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Mag-3 Kit

Document: 04.08.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation und Fachinformation


MAG-3 Kit, 0,2 mg

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Mercaptoacetyltriglycin (Mertiatid)


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist der MAG-3 Kit und wofür wird er angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung des MAG-3 Kit beachten?

Wie ist der MAG-3 Kit anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist der MAG-3 Kit aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST der MAG-3 Kit UND WOFÜR WIRD Er ANGEWENDET?


Der MAG-3 Kit besteht aus der MAG-3 Kit Trockensubstanz - Flasche (1) - und der MAG-3 Kit Pufferzusatzlösung - Flasche (2) - zur Herstellung einer [99mTc]Technetium-Mertiatid-Injektions-lösung.

Mertiatid bildet nach der Zubereitung mit Natrium-[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung das radiopharmazeutische Diagnostikum [99mTc]Technetium-Mertiatid-Injektionslösung (99mTc-MAG3).


Es wird eingesetzt zur szintigraphischen Beurteilung der Funktion, der Form (Morphologie) und des Durchflusses (Perfusion) der Nieren sowie der ableitenden Harnwege und des Harnabflusses:



Ab Serum-Kreatinin-Werten > 0,26 mmol/l kann die Nierenfunktion mit dem Arzneimittel nur noch eingeschränkt, ab Werten > 0,35 mmol/l in der Regel gar nicht mehr sicher beurteilt werden.


Im Säuglings- und Kindesalter ist das Arzneimittel insbesondere zur Berechnung der seitengetrennten Nierenpartialfunktionen und der Beurteilung der Harnabflussverhältnisse bei sonographisch unklarer Dilatation des Nierenhohlraumsystems angezeigt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG DES MAG-3 Kits BEACHTEN?


Der MAG-3 Kit darf nicht angewendet werden


bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Mertiatid oder einem der sonstigen Bestandteile.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung des MAG-3 Kits ist erforderlich


bei verminderter Nierenfunktion, weil die Strahlenbelastung erhöht sein kann.

Dies ist bei der Beurteilung der zu verabreichenden Aktivität zu berücksichtigen.

Die Anwendung soll in der Regel nur bei ausreichender Harnausscheidung (Diurese) erfolgen (cave: Oligo- und Anurie).


Daher ist vor und nach der Verabreichung auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten. Um die Strahlenexposition möglichst niedrig zu halten, muss die Blase, während der ersten Stunden nach der Untersuchung, so oft wie möglich entleert werden.


Für jeden Patienten ist eine sorgfältige Abwägung zwischen dem zu erwartenden diagnostischen Nutzen und dem mit der Strahlexposition verbundenen Risiko vorzunehmen. Um die Strahlendosis so gering wie möglich zu halten, darf die verabreichte Aktivität nicht höher sein als für den Erhalt der diagnostischen Information.


Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Der Umgang und die Anwendung unterliegen den Bestimmungen der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.


Radioaktive Arzneimittel dürfen vom Anwender nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Berücksichtigung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet und angewendet werden. Aseptisches Arbeiten ist nach den Richtlinien für eine gute Herstellungspraxis erforderlich.


Anwendung von MAG-3 Kit mit anderen Arzneimitteln


Unter dem Einfluss des tubulär sezernierten Hydrochlorthiazid kann es zu einer Verringerung der tubulären Sekretion von Mertiatid kommen. Dies kann grundsätzlich auch bei anderen Medikamenten, die im proximalen Tubulus sezerniert werden (z.B. nichtsteroidale Antirheumatika), auftreten.


Substanzen wie Benzylpenicillin oder iodhaltige Röntgenkontrastmittel können zu einer verringerten Wirkung des Transportmechanismus durch die Tubuluszellen und damit ebenfalls zu einer verringerten tubulären Sekretion von Mertiatid führen.


Von Metoclopramid wird berichtet, dass es den renalen Plasmastrom verringert.

Dies kann während der Dauer einer therapeutischen Gabe möglicherweise zu verringerten Clearancewerten führen. Im Zustand der Dehydratation oder einer Azidose kann die tubuläre Clearance von Mertiatid ebenfalls verringert sein.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Schwangerschaft und Stillzeit


Für Mertiatid liegen keine Untersuchungen zur Embryotoxizität und zum Übergang in die Muttermilch vor.

Schwangerschaft:Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, müssen in Erwägung gezogen werden.


Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Feten. Daher darf MAG-3 Kit während der Schwangerschaft nur angewendet werden bei vitaler Indikation und wenn der zu erwartende Nutzen das Risiko für Mutter und Kind übersteigt.


Stillzeit: Bevor 99mTc-MAG3 bei einer stillenden Mutter angewendet wird, muss geprüft werden, ob die Untersuchung nicht auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann und ob die Wahl eines Radiopharmakons im Hinblick auf die Aktivitätsausscheidung in die Muttermilch wirklich die beste Untersuchungsmethode darstellt.


Wird die Verabreichung von 99mTc-MAG3 als notwendig erachtet, muss das Stillen für mindestens 12 Stunden unterbrochen und die abgepumpte Muttermilch verworfen werden.


Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:


Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.



3. WIE IST DER MAG-3 Kit ANZUWENDEN?


Intravenöse Anwendung (Injektion) nach Zubereitung mit Natrium[99mTc]pertechnetat-injektionslösung.


Erwachsene erhalten, abhängig vom Krankheitsbild und der angewandten Methode, Dosen von 10 – 200 MBq. Üblicherweise werden folgende Aktivitäten verabreicht:



Die Messung des Aktivitätsverlaufs der Nieren gestattet diagnostische Aussagen über die Harnwege, intrarenale tubuläre Übergangszeiten und die Ausscheidung über den Abflusstrakt. Intrarenale Übergangszeiten und die Ausscheidung sollten für beide Nieren separat aufgezeichnet werden.


Bei Kindern wird [99mTc]Technetium-Mertiatid-Injektionslösung angewandt, ohne dass formale Untersuchungen durchgeführt wurden. Die klinische Erfahrung zeigt, dass die Aktivität reduziert werden sollte.


Die Empfehlung der Paediatric Task Group of the European Association of Nuclear Medicine (EANM) von 1990 gibt die Kinderdosis bezogen auf das Körpergewicht als Fraktion der Erwachsendosis an:


3 kg = 0,1 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78

4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80

6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82

8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85

10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88

12 kg = 0,32 36 kg = 0,71 52–54 kg = 0,90

14 kg = 0,36 38 kg = 0,73 56–58 kg = 0,92

16 kg = 0,40 40 kg = 0,76 60–62 kg = 0,96

18 kg = 0,44 32 kg = 0,65 64–66 kg = 0,98

20 kg = 0,46 34 kg = 0,68 68 kg = 0,99


Eine Aktivität von weniger als 10 % der Erwachsenendosis erlaubt in der Regel keine befriedigende Auswertung der Untersuchung.


Wenn eine größere Menge des MAG-3 Kits angewendet wurde als sollte


Überdosierungen im pharmakologischen Sinne sind wegen der geringen verwendeten Stoffmengen nicht zu erwarten. Die Strahlenbelastung durch Überdosierung der Radioaktivität kann durch forcierte Diurese und häufige Blasenentleerung verringert werden.

Sollte [99mTc]Technetium-Mertiatid-Injektionslösung versehentlich ohne Pufferzusatz appliziert werden, kann es durch den hohen pH-Wert während der Applikation zu einer kurzen vorübergehenden Reizung an der Injektionsstelle kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann MAG-3 Kit Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt


Nach intravenöser Injektion der gebrauchsfertigen Lösung treten sehr selten (< 0,01 %) allergoide Reaktionen auf, die sich bisher in folgenden Symptomen zeigten:


Hautausschlag, Übelkeit teilweise mit Erbrechen, Juckreiz, vasovagale Reaktionen, Schwächeanfall, Kaltschweißigkeit sowie Thoraxschmerz, Rückenschmerz, geschwollene Augen, Husten und Kopfschmerz.

Obgleich allergische Reaktionen sehr selten und zumeist in nur leichter Ausprägung auftreten, sollten (um im Notfall unverzüglich reagieren zu können) stets entsprechende Instrumente (u. a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) und Medikamente (Adrenalin, Kortikosteroide und Antihistamine) für die sofortige Behandlung griffbereit sein.


Auch über Lokalreaktionen an der Injektionsstelle wurde sehr selten berichtet. Da die verabreichten Wirkstoffmengen sehr gering sind (ca. 0,1 mg Mertiatid bei 185 MBq), liegen die Risiken der Anwendung im Wesentlichen in der Strahlenexposition. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen.


Da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen effektiven Strahlendosen von weniger als 20 mSv durchgeführt werden, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Die effektive Strahlendosis liegt bei Gabe der maximalen empfohlenen Aktivität dieses Arzneimittels beim Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion bei 1,4 mSv.


Der Patient soll vom behandelnden Arzt aufgefordert werden, dem Arzt jede Nebenwirkung mitzuteilen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST DER MAG-3 Kit AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.


Aufbewahrungsbedingungen


Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Die Flaschen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Radiopharmaka sind grundsätzlich unter Beachtung der Richtlinien des Strahlenschutzes und besonders vor unbefugtem Zugriff sicher zu lagern.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung


Das mit [99mTc]Technetium markierte Produkt kann innerhalb von 6 Stunden nach Zubereitung injiziert und während dieser Zeit bei Raumtemperatur (15 - 25°C) gelagert werden.



6. WEITERE INFORMATIONEN


Was der MAG-3 Kit enthält:


Eine Durchstechflasche MAG-3 Kit Trockensubstanz – Flasche (1) – enthält:

24,09 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung mit dem Wirkstoff


0,20 mg Mertiatid.


Die sonstigen Bestandteile sind:


Zinn(II)-chlorid-Dihydrat

Natrium-(R,R)-tartrat-Dihydrat

Natriumhydroxid

Salzsäure 36%

Stickstoff


Eine Durchstechflasche mit MAG-3 Kit Pufferzusatzlösung – Flasche (2) – enthält:

2,5 mL einer Natriumphosphatpufferlösung


Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.)

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Salzsäure 36%

Wasser für Injektionszweck


Wie der MAG-3 Kit aussieht und Inhalt der Packung:


Die Packung besteht aus zwei Faltschachteln mit einmal 5 Durchstechflaschen MAG-3-Kit Trockensubstanz - Flasche (1) - und einmal 5 Durchstechflaschen MAG-3 Kit Pufferzusatzlösung - Flasche (2).


Die 10 mL-Durchstechflaschen sind Borosilikatglas (Typ I Ph. Eur.) sind mit einem synthetischen Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


ROTOP Pharmaka AG,

Bautzner Landstraße 45,

01454 Radeberg,

GERMANY

Tel: 0049 + (0) 351 – 26 95 395

Fax: 0049 + (0) 351 – 26 95 311

e-mail: service@rotop-pharmaka.de


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Deutschland MAG-3 Kit Spanien NephroMAG

Ungarn NephroMAG Niederlande NephroMAG

Tschechische Republik ROTOP MAG-3 Kit Finnland NephroMAG

Griechenland NephroMAG Frankreich NephroMAG

Portugal Mertioscan Schweden NephroMAG

Belgien NephroMAG Norwegen Nephromag


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2008.


_______________________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:



PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Nuklearmedizinisches Diagnostikum zur Nierendiagnostik

ATC-Code: V09 CA03


Bei den in bildgebenden Verfahren zur Anwendung kommenden geringen Substanzmengen sind nach bisherigen Erkenntnissen keine klinisch relevanten pharmakodynamischen Wirkungen der [99mTc]Technetium-Mertiatid-Injektionslösung zu erwarten.


Pharmakokinetische Eigenschaften


Nach intravenöser Injektion wird das 99mTc-MAG3 schnell über die Nieren aus dem Blut eliminiert. 99mTc-MAG3 besitzt eine relativ hohe Bindung an Plasmaproteine von 78 bis 90 %.


Die Ausscheidung erfolgt überwiegend durch tubuläre Sekretion und zu ca. 11 % über glomeruläre Filtration. Das Ausscheidungsverhalten ähnelt dem der Ortho-Iod-Hippursäure.


Bei normaler Nierenfunktion sind nach 30 Minuten 70 % und nach 3 Stunden etwa 95 % der verabreichten Dosis ausgeschieden. Der letztere Prozentsatz ist abhängig vom Funktionszustand der Nieren.


Präklinische Daten zur Sicherheit


Untersuchungen zur akuten Toxizität mit Einmaldosen und zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung (über 8 Tage) zeigten bis zur 1000fachen Humandosis keine toxischen Wirkungen.


Neben negativen Befunden zur Mutagenität liegen für den Wirkstoff Mertiatid auch Hinweise auf eine schwach mutagene Wirkung in vitro vor.


Auch aus der Strahlenexposition kann eine mutagene Wirkung resultieren. Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und zur Kanzerogenität liegen nicht vor.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Nach der Radiomarkierung gilt die leere Verpackung als normaler Abfall, wenn die zulässige Freigrenze für [99mTc]Technetium nicht überschritten wird (≤ 0,5 Bq/g bzw. 0,5 Bq/cm²). Auf Radioaktivität hinweisende Angaben müssen vor Beseitigung des nichtradioaktiven Abfalls entfernt und gesondert vernichtet werden.


Radioaktive Abfälle sind unter Beachtung der gesetzlichen Bestimmungen zu beseitigen. Reste der Flaschen (1) und (2), die keine Radioaktivität enthalten, sind als medizinischer Abfall zu entsorgen. Flaschen, die Radioaktivität enthalten, sind als radioaktiver Abfall zu entsorgen.



ZULASSUNGSNUMMER


55268.00.00


DATUM DER ERTEILUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


04/11/2004



DOSIMETRIE


Die Daten zur Strahlenexposition stammen aus der ICRP-Veröffentlichung 80. Folgende Annahmen liegen den Angaben zugrunde:


1) Im Normalfall (Nierengesunde) wird [99mTc]Technetium-Mertiatid-Injektionslösung nach intravenöser Gabe schnell im extrazellulären Raum verteilt und durch das Nierensystem vollständig nach dem Nieren-Blasen-Modell ausgeschieden (Stabin et al., 1992). Die renale Durchflusszeit (renal transit time) wird mit 4 min wie für Hippuran angenommen.


2) Ist die Funktion beider Nieren eingeschränkt, wird ein Zehntel der normalen Clearance, eine Erhöhung auf 20 min für die renale Durchflusszeit und eine Aufnahme von 4 % in der Leber angenommen.


3) Als Beispiel für eine akute einseitige Nierenobstruktion wird eine Aufnahme von 50 % der Dosis durch die obstruierte Niere angenommen, die mit einer Halbwertszeit von 5 Tagen ver- langsamt wieder in die Blutbahn freigesetzt und durch die gesunde Niere ausgeschieden wird.

Tabelle 1


Absorbierte Dosis / verabreichte Aktivität [99mTc]Technetium-Mertiatid (mGy/MBq)

 





 

 

(Normale Nierenfunktion)

Organ

Erwachsene

15jährige

10jährige

5jährige

1jährige

 





 

Nebennieren

0,00039

0,00051

0,00082

0,0012

0,0025

Blasenwand

0,11

0,14

0,17

0,18

0,32

Knochenoberfläche

0,0013

0,0016

0,0021

0,0024

0,0043

Gehirn

0,00010

0,00013

0,00022

0,00035

0,00061

Brustdrüse

0,00010

0,00014

0,00024

0,00039

0,00082

Gallenblase

0,00057

0,00087

0,0020

0,0017

0,0028

Magendarmtrakt





 

Magenwand

0,00039

0,00049

0,00097

0,0013

0,0025

Dünndarm

0,0023

0,0030

0,0042

0,0046

0,0078

Kolon

0,0034

0,0043

0,0059

0,0060

0,0098

oberer Dickdarm

0,0017

0,0023

0,0034

0,0040

0,0067

unterer Dickdarm

0,0057

0,0070

0,0092

0,0087

0,014

 





 

Herz

0,00018

0,00024

0,00037

0,00057

0,0012

Nieren

0,0034

0,0042

0,0059

0,0084

0,015

Leber

0,00031

0,00043

0,00075

0,0011

0,0021

Lunge

0,00015

0,00021

0,00033

0,00050

0,0010

Muskeln

0,0014

0,0017

0,0022

0,0024

0,0041

 





 

Ösophagus

0,00013

0,00018

0,00028

0,00044

0,00082

Ovarien

0,0054

0,0069

0,0087

0,0087

0,014

Pankreas

0,00040

0,00050

0,00093

0,0013

0,0025

rotes Mark

0,00093

0,0012

0,0016

0,0015

0,0021

Haut

0,00046

0,00057

0,00083

0,00097

0,0018

 





 

Milz

0,00036

0,00049

0,00079

0,0012

0,0023

Testes

0,0037

0,0053

0,0081

0,0087

0,016

Thymus

0,00013

0,00018

0,00028

0,00044

0,00082

Schilddrüse

0,00013

0,00016

0,00027

0,00044

0,00082

Uterus

0,012

0,014

0,019

0,019

0,031

Sonstige Gewebe

0,0013

0,0016

0,0021

0,0022

0,0036

Effektive Dosis / verabreichte Aktivität (mSv/ MBq)

0,0070

0,0090

0,012

0,012

0,022

Die Blasenwand trägt mit 80 % zur effektiven Gesamtdosis bei.



 

Effektive Dosis, falls die Blase eine oder eine halbe Stunde nach der Anwendung geleert wird:

1 Stunde

0,0025

0,0031

0,0045

0,0064

0,0064

30 Minuten

0,0017

0,0021

0,0029

0,0039

0,0068

Die effektive Dosis beträgt beim Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion nach intravenöser Gabe von 200 MBq (maximale Dosis) 1,4 mSv. Die absorbierte Dosis im Zielorgan Niere beträgt dabei 0,68 mGy und im kritischen Organ Blasenwand 22 mGy.


Tabelle 2


Absorbierte Dosis / verabreichte Aktivität [99mTc]Technetium-Mertiatid (mGy/MBq)

 





 

 

(Eingeschränkte Nierenfunktion)

Organ

Erwachsene

15jährige

10jährige

5jährige

1jährige

 





 

Nebennieren

0,0016

0,0021

0,0032

0,0048

0,0086

Blasenwand

0,083

0,11

0,13

0,13

0,23

Knochenoberfläche

0,0022

0,0027

0,0038

0,0050

0,0091

Gehirn

0,00061

0,00077

0,0013

0,0020

0,0036

Brustdrüse

0,00054

0,00070

0,0011

0,0017

0,0032

Gallenblase

0,0016

0,0022

0,0038

0,0046

0,0064

Magendarmtrakt





 

Magenwand

0,0012

0,0015

0,0026

0,0035

0,0061

Dünndarm

0,0027

0,0035

0,0050

0,0060

0,010

Kolon

0,0035

0,0044

0,0061

0,0069

0,011

oberer Dickdarm

0,0022

0,0030

0,0043

0,0056

0,0093

unterer Dickdarm

0,0051

0,0063

0,0085

0,0086

0,014

 





 

Herz

0,00091

0,0012

0,0018

0,0027

0,0048

Nieren

0,014

0,017

0,024

0,034

0,059

Leber

0,0014

0,0018

0,0027

0,0038

0,0066

Lunge

0,00079

0,0011

0,0016

0,0024

0,0045

Muskeln

0,0017

0,0021

0,0029

0,0036

0,0064

 






Ösophagus

0,00074

0,00097

0,0015

0,0023

0,0041

Ovarien

0,0049

0,0063

0,0081

0,0087

0,014

Pankreas

0,0015

0,0019

0,0029

0,0043

0,0074

rotes Mark

0,0015

0,0019

0,0026

0,0031

0,0050

Haut

0,00078

0,00096

0,0015

0,0020

0,0038

 





 

Milz

0,0015

0,0019

0,0029

0,0043

0,0074

Testes

0,0034

0,0047

0,0071

0,0078

0,014

Thymus

0,00074

0,00097

0,0015

0,0023

0,0041

Schilddrüse

0,00073

0,00095

0,0015

0,0024

0,0044

Uterus

0,010

0,012

0,016

0,016

0,027

Sonstige Gewebe

0,0017

0,0021

0,0028

0,0034

0,0060

Effektive Dosis / verabreichte Aktivität (mSv/ MBq)

0,0061

0,0078

0,010

0,011

0,019

Die effektive Dosis beträgt beim Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion nach intravenöser Gabe von 200 MBq (maximale Dosis) 1,22 mSv. Die absorbierte Dosis im Zielorgan Niere beträgt dabei 2,8 mGy und im kritischen Organ Blasenwand 16,6 mGy.


Tabelle 3


Absorbierte Dosis / verabreichte Aktivität [99mTc]Technetium-Mertiatid (mGy/MBq)

 





 

 

(Akute einseitige Nierenobstruktion)

Organ

Erwachsene

15jährige

10jährige

5jährige

1jährige

 





 

Nebennieren

0,011

0,014

0,022

0,032

0,055

Blasenwand

0,056

0,071

0,091

0,093

0,17

Knochenoberfläche

0,0031

0,0040

0,0058

0,0084

0,017

Gehirn

0,00011

0,00014

0,00023

0,00039

0,00075

Brustdrüse

0,00038

0,00051

0,0010

0,0016

0,0030

Gallenblase

0,0062

0,0073

0,010

0,016

0,023

Magendarmtrakt





 

Magenwand

0,0039

0,0044

0,0070

0,0093

0,012

Dünndarm

0,0043

0,0055

0,0085

0,012

0,019

Kolon

0,0039

0,0050

0,0072

0,0092

0,0015

oberer Dickdarm

0,0040

0,0051

0,0076

0,010

0,016

unterer Dickdarm

0,0038

0,0048

0,0067

0,0082

0,013

 





 

Herz

0,0013

0,0016

0,0027

0,0040

0,0061

Nieren

0,20

0,24

0,33

0,47

0,81

Leber

0,0044

0,0054

0,0081

0,011

0,017

Lunge

0,0011

0,0016

0,0025

0,0039

0,0072

Muskeln

0,0022

0,0027

0,0037

0,0051

0,0089

 





 

Ösophagus

0,00038

0,00054

0,00085

0,0015

0,0023

Ovarien

0,0038

0,0051

0,0071

0,0092

0,015

Pankreas

0,0074

0,0090

0,013

0,018

0,029

rotes Mark

0,0030

0,0036

0,0050

0,0060

0,0083

Haut

0,00082

0,0010

0,0015

0,0022

0,0042

 





 

Milz

0,0098

0,012

0,018

0,026

0,040

Testes

0,0020

0,0029

0,0045

0,0050

0,0098

Thymus

0,00038

0,00054

0,00085

0,0015

0,0023

Schilddrüse

0,00017

0,00023

0,00045

0,00092

0,0016

Uterus

0,0072

0,0087

0,012

0,013

0,022

Sonstige Gewebe

0,0021

0,0026

0,0036

0,0047

0,0080

Effektive Dosis / verabreichte Aktivität (mSv/ MBq)

0,010

0,012

0,017

0,022

0,038

Die effektive Dosis beträgt beim Erwachsenen akuter einseitiger Nierenobstruktion nach intravenöser Gabe von 200 MBq (maximale Dosis) 2 mSv. Die absorbierte Dosis im Zielorgan Niere beträgt dabei 40 mGy und im kritischen Organ Blasenwand 11,2 mGy.



Radiophysikalische Eigenschaften


[99mTc]Technetium wird aus einem [99Mo/99mTc]-Sterilgenerator erhalten und zerfällt unter Emission von Gammastrahlung mit einer Energie von 140/142 keV mit einer Halbwertszeit von 6,02 Stunden zu [99Tc]Technetium, das wiederum zu stabilem [99Ru]Ruthenium zerfällt; mit einer Halbwertszeit von 214.000 Jahren ist [99Tc]Technetium aber selbst als stabil anzusehen.



ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN


Markierungsanweisung


[99mTc]Technetium-Mertiatid-Injektionslösung (99mTc-MAG3) wird unmittelbar vor Gebrauch mit einer Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung (Arzneibuchqualität Ph. Eur.) steril hergestellt. Sauerstoffeintrag ist zu vermeiden.


Die Flasche (1) mit Trockensubstanz wird in eine ausreichende Bleiabschirmung gestellt und der Stopfen desinfiziert (Desinfektionsmittel trocknen lassen). 2 mL Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung (40 bis 1250 MBq/mL) werden mit einer Spritze und möglichst kleinlumiger Kanüle in die Flasche (1) überführt. 2 mL Gasvolumen der Flasche (1) werden mit derselben Spritze zum Druckausgleich entnommen.


Die Trockensubstanz in der Flasche (1) durch leichtes Schütteln komplett auflösen; dabei soll auch der Stopfen gründlich benetzt werden.


Nach 15 Minuten Reaktionszeit werden 2 mL der Pufferzusatzlösung aus Flasche (2) mit einer neuen Spritze in die Flasche (1) überführt und wiederum 2 mL Gasvolumen zum Druckausgleich entnommen. Nach sorgfältigem Schütteln wird die Gesamtaktivität gemessen.


Bei Bedarf wird die fertige Injektionslösung mit steriler isotonischer Natriumchloridlösung auf ein Gesamtvolumen bis zu 10 mL verdünnt.


Qualitätskontrolle


Die Europäische Pharmakopöe gibt 2 Prüfverfahren (Papierchromatographie und HPLC) zur Bestimmung der radiochemischen Reinheit vor (Monographie [99mTc]Technetium-Mertiatid-Injektionslösung).


Eine Prüfung auf radiochemische Reinheit der [99mTc]Technetium-Mertiatid-Injektionslösung vor der Anwendung am Patienten ist entweder entsprechend den Prüfverfahren der Monographie im Europäischen Arzneibuch (s.o.) oder der nachstehend beschriebenen Methode durchzuführen.


Vereinfachtes chromatographisches Verfahren (Sep-Pak-Methode):


Eine C18 Kartusche (z.B. Sep-Pak Plus C18 von Waters), wird mit einer Einwegspritze zunächst konditioniert:


Elution von 10 mL Ethanol

Elution von 10 mL 0,001 HCl

Entfernung von Lösungsmittelresten durch Eingabe von 5 mL Luft


Dann werden nacheinander:


5-10 MBq (ca. 50 µl) der zu prüfenden Injektionslösung auf die Kartusche gegeben.

10 mL 0,001 M HCl tropfenweise durch die Kartusche in ein Gefäß (A) eluiert.

10 mL Ethanol: Natriumchloridlösung 0,9 % im Verhältnis 1:1 tropfenweise durch die Kartusche in ein Gefäß (B) eluiert.


Die Kartusche wird in ein Gefäß (C) gegeben und die Radioaktivität in den Gefäßen A, B, und C gemessen.





Auswertung:


Das hydrolysierte reduzierte [99mTc]Technetium verbleibt auf der Säule (Aktivität im Gefäß C).

Das freie Pertechnetat und hydrophile Verunreinigungen befinden sich im Gefäß A.

Das [99mTc]Technetium-Mertiatid befindet sich im Gefäß B.


Berechnung:


[99mTc]Technetium-Mertiatid-Gehalt = B geteilt durch A+B+C (Sollwert ≥ 94 %)


Eine detaillierte Gebrauchsanleitung und das Material für diese Methode sind lieferbar.



VERKAUFSABGRENZUNG


Verschreibungspflichtig.


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