1576-ZGB009b

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Madopar 62,5

Zusammensetzung

Eine Kapsel enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

50 mg Levodopa + 14,25 mg Benserazidhydrochlorid (entspr. 12,5 mg Benserazid).

Sonstige Bestandteile:

Gelatine, Eisen(II, III)oxid E 172, Indigocarmin E 132, Titandioxid E 171, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Mannitol, Polyvidon, Talkum.

Darreichungsform und Inhalt

100 Kapseln

Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit (Levodopa mit Decarboxylasehemmer).

Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH F. Hoffmann-La Roche,

Am Gänslehen 4 – 6 Basel

83451 Piding (Schweiz)

Tel.: 08651/704-0

Anwendungsgebiete

Parkinsonsche Krankheit (Schüttellähmung, eine Erkrankung mit grobschlägigem Zittern, Bewegungsverlangsamung und Starre der Muskeln).

Symptomatische Parkinson-Syndrome (Krankheitserscheinungen, die der Parkinsonschen Krankheit entsprechen, aber infolge von Vergiftungen, Hirnentzündungen und arteriosklerotischen Hirngefäßveränderungen auftreten). Ausgenommen hiervon ist das medikamentös induzierte Parkinson-Syndrom (Parkinson-ähnliche Krankheitserscheinungen, die durch bestimmte Arzneimittel ausgelöst werden).

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Madopar 62,5 nicht einnehmen?

Sie dürfen Madopar 62,5 nicht einnehmen

- bei Überempfindlichkeit gegen Levodopa, Benserazid und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile.

- Madopar 62,5 ist nicht bestimmt für die Anwendung bei Patienten unter 25 Jahren.

Wann dürfen Sie Madopar 62,5 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Madopar 62,5 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie dürfen Madopar 62,5 erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bei

- schwerer Überfunktion der Schilddrüse, zu schnellem Herzschlag (Tachykardie) und Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere);

- schweren Stoffwechsel-, Herz-, Leber-, Nieren- und Knochenmarkserkrankungen;

- schweren Geisteskrankheiten (endogene und exogene Psychosen);

- Gabe von bestimmten MAO-A-Hemmern (Mitteln zur Behandlung depressiver Störungen);

- erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom).

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Madopar 62,5 darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen und in Tierversuchen für beide Wirkstoffe Schädigungen der Leibesfrucht gesehen wurden (insbesondere Knochenwachstumsstörungen).

Madopar 62,5 hemmt die Bildung der Muttermilch. Ist eine Behandlung mit Madopar 62,5 während der Stillzeit erforderlich, muß abgestillt werden.

Vorsichsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

In der Einstellungsphase sind häufiger, später seltener (mindestens einmal jährlich) Kontrollen von Nieren- und Leberfunktion sowie des Blutbildes zu empfehlen.

Bei Patienten mit Herzinfarkt in der Krankengeschichte, Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlagfolge) oder koronaren Durchblutungsstörungen (Minderdurchblutung der Herzkranzadern) sollen regelmäßige Kreislauf- und EKG-Kontrollen (Messung der Herzströme) vorgenommen werden. Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte sowie Osteomalazie (Erkrankung mit Verlust der Knochenfestigkeit) sollten ebenfalls ärztlich besonders beobachtet werden. Bei Patienten mit grünem Star mit weitem Kammerwinkel (Weitwinkelglaukom) sind regelmäßige Kontrollen des Augeninnendruckes nötig.

Bei Diabetikern sollten die Blutzuckerwerte öfter überprüft und die Dosierung der antidiabetischen Therapie angepaßt werden.

Es ist daher wichtig, daß Sie die Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet, unbedingt einhalten.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Madopar 62,5 schränkt die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, bei Patienten mit einem Parkinson-Syndrom nicht zusätzlich ein.

Hinweis für die Angehörigen

Es ist besonders auch auf die seelische Verfassung des Patienten zu achten, um krankhaft-traurige Verstimmungen (Depressionen) frühzeitig zu erkennen. Depressionen können unter der Behandlung mit Madopar 62,5 auftreten, sie können auch durch die Grunderkrankung bedingt sein. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an den behandelnden Arzt.

Warnhinweis

Nach langjähriger Behandlung mit Präparaten, die die gleichen Wirkstoffe wie Madopar 62,5 enthalten, kann ein plötzliches Absetzen von Madopar 62,5 zu Entzugserscheinungen führen (sog. malignes Levodopa-Entzugssyndrom). Es können auftreten:

- sehr hohes Fieber, Muskelsteife (in deren Folge der Blutwert Serumkreatin-Phosphokinase ansteigen kann) und seelische Auffälligkeiten

- oder eine vollständige Bewegungsstarre.

Beide Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächsterreichbaren Arzt!

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Madopar 62,5?

Die Wirkung von Madopar 62,5 wird eingeschränkt durch morphinähnliche Medikamente (Opioide), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks (reserpinhaltige Antihypertensiva) und durch bestimmte Arzneimittel mit seelisch-dämpfender Wirkung (Neuroleptika).

Bestimmte Medikamente (nicht-selektive, irreversible MAO-Hemmer wie z.B. Tranylcypromin) zur Behandlung einer krankhaft-traurigen Verstimmung (Depression) können in Verbindung mit Madopar 62,5 zu gefährlich erhöhtem Bluthochdruck führen, unter Umständen auch bis zu 2 Wochen nach Absetzen dieser Medikamente. Bei Gabe von Madopar 62,5 und Selegilin, einem selektiven MAO-B-Hemmer, kann die Wirkung von Madopar 62,5 verstärkt werden, ohne daß der Blutdruck beeinflußt wird. Die Kombination eines selektiven MAO-A-Hemmers wie z.B. Moclobemid mit Madopar 62,5 gilt als unbedenklich.

Es ist möglich, Madopar 62,5 gleichzeitig mit allen bekannten Arzneimitteln gegen die Parkinsonsche Krankheit (z.B. Dopaminagonisten, Amantadin, Anticholinergika) zu geben, wobei eine eventuell notwendige Verminderung der Anwendungsmenge von Madopar 62,5 oder des anderen Arzneimittels zu beachten ist. Wenn eine unterstützende Therapie mit einem COMT-Hemmer begonnen wird, kann eine Reduzierung der Madopar-Dosis notwendig werden.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Madopar 62,5 beeinflußt?

Die gleichzeitige Einnahme von Madopar 62,5 und Sympathomimetika kann deren Wirkung verstärken und eine Verminderung der Sympathomimetika erfordern (Sympathomimetika sind Arzneimittel, die gegen erniedrigten Blutdruck, bei Kreislaufversagen, bei unregelmäßigem Herzschlag, als Wehenhemmer und bei Krämpfen der unteren Luftwege angewendet werden).

Hinweis

Vor einer Narkose muß beachtet werden, daß bei Anwendung von Halothan und anderen Substanzen, die das Herz gegenüber sympathomimetischen Aminen sensibilisieren, Madopar 62,5 wenigstens 12 bis 48 Stunden vorher abgesetzt werden muß, sofern nicht gleichzeitig Opioide zur Anwendung kommen.

Welche Laborwerte können durch Madopar 62,5 beeinflußt werden?

Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:

- Bestimmung von Katecholaminen, Kreatinin, Harnsäure, Glukose, alkalischer Phosphatase, SGOT, SGPT, LDH und Bilirubin;

- es kann zu Erhöhungen der Harnstoff-Stickstoffwerte (BUN) im Blut kommen;

- falsch-positiver Ketonnachweis bei Verwendung von Teststreifen (durch Kochen der Urinprobe wird diese Reaktion nicht verändert);

- falsch-negativer Harnzuckernachweis bei Verwendung der Glukose-Oxidase-Methode;

- falsch-positiver Coombs-Test.

Welche Speisen sollten Sie meiden?

Die gleichzeitige Aufnahme einer eiweißreichen Mahlzeit kann zu einer Wirkungsverminderung von Madopar führen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Wieviel von Madopar 62,5 und wie oft sollten Sie Madopar 62,5 einnehmen?

Die Dosierung richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung und danach, wie gut Sie Madopar 62,5 vertragen. Die Einnahmemenge wird vom Arzt für jeden Patienten anders festgelegt. Sie dürfen daher keinesfalls die Einnahmemenge eigenmächtig ändern.

Soweit nicht anders verordnet, gelten die folgenden Behandlungsgrundsätze.

Die Behandlung erfolgt langsam einschleichend, um das Ausmaß der Nebenwirkungen gering zu halten und einen möglichen Behandlungserfolg nicht zu gefährden.

Bisher unbehandelte Patienten nehmen zunächst 2 bis 4 Kapseln Madopar 62,5 täglich ein.

Jeden 3. bis 7. Tag kann die tägliche Einnahmemenge von Ihrem Arzt um 1 bis 2 Kapseln Madopar 62,5 gesteigert werden.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen wird die Dosis-Steigerung zunächst unterbrochen oder die Dosis vorübergehend gesenkt und die weitere Erhöhung noch langsamer vorgenommen.

Es sollten nicht mehr als 16 Kapseln Madopar 62,5 täglich eingenommen werden. (Es empfiehlt sich, in diesen Fällen höher dosierte Formen von Madopar einzusetzen.)

Spezielle Dosierungsanweisungen:

Bei älteren Patienten muß die Behandlung langsam, einschleichend erfolgen.

Bei der Umstellung von einem reinen Levodopa-Präparat ist zu berücksichtigen, daß der Effekt von 2 Kapseln Madopar 62,5 beispielsweise dem von 500 mg Levodopa entspricht. Dabei ist ein Zeitraum von 12 Stunden einzuhalten, in dem weder das alte noch das neue Arzneimittel eingenommen wird.

Parkinson-Patienten, die bereits mit einem anderen Antiparkinsonpräparat behandelt werden, können zusätzlich Madopar 62,5 einnehmen. Sobald jedoch der Wirkungseintritt von Madopar 62,5 ersichtlich ist, sollte die Dosierung der anderen Medikamente überprüft und gegebenenfalls langsam reduziert und dann abgesetzt werden.

Wie und wann sollten Sie Madopar 62,5 einnehmen?

Kapseln immer unzerkaut einnehmen; sie dürfen nicht geöffnet oder in einer Flüssigkeit aufgelöst werden.

Zu Behandlungsbeginn wird die Tagesdosis auf 2 bis 4 einzelne Einnahmen verteilt, bei höheren Dosierungen auf mindestens 4 Einzeleinnahmen. Patienten, die unter schweren Fluktuationsschwankungen während des Tages leiden („ON“ – „OFF“-Phänomene), sollten öfter geringere Einzelgaben erhalten oder auf Madopar Depot umgestellt werden.

Madopar 62,5 sollte, wenn möglich, mindestens 30 Minuten vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Unerwünschte Wirkungen im Magen-Darmbereich, die hauptsächlich in einem frühen Stadium der Behandlung auftreten, können durch Einnahme von Madopar mit etwas Nahrung oder Flüssigkeit oder durch langsame Dosissteigerung weitgehend beherrscht werden. Gegebenenfalls können auch Antiemetika wie Domperidon gelegentlich eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie Madopar 62,5 einnehmen?

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Madopar 62,5 wird in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen (es wird der körpereigene Wirkstoff Dopamin ersetzt). Die Anwendung ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Madopar 62,5 in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Wenn Sie eine Einzelgabe von Madopar 62,5 versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d.h. Sie nehmen Madopar 62,5 danach so ein, wie sonst auch.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu den unter „Nebenwirkungen“ genannten Krankheitszeichen kommen. Rufen Sie bei Auftreten bedrohlicher Krankheitszeichen den nächsterreichbaren Arzt zu Hilfe!

Die Behandlung orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierung unter besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktion.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Madopar 62,5 eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

In der Regel führt eine einmalig vergessene Anwendung zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Einnahme wird unverändert weitergeführt, d.h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, daß Madopar 62,5 nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie Madopar 62,5 nicht eigenmächtig ab, da sonst nach kurzer Zeit die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten!

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Madopar 62,5 auftreten?

Häufige Nebenwirkungen sind

- Appetitminderung und Übelkeit, besonders zu Beginn der Behandlung;

- innere Unruhe, Ängstlichkeit, Schlafstörungen und krankhaft-traurige Verstimmungen (Depressionen), insbesondere dann, wenn in der Krankengeschichte bereits Hinweise auf solche Störungen vorliegen;

- unwillkürliche Bewegungen, die mit zunehmender Behandlungsdauer öfter auftreten und sich durch Dosisanpassung und durch Aufteilung der Tagesdosis in häufigere Gaben kleiner Dosen z.T. vermindern lassen.

In fortgeschrittenen Stadien der Erkrankung werden nach länger dauernder Behandlung insbesondere bei älteren Patienten oder bei Patienten mit entsprechender Anamnese auch häufiger Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen und Verwirrtheit des Zeitgefühls gesehen (exogen-psychotische Symptome wie Halluzinationen, Wahnideen und zeitliche Desorientierung).

Gelegentliche Nebenwirkungen sind

- Erbrechen und Durchfall, besonders zu Beginn der Behandlung, sowie

- zu niedriger Blutdruck mit Kreislaufbeschwerden (hypotone orthostatische Kreislaufdysregulation) und unregelmäßiger Herzschlag (kardiale Arrhythmien).

Seltene Nebenwirkungen sind

- vorübergehende Leukopenien und Thrombozytopenien (Verminderung der weißen Blutkörperchen bzw. der Blutplättchen), hämolytische Anämien (Verminderung der Blutkörperchen durch eine verkürzte Lebensdauer);

- Verkürzung der Thromboplastinzeit (Zeit zur Messung der Blutgerinnung);

- Anstieg bestimmter Blutwerte (Serumtransaminasen und alkalische Phosphatasen);

- durch Überempfindlichkeit verursachte Hauterscheinungen wie Juckreiz und Rash (flüchtige Hautrötung).

In Einzelfällen wurde zu Anfang der Behandlung ein vorübergehender Geschmacksverlust bzw. eine Änderung des Geschmacksempfindens beschrieben.

Leichte Urinverfärbungen können auftreten. Meist tritt eine leichte Rotfärbung auf, die bei längerem Stehenlassen dunkler wird.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sprechen Sie bei unerwünschten Wirkungen bitte mit Ihrem Arzt über mögliche Gegenmaßnahmen.

Die für den Behandlungsbeginn typischen Erscheinungen (Appetitminderung, Übelkeit, Erbrechen, Geschmacksstörungen) sind in der Regel durch Einnahme von Madopar mit etwas Nahrung oder Flüssigkeit oder durch langsamere Steigerung der Dosis zu beherrschen.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel (äußere Umhüllung) und dem Flaschenetikett aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Madopar 62,5 aufzubewahren?

Das Behältnis fest verschlossen halten, um die Kapseln vor Feuchtigkeit zu schützen!

Stand der Information

Juli 2002

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Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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