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Magaldrat 800 Heumann

Document: 11.09.2008   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformationmanuskript Nr. 64000/030/99/8
Magaldrat Heumann, Tabletten; Magaldrat Heumann, Suspension


Seite 0



Fachinformation


1. Bezeichnung der Arzneimittel

Magaldrat 400 Heumann

Tabletten mit 400 mg Magaldrat

Magaldrat 800 Heumann

Tabletten mit 800 mg Magaldrat

Magaldrat 800 Heumann Suspension

Suspension mit 800 mg Magaldrat/Beutel



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Magaldrat 400 Heumann

1 Tablette enthält 400 mg Magaldrat Al5Mg10 (OH)31(SO4) 2 x H2O (berechnet auf die wasserfreie Substanz). Dies entspricht einer Neutralisationskapazität von 10-12,5 mval HCl.

Eine Tablette enthält 17,5 mg Sorbitol (E 420).


Magaldrat 800 Heumann

1 Tablette enthält 800 mg Magaldrat Al5Mg10 (OH)31(SO4) 2 x H2O (berechnet auf die wasserfreie Substanz). Dies entspricht einer Neutralisationskapazität von 20-25 mval HCl.


Eine Tablette enthält 35 mg Sorbitol (E 420).


Magaldrat 800 Heumann Suspension

1 Beutel mit 10 g Suspension enthält 800 mg Magaldrat Al5Mg10 (OH)31(SO4) 2 x H2O (berechnet auf die wasserfreie Substanz). Dies entspricht einer Neutralisationskapazität von 20-25 mval HCl.


Ein Beutel enthält: 700 mg Sorbitol (E 420)

10 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

5 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216)


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



Darreichungsform

Magaldrat 400 Heumann

Tablette


Magaldrat 800 Heumann

Tablette

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Magaldrat 800 Heumann Suspension

Suspension zum Einnehmen



Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Therapie von Erkrankungen, bei denen Magensäure gebunden werden soll:

- Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden,

- Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni.


Bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni sollte eine Untersuchung auf H. pylori und – im Falle des Nachweises – eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bei Bedarf mehrmals täglich zwischen den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen 400 - 800 mg Magaldrat (entsprechend 1-2 Tabletten Magaldrat 400 Heumann bzw. 1 Tablette Magaldrat 800 Heumann bzw. 1 Beutel Magaldrat 800 Heumann Suspension) einnehmen.


Magaldrat 400/800 Heumann

Die Tabletten können gekaut oder gelutscht werden, auch eine Einnahme mit etwas Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ist möglich.


Magaldrat 800 Heumann Suspension

1. Doppelbeutel entlang der Perforation knicken, einen Beutel abtrennen und zwischen den Fingern mehrmals durchkneten.

2. Den Beutel entlang der Markierung aufreißen oder aufschneiden.

3. Magaldrat 800 Heumann Suspension unverdünnt einnehmen oder den Inhalt eines Beutels in eine Tasse Wasser geben, verrühren und trinken.


Eine Tagesdosis von 6.400 mg Magaldrat (entsprechend 16 Tabletten Magaldrat 400 Heumann bzw. 8 Tabletten Magaldrat 800 Heumann bzw. 8 Beutel Magaldrat 800 Heumann Suspension) sollte nicht überschritten werden.


Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen bestehen, sollten diese klinisch abgeklärt werden, um eine mögliche Malignität auszuschließen.


4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Magaldrat oder einem der sonstigen Bestandteile der Arzneimittel.


Magaldrat 800 Heumann Suspension zusätzlich:

darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Alkyl-hydroxybenzoaten (Parabene).


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Magaldrat Heumann darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nur bei regelmäßiger Kontrolle der Aluminium- und Magnesiumblutspiegel verabreicht werden. Der Serumaluminiumspiegel soll 40 ng/ml nicht überschreiten.


Bei langfristigem Gebrauch sollte der Aluminiumblutspiegel regelmäßig ärztlich kontrolliert werden.

Bei langfristiger Anwendung in hoher Dosierung kann Magaldrat – bedingt durch eine verminderte Phosphatresorption – die Ausbildung einer Osteomalazie fördern.


Bei länger anhaltenden und/oder in häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden sollte eine schwerwiegende Erkrankung ausgeschlossen werden.


Magaldrat Heumann soll nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.


Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Magaldrat Heumann nicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da Antazida die Resorption gleichzeitig verabreichter Arzneimittel beeinträchtigen können, sollte grundsätzlich ein Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Magaldrat Heumann und anderen Arzneimitteln eingehalten werden.


Insbesondere wurde unter Antazidaeinnahme eine erhebliche Verminderung der Resorption von Tetracyclinen und Chinolonderivaten (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin) beobachtet, so dass während einer Therapie mit diesen Antibiotika eine Einnahme von Antazida nicht empfohlen werden kann.


Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antazida mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u. a.) erhöht die intestinale Aluminiumresorption. Dies gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure bzw. Weinsäure enthalten.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von aluminiumhaltigen Antazida während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Magaldrat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben für Aluminiumverbindungen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Untersuchungen beim Menschen zeigen für unreife Neugeborene (Frühgeborene) eine Aluminium-Akkumulation in den Knochen.

Potentiell besteht bei längerfristiger Anwendung das Risiko einer Neurotoxizität.

Die Arzneimittel sollten deshalb während der Schwangerschaft nur kurzfristig in einer möglichst niedrigen Dosis angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.


Stillzeit

Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für das Neugeborene nicht anzunehmen.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu­grunde gelegt:


Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100, < 1/10

Gelegentlich

1/1.000, < 1/100

Selten

1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: weiche Stühle

Sehr selten: Diarrhoe, Obstipation


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Osteomalazie


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Bei Niereninsuffizienz oder bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann die Einnahme von Magaldrat einen erhöhten Aluminium- und Magnesiumgehalt des Blutes verursachen. Es kann zu Aluminiumeinlagerung, vor allem in das Nerven- und Knochengewebe, und zu Phosphatverarmung kommen.


Magaldrat 800 Heumann Suspension zusätzlich:

Aufgrund des Gehalts an Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, auftreten.


Aufgrund des Gehalts an Sorbitol können bei Anwendung dieses Arzneimittels Magenbeschwerden (Magenverstimmung) und Durchfall auftreten.


4.9 Überdosierung

Akute Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt.



5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antazidum

ATC-Code: A02AD02


Die Wirkung von Magaldrat beruht auf der Neutralisierung von Magensäure. Es besteht ebenfalls eine dosis- und pH-abhängige Bindung von Gallensäuren und Lysolecithin. Die antazide Wirkung wird auf die Bindung von Protonen durch die Sulfat- und Hydroxidionen der Zwischengitterschicht zurückgeführt. Mit der Neutralisation löst sich daher die Gitterstruktur auf. 800 mg Magaldrat neutralisieren ca. 18 bis 25 mval Salzsäure.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Magaldrat wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während des Neutralisationsprozesses werden in geringem Maß Magnesium- und Aluminiumionen freigesetzt, die während der Darmpassage zu schwer löslichen Phosphaten umgesetzt und als solche mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Ein Teil der Kationen wird resorbiert. Auch bei nierengesunden Patienten wurden gelegentlich leicht erhöhte Serumspiegel von Aluminium festgestellt.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei eingeschränkter Nierenfunktion können hohe Plasma- und Gewebespiegel (Aluminiumeinlagerungen vor allem im Nerven- und Knochengewebe) sowie Überdosierungserscheinungen auftreten (siehe 4.8 Nebenwirkungen).

Bei längerfristiger Anwendung aluminium- und magnesiumhaltiger Antazida kann es zu Störungen des Phosphat- und Calciumhaushalts kommen.

Untersuchungen hinsichtlich eines mutagenen oder kanzerogenen Potentials von Magaldrat liegen nicht vor.


Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Maus) haben gezeigt, dass Aluminium die Plazenta passiert und sich in fetalen Geweben, überwiegend in Knochen, anreichert. Im Tierversuch ist die Einlagerung von Aluminium in die Knochensubstanz bei Feten deutlich höher als bei adulten Tieren. Nach einer Exposition während der Trächtigkeit ist die Aluminiumausscheidung mit der Muttermilch für eine lange Zeit gesteigert.

Nach oraler Verabreichung an Mäusen traten neben Embryoletalität vermehrt Gaumenspalten und Wirbelsäulenkrümmungen auf (niedrigste toxische Dosis 10-20 mg Al/kg/Tag). Rattenfeten zeigten Ossifikationsverminderungen. Zu den postnatalen Auswirkungen einer Aluminiumexposition zählen eine erhöhte Totgeburtenrate, peri-/postnatale Sterblichkeit, Wachstumsretardierungen, Verhaltensänderungen und biochemische Veränderungen im Gehirn (Langzeiteffekt).



6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Magaldrat 400 Heumann

1 Tablette enthält:

17,5 mg Sorbitol (E 420);

Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumcyclamat; Aromastoff: Brombeeraroma.


Magaldrat 800 Heumann

1 Tablette enthält:

35 mg Sorbitol (E 420);

Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumcyclamat; Aromastoff: Brombeeraroma.


Magaldrat 800 Heumann Suspension

1 Beutel mit 10 g Suspension enthält:

0,7 g Sorbitol (E 420);

gereinigtes Wasser, Glycerol, hochdisperses Siliciumdioxid, Hyetellose, Saccharin-Natrium;

Konservierungsmittel: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) (Parabene); Aromastoff: Karamellaroma.


6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Magaldrat 400 Heumann, Magaldrat 800 Heumann

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.


Magaldrat 800 Heumann Suspension

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Magaldrat 400 Heumann, Magaldrat 800 Heumann

Keine


Magaldrat 800 Heumann Suspension

Nicht einfrieren.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Magaldrat 400 Heumann, Magaldrat 800 Heumann

PVC/Aluminium-Blister

Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten
Klinikpackung mit 500 (5 x 100) Tabletten


Magaldrat 800 Heumann Suspension

Beutel aus Papier/Aluminiumfolie/LDPE

Originalpackungen mit 20 (N1) und 50 (N2) Beuteln à 10 g Suspension
Klinikpackung mit 500 (10 x 50) Beuteln à 10 g Suspension


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Diese Arzneimittel sollen daher nicht dem Restmüll beigefügt, sondern zusammen mit ihrer Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abgegeben werden.



7. Inhaber der Zulassungen

Heumann Pharma
GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Telefon/Telefax 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de



Zulassungsnummern

Magaldrat 400 Heumann 6858705.00.00

Magaldrat 800 Heumann 6575723.00.00

Magaldrat 800 Heumann Suspension 6777409.00.00



Datum der Erteilung der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen

Magaldrat 400 Heumann 13.06.2000/04.03.2004

Magaldrat 800 Heumann 24.03.1999/04.03.2004

Magaldrat 800 Heumann Suspension 12.05.2000/04.03.2004



10. Stand der Information

09/2008



Verkaufabgrenzung

Apothekenpflichtig