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M0 Stand: 31.10.2003

M1 Nr.: magaldrat_oral_spcde_2003-10-31_005

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Magaldrat Aristo 400 mg Kautabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Kautablette enthält 400 mg Magaldrat

Al₅Mg₁₀(OH)₃₁(SO₄)₂xH₂0 (berechnet auf die wasserfreie Substanz)

Sonstiger Bestandteil: Mannitol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Kautablette

Weiße, runde Kautablette

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Therapie von Erkrankungen, bei denen Magensäure gebunden werden soll:

- Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden

- Ulcus ventriculi oder duodeni

Bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni sollte eine Untersuchung auf H. pylori - und im Falle des Nachweises - eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bei Bedarf mehrmals täglich 1-2 Kautabletten Magaldrat Aristo 400 mg Kautabletten.

Eine Tagesdosis von 16 Kautabletten entsprechend 6400 mg Magaldrat sollte nicht überschritten werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Kautabletten werden gut zerkaut eingenommen.

Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen bestehen, sollten diese klinisch abgeklärt werden, um eine mögliche Malignität auszuschließen.

Anwendung bei Kindern

Magaldrat Aristo 400 mg Kautabletten soll nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Magaldrat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Magaldrat Aristo 400 mg Kautabletten darf bei Patienten mit eingeschränkter Nieren­funktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nur bei regelmäßiger Kontrolle der Aluminium- und Magnesiumblutspiegel verabreicht werden.

Der Serumaluminiumspiegel soll 40 ng/ml nicht über­schreiten.

Bei langfristigem Gebrauch sollte der Aluminiumblutspiegel regelmäßig ärztlich kon­trolliert werden.

Bei langfristiger Anwendung in hoher Dosierung – bedingt durch eine verminderte Phosphatresorption – kann Magaldrat die Ausbildung einer Osteomalazie fördern.

Bei länger anhaltenden und/oder in häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden sollte eine schwerwiegende Erkrankung ausgeschlossen werden.

Mannitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da Antacida die Resorption gleichzeitig verabreichter Arzneimittel beeinträchtigen können, sollte grund­sätzlich ein Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Magaldrat Aristo 400 mg Kautabletten und anderen Arzneimitteln ein­gehalten werden.

Insbesondere wurde unter Antacidaeinnahme eine erhebliche Verminderung der Resorption von Tetra­cyclinen und Chinolonderivaten (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin) beobachtet, so dass während einer Therapie mit diesen Antibiotika eine Einnahme von Antacida nicht empfohlen werden kann.

Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u. a.) erhöht die intestinale Aluminiumresorption.

Diese Eigenschaft gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure bzw. Weinsäure enthalten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von aluminiumhaltigen Anatacida während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Magaldrat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben für Aluminiumverbindungen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“). Untersuchungen beim Menschen zeigen für unreife Neugeborene (Früh-geborene) eine Aluminium-Akkumulation in den Knochen. Potentiell besteht bei längerfristiger Anwendung das Risiko einer Neurotoxizität.

Das Arzneimittel sollte deshalb während der Schwangerschaft nur kurzfristig in einer möglichst niedrigen Dosierung angewendet werden, um eine Aluminium­belastung des Kindes zu vermeiden.

Stillzeit

Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für das Neugeborene nicht anzunehmen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

Gastrointestinaltrakt:

Sehr häufig treten weiche Stühle auf. Diarrhoen, Obstipation und Osteomalazie werden sehr selten beobachtet.

Bei Niereninsuffizienz oder bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann die Einnahme von Magaldrat Aristo 400 mg Kautabletten einen erhöhten Aluminium- und Magnesiumgehalt des Blutes verursachen. Es kann zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe und zur Phosphatverarmung kommen.

4.9. Überdosierung

Akute Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antacidum

ATC-Code: A02AD02

Die Wirkung von Magaldrat beruht auf der Neutra­lisierung von Magensäure. Es besteht ebenfalls eine dosis- und pH-abhängige Bindung von Gallensäuren und Lysolecithin. Die antazide Wirkung wird auf die Bindung von Protonen durch die Sulfat- und Hydroxi­dionen der Zwischengitterschicht zurückgeführt. Mit der Neutralisation löst sich daher die Gitter­struktur auf. 800 mg Magaldrat neutralisieren ca. 18 bis 25 mval Salzsäure.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Magaldrat wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während des Neutralisationsprozesses werden in geringem Maße Magnesium- und Aluminium­ionen freigesetzt, die während der Darmpassage zu schwerlöslichen Phosphaten umgesetzt werden und als solche mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Ein Teil der Kationen wird resorbiert. Auch bei nieren­gesunden Patienten wurden gelegentlich leicht erhöhte Serumspiegel von Aluminium festgestellt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei eingeschränkter Nierenfunktion können hohe Plasma- und Gewebespiegel (Aluminiumeinlagerungen vor allem im Nerven- und Knochengewebe) sowie Über­dosierungser-scheinungen auftreten (siehe 4.8 „Nebenwirkungen“).
Bei längerfristiger Anwendung aluminium- und magnesiumhaltiger Antacida kann es zu Störungen des Phosphat­- und Calciumhaushalts kommen.

Untersuchungen hinsichtlich eines mutagenen oder kanzerogenen Potentials von Magaldrat liegen nicht vor.

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Maus) haben gezeigt, dass Aluminium die Plazenta passiert und sich in fetalen Geweben, überwiegend in Knochen anreichert. Im Tierversuch ist die Einlagerung von Aluminium in die Knochensubstanz bei Feten deutlich höher als bei adulten Tieren. Nach einer Exposition während der Trächtigkeit ist die Aluminiumausscheidung mit der Mut-termilch eine lange Zeit gesteigert.

Nach oraler Verabreichung an Mäusen traten neben Embryo-letalität vermehrt Gaumenspalten und Wirbelsäulen-krümmungen auf (niedrigste toxische Dosis 10-20 mg (Al/kg/Tag). Rattenfeten zeigten Ossifikationsverminderungen. Zu den postnatalen Auswirkungen einer Aluminiumexposition zählen eine erhöhte Totgeburtrate, peri-postnatale Sterblichkeit, Wachstumsretardierungen, Verhaltensveränderungen und biochemische Veränderungen im Gehirn (Langzeiteffekt).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol (Ph. Eur.)

Mikrokristalline Cellulose

Dimeticon 350

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Natriumcyclamat

Saccharin-Natrium

Aromastoffe (Karamel-Aroma, 217314, Haarmann & Riemer)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC-Aluminiumblister

Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Kautabletten

Anstaltspackung mit 10x50 Kautabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Hilden

Tel.: 02103 / 206-5

Fax.: 02103 / 206-600

e-mail: info@lindopharm.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

36828.01.00

9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

16.04.1996 / 17.06.2003

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2008

Apothekenpflichtig