Lymphaden Hevert Injekt
Heuert Arzneimittel
HALTBARKEITSUNTERSUCHUNG
Produkt: Lymphaden Injekt-Hevert PE Darreichungsform: Flüssige Verdünnung zur Injektion
Charge: 030205 Prüfvorschrift: F 663 / N
Herstellungsdatum: 17.02.2003 Lagerbedingungen: 25°C / 60% r.F.
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Bearbeiter |
Ulrich |
Ulrich |
Ulrich |
Ulrich |
Wohlgemuth |
Rode |
Wohlgemuth |
Wohlgemuth |
Enzel |
Ulrich | |
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Stabilitätprüfnummer |
A25193 |
S 994 |
S 1071 |
S 1193 |
S 1320 |
S1489 |
S 1703 |
S 2071 |
S 2623 |
31012 |
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Prüfpunkte |
Spezifikation | ||||||||||
|
Prüfdatum |
7.4.03 |
11.7.03 |
26.9.03 |
19.1.04 |
19.4.04 |
6.10.04 |
12.4.05 |
4.4.06 |
13.4.07 |
3.4.08 | |
|
Lagerzeit in Monaten |
0 |
3 |
6 |
9 |
12 |
18 |
24 |
36 |
48 |
60 | |
|
Beschaffenheit der Primärverpackung |
ohne erkennbare Schäden, Bedruckung lesbar |
entspricht |
entspricht |
entspricht |
entspricht |
entspricht |
entspricht |
entspricht |
entspricht |
entspricht |
entspricht |
|
Farbe |
nahezu farblos, max. Skala BG5 der PH.EUR. |
< BG 7 |
< BG 7 |
< BG 7 |
< BG 7 |
< BG 7 |
< BG 7 |
< BG 7 |
< BG 7 |
< BG 7 |
< BG 7 |
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Klarheit |
max. Referenzsuspension I, PH.EUR. |
entspricht |
entspricht |
entspricht |
entspricht |
entspricht |
entspricht |
entspricht |
entspricht |
entspricht |
entspricht |
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Geruch |
ohne besonderen |
entspricht |
entspricht |
entspricht |
entspricht |
entspricht |
entspricht |
entspricht |
entspricht |
entspricht |
entspricht |
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Partikelprüfung: Sichtbare Partikel |
entsprechend PH.EUR. |
entspricht |
entspricht |
entspricht |
entspricht |
entspricht |
entspricht |
entspricht |
entspricht |
entspricht |
entspricht |
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pH-Wert |
6,0-8,0 |
6,7 |
6,9 |
6,8 |
7,4 |
6,3 |
6,5 |
6,5 |
6,8 |
6,7 |
7,3 |
|
Dichte [g/ml] |
1,000-1,008 |
1,003 |
1,003 |
1,003 |
1,003 |
1,003 |
1,003 |
1,003 |
1,003 |
1,003 |
1,003 |
|
Osmolalität |
250-350 |
291 |
- |
- |
290 |
291 |
293 |
295 |
287 |
292 |
291 |
|
Prüfung auf Sterilität |
PH.EUR. 2.6.1 |
entspricht |
- |
- |
- |
entspricht |
- |
entspricht |
--- |
--- |
entspricht |
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Prüfung auf Pyrogenität EU/ml |
PH.EUR. 2.6.14, max. 10 E.E./ml |
< 0,06 |
- |
- |
- |
- |
- |
< 0,06 |
--- |
--- |
< 0,1 |