekannt:

• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) erkennbar an Flecken, Jucken, plötzlichem Anschwellen des Gesichts und Nackens, die zu Atemproblemen führen können

• kribbelndes Gefühl

• Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen, Verdauungsstörungen

• Kältegefühl

Der enthaltene Farbstoff Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen. Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Lumirem^®darf nach dem auf dem Umkarton/Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern. Der Inhalt von angebrochenen Flaschen ist zu verwerfen.

Was Lumirem^®enthält

Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Carmellose-Natrium (Ph. Eur.), Gelborange S (E 110), Orangen-Aroma, LC/2306, Sanofi, Glycyrrhizinsäure, Monoammoniumsalz , Saccharin-Natrium 2 H₂O, Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph. Eur.), Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung (1N), gereinigtes Wasser.

Wie Lumirem^®aussieht und Inhalt der Packung

Lumirem^®ist eine orangebraune bis orange Suspension mit Geruchnach Orange.

Lumirem^®ist in folgender Packung erhältlich:

10 Flaschen zu je 300 ml

Pharmazeutischer Unternehmer

Guerbet GmbH

Otto-Volger-Str. 11

65843 Sulzbach

Telefon: (0 61 96) 76 20

Hersteller

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex

Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.