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Lyogen Retard 6 Mg

Document: 27.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Lyogen®retard 6

6 mg / Retardtablette


Wirkstoff: Fluphenazindihydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichenBeschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet


1. Was ist Lyogen®retard 6 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lyogen®retard 6 beachten?

3. Wie ist Lyogen®retard 6 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Lyogen®retard 6 aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST LYOGEN®RETARD 6 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Lyogen®retard 6 ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Phenothiazine zur Behandlung und zur Vorbeugung bei bestimmten geistig-seelischen Erkrankungen.


Lyogen®retard 6 wird angewendet bei




2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LYOGEN®RETARD 6 BEACHTEN?


Lyogen®retard 6 darf nicht eingenommen werden,



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lyogen®retard 6 ist erforderlich bei:



In diesen Fällen wird Ihr Arzt vor der Anwendung von Lyogen®retard 6 eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung vornehmen.


Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika sollte vermieden werden (siehe „Bei Einnahme von Lyogen®retard 6 mit anderen Arzneimitteln“).


Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.


Seien Sie auch besonders vorsichtig,


Wenn bei Ihnen Risikofaktoren für einen Schlaganfall vorliegen (z. B. Rauchen, Bluthochdruck), sollte Lyogen®retard 6 mit besonderer Vorsicht angewendet werden.


Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren subkortikalen Hirnschäden und Krampfanfällen in der Anamnese, da große Anfälle auftreten können. Bei Vorliegen einer Epilepsie sollte Lyogen®retard 6 nur zusammen mit einer Behandlung gegen das Anfallsleiden Verwendung finden.


Vorsicht ist geboten bei der Behandlung depressiver Patienten. Bei depressiven Patienten sollte Lyogen®retard 6 nur zusammen mit einem Antidepressivum eingesetzt werden.


Warnhinweise

Vor der Behandlung mit Lyogen®retard 6 ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei pathologischen Blutwerten darf keine Behandlung mit Lyogen®retard 6 erfolgen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Während der Behandlung sind regelmäßige Blutbildkontrollen (Leukozytenzahl und Differentialblutbild) durchzuführen. Nach Beginn der Behandlung sollten in den ersten 4 Monaten die Kontrollen möglichst wöchentlich erfolgen, bei unauffälligen Befunden erscheint danach eine monatliche Blutbildkontrolle ausreichend. Bei schnellem Absinken der Leukozytenzahl - insbesondere bei Werten unter 3000/mm3- oder anderen Blutbildveränderungen ist die Behandlung mit Lyogen®retard 6 sofort abzubrechen und durch andere Therapieformen zu ersetzen. Gegebenenfalls sind intensiv-medizinische Maßnahmen durchzuführen. Blutbildkontrollen sind bis zur Normalisierung erforderlich. Der Patient sollte angehalten werden, bei Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitriger Angina sowie grippeähnlichen Symptomen, insbesondere wenn diese Symptome innerhalb der ersten 3 Monate nach Beginn der medikamentösen Behandlung auftreten, keine Selbstmedikation durchzuführen, sondern sofort seinen behandelnden Arzt aufzusuchen.


Bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arteriosklerotischen Gehirngefäßerkrankungen und Depressionen ist bei einer Therapie mit Lyogen®retard 6 besondere Vorsicht geboten (z. T. Verstärkung der depressiven Symptomatik). Bei Stammganglienerkrankungen (z. B. M. Parkinson) sollte Lyogen®retard 6 nur in Ausnahmefällen angewendet werden, bei Verschlechterung der Symptomatik ist die Behandlung abzusetzen.


Bei Patienten mit epileptischen Anfällen ist zu berücksichtigen, dass Lyogen®retard 6 die Anfallsbereitschaft erhöhen kann. Das Auftreten von Krampfanfällen wird durch hohe Dosen zu Behandlungsbeginn, schnelle Dosissteigerungen und abruptes Absetzen hoher Dosen begünstigt. Bei Bestehen eines Anfallsleidens ist bei gleichzeitiger Fortführung der antikonvulsiven Medikation keine absolute Kontraindikation für die Anwendung von Neuroleptika bei psychiatrischer Indikation gegeben.


In regelmäßigen Abständen sollten Körpergewicht, Blutglukose- und Serumlipidspiegel und der Zahnstatus kontrolliert werden.


Störungen der Erregungsleitung können insbesondere bei älteren Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens auftreten. Die Kreislaufsituation (einschl. EKG-Ableitung) ist während der Therapie in regelmäßigen Abständen zu überwachen, ein Ausgangs-EKG sollte für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.

Eine bestehende Hypokaliämie ist vor Behandlungsbeginn auszugleichen.

Bei Auftreten von hohem Fieber und Muskelstarre ist an ein malignes neuroleptisches Syndrom zu denken (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), welches nicht selten als Katatonie fehldiagnostiziert wird. Da hier eine erneute Gabe eines Neuroleptikums lebensbedrohend sein kann, ist die Differentialdiagnose von entscheidender Bedeutung (u. a. Medikamentenanamnese, Prüfung auf Rigor, Fieber sowie Anstieg der Creatinkinase-Aktivität im Blut, Myoglobin-Anstieg in Blut und Harn).

Fälle mit tödlichem Ausgang sind bei Patienten mit bereits bestehendem hirnorganischen Psychosyndrom, mentaler Retardierung, Opiat- und Alkoholabhängigkeit besonders stark vertreten. Die Symptome können bis zu einer Woche nach der oralen Neuroleptika-Einnahme anhalten.

Wenden Sie sich in diesem Fall bitte sofort an einen Arzt.


Obwohl die Häufigkeit bestimmter Bewegungsstörungen (Spätdyskinesien) noch nicht hinreichend erforscht ist, scheint es, dass diese häufiger bei älteren Menschen, insbesondere älteren Frauen, auftreten. Das Risiko für diese Bewegungsstörungen und insbesondere das für eine Irreversibilität nimmt vermutlich mit der Dauer der Therapie und der Höhe der Dosierung zu. Allerdings können sich Spätdyskinesien auch nach kurzer Behandlungsdauer und niedriger Dosierung entwickeln. Die neuroleptische Behandlung kann die Symptome einer Spätdyskinesie auch maskieren. Nach Absetzen der Medikation tritt diese dann sichtbar in Erscheinung. Eine gesicherte Therapie dieser Symptome ist derzeit nicht bekannt.


Regelmäßige Kontrollen der Nieren- und Leberfunktion sind ebenfalls anzuraten. Bei gestörter Leberfunktion müssen die Dosen angepasst werden. Besonders bei älteren Patienten ist wegen der erhöhten Empfindlichkeit besondere Vorsicht geboten. Die anticholinergen Nebenwirkungen sind häufig stärker ausgeprägt. Ältere Patienten, besonders ältere Frauen, können bereits bei niedrigen Dosierungen extrapyramidale Nebenwirkungen (Gangstörungen, rumpfnahe Bewegungsstörungen, Zittern, Steifheit der Skelettmuskulatur, in Einzelfällen schwer reversible Hirnschäden) entwickeln. Auch die sedierende Wirkung ist bei älteren Patienten stärker ausgeprägt. Ein erniedrigter Blutdruck kann häufiger auftreten.


Kinder und Jugendliche


Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fluphenazindihydrochlorid bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Studien vor. Deshalb sollte Lyogen®retard 6 bei Kindern über 12 Jahren und Jugendlichen nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.


Ältere Menschen


Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).


Bei Einnahme von Lyogen®retard 6 mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln (z. B. Psychopharmaka [Präparate zur Behandlung geistig-seelischer Störungen], Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder anderen Arzneimitteln, z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen [Antihistaminika]), kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen (insbesondere von Sedierung und Blutdrucksenkung) kommen.


Wenn Patienten, die unter Neuroleptika-Dosierung stehen, operiert werden, muss sorgfältig auf einen eventuellen Blutdruckabfall (Hypotension) geachtet werden. Die Dosis des Anästhetikums bzw. von zentraldämpfenden Stoffen ist unter Umständen zu reduzieren.


Die gleichzeitige Gabe von trizyklischen Antidepressiva und Fluphenazindihydrochlorid führt zu einem Anstieg der Plasmaspiegel der Antidepressiva. Es muss mit einer erhöhten Toxizität beider Wirkstoffe (anticholinerge Wirkung, Absenken der Krampfschwelle, vor allem aber mit kardialen Effekten [QT-Intervall-Verlängerung]) gerechnet werden. Aus diesem Grund wird von dieser Kombination abgeraten.


Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Makrolid-Antibiotika, Antihistaminika, Malariamittel, Antidepressiva, andere Neuroleptika), zu einer Hypokaliämie oder anderen Störungen des Elektrolythaushalts führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel [Diuretika]) oder den hepatischen Abbau von Fluphenazindihydrochlorid hemmen können (z. B. Paroxetin, Fluoxetin) ist zu vermeiden.


Durch die Kombination mit Lithiumsalzen können die Plasmaspiegel von Fluphenazindihydrochlorid erhöht werden. Dadurch erhöht sich das Risiko der extrapyramidalmotorischen Begleitwirkungen (Gangstörungen, rumpfnahe Bewegungsstörungen, Zittern, Steifheit der Skelettmuskulatur, in Einzelfällen schwer reversible Hirnschäden). Umgekehrt können auch die Lithium-Plasmaspiegel erhöht werden. Sehr selten wurden bei gleichzeitiger Gabe von Neuroleptika und Lithium schwere neurotoxische Syndrome beobachtet.


Bei gleichzeitiger Behandlung mit Levodopa oder Dopaminagonisten (z. B. Bromocriptin, Amantadin, Carbergolin) kann deren Wirkung abgeschwächt werden.


Bei kombinierter Anwendung von Neuroleptika und anderen Dopaminantagonisten (z. B. Metoclopramid, Alizaprid) kann es zu einer Verstärkung der extrapyramidalmotorischen Wirkungen kommen.


Bei Kombination von Fluphenazindihydrochlorid mit Arzneimitteln, die ebenfalls eine anticholinerge Wirkung besitzen (wie z. B. Antidepressiva, Atropin, Biperiden), können die anticholinergen Effekte additiv verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Obstipation, Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade oder Gedächtnisstörungen äußern. Das Risiko pharmakogener deliranter Syndrome ist erhöht. Gleichzeitig kann dabei die Wirkung von Fluphenazindihydrochlorid abgeschwächt werden.


Kombinationen mit Sympathomimetika können zu hypertensiven Krisen führen. Bei Patienten, die Fluphenazindihydrochlorid erhalten, sollte eine Hypotension nicht mit Epinephrin behandelt werden, da die Gabe von Epinephrin zu einem weiteren Blutdruckabfall führen kann („Adrenalinumkehr”). Bei schweren Schockzuständen kann jedoch Norepinephrin (Noradrenalin) gegeben werden.


Fluphenazindihydrochlorid verstärkt im Allgemeinen die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertensiva. Dadurch kann es vermehrt zu orthostatischen Kreislaufstörungen kommen. Es kann dann z. B. zu Schwindelgefühl, „Schwarz werden vor den Augen“ und Pulsbeschleunigung kommen. Es werden aber auch paradoxe Reaktionen beschrieben (Guanethidin, Clonidin, Methyldopa).


Die gleichzeitige Gabe von Fluphenazindihydrochlorid und MAO-Hemmern kann zu einem (weiteren) Blutdruckabfall sowie extrapyramidalmotorischen Wirkungen führen.


Die gleichzeitige Behandlung mit piperazinhaltigen Anthelminthika (Wurmmitteln) führt zu einem erhöhten Risiko extrapyramidalmotorischer Nebenwirkungen.


Clonidin kann die antipsychotische Wirkung von Fluphenazindihydrochlorid vermindern.


Bei gleichzeitiger Einnahme von Fluphenazindihydrochlorid und Cimetidin kann der Plasmaspiegel von Fluphenazindihydrochlorid vermindert werden.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Pentetrazol kann es zur Auslösung von zerebralen Krampfanfällen kommen.


Phenothiazine können die Neigung zu Metrizamid-induzierten Krampfanfällen verstärken. Fluphenazindihydrochlorid sollte daher mindestens 48 Stunden vor und 24 Stunden nach einer Myelographie nicht gegeben werden.


Die gleichzeitige Gabe von Fluphenazindihydrochlorid mit Amphetaminen oder Anorektika (Appetitzügler) kann zu antagonistischen pharmakologischen Reaktionen führen.


Von gleichzeitiger Anwendung reserpinhaltiger Präparate wird abgeraten.


Eine durch Polypeptid-Antibiotika (z. B. Colistin, Polymyxin B) hervorgerufene Atemdepression kann durch Fluphenazindihydrochlorid verstärkt werden.


Die Wirkung von Antikoagulantien (Gerinnungshemmern) kann verstärkt werden. Daher ist bei einer gleichzeitig durchgeführten Antikoagulantien-Therapie die regelmäßige Kontrolle des Gerinnungsstatus in kürzeren Abständen angezeigt.


Bei gleichzeitiger Einnahme von Antikonvulsiva, wie z. B. Barbituraten oder Carbamazepin, kann es zu –einem gesteigerten Metabolismus von Fluphenazindihydrochlorid kommen.


Die gleichzeitige Anwendung von Fluphenazindihydrochlorid zusammen mit Phenytoin kann zu einer Veränderung des Phenytoin-Metabolismus führen. Dadurch können toxische Plasmaspiegel erreicht werden.


Die Reaktion auf die Anwendung von Gonadorelin kann durch Phenothiazine aufgrund der Prolaktin-Erhöhung abgeschwächt werden.


Fluphenazindihydrochlorid sollte nicht mit Clozapin kombiniert werden, da das Risiko einer Blutbildstörung möglicherweise erhöht ist.


Bei gleichzeitiger Gabe von Fluphenazindihydrochlorid und Propranolol erhöhen sich die Plasmaspiegel beider Medikamente.


In Einzelfällen wurde von Patienten berichtet, die unter einer Kombinationstherapie mit Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Fluphenazindihydrochlorid ein akutes schweres, reversibles Parkinsonoid entwickelten.


Es gibt Hinweise dafür, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Phenylalanin und Neuroleptika das Risiko für das Auftreten von Dyskinesien erhöht ist.


Da von Fällen berichtet wurde, in denen Patienten mit erhöhten Dihydroepiandrosteron-Spiegeln nicht auf eine Therapie mit Antipsychotika ansprachen, sollten Patienten, die Fluphenazindihydrochlorid zur Therapie erhalten, eine Substitution mit Dihydroepiandrosteron meiden.


Ein erhöhtes Risiko epileptischer Anfälle wurde bei schizophrenen Patienten beschrieben, die unter Therapie mit Phenothiazinen Nachtkerzenöl-Präparate einnahmen.


Koffein wirkt möglicherweise den antipsychotischen Eigenschaften der Phenothiazine entgegen. Die Daten sind allerdings widersprüchlich.


Die Stoffwechsellage von insulinbedürftigen Diabetikern unter Phenothiazinbehandlung (besonders bei hoher Dosierung) kann instabil werden und ggf. diätetische und medikamentöse Maßnahmen bzw. eine Anpassung der Antidiabetika-Einstellung notwendig machen.


Unter der Behandlung mit Fluphenazindihydrochlorid kann das Ergebnis eines Schwangerschaftstests verfälscht sein (falsch positives Ergebnis).


Hinweis:

Der Patient sollte davon in Kenntnis gesetzt werden, dass er ohne Wissen des behandelnden Arztes keine anderen Medikamente - auch keine freiverkäuflichen Arzneimittel - einnehmen sollte.


Bei Einnahme von Lyogen®retard 6 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Während der Behandlung mit Lyogen®retard 6 sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Fluphenazindihydrochlorid in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.


Schwangerschaft und Stillzeit


Die Sicherheit der Anwendung von Lyogen®retard 6 in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Sie dürfen Lyogen®retard 6 in der Schwangerschaft daher nur anwenden, wenn Ihr Arzt es für eindeutig erforderlich hält, und nachdem dieser den therapeutischen Nutzen für Sie als Mutter gegen die Risiken einer Fruchtschädigung bzw. Schädigung Ihres Kindes sehr sorgfältig abgewogen hat.

Die verwendete Wirkstoffklasse ist plazentagängig. Um reversible Nebenwirkungen bei Neugeborenen nach einer für Sie notwendigen Behandlung zu vermeiden, wird empfohlen, Neuroleptika in den letzten Wochen der Schwangerschaft nach Möglichkeit niedrig zu dosieren.


Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Lyogen®im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.


Fluphenazindihydrochlorid, der Wirkstoff von Lyogen®retard 6, geht in die Muttermilch über. Während der Behandlung sollten Sie deshalb nicht stillen.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest während der ersten Phase der Behandlung - ganz unterbleiben. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und jeweiligen Dosierung.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lyogen®retard 6


Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Lyogen®retard 6 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST LYOGEN®RETARD 6 EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Lyogen®retard 6 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.


Die Ansprechbarkeit auf Fluphenazindihydrochlorid unterscheidet sich von Patient zu Patient. Die Dosierung, die Darreichungsform und die Dauer der Anwendung muss an die individuelle Reaktionslage, die Indikation und die Schwere der Krankheit angepasst werden. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Behandlung wird einschleichend mit niedrigen Dosen (entsprechend 0,5 mg Fluphenazindihydrochlorid/Tag) begonnen. Zur Anfangsbehandlung stehen niedriger dosierbare Darreichungsformen zur Verfügung.


Die ambulante Erhaltungsdosis beträgt 2,5 - 10 mg Fluphenazindihydrochlorid pro Tag.


In der Klinik kann unter Umständen höher dosiert werden. Nach Aufdosierung kann die Dosis bei stationärer Behandlung im Bereich von 10 - 20 mg Fluphenazindihydrochlorid pro Tag liegen, jeweils verteilt auf 2 - 3 Einzeldosen.


Lyogen®retard 6 ist nicht teilbar. Ist eine Dosis von Fluphenazindihydrochlorid erforderlich, die eine Teilmenge notwendig macht, so ist auf eine andere teilbare Darreichungsform auszuweichen.


Die angegebenen Dosierungen beziehen sich auf erwachsene Patienten mit stabilem Kreislauf.


(Auch deutlich höhere als die hier angegebenen Dosierungen wurden verordnet. Die routinemäßige Anwendung ist jedoch aufgrund eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses nicht zu empfehlen.)


Besondere Dosierungshinweise

Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierung, im Weiteren die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosierung. Erforderlichenfalls ist auf Darreichungsformen auszuweichen, die eine entsprechend niedrige Dosierung zulassen.


Bei Patienten mit Glaukom (grünem Star), Harnverhalten und Prostatahyperplasie (Vergrößerung der Vorsteherdrüse) ist aufgrund der anticholinergen Wirkungen von Fluphenazindihydrochlorid vorsichtig zu dosieren.


Wie und wann sollten sie Lyogen®retard 6 einnehmen?

Die Retardtabletten sind nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) einzunehmen.


Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes. Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Über die Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung ist laufend kritisch zu entscheiden.


Nach einer längerfristigen Therapie muss der Abbau der Dosis in sehr kleinen Schritten über einen großen Zeitraum hinweg und in einem engmaschigen Kontakt zwischen Arzt und Patient erfolgen.


Wenn Sie eine größere Menge Lyogen®retard 6 eingenommen haben als Sie sollten


Wegen der relativ großen therapeutischen Breite treten Intoxikationen im Allgemeinen nur bei stärkeren Überdosierungen auf.


Symptome einer Überdosierung

Bei einer Überdosierung können insbesondere die bekannten Nebenwirkungen, in Abhängigkeit von der eingenommenen Dosis, verstärkt auftreten:



In solchen Fällen ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.


Wenn Sie die Einnahme von Lyogen®retard 6 vergessen haben


Wenn die Krankheitszeichen erneut oder verstärkt oder in ungewöhnlicher Weise auftreten, nehmen Sie umgehend mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf. Im Übrigen setzen Sie die Einnahme nach dem vorgesehenen Zeitplan fort. Sie dürfen keinesfalls die doppelte Menge einnehmen.


Wenn Sie die Einnahme von Lyogen®retard 6 abbrechen


Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies unbedingt vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie gefährden damit den Therapieerfolg und bringen sich selbst in Gefahr!


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Lyogen®retard 6 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:



Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000, oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)



Mit folgenden Nebenwirkungen ist bei der Einnahme von Lyogen®retard 6 zu rechnen:


Zentrales Nervensystem


Extrapyramidalmotorische Symptome (Störungen im Bereich der unwillkürlichen Bewegungsabläufe)


Sehr häufig kann es bei der Behandlung mit Fluphenazindihydrochlorid – vor allem in den ersten Tagen und Wochen – zu Frühdyskinesien (Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufs [Zungen-Schlund-Krämpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur]) und gesteigerten Reflexen kommen. Das Parkinson-Syndrom (Zittern, Steifheit, Bewegungslosigkeit, übermäßiger Speichelfluss), Bewegungsdrang und Unruhe (Akathisie) treten im Allgemeinen erst später auf. Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen extrapyramidalmotorische Störungen.

Beim Auftreten von Frühdyskinesien oder Parkinson-Syndromen ist eine Dosisreduktion oder eine Behandlung mit einem anticholinergen Antiparkinsonmittel erforderlich. Diese Medikation sollte jedoch nur im Bedarfsfall und nicht routinemäßig durchgeführt werden. Falls eine Antiparkinson-Medikation erforderlich ist, deren Exkretion schneller erfolgt als diejenige von Fluphenazindihydrochlorid, kann es zur Vermeidung des Auftretens oder der Vermeidung der Verschlechterung extrapyramidalmotorischer Symptome notwendig sein, diese Antiparkinson-Medikation auch nach dem Absetzen von Fluphenazindihydrochlorid weiterzuführen. Auf den möglichen Anstieg des Augeninnendrucks bei gleichzeitigem Verabreichen von Fluphenazindihydrochlorid und anticholinergen Medikamenten inklusive Parkinson-Medikamenten ist zu achten.


Die Behandlung des Bewegungsdrangs und der Unruhe (Akathisie) ist schwierig. Zunächst kann eine Dosisreduktion versucht werden. Bei Erfolglosigkeit kann ein Therapieversuch mit Beruhigungsmitteln oder Beta-Rezeptorenblockern durchgeführt werden.


Nach längerer und hochdosierter Therapie oder nach deren Abbruch können (insbesondere bei älteren Patienten und bei Frauen) Spätdyskinesien auftreten. Es handelt sich dabei um anhaltende, nicht reversible und unwillkürliche Bewegungen von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur und der Arme und Beine. Eine gesicherte Therapie dieser Symptome ist derzeit nicht bekannt.

Treten die beschriebenen Dyskinesien der Kiefer- und Gesichtmuskulatur in ersten Anzeichen auf, ist eine Beendigung der Neuroleptika-Therapie in Erwägung zu ziehen. Bei länger andauernder Behandlung mit Lyogen®retard 6 können die Spätdyskinesien überdeckt werden und erst nach Beendigung der Behandlung in Erscheinung treten.


Malignes Neuroleptika-Syndrom


Unter der Behandlung mit Neuroleptika kann es zu einem lebensbedrohlichen malignen Neuroleptika-Syndrom kommen. Dies äußert sich mit Fieber über 40°C, Muskelstarre, Herzjagen und Bluthochdruck, Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Anstieg des Myoglobins und der Creatinkinase-Aktivität (CK), Vermehrung der Leukozytenzahl, Leberfunktionsstörungen und akutem Nierenversagen. Ein sofortiges Absetzen der Medikation ist erforderlich. Die Behandlung ist schwierig und es werden folgende Maßnahmen empfohlen:



Andere Effekte auf das zentrale Nervensystem


Insbesondere zu Beginn der Behandlung können häufig Müdigkeit und eine spürbare Dämpfung auftreten, aber auch Unruhe, Erregung, Schwindelgefühl, Benommenheit oder Depression. Bei einer Langzeittherapie zeigen sich auch Antriebsschwäche, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, verworrene Träume, delirante Symptome (häufig in Kombination mit anticholinerg wirkenden Arzneimitteln), zerebrale Krampfanfälle, Regulationsstörungen der Körpertemperatur sowie gelegentliche Sprach-, Gedächtnis- und Schlafstörungen. Es werden einzelne Fälle von reversiblen zentralen Paresen (Lähmungen) beschrieben.

Während der Behandlung mit Lyogen®retard 6 kann es zu Veränderungen im EEG (Hirnstrommessung) und in den Liquor-(Hirnwasser-)Proteinen kommen. Selten können, wie unter anderen Neuroleptika, psychotische Prozesse reaktiviert bzw. verschlechtert werden.


Herz-Kreislauf- System


Häufig treten, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Patienten mit Nebennierentumor, Schädigungen der Hirngefäße, der Niere oder des Herzens, ein Blutdruckabfall oder Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen bzw. Sitzen zum Stehen oder Beschleunigung des Herzschlags auf (Kreislauflabilität).

Bei einem schweren Blutdruckabfall müssen entsprechende Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.

Auch ein erhöhter Blutdruck ist möglich. Die Anwendung von Fluphenazindihydrochlorid kann zu einer Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen führen (Störungen der Erregungsausbreitung und –rückbildung), die im EKG sichtbar werden und zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen führen können (Torsades de Pointes). Ist dies der Fall, sollte die Behandlung mit Fluphenazindihydrochlorid abgebrochen werden. Von unregelmäßigem oder zu schnellem Herzschlag (selten) sowie Herzstillstand und plötzlichem unerklärtem Tod wurde bei Arzneimitteln aus der therapeutischen Klasse der Neuroleptika, zu denen auch Lyogen®retard 6 gehört, berichtet. Bei Gabe höherer Dosen und bei vorbelasteten Patienten können Herzrhythmusstörungen häufiger auftreten.


Vegetatives Nervensystem / Magen-Darm-Trakt


Diese Nebenwirkungen treten bevorzugt zu Beginn der Therapie auf; sie schwächen sich im Allgemeinen im Laufe der Behandlung ab.

Gelegentlich kann es zu Sehstörungen, Mundtrockenheit, Schwitzen, Speichelfluss, erhöhter Urinausscheidung, Fieber, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verstopfung und Miktionsstörungen kommen.

Gelegentlich wurde auch von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Appetitverlust berichtet. Diese Effekte können durch Dosisreduzierung oder verlängerte Intervalle zwischen der Gabe des Arzneimittels günstig beeinflusst werden.

Sehr selten kann es zu einer lebensbedrohlichen Darmlähmung kommen.


Leber- und Gallenwege


Gelegentlich können vorübergehend Erhöhungen der Leberenzyme, Abflussstörungen der Galle (intrahepatische Cholestase) und Gelbsucht auftreten.


Endokrinum


Die Therapie mit Fluphenazindihydrochlorid hat Auswirkungen auf die sexuellen Funktionen. Es kommt zu einer Abnahme des sexuellen Interesses, zu Potenzstörungen sowie Menstruationsstörungen und Milchabsonderung (Galaktorrhoe) oder einer Brustvergrößerung bei Männern. Außerdem können Störungen des Glukose(Zucker-)stoffwechsels auftreten. Wie andere Neuroleptika kann Fluphenazindihydrochlorid eine Zunahme des Körpergewichtes, eine gestörte ADH-Sekretion (Über- oder Unterproduktion eines bestimmten Hormons, das den Wasserhaushalt des Körpers regelt) und einen erniedrigten Natriumspiegel im Blut bewirken.


Blut und Blutgefäße


Gelegentlich wurde über Blutbildveränderungen, einschließlich verschiedener Formen der Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose [selten]), Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verringerung der Zahl der Blutzellen aller Zellreihen (Panzytopenie) und Eosinophilie berichtet.

Daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu den erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, unbedingt nachkommen. Bei Auftreten entzündlicher Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, bei Fieber und grippalen Infekten informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Selten kann es zu Bein- und Beckenvenenthrombosen kommen.

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können, sind aufgetreten. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.


Haut und Überempfindlichkeitsreaktionen


Fluphenazindihydrochlorid kann allergische Hautveränderungen aller Schweregrade, Juckreiz und Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonneneinwirkung hervorrufen (Vorsicht bei Sonneneinstrahlung!). Atembeschwerden, Asthma und Bronchopneumonie, Schlundödem, angioneurotisches Ödem (Quincke-Ödem), anaphylaktische Reaktionen, Pigmentierungsstörungen, Lupus-erythematodes-ähnliche Syndrome (Hautrötungen und -entzündungen) und periphere Ödeme sind beobachtet worden.

Lyogen®retard 6 enthält den Farbstoff Ponceau 4R (E 124), der bei Personen, die gegen diesen Stoff empfindlich sind, allergische Reaktionen einschließlich Asthma hervorrufen kann. Die Allergie tritt häufiger bei Personen auf, die gegen Acetylsalicylsäure allergisch sind.


Andere mögliche Nebenwirkungen


Hirnödeme, Retinopathia pigmentosa (Netzhautschädigung), Pigmenteinlagerung in Linse und Hornhaut des Auges.


Bei hospitalisierten psychotischen Patienten traten unter Phenothiazintherapie plötzliche, unerwartete und ungeklärte Todesfälle auf, wobei eine frühere Hirnschädigung oder Krampfanfälle als prädisponierende Faktoren eine Rolle spielen dürften. Deshalb sollten bei Patienten mit bekannten Krampfanfällen hohe Dosen vermieden werden.


Sollten Sie Nebenwirkungen der oben genannten Art bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST LYOGEN®RETARD 6 AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 25°C lagern.


Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Wann ist Lyogen®retard 6 auch vor Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendbar?

Sie dürfen Lyogen®retard 6 nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:

Retardtabletten mit gesprungenen Hüllen sowie dunkel durchscheinenden Verfärbungen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



WEITERE INFORMATIONEN


Was Lyogen®retard 6 enthält


Der Wirkstoff ist Fluphenazindihydrochlorid.

1 Retardtablette enthält 6 mg Fluphenazindihydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph. Eur.), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Triacetin, Arabisches Gummi, Macrogol (6000), Povidon (25), Simeticon, Methylcellulose, Sorbinsäure (Ph. Eur.), Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Gelatine, Natriumhydroxid, Sucrose, Montanglycolwachs, Chinolingelb (E 104), Ponceau 4R (E 124), Titandioxid (E 171).


Wie Lyogen®retard 6 aussieht und Inhalt der Packung


Runde, orange Retardtabletten.

Lyogen®retard 6 ist in Packungen mit 20 (N1) und 50 (N2) Retardtabletten erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer


Lundbeck GmbH

Karnapp 25

21079 Hamburg

Telefon: (040) 2 36 49-0

Telefax: (040) 2 36 49-2 55

E-Mail: germany@lundbeck.com


Hersteller


Klocke Pharma-Service GmbH

Straßburger Str. 77

77767 Appenweier


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2011.




GI Lyogen® retard 6 – Stufenplan Neugeborene – Dezember 2011