Magium
Gelb markierte Text: Anpassung an Fachinformation des Originalanbieter Magnesium-Sandoz® forte
(Stand: November 2009)
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Magium®, 5 mmol Kautabletten
Wirkstoff: Magnesiumbis(hvdrogen-DL-aspartaf)-Tetrahydrat 4 H2O
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kautablette enthält:
1803 mg Magnesiumbis(hvdrogen-DL-aspartat)-Tetrahvdrat 4 HzO 1803 mg, entsprechend 121,5 mg Magnesium 121,5 mg (= 5 mmol bzw. 10 mval Magnesium-Ionen)
Sonstige Bestandteile: Enthält Aspartam.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Kautablette
Flache, runde, weiße Tablette mit einseitiger Bruchkerbe
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Nachgewiesener Magnesiummangel, wenn er die Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung richtet sich nach dem Grad des Magnesiummangels.
DerDie empfohlene tägliche Zufuhr Tagesbedarf beträgt bei Erwachsenen nach den Angaben der Deutschen Gesellschaft für Ernährung 300-350400 mg.
Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien für die mittlere Tagesdosis:
Erwachsene und Jugendliche:
1-3-mal täglich 1 Kautablette (entsprechend 121,5-364,5 mg Magnesium)
Kinder ab 6 Jahre:
1-2-mal täglich 1 Kautablette (entsprechend 121,5-243 mg Magnesium)
Art und Dauer der Anwendung
Die Kautabletten sollten zerkaut mit etwas Flüssigkeit vor den Mahlzeiten eingenommen werden.
Magnesium wird angewendet, bis der Magnesiummangel ausgeglichen ist.
Bei chronischem Magnesiummangel ist keine zeitliche Begrenzung für die Anwendungsdauer vorgesehen, sie sollte jedoch mindestens 4 Wochen betragen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; schwere Nierenfunktionsstörungen;
Myasthenia gravis;
Exsikkose;
Calcium-Magnesium-Ammoniumphosphat-Steindiathese.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Magium® sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (nur unter ärztlicher Kontrolle);
die als Begleitmedikation Antazida oder Laxantien einnehmen, welche Magnesiumsalze enthalten (insbesondere im Falle einer Niereninsuffizienz);
mit Neigung zur Bildung infizierter Nierensteine während einer Harnwegsinfektion; mit AV-(atrioventrikulärem)--Block;
Gegebenenfalls sollte geprüft werden, ob sich aus dem Elektrolytstatus (Hypermagnesiämie, Hyperkaliämie) eine Gegenanzeige ergibt.
Bei schwerem Magnesiummangel oder Malabsorption für Magnesium sollte die Behandlung mit intravenösen Magnesiumgaben begonnen werden. Im Falle eines begleitenden Calciummangels sollte der Magnesiummangel vor dem Calciummangel behoben werden.
Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aminoglykosid-Antibiotika, Cisplatin und Ciclosporin A können die Ausscheidung von Magnesium beschleunigen und so zu einer verringerten Wirkung von Magnesium führen.
Magnesium-Präparate sollten nicht gleichzeitig mit folgenden Wirkstoffen eingenommen werden, da eine wechselseitige Beeinflussung der Resorption stattfindet: Eisen-Präparate, Fluoride, Tetracycline, Aminochinoline, Chinidin und Chinidin-Derivate, Nitrofurantoin und Penicillamin.
- In diesen Fällen sollte zwischen der Einnahme von Magium® und der Einnahme oben genannter Wirkstoffe ein Abstand von 3-4 Stunden eingehalten werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von aAluminiumhaltigen Präparaten (z. B. Antacida) kann die Aluminiumresorption erhöht sein.
Die gleichzeitige Anwendung von Digitalisglykosiden und Magnesium-Supplementen kann die Aufnahme von Digitalisglykosiden hemmen, eine Abnahme der Plasmakonzentration ist möglich. Daher müssen Magnesiumsalze bei digitalisierten Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Besonders bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann die gleichzeitige Einnahme von MagnesiumSupplementen mit anderen magnesiumhaltigen Präparaten wie Antazida oder Laxantien, calciumhaltigen Medikamenten oder kaliumsparenden Diuretika den Serumspiegel von Calcium oder Magnesium bei hierfür empfindlichen Patienten ansteigen lassen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Epidemiologische Untersuchungen lassen keine unerwünschten Wirkungen von Magnesium auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließenvermuten. Magium® kann während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Magium® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen Erkrankungen des Nervensystems
Müdigkeitserscheinungen (bei hochdosierter und länger andauernder Einnahme)
Das kann ein Hinweis darauf sein, dass bereits eine erhöhte Magnesium-Konzentration im Blut erreicht ist.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Durchfall oder gastrointestinale Reizung (bei hoher Dosierung [ab 30-50 mmol MagnesiumIonen pro Tag)
Sollten Durchfalle auftreten, reduziert man die Tagesdosis oder setzt das Arzneimittel vorübergehend ab.
4.9 Überdosierung
Bei einer oralen Magnesiumtherapie und intakter Nierenfunktion sind auch bei Überdosierung keine Intoxikationserscheinungen zu erwarten.
Symptome der Intoxikation
Magen-Darm-Störungen (wie Diarrhö, Nausea, Erbrechen, Bauchschmerzen), Harnverhaltung, Somnolenz, kardiale Symptome (verzögerte AV-Leitung und ventrikuläre Übertragung der Reizleitung), Atemnot
Therapie von Intoxikationen Calcium-Injektion intravenös
Eine Magnesiumüberdosierung kann mit Gabe von intravenösem Calcium behandelt werden. In Notfällen kann künstliche Beatmung eingesetzt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe
ATC-Code: A12CC05
Unter den intrazellulären Kationen steht Magnesium nach Kalium an zweiter Stelle. Magnesium ist ein Co-faktor zahlreicher Enzymsysteme, die unter anderem am Phosphat-Stoffwechsel beteiligt sind. Von besonderer Bedeutung ist der Einfluss des Magnesiums auf die Muskelkontraktion. Der Bestand an Magnesium beim Erwachsenen beträgt etwa 20-30 g. Davon befinden sich ungefähr 50 % im Knochen, 45 % in den Zellen; aber nur etwa 5 % des Gesamtbestandes lassen sich im Serum nachweisen.
| 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Magnesium wird im Duodenum und vorderen Jejunum rasch resorbiert. Die Resorptionsquoten liegen zwischen 30 und 40 %, bei Vorliegen eines Magnesiummangels steigt die Quote bis auf 70 %. Der maximale Serumspiegel wird nach 2-3 Stunden erreicht. Bei ausgeglichenem Magnesiumhaushalt und intakter Nierenfunktion kann trotz hoher Magnesiumgaben keine gesteigerte Magnesiumspeicherung über den oberen Normbereich hinaus erzielt werden.
Verteilung
Die Magnesiumkonzentration liegt im Plasma bei 0,8 bis 1,1 mmol/l. Etwa 40 % des PlasmaMagnesiums sind an Proteine gebunden. Nur der nicht gebundene Anteil ist physiologisch wirksam.
Metabolismus
Magnesiumaspartat wird enzymatisch in Magnesiumionen und Asparaginsäure gespalten, worauf letztere zu Oxalacetat abgebaut wird, das in den Citronensäurezyklus eingeht.
Elimination
Magnesium wird fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden, die biliäre Exkretion ist gering. Nicht resorbiertes Magnesium wird über den Stuhl wieder ausgeschieden.
Die renale Rückresorptionsquote liegt normalerweise zwischen 95 und 100%, wodurch eine Steuerung des Magnesiumhaushaltes im Organismus möglich wird. Erhöhte Magnesiumausscheidung findet man unter osmotischer Diurese (schlecht eingestellter Diabetes, Mannitol,
Harnstoff) oder unter Therapie mit verschiedenen Medikamenten (Schleifendiuretika, längere langfristige Mineralokortikoid-Ttherapie, Wachstums- und Schilddrüsenhormone).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Vergiftungen nach oraler Einnahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen jedoch im Zusammenhang mit einer Niereninsuffizienz vor. Beim Menschen können orale Dosen von 50 g Magnesium in Form von Magnesiumsulfat tödlich sein.
Tumorerzeugendes und mutagenes Potenzial
Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes und ein mutagenes Potenzial von oralen Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.
Reproduktionstoxizität
Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Aspartam
Carmellose-Natrium mikrokristalline Cellulose Macrogol 6000 Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Mannitol (Ph.Eur.)
Natriumchlorid Natriumcyclamat Povidon (K90) hochdisperses Siliciumdioxid Weinsäure (Ph.Eur.)
Limetten-Aroma (bestehend aus: Maltodextrin, Aarabisches Gummi, Limettenaroma)
6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine
6.5 Art und Inhalt der Behältnisse
PVC/Aluminium--Blister mit je 10 Kautabletten
Magium® ist erhältlich in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3)Kautabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-290 e-mail: medwiss@hexal.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
12800.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 27.12.1991
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26.11.2001
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2008Januar 2010
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
6/5