Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lutrate Depot 3,75 mg Puder und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Leuprorelinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wasin dieser Packungsbeilage steht

3. Wie ist Lutrate Depot anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Lutrate Depot aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist lutrate depot und wofür wird es angewendet?

Lutrate Depot ist eine Durchstechflasche mit weißem Pulver, das zur Injektion in einen Muskel suspensiert wird. Lutrate Depot enthält den Wirkstoff Leuprorelin (auch Leuprolidgenannt), der zu den sogenannten LHRH-Agonisten (LHRH: luteinisierendes Hormon freisetzendes Hormon) gehört (Medikamente, die den Testosteronspiegel – ein Sexualhormon – senken).

Ihr Arzt hat Ihnen Lutrate Depot zur palliativen Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs verschrieben.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lutrate Depot beachten?

Lutrate Depotdarf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen LHRH, LHRH-Agonisten oder einen der sonstigen Bestandteile von dieses Medikaments (siehe Liste der Bestandteile in Abschnitt 6) sind. Allergische Reaktionen können Ausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden oder Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des Rachenraumes oder der Zunge sein.

• wenn Sie eine Orchiektomie (Entfernen der Hoden) hatten.

• wenn Sie eine Fraue oder ein Kind sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Wenn Sie eine allergische Reaktion fühlen (Atemnot, Asthma, Rhinitis, Gesichtsschwellung, Urticaria, Hautausschlag), setzen Sie dieses Medikament ab und informieren Sie Ihren Arzt.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden gesundheitlichen Beeinträchtigungen haben. Sie müssen sich dann evtl. häufigeren Kontrolluntersuchungen unterziehen:

• Ihrem Arzt sollte bekannt sein, ob Sie an einer Blutungsstörung, oder an Thrombozytopenie leiden, oder unter Behandlung mit Antikoagulantien stehen. Ihre Leberfunktionen können überwacht werden müssen, da Veränderungen an der Leber und Gelbsucht (gelbe Augen und Haut) bei Behandlung mit Leuprorelin berichtet wurden.

• Eine Wirbelsäulenfraktur, Lähmung, niedriger und hoher Blutdruck wurde bei Leuprorelinbehandlung berichtet.

• Bei Patienten, die Lutrate Depot nehmen, wurden Fälle von auch schwerer Depression berichtet. Wenn Sie Lutrate Depot nehmen und eine Depression verspüren, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

• Verringerte Knochendichte (Sprödigkeit oder Verdünnung der Knochen) wurde mit Leuprorelin berichtet. Ihr Arzt kann zusätzlich ein Antiandrogen bei der Behandlung mit Lutrate Depot verschreiben. Ihr Arzt wird auf Venenentzündung (Thrombophlebitis) sowie andere Zeichen von Gerinnungsstörungen und Ödem (geschwollene Hände, Füße oder Knöchel) achten. Es besteht ein erhöhtes Risiko, dass diese auftreten, wenn eine Antiandrogenbehandlung zusätzlich zum Lutrate Depot erfolgt.

• Wenn Sie Druck im Rückenmark verspüren und/oder Störungen beim Urinieren und/oder Hämaturie (Blut im Harn) feststellen, sagen Sie dies Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen, falls erforderlich, zusätzliche Behandlungen verschreiben um neurologische Komplikationen zu vermeiden (z.B. Kribbeln an Händen und Füssen, Lähmung) oder Obstruktion der Harnröhre (die Röhre die von der Blase im Körper nach außen führt). Sie werden während der ersten Wochen der Behandlung genau überwacht.

• Patienten können Stoffwechselveränderungen ausgesetzt sein (z.B. Glukoseintoleranz oder Verschlechterung einer bestehenden Diabetes), Gewichtsveränderungen und kardiovaskulare Störungen.

• Patienten mit Stoffwechselerkrankungen oder kardiovaskulären Störungen und besonders jene, die bereits eine kongestive Herzinsuffizienz haben (dabei kann das Herz nicht mehr ausreichend Blut in den übrigen Körper pumpen), sollten während der gesamten Behandlungsdauer mit Leuprorelin beobachtet werden.

• Während der Behandlung müssen einige Bluttests durchgeführt werden, um die Wirkung Lutrate Depot zu überprüfen.

• Sie können das Interesse am Geschlechtsverkehr verlieren, Hitzewallungen haben und fallweise können Größe und Funktion der Hoden reduziert sein.

• Nach Beendigung der Behandlung mit Lutrate Depot stellt sich die Zeugungsfähigkeit üblicherweise wieder ein.

• Lutrate Depot kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinträchtigen; stellen Sie daher sicher, dass Ihr Arzt über die Anwendung von Lutrate Depot informiert ist.

• Lutrate Depot enthält einen Bestandteil, der zu positiven Ergebnissen bei Dopingtests führen kann.

• Bei dazu veranlagten Patienten (Vorgeschichte von Anfällen, Epilepsie, zerebrovaskularen Störungen, Anomalien oder Tumore des Zentralnervensystems), bei Patienten die Medikamente nehmen, die Anfälle verursachen können, und, in geringerem Ausmaß, bei anderen Patienten, die nicht diese Charakteristiken aufweisen, kann es zu Krämpfen kommen.

Anwendung von Lutrate Depot mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es kann trotzdem nichts dagegen sprechen, dass Sie Lutrate Depot nehmen und Ihr Arzt wird in der Lage sein zu entscheiden, was für Sie geeignet ist.

Sie haben dennoch die Möglichkeit, Lutrate Depot zu erhalten. Ihr Arzt kann so besser entscheiden, welches die geeignete Therapie für Sie ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Lutrate Depot ist nicht zur Anwendung bei Frauen geeignet.

Die Anwendung des Arzneimittels ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Wenn dieses Arzneimittel an Schwangere verabreicht wird, kann es zu spontanenmFehlgeburtenAbortkommen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung kann es zu Sehstörungen und Schwindel kommen. Falls Sie davon betroffen sind, sollten Sie nicht fahren und keine Maschinen bedienen.

Lutrate Depot enthält pro Dosis weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3 WIE IST LUTRATE DEPOT ANZUWENDEN?

Dosis

Lutrate Depot muss unter Aufsicht eines Arztes oder von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden.

Erwachsene einschließlich ältere Patienten:

Die empfohlene Dosierung von Lutrate Depot ist eine Injektion pro Monat. Das Pulver muss aufgelöst und einmal monatlich (ungefähr alle 28 bis 33 Tage) als einfache Injektion intramuskulär (in einen Muskel) verabreicht werden.

Die Injektionsstelle sollte regelmäßig gewechselt werden.

Lutrate Depot ist nur im intramuskulären Weg zu verabreichen.Wenden Sie keine andere Art der Verabreichung an.

Die Stärke Ihrer Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Anwendung bei Kindern: Lutrate Depot ist nicht für die Anwendung an Kindern indiziert.

Wenn Sie eine größere Menge von Lutrate Depot angewendet haben als Sie sollten

Dies ist unwahrscheinlich, da Ihr Arzt oder das medizinische Personal die korrekte Dosierung kennt. Wenn Sie jedoch vermuten, dass Ihnen mehr Arzneimittel als geplant injiziert wurde, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, damit dieser entsprechende Maßnahmen ergreifen kann.

Wenn Sie die Anwendung von Lutrate Depot vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis Lutrate Depot vergessen. Sobald Ihnen auffällt, dass Sie eine Injektion vergessen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, der Ihnen dann die nächste Injektion verabreichen kann.

Wenn Sie die Anwendung von Lutrate Depot abbrechen

Da die Langzeitverabreichung von Lutrate Depot zur medizinischen Behandlung gehört, könnte es zu einer Verschlimmerung Ihrer krankheitsbedingten Symptome kommen, wenn die Behandlung unterbrochen wird. Brechen Sie daher die Behandlung ohne die Erlaubnis Ihres Arztes nicht vorzeitig ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich unter Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, geschwollenen Augenlidern bzw. Lippen oder geschwollenem Gesicht oder Ausschlag bzw. Juckreiz (besonders wenn der ganze Körper betroffen ist) leiden.

Es wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (bei mehr als 1 Behandelten von 10):

Hitzewallungen und Reaktionen an der Injektionsstelle.

Häufig (bei 1 bis 10 Behandelten von 100):

Nachtschweiß, kalter Schweiß, Ermüdung, Kopfschmerzen, Fieber (erhöhte Körpertemperatur), Appetitsteigerung, Erektionsstörung, Hyperhidrosis (vermehrte Schweißproduktion), Asthenie (Kraftlosigkeit), Rückenschmerzen und Nebenwirkungen an der Injektionsstelle wie Schmerz, Reizung, Unbehagen, Erythem (Hautrötung), Schwellung (Vergrößerung oder Aufblähung), Bluterguss (Kontusion), Stimmungsschwankungen und Depression bei Langzeitgebrauch von Leuprorelin.

Gelegentlich (bei 1bis 10 Behandelten von 1.000 Personen):

Brustschwellung, Brustspannen, Drehschwindel (Schwindel), Kraftlosigkeit, Schlafstörungen, Somnolenz (Schläfrigkeit), Insomnia (Schlaflosigkeit), Schmerzen im Unterbauch, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Hitze- und Kältegefühl, Gefühl der Zerfahrenheit, Fieber, gelbe Augen und Haut (Gelbsucht), veränderte Leberwerte, Anorexie (keine Nahrungsaufnahme), erhöhte Cholesterinwerte, Gelenkschmerz, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Händen und Füßen, vermindertes Lustgefühl, Stimmungsänderungen, Harnverhaltung, häufiges Wasserlassen, unkontrollierter Harnfluss (Inkontinenz), Schwellung um die Augen, Ejakulation ausbleibend, Hyperlipidämie (erhöhte Lipidwerte im Blut), Pruritus (Juckreiz), Urticaria (Nesselausschlag), Stimmungsschwankungen, Depression bei kurzfristigem Einnehmen von Leuprolelin, und Injektionstellennebenwirkungen wie zum Beispiel: Schwellung, Verletzung und Blutung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies betrifft auch alle Nebenwirkungen, die nicht in diesem Beipackzettel enthalten sind.

5. Wie ist lutrate depot aufzubewahren?

Ihr Arzt oder Apotheker kann Sie darüber informieren, wie Lutrate Depot aufzubewahren ist.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In einem Kühlschrank aufbewahren (2 º C – 8 º C). Nicht tiefkühlen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie dieses Medikament nicht mehr nach dem auf der Packung, Ampulle und vorgefüllten Nadel bei "EXP" angegebenen Ablaufdatum. Die Nadel hat das gleiche Ablaufdatum wie das auf der Ampulle angegebene. Das Ablaufdatum ist der letzte Tag des entsprechenden Monats.

Werfen Sie keine Medikamente in den Wasserabfluss. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr benötigte Medikamente entsorgen sollen. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lutrate Depot enthält

Der Wirkstoff ist Leuprorelinacetat. Jede Durchstechflasche enthält 3,75 mg Leuprorelinacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Mannitol (Ph.Eur.)(E-421), Carmellose-Natrium (E-466), Triethycitrat und Poly(glycolsäure-co-milchsäure) (50:50) (PLGA).

Das Lösungsmittel (Fertigspritze) enthält: Mannitol, Injektionswasser, Natriumhydroxid (zum pH-Ausgleich) und Hydrochlorsäure (zum pH-Ausgleich).

Die Konzentration des rekonstituierten Produkts ist 1,8 75 mg/mL.

Wie Lutrate Depot aussieht und Inhalt der Packung

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit 3,75 mg Leuprorelinacetat, eine vorgefüllte Spritze mit 2 ml Lösungsmittel, ein Adaptersystem und eine sterile Injektionsnadel mit 20 Gauge.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GP-PHARM, S.A.

Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars, Sector 2

Carretera comarcal 244, km 22

08777 Sant Quintí de Mediona

Spanien

Dieses Arzneimittel wurde in den Mitgliedsstaaten der EMEA unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Spanien: Lutrate Depot 3,75 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable. Deutschland: Lutrate Depot 3,75 mg pulver und lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension. Portugal: Lutrate Depot 3.75 mg / 2 ml pó e veículo para suspensão injectável de libertação prolongada. Griechenland: Lutrate Depot 3.75 mg Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης Italien: Politrate 3.75 mg Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato. Schweden: Politrate 3.75 mg pulver och vätska till injektionväska, suspension Ungarn: Politrate Depot 3.75 mg. Dänemark: Lutrate Depot Finnland: Lutrate 3.75 mg Irland: Lutrate Depot 3.75 mg powder and solvent for suspension for injection Vereinigtes Königreich: Lutrate Depot 3.75 mg Belgien: Lutrate Depot 3.75 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte. Niederlande: Leuproreline Lutrate Depot 3.75 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte. Norwegen: Lutrate Depot Österreich: Lutrate Depot 3,75 mg pulver und lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension. Estland: Lutrate Depot 3.75 mg Litauen: Lutrate Depot 3.75 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei. Lettland: Lutrate Depot 3.75 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Tschechische Republik: Lutrate Depot 3.75 mg Polen: Lutrate Depot Republik Slowakei: Lutrate Depot 3.75 mg Rumänien: Lutrate Depot 3.75 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită. Bulgarien: Lutrate Depot

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2013

Die folgenden Informationen sind für Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung der Injektion.

Befolgen Sie genau die folgenden Anweisungen.

Während der Rekonstitution müssen aseptische Methoden angewandt werden.

Wichtig:

Vor der Verabreichung soll das Produkt Zimmertemperatur haben Das Produkt muss nach der Mischung sofort verabreicht werden.

Zur einmaligen Anwendung.

Prüfen Sie den Inhalt des Kits und stellen Sie sicher, dass alle in der Packungsbeilage genannten Teile enthalten sind.

Die Packung enthält:

1 (eine) Durchstechflasche mit Lutrate Depot 3,75 mg (Leuprorelinacetat) Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension;

1 (eine) Fertigspritze mit Lösungsmittel (Mannitol 0,8 % Injektionslösung);

1 (eine) Vorrichtung zur Rekonstitution;

1 (eine) sterile Wegwerfnadel.

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Nehmen Sie die blaue Kappe von der Ampulle ab.		Das Adaptersystem an der Ampulle (am violetten Teil) so anbringen, dass das Klicken beim Einrasten zu hören ist.		Den weißen Fingergriff an der Spritze, die das Verdünnungsmittel enthält, anbringen. Die Gummikappe von der Spritze abnehmen und sie am Adaptersystem anbringen.

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Die Spritze und die Ampulle sicher in aufrechter Stellung verbunden halten und den Kolben langsam drücken, um das ganze Verdünnungsmittel in die Ampulle zu transferieren.		Mit immer noch mit der Ampulle verbundener Spritze die Ampulle etwa eine Minute lang sanft schütteln, bis eine gleichförmige milchig weiße Suspension erhalten wird.		Das System umdrehen und den Kolben sorgfältig aufziehen, um die Suspension aus der Ampulle in die Spritze einzusaugen.

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Die Spritze und die Nadel vom Adaptersystem abnehmen, indem Sie den oberen Teil des Adapters gegen den Uhrzeigersinn drehen. Das Medikament ist damit verabreichungsbereit.		Die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer reinigen und die Haut trocknen lassen. Die Suspension intramuskulär in den oberen äußeren Quadranten des Glutäus injizieren.