Magastron 400
Fachinformation
Magastron 400
Magastron 800
Magastron
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Magastron 400
Wirkstoff: Magaldrat, wasserfrei 400 mg pro Kautablette
Magastron 800
Wirkstoff: Magaldrat, wasserfrei 800 mg pro Kautablette
Magastron
Wirkstoff: Magaldrat, wasserfrei 800 mg pro Beutel
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Magastron 400
1 Kautablette enthält 400 mg Magaldrat Al5Mg10(OH)31(SO4)2 xH20 (berechnet auf die wasserfreie Substanz).
Magastron 800
1 Kautablette enthält 800 mg Magaldrat Al5Mg10(OH)31(SO4)2 xH20 (berechnet auf die wasserfreie Substanz).
Magastron
1 Beutel mit 10 ml Suspension zum Einnehmen enthält 800 mg Magaldrat Al5Mg10(OH)31(SO4)2 xH20 (berechnet auf die wasserfreie Substanz).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe 6.1
3. Darreichungsformen
Magastron 400/-800
Kautabletten
Magastron
Suspension zum Einnehmen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Therapie von Erkrankungen, bei denen Magensäure gebunden werden soll:
- Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden
- Ulcus ventriculi oder duodeni
Bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni sollte eine Untersuchung auf H. pylori - und im Falle des Nachweises - eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Magastron 400
Bei Bedarf mehrmals täglich 1-2 Kautabletten (entsprechend 400-800 mg Magaldrat) gut zerkauen.
Magastron 800
Bei Bedarf mehrmals täglich 1 Kautablette (entsprechend 800 mg Magaldrat)
gut zerkauen.
Magastron
Bei Bedarf mehrmals täglich den Inhalt 1 Beutels (entsprechend 800 mg Magaldrat) einnehmen.
Eine Tagesdosis von 16 Kautabletten Magastron 400 bzw. 8 Kautabletten Magastron 800 oder 8 Beuteln Magastron (entsprechend 6400 mg Magaldrat) sollte nicht überschritten werden.
Art und Dauer der Anwendung
Magaldrat wird mehrmals täglich zwischen den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen eingenommen.
Die Kautabletten werden gut zerkaut eingenommen.
Der Beutel mit Magastron ist vor der Einnahme kräftig durchzukneten. Einzelbeutel an der markierten Stelle aufreißen, nach Ausdrücken des Beutels auf einem Löffel oder direkt in den Mund unverdünnt einnehmen.
Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen bestehen, sollten diese klinisch abgeklärt werden, um eine mögliche Malignität auszu-schließen.
4.3 Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Magaldrat oder einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels.
Zusätzlich für Magastron
Magastron darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegenüber Methyl-4-hydroxybenzoat oder Propyl-4-
hydroxybenzoat, Menthol oder einem der sonstigen Bestandteile
- Magastron darf wegen des Gehaltes an Menthol nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Magaldrat darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nur bei regelmäßiger Kontrolle der Aluminium- und Magnesiumblutspiegel verabreicht wer-den. Der Serumaluminiumspiegel soll
40 ng/ml nicht überschreiten.
Bei langfristigem Gebrauch sollte der
Aluminiumblutspiegel regelmäßig ärztlich kontrolliert werden.
Bei langfristiger Anwendung in hoher Dosierung - bedingt durch eine verminderte Phosphatresorption - kann Magal-drat die Ausbildung einer Osteomalazie fördern.
Bei länger anhaltenden und/oder in häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden sollte eine schwerwiegende Erkrankung ausgeschlossen werden.
Magaldrat soll nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Zusätzlich für Magastron
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Magastron nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da Antazida die Resorption gleichzeitig verabreichter Arzneimittel beeinträchtigen können, sollte grundsätzlich ein Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Magaldrat und anderen Arzneimitteln eingehalten werden.
Insbesondere wurde unter Antazidaeinnahme eine erhebliche Verminderung der Resorption von Tetracyclinen und Chinolonderivaten (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin) beobachtet, so dass während einer Therapie mit diesen Antibiotika eine Einnahme von Antazida nicht empfohlen werden kann.
Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antazida mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u. a.) erhöht die intestinale Aluminiumresorption.
Diese Eigenschaft gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure bzw. Wein-säure enthalten.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von aluminiumhaltigen Antazida während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Magaldrat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben für Aluminiumverbindungen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3 "Präklinische Daten zur Sicherheit"). Untersuchungen beim Menschen zeigen für unreife Neugeborene (Frühgeborene) eine Aluminium-Akkumulation in den Knochen. Potentiell besteht bei längerfristiger Anwendung das Risiko einer Neurotoxizität.
Das Arzneimittel sollte deshalb während der Schwangerschaft nur kurzfristig in einer möglichst niedrigen Dosierung angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.
Stillzeit
Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für das Neugeborene nicht anzunehmen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: >1/10
Häufig: >1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: >1/1.000 bis < 1/100
Selten: >1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Sehr häufig treten weiche Stühle auf.
Diarrhöen, Obstipation und Osteomalazie werden sehr selten beobachtet.
Bei Niereninsuffizienz oder bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann die Einnahme von Magaldrat einen erhöhten Aluminium- und Magnesiumgehalt des Blutes verursachen.
Es kann zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe und zur Phosphatverarmung kommen.
Zusätzlich für Magastron
Methyl-4-hydroxybenzoat oder Propyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Menthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Menthol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Akute Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Antazidum
ATC-Code: A02AD02
Die Wirkung von Magaldrat beruht auf der Neutralisierung von Magensäure. Es besteht ebenfalls eine dosis- und pH-abhängige Bindung von Gallensäuren und Lysolecithin. Die antazide Wirkung wird auf die Bindung von Protonen durch die Sulfat- und Hydroxidionen der Zwischengitterschicht zurückgeführt. Mit der Neutralisation löst sich daher die Gitterstruktur auf. 800 mg Magaldrat neutralisieren ca. 18 bis 25 mval Salzsäure.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Magaldrat wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während des Neutralisationsprozesses werden in geringem Maße Magnesium- und Aluminiumionen freigesetzt, die während der Darmpassage zu schwerlöslichen Phosphaten umgesetzt werden und als solche mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Ein Teil der Kationen wird resorbiert. Auch bei nierengesunden Patienten wurden gelegentlich leicht erhöhte Serumspiegel von Aluminium festgestellt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei eingeschränkter Nierenfunktion können hohe Plasma- und Gewebespiegel (Aluminiumeinlagerungen vor allem im Nerven- und Knochengewebe) sowie Überdosierungserscheinungen auftreten (siehe 4.8 "Nebenwirkungen"). Bei längerfristiger Anwendung aluminium- und magnesiumhaltiger Antazida kann es zu Störungen des Phosphat- und Calciumhaushalts kommen.
Untersuchungen hinsichtlich eines mutagenen oder kanzerogenen Potentials von Magaldrat liegen nicht vor.
Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Maus) haben gezeigt, dass Aluminium die Plazenta passiert und sich in fetalen Geweben, überwiegend in Knochen anreichert. Im Tierversuch ist die Einlagerung von Alu-minium in die Knochensubstanz bei Feten deutlich höher als bei adulten Tieren.
Nach einer Exposition während der Trächtigkeit ist die Aluminiumausscheidung mit der Muttermilch eine lange Zeit gesteigert. Nach oraler Verabreichung an Mäusen traten neben Embryoletalität vermehrt Gaumenspalten und Wirbelsäulenkrümmungen auf (niedrigste toxische Dosis 10-20 mg Al/kg/Tag). Rattenfeten zeigten Ossifikationsverminderungen.
Zu den postnatalen Auswirkungen einer Aluminiumexposition zählen eine erhöhte Totgeburtrate, peri-postnatale Sterblichkeit, Wachstumsretardierungen, Verhaltensveränderungen und biochemische Veränderungen im Gehirn (Langzeiteffekt).
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Magastron 400/- 800
mikrokristalline Cellulose
Dimeticon 350
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Mannitol (Ph.Eur.)
Natriumcyclamat
Saccharin-Natrium
Karamel-Aroma
Magastron
Glycerol 85%
Hypromellose
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Natriumcyclamat
Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Saccharin-Natrium
Simeticon
Sorbitol 70% (nicht kristallis.) (Ph.Eur.)
gereinigtes Wasser
Wasserstoffperoxid-Lösung 30%
Pfefferminz-Aroma
Hinweis für Diabetiker
1 Beutel mit 10 ml Suspension zum Einnehmen enthält weniger als 0,01 BE.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt
5 Jahre.
Die Arzneimittel sollen nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine
6.5 Art und Inhalt der Behältnisse
Magastron 400/-800
Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Kautabletten
Magastron
Originalpackungen mit 20 (N1) und
50 (N2) Beuteln Suspension zum Einnehmen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine
7. Inhaber der Zulassung
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
E-Mail: info@sandoz.de
8. Zulassungsnummern
Magastron 400/- 800
26405.01.00
26405.00.00
Magastron
33501.00.00
9. Datum der Verlängerungen
Magastron 400/- 800
24. Februar 2004
Magastron
02. Mai 2003
10. Stand der Information
Juli 2009
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
e8de08ed1286302293fd0528e7303224.rtf Seite 12 von 12 Juli 2009