Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Macrogol AL 6,9 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Beutel enthält die folgenden Wirkstoffe:

Macrogol 3350 6562,5 mg

Natriumchlorid 175,4 mg

Natriumhydrogencarbonat 89,3 mg

Kaliumchlorid 23,3 mg

Der Gehalt an Elektrolytionen pro Beutel nach Herstellung von 62,5 ml Lösung entspricht:

Natrium 65 mmol/l

Chlorid 53 mmol/l

Hydrogencarbonat 17 mmol/l

Kalium 5,4 mmol/l

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Rieselfähiges weißes Pulver.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der chronischen Obstipation bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren.

Zur Behandlung von Koprostase bei Kindern ab 5 Jahren, definiert als refraktäre Obstipation, bei der Rektum und/oder Kolon mit Kot angefüllt sind.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Chronische Obstipation

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Beutel täglich bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren und 2 Beutel täglich bei Kindern im Alter von 7 bis 11 Jahren. Die Dosis sollte nach Bedarf erhöht oder gesenkt werden, um einen regelmäßigen weichen Stuhlgang zu erzielen. Falls die Dosis erhöht werden muss, sollte dies am besten jeden zweiten Tag erfolgen. Die erforderliche Höchstdosis beträgt normalerweise nicht mehr als 4 Beutel pro Tag.

Die Behandlung von Kindern mit chronischer Obstipation muss über längere Zeit fortgeführt werden (mindestens 6 bis 12 Monate). Die Sicherheit und Wirksamkeit sind jedoch nur für einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten nachgewiesen. Die Behandlung sollte ausgeschlichen und wieder aufgenommen werden, wenn die Obstipation wieder auftritt.

Koprostase

Die Behandlung von Koprostase verläuft für bis zu 7 Tage folgendermaßen:

Tägliche Dosierung:

Alter (Jahre)	Anzahl Beutel
	Tag 1	Tag 2	Tag 3	Tag 4	Tag 5	Tag 6	Tag 7
5 - 11		4	6	8	10	12	12	12

Die Anzahl der pro Tag erforderlichen Beutel sollte in Teildosen eingenommen werden, die alle innerhalb eines Zeitraums von 12 Stunden verabreicht werden. Das oben aufgeführte Dosierungsschema sollte beendet werden, sobald die Koprostase behoben ist. Ein Hinweis auf Behebung der Koprostase ist der Abgang eines großen Stuhlvolumens. Nach Behebung der Koprostase wird empfohlen, bei dem Kind ein geeignetes Stuhlregulierungsprogramm zur Verhütung einer erneuten Koprostase durchzuführen (die Dosierung zur Prävention einer erneuten Koprostase sollte der bei Patienten mit chronischer Obstipation entsprechen, siehe oben).

Macrogol AL 6,9 g wird nicht für Kinder unter 5 Jahren zur Behandlung einer Koprostase bzw. für Kinder unter 2 Jahren zur Behandlung einer chronischen Obstipation empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion:

Es liegen keine klinischen Daten für diese Patientengruppe vor. Deshalb wird dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung von Koprostase bei Kindern mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion empfohlen.

Patienten mit Niereninsuffizienz:

Es liegen keine klinischen Daten für diese Patientengruppe vor. Deshalb wird dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung von Koprostase bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen.

Verabreichung

Der Inhalt eines Beutels sollte in 62,5 ml (¼ Glas) Wasser aufgelöst werden. Die richtige Anzahl von Beuteln kann im Voraus zubereitet und die Lösung bis zu 24 Stunden in einem verschlossenen Gefäß im Kühlschrank aufbewahrt werden. Bei Anwendung für Koprostase kann beispielsweise der Inhalt von 12 Beuteln in 750 ml Wasser aufgelöst werden.

4.3 Gegenanzeigen

Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Diagnose von Koprostase/Kotstau im Rektum sollte durch eine körperliche oder radiologische Untersuchung von Abdomen und Rektum bestätigt werden.

Selten wurden bei Erwachsenen unter der Anwendung von Macrogol-haltigen Präparaten Symptome angegeben, die auf eine Veränderung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts hinweisen (z.B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzinsuffizienz). In diesen Fällen sollte die Einnahme sofort beendet, Elektrolytmessungen sollten durchgeführt und jegliche Abweichungen entsprechend behandelt werden.

Bei Anwendung von hohen Dosen zur Behandlung von Koprostase sollte dieses Arzneimittel bei Patienten mit beeinträchtigtem Würgereflex, mit Refluxösophagitis oder Bewusstseinstrübung mit Vorsicht angewendet werden.

Die rekonstituierte Lösung ist kalorienfrei.

Die Resorption anderer Arzneimittel kann wegen der durch Macrogol AL 6,9 g induzierten Zunahme der gastrointestinalen Transitrate vorübergehend verringert sein (siehe Abschnitt 4.5).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel in fester Darreichungsform, die innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung großer Mengen von Macrogol-Präparaten (wie sie zur Behandlung von Koprostase verwendet werden) verabreicht werden, können möglicherweise aus dem Gastrointestinaltrakt ausgespült und daher nicht resorbiert werden.

Macrogol erhöht die Löslichkeit von Arzneimitteln, die in Alkohol löslich und in Wasser relativ unlöslich sind.

Es besteht die Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneimittel während der gleichzeitigen Verabreichung dieses Arzneimittels vorübergehend verringert werden kann (siehe Abschnitt 4.4). In Einzelfällen wurde über eine geringere Wirksamkeit bei gleichzeitiger Verabreichung bestimmter Arzneimittel wie z.B. Antiepileptika berichtet.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Für dieses Arzneimittel liegen keine Daten für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor und es sollte nur verwendet werden, wenn der Arzt dies für unabdingbar hält.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Macrogol AL 6,9 g hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Nebenwirkungen treten am häufigsten im Gastrointestinaltrakt auf. Sie können Folgendes umfassen:

Anwendungsgebiet chronische Obstipation:

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie.

, Dyspnoe, Pruritus und Urtikaria.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: abdominelle Schmerzen, vermehrte Darmgeräusche, Diarrhö oder weiche Stühle, die gewöhnlich auf eine Reduktion der Dosierung ansprechen.

Häufig: Übelkeit, leichtes Erbrechen, abdominelle Aufblähungen, Flatulenz, perianale Entzündung und Wundheit.

Anwendungsgebiet Koprostase:

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie.

, Dyspnoe, , Pruritus und Urtikaria.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: leichtes Erbrechen, abdominelle Aufblähungen und Schmerzen als Folge der Ausdehnung des Darminhaltes, perianale Entzündung und Wundheit.

Erbrechen kann durch Dosisreduktion oder Verschieben der Einnahme behoben werden.

Häufig: vermehrte Darmgeräusche, Übelkeit und leichte Diarrhö.

Diese Reaktionen können infolge der Ausdehnung des Darminhaltes und einer Zunahme der Motilität aufgrund der pharmakologischen Wirkungen dieses Arzneimittels auftreten.

4.9 Überdosierung

Schwere abdominelle Schmerzen oder Aufblähungen können durch nasogastrales Absaugen behandelt werden. Extensiver Flüssigkeitsverlust durch Durchfälle oder Erbrechen kann eine Korrektur von Elektrolytstörungen erforderlich machen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirkende Laxanzien.

ATC-Code: A06A D65.

Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm, die einen abführenden Effekt induziert. Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Erleichterung einer Defäkation. Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden. Hierbei kommt es weder zu einem Nettogewinn noch zu einem Nettoverlust von Natrium, Kalium und Wasser.

In einer offenen Studie zu Macrogol mit Elektrolyten bei chronischer Obstipation erhöhte sich die wöchentliche Defäkationsfrequenz von einem Ausgangswert von 1,3 auf 6,7, 7,2 und 7,1 in Woche 2, 4 bzw. 12. In einer Studie zum Vergleich von Macrogol mit Elektrolyten und Lactulose als Erhaltungstherapie nach Behebung der Koprostase war die wöchentliche Stuhlfrequenz beim letzten Kontrolltermin 9,4 (SD 4,46) in der mit Macrogol und Elektrolyten behandelten Gruppe im Vergleich zu 5,9 (SD 4,29). In der Lactulose-Gruppe kam es bei 7 Kindern zur erneuten Koprostase (23 %), dagegen bei keinem der Kinder in der mit Macrogol und Elektrolyten behandelten Gruppe.

Für das Anwendungsgebiet Koprostase wurden keine Vergleichsstudien mit anderen Behandlungen (z.B. Einläufen) durchgeführt. In einer nicht vergleichenden Studie mit 63 Kindern behob Macrogol mit Elektrolyten (pädiatrische Version) die Koprostase bei der Mehrzahl der Patienten innerhalb von 3-7 Behandlungstagen. In der Altersgruppe von 5-11 Jahren betrug die durchschnittliche Gesamtzahl erforderlicher Beutel Macrogol mit Elektrolyten (pädiatrische Version) 47,2.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Macrogol 3350 passiert den Darm unverändert. Es wird im Magen-Darm-Trakt so gut wie nicht resorbiert. In den Fällen geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 über den Urin wieder ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zeigen, dass Macrogol 3350 kein signifikantes systemisches Toxizitätspotenzial besitzt. Es wurden jedoch keine Untersuchungen zur Reproduktions- oder Gentoxizität durchgeführt.

Es gibt keine tierexperimentellen Studien zur Langzeittoxizität oder Kanzerogenität von Macrogol 3350; jedoch liegen Toxizitätsstudien vor, bei denen hohe Dosen oral eingenommener Macrogole mit hohem Molekulargewicht verwendet wurden, die Belege für die Sicherheit der empfohlenen therapeutischen Dosierung liefern.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Acesulfam-Kalium (E950)

Zitronenaroma (enthält Arabisches Gummi (E414) und Geschmacksstoffe).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Rekonstituierte Lösung: 24 Stunden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Rekonstituierte Lösung: Bei 2-8°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Beutel: Laminat aus folgenden 4 Schichten: Polyethylen niedriger Dichte (LDPE), Aluminium, Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) und Papier.

Originalpackung mit 30 Beuteln.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Innerhalb von 24 Stunden nicht verwendete Lösung sollte verworfen werden.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

89150 Laichingen

Telefon: 07333 9651-0

Telefax: 07333 9651-6004

Internet: www.aliud.de

E-Mail: info@aliud.de

8. Zulassungsnummer(n)

79647.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

02.08.2011

10. Stand der Information

August 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.