Lygal^® Kopftinktur N

Wirkstoff: Prednisolon

0,2% Lösung

Wirkstoff: 1 g Lösung enthält 2,0 mg Pred­nisolon.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Lösung zum Auftragen auf die Kopfhaut

Zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen der Kopfhaut, bei denen schwach wirksame, topisch anzuwendende Gluco­corticoide angezeigt sind.

Soweit nicht anders verordnet, wird Lygal Kopftinktur N zu Beginn der Behandlung 1-2-mal täglich angewendet. Bei Kindern genügt meist eine Anwendung pro Tag.

Lygal Kopftinktur N wird auf die befallenen Hautpartien aufgetragen und die Lösung dabei auf der Kopfhaut verteilt. Eine längerfristige Anwendung von Lygal Kopftinktur N sollte vermieden werden. Die Anwendung von Lygal Kopftinktur N bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringst möglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Lygal Kopftinktur N sollte bei Kindern nur kurzfristig (kürzer als 2 Wochen) und kleinflächig angewendet werden.

Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.

Lygal Kopftinktur N darf nicht angewendet werden bei virusbedingten Hauterkrankungen, wie Windpocken, Herpes, Gürtelrose, tuberkulösen oder syphilitischen Erkrankungen der Haut, rosaceaartiger Dermatitis, Rosazea, Impfreaktionen, mykotischen oder bakteriellen Erkrankungen der Haut sowie bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels. Lygal Kopftinktur N ist nicht zur Anwendung im Gesicht bestimmt.

Lygal Kopftinktur N darf nicht mit den Augen in Berührung kommen.

Die Kopftinktur soll bei Kleinkindern nur kurzfristig (kürzer als 2 Wochen) und klein­flächig angewendet werden.

Keine bekannt.

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Lygal Kopftinktur N bei Schwangeren vor. Prednisolon zeigte in Tierversuchen nach systemischer Gabe embryotoxische und teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Gluco­cor­ticoiden während des ersten Trimenons diskutiert. Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Gluco­cor­ticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöh­ten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf- Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Gluco­corticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

Lygal Kopftinktur N darf daher während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Lygal Kopftinktur N sollte auf max. 20% der Körperoberfläche angewendet werden.

Prednisolon geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei langfristiger Anwendung sollte abgestillt werden.

Nicht zutreffend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Hautreizungen in Form von Brennen, Rötung, Juckreiz, Austrocknung, Schuppung können - wie bei allen alkoholischen Lösungen - sehr häufig vorkommen. In diesen Fällen ist die Behandlung sofort einzustellen.

Gelegentlich kann es – vor allem bei längerdauernder Anwendung (über 3-4 Wochen) oder großflächiger Anwendung (mehr als 20% der Körperoberfläche) besonders unter luftdicht abschließenden Verbänden – zu den typischen lokalen Corticoid-Nebenwirkungen, wie Änderungen der Hautpigmentierung, Hautatro­phien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, rosaceaartige Dermatitis sowie Hypertrichosis kommen. Allergische Reaktionen auf einen der Inhaltsstoffe können sehr selten vorkommen. Bei den hier beschriebenen Symptomen sollte die Behandlung mit Lygal Kopftinktur N eingestellt werden.

Die Anwendung von Lygal Kopftinktur N auf Wunden kann die Wundheilung stören.

Meldung des Verdachts auf Neben­wir­kungen

Die Meldung des Verdachts auf Neben­wir­kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arznei­mittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

BfArM, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn. Website: http://www.bfarm.de.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Bei unsachgemäßer Anwendung, das heißt langfristige (mehr als 4 Wochen) oder großflächige Anwendung, besonders unter luftdicht abschließenden Verbänden, ist auf eine mögliche systemische Resorption des Wirkstoffes in den Körper und entsprechende Nebenwirkungen zu achten. Bei äußerlicher Anwendung von Glucocorticoiden können Kinder empfindlicher sein für eine systemische Resorption des Wirkstoffes.

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Topisches Corticoid, nicht halogeniert

ATC-Code: D07AA03

Das in Lygal Kopftinktur N enthaltene Corticoid Prednisolon ist ein synthetisches, nichthalogeniertes Glucocorticoid mit 4-5-fach stärkerer glukokortikoider Wirkung als das natürliche, in der Nebennierenrinde gebildete Cortison. Es zeichnet sich durch antiphlogistische, anti­ekze­matöse und antipruriginöse Eigenschaften aus. Prednisolon zählt zu den schwach wirk­samen Corticoiden, mit denen bei besonders geringen Nebenwirkungen trotzdem die gewünschten Therapieerfolge erzielt werden, da das Kapillitum günstige Resorptionsbedingungen aufweist.

Prednisolon penetriert aufgrund seiner guten Permeationseigenschaften rasch in die Haut und ist hier dann ausreichend verfügbar.

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Prednisolon lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Lygal Kopftinktur N für den Menschen erkennen. Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Prednisolon zeigten typische Symptome einer Glucocor­ticoidüberdosierung (z. B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren, sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.

Dinatriumhydrogenphosphat 12 H2O, wasser­freie Citronensäure (Ph. Eur.), Propan-2-ol, gereinigtes Wasser.

Keine bekannt.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

2 Jahre

Nicht über 25 C lagern. Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach Anbruch:

Die Haltbarkeit nach Anbruch entspricht der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels.

Weiße Kunststoffflasche (HDPE)

mit 100 ml Lösung N3

Keine besonderen Anforderungen.

Taurus Pharma GmbH

Benzstraße 11

D-61352 Bad Homburg

Tel.: 06172/139683

Fax: 06172/171550

info@tauruspharma.de

6001057.00.00

Zulassung erteilt: 20.01.2005

Juni 2013

Verschreibungspflichtig