Document: 28.05.2008   Fachinformation (deutsch) change

• 21.01.2010   Fachinformation (deutsch)
• 28.05.2008   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Magium®, 5 mmol Kautabletten

Wirkstoff: Magnesiumhydrogenaspartat-Tetrahydrat

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Kautablette enthält:

Magnesiumhydrogenaspartat-Tetrahydrat 1803 mg, entsprechend Magnesium 121,5 mg (=5 mmol bzw. 10 mval Magnesium)

Sonstige Bestandteile: Enthält Aspartam.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Kautablette

Flache, runde, weiße Tablette mit einseitiger Bruchkerbe

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Nachgewiesener Magnesiummangel, wenn er die Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach dem Grad des Magnesiummangels.

Der Tagesbedarf beträgt bei Erwachsenen nach den Angaben der Deutschen Gesellschaft für Ernährung 300-350 mg.

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien für die mittlere Tagesdosis:

Erwachsene und Jugendliche:

1–3mal täglich 1 Kautablette (entsprechend 121,5–364,5 mg Magnesium)

Kinder ab 6 Jahre:

1–2mal täglich 1 Kautablette (entsprechend 121,5–243 mg Magnesium)

Art und Dauer der Anwendung

Die Kautabletten sollten zerkaut mit etwas Flüssigkeit vor den Mahlzeiten eingenommen werden.

Magnesium wird angewendet, bis der Magnesiummangel ausgeglichen ist.

Bei chronischem Magnesiummangel ist keine zeitliche Begrenzung für die Anwendungsdauer vorgesehen, sie sollte jedoch mindestens 4 Wochen betragen.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile;

• schwere Nierenfunktionsstörungen;

• Myasthenia gravis;

• Exsikkose;

• Calcium-Magnesium-Ammoniumphosphat-Steindiathese.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Magium sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten

• mit eingeschränkter Nierenfunktion (nur unter ärztlicher Kontrolle);

• die als Begleitmedikation Antazida oder Laxantien einnehmen, welche Magnesiumsalze enthalten (insbesondere im Falle einer Niereninsuffizienz);

• mit Neigung zur Bildung infizierter Nierensteine während einer Harnwegsinfektion;

• mit AV (atrioventrikulärem) Block;

Gegebenenfalls sollte geprüft werden, ob sich aus dem Elektrolytstatus eine Gegenanzeige ergibt.

Bei schwerem Magnesiummangel oder Malabsorption für Magnesium sollte die Behandlung mit intravenösen Magnesiumgaben begonnen werden. Im Falle eines begleitenden Calciummangels sollte der Magnesiummangel vor dem Calciummangel behoben werden.

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In diesen Fällen sollte zwischen der Einnahme von Magium und der Einnahme oben genannter Wirkstoffe ein Abstand von 3–4 Stunden eingehalten werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Epidemiologische Untersuchungen lassen keine unerwünschten Wirkungen von Magnesium auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Magium kann während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Magium hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Erkrankungen des Nervensystems

Das kann ein Hinweis darauf sein, dass bereits eine erhöhte Magnesium-Konzentration im Blut erreicht ist.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sollten Durchfälle auftreten, reduziert man die Tagesdosis oder setzt das Arzneimittel vorübergehend ab.

4.9 Überdosierung

Bei einer oralen Magnesiumtherapie und intakter Nierenfunktion sind auch bei Überdosierung keine Intoxikationserscheinungen zu erwarten.

Symptome der Intoxikation

Therapie von Intoxikationen

Calcium-Injektion intravenös

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe

ATC-Code:A12CC05

Unter den intrazellulären Kationen steht Magnesium nach Kalium an zweiter Stelle. Magnesium ist ein Co-faktor zahlreicher Enzymsysteme, die unter anderem am Phosphat-Stoffwechsel beteiligt sind. Von besonderer Bedeutung ist der Einfluss des Magnesiums auf die Muskelkontraktion. Der Bestand an Magnesium beim Erwachsenen beträgt etwa 20–30 g. Davon befinden sich ungefähr 50 % im Knochen, 45 % in den Zellen; aber nur etwa 5 % des Gesamtbestandes lassen sich im Serum nachweisen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Magnesium wird im Duodenum und vorderen Jejunum rasch resorbiert. Die Resorptionsquoten liegen zwischen 30 und 40 %, bei Vorliegen eines Magnesiummangels steigt die Quote bis auf 70 %. Der maximale Serumspiegel wird nach 2-3 Stunden erreicht. Bei ausgeglichenem Magnesiumhaushalt und intakter Nierenfunktion kann trotz hoher Magnesiumgaben keine gesteigerte Magnesiumspeicherung über den oberen Normbereich hinaus erzielt werden.

Verteilung

Die Magnesiumkonzentration liegt im Plasma bei 0,8 bis 1,1 mmol/l. Etwa 40 % des Plasma-Magnesiums sind an Proteine gebunden. Nur der nicht gebundene Anteil ist physiologisch wirksam.

Metabolismus

Magnesiumaspartat wird enzymatisch in Magnesiumionen und Asparaginsäure gespalten, worauf letztere zu Oxalacetat abgebaut wird, das in den Citronensäurezyklus eingeht.

Elimination

Magnesium wird fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden, die biliäre Exkretion ist gering. Nicht resorbiertes Magnesium wird über den Stuhl wieder ausgeschieden.

Die renale Rückresorptionsquote liegt normalerweise zwischen 95 und 100%, wodurch eine Steuerung des Magnesiumhaushaltes im Organismus möglich wird. Erhöhte Magnesiumaus-scheidung findet man unter osmotischer Diurese (schlecht eingestellter Diabetes, Mannitol, Harnstoff) oder verschiedenen Medikamenten (Schleifendiuretika, längere Mineralokortikoidtherapie, Wachstums- und Schilddrüsenhormone).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Vergiftungen nach oraler Einnahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen jedoch im Zusammenhang mit einer Niereninsuffizienz vor. Beim Menschen können orale Dosen von 50 g Magnesium in Form von Magnesiumsulfat tödlich sein.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potenzial

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes und ein mutagenes Potenzial von oralen Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.

Reproduktionstoxizität

Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Aspartam

Carmellose-Natrium

mikrokristalline Cellulose

Macrogol 6000

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Mannitol (Ph.Eur.)

Natriumchlorid

Natriumcyclamat

Povidon (K90)

hochdisperses Siliciumdioxid

Weinsäure (Ph.Eur.)

Limetten-Aroma (bestehend aus: Maltodextrin, Arabisches Gummi, Limettenaroma)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

16 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine

6.5 Art und Inhalt der Behältnisse

PVC/Aluminium Blister mit je 10 Kautabletten

Magium ist erhältlich in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3)Kautabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-290

e-mail: medwiss@hexal.com

8. Zulassungsnummer

12800.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung:27.12.1991

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:26.11.2001

10. Stand der Information

Mai 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig