Document: 13.03.2013   Fachinformation (deutsch) change

• 13.03.2013   Fachinformation (deutsch)
• 19.07.2016   Fachinformation (deutsch)

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FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Macrogol beta plus Elektrolyte Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder Beutel enthält die folgende quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen:

Macrogol 3350 13,125 g

Natriumchlorid 0,351 g

Natriumhydrogencarbonat 0,179 g

Kaliumchlorid 0,047 g

Der Gehalt an Elektrolytionen pro Beutel nach Rekonstitution in 125 ml Wasser entspricht:

Natrium 65 mmol/l

Chlorid 53 mmol/l

Hydrogencarbonat (Bicarbonat) 17 mmol/l

Kalium 5 mmol/l

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sorbitol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSform

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Einzeldosis-Beutel, welcher ein fließfähiges, weißes Pulver enthält.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von chronischer Obstipation.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Macrogol beta plus Elektrolyte ist zum Einnehmen.

Ein Behandlungszyklus bei chronischer Obstipation mit Macrogol beta plus Elektrolyteüberschreitet normalerweise nicht 2 Wochen, kann jedoch bei Bedarf wiederholt werden.

Wie bei allen Laxantien, wird eine länger dauernde Anwendung normalerweise nicht empfohlen.

Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten:1-3 Beutel täglich in Einzeldosen, entsprechend der individuellen Erfordernisse.

Kinder unter 12 Jahren: Nicht empfohlen.

Patienten mit Niereninsuffizienz:Dosisänderungen sind nicht erforderlich.

Anwendung:

Der Inhalt eines Beutels wird in 125 ml Wasser aufgelöst.

4.3 Gegenanzeigen

Macrogol beta plus Elektrolyte ist kontraindiziert bei intestinaler Obstruktion oder Perforation aufgrund von funktionellen oder strukturellen Störungen der Darmwand, bei Darmverschluss (Ileus) und bei Patienten mit schweren entzündlichen Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und toxisches Megakolon).

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie in Abschnitt 4.8. angegeben, sind leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen möglich. Wenn Patienten Symptome entwickeln, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes hinweisen (z. B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen), sollte Macrogol beta plus Elektrolytesofort abgesetzt und Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmaßnahmen vorgenommen werden.

Das Zitronen-Limetten-Aroma enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Macrogol beta plus Elektrolytenicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Macrogol 3350 erhöht die Löslichkeit von Stoffen, die in Alkohol löslich und in Wasser relativ unlöslich sind. Es besteht theoretisch die Möglichkeit, dass die Absorption solcher Arzneistoffe vorübergehend verringert werden kann.

Vereinzelt wurde bei einigen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, z. B. Antiepileptika über eine verminderte Wirksamkeit berichtet.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es besteht keine Erfahrung bezüglich der Anwendung von Macrogol beta plus Elektrolytewährend der Schwangerschaft und Stillzeit, so dass Macrogol beta plus Elektrolyte nur dann eingenommen werden sollte, wenn es der Arzt für unbedingt erforderlich hält.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Macrogol beta plus Elektrolyte hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Reaktionen bezüglich des Gastrointestinaltrakts treten am häufigsten auf.

Erkrankungen des Immunsystems:

Allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie. Andere Symptome allergischer Reaktionen umfassen Dyspnoe, Urtikaria und Pruritus.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Zu den möglichen gastrointestinalen Wirkungen, die eintreten können, gehören Bauchaufblähungen und Bauchschmerzen, Analbeschwerden, Flatulenz, Erbrechen, Magenknurren (Borborygmen) und Übelkeit.

Diese Reaktionen können auftreten als Folge einer Ausdehnung des Inhalts des Gastrointestinaltrakts und einer erhöhten Motilität aufgrund der pharmakologischen Wirkungen von Macrogol beta plus Elektrolyte.

Auch leichte Diarrhoe kann auftreten, die gewöhnlich auf eine Reduktion der Dosierung anspricht.

4.9 Überdosierung

Schwere Aufblähungen oder Schmerzen können durch nasogastrale Aspiration behandelt werden. Erbrechen oder Diarrhoe können einen erheblichen Flüssigkeitsverlust auslösen, der möglicherweise zu Elektrolytstörungen führt, die in geeigneter Weise behandelt werden sollten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirkende Laxanzien.

ATC-Code: A06A D65

Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend. Es erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Erleichterung einer Defäkation. Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serumelektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ohne Nettogewinn oder -verlust von Natrium, Kalium und Wasser ausgeschieden.

Klinische Studien, in denen die aufgeführten Wirkstoffe zur Behandlung von chronischer Obstipation verwendet wurden, haben gezeigt, dass die für einen normal geformten Stuhl benötigte Dosierung gewöhnlich mit der Zeit reduziert werden kann. Viele Patienten sprechen auf 1-2 Beutel pro Tag an; diese Dosierung sollte jedoch entsprechend der individuellen Bedürfnisse angepasst werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Macrogol 3350 wird im Magen-Darm-Trakt so gut wie nicht resorbiert und wird unverändert über die Faeces ausgeschieden. In den Fällen geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Studien haben gezeigt, dass Macrogol 3350 kein signifikantes systemisches Toxizitätspotential aufweist, obgleich keine Untersuchungen hinsichtlich Reproduktions- oder Genotoxizität durchgeführt wurden.

Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Langzeittoxizität oder Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor, obwohl es Toxizitätsstudien gibt, bei denen hohe Dosen oral eingenommener hochmolekularer Macrogole verwendet wurden, die die Sicherheit der empfohlenen therapeutischen Dosierung belegen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid

Saccharin-Natrium

Orangen-Aroma

(enthält: Aromastoffe und Aromaextrakte, Maltodextrin, arabisches Gummi, all-rac-alpha-Tocopherol)

Zitronen-Limetten-Aroma

(enthält: Aromaextrakte, Maltodextrin, Mannitol (Ph.Eur.), D-Glucono-1,5-lacton, Sorbitol (Ph.Eur.), arabisches Gummi, hochdisperses Siliciumdioxid)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

Gebrauchsfertige Lösung: 24 Stunden

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Beutel: Nicht über 25°C lagern.

Gebrauchsfertige Lösung: Zugedeckt im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Der Beutel besteht aus Papier, Ethylen/Methacrylsäure-Copolymer und Aluminium.

Die Beutel sind in Packungen zu 10, 20, 30, 50, 60 (2x30) und 100 (2x50) Stück verpackt.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nach 24 Stunden sollte jegliche nicht verwendete Lösung verworfen werden.

7. INHABER DER ZULASSUNG

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

85163.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

02.11.2011

10. STAND DER INFORMATION

März 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig