Fachinformation

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SmPC

Magmed® Tabletten

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Magmed® Tabletten Kautabletten

Wirkstoff: Magaldrat 800 mg

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Magaldrat Al₅Mg₁₀(OH)₃₁(SO₄)₂x H₂0 10 – 20 %, entspricht 800 mg Magaldrat wasserfrei

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Kautablette

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Therapie von Erkrankungen, bei denen Magensäure gebunden werden soll:

- Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden

- Ulcus ventriculi oder duodeni

Bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni sollte eine Untersuchung auf H. pylori - und im Falle des Nachweises - eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bei Bedarf mehrmals täglich 1 Kautablette Magmed® Tabletten.

Eine Tagesdosis von 8 Kautabletten entsprechend 6400 mg Magaldrat sollte nicht überschritten werden.

Die Kautabletten werden gut zerkaut eingenommen.

Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen bestehen, sollten diese klinisch abgeklärt werden, um eine mögliche Malignität auszuschließen.

Hinweis für Diabetiker

1 Kautablette enthält 0,972 g Mannitol und 0,105 g Lactose, entspr. 0,09 BE.

4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Magaldrat oder einen der Hilfsstoffe des Arzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Magmed® Tabletten darf bei Patienten mit eingeschränkter Nieren­funktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nur bei regelmäßiger Kontrolle der Aluminium- und Magnesiumblutspiegel verabreicht werden.

Der Serumaluminiumspiegel soll 40 ng/ml nicht über­schreiten.

Bei langfristigem Gebrauch sollte der Aluminiumblutspiegel regelmäßig ärztlich kon­trolliert werden.

Bei langfristiger Anwendung in hoher Dosierung – bedingt durch eine verminderte Phosphatresorption – kann Magaldrat die Ausbildung einer Osteomalazie fördern.

Bei länger anhaltenden und/oder in häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden sollte eine schwerwiegende Erkrankung ausgeschlossen werden.

Magmed® Tabletten soll nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Magmed® Tabletten nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da Antacida die Resorption gleichzeitig verabreichter Arzneimittel beeinträchtigen können, sollte grund­sätzlich ein Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Magmed® Tabletten und anderen Arzneimitteln ein­gehalten werden.

Insbesondere wurde unter Antacidaeinnahme eine erhebliche Verminderung der Resorption von Tetra­cyclinen und Chinolonderivaten (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin) beobachtet, so dass während einer Therapie mit diesen Antibiotika eine Einnahme von Antacida nicht empfohlen werden kann.

Geringe Einschränkung der Resorption von Digoxin, Isoniazid, Eisen-Verbindungen und Chlorpromazin können bei gleichzeitiger Einnahme von Magmed® Tabletten auftreten.

Auch die Aufnahme von Propranolol und Sotalol sowie von Glibenclamid und Glipizid wird verändert.

Auf eine mögliche Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung von Cumarinderivaten ist zu achten.

Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u. a.) erhöht die intestinale Aluminiumresorption.

Diese Eigenschaft gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure bzw. Weinsäure enthalten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Magaldrat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben für Aluminiumverbindungen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Untersuchungen beim Menschen zeigen für unreife Neugeborene (Frühgeborene) eine Aluminium-Akkumulation in den Knochen. Potentiell besteht bei längerfristiger Anwendung das Risiko einer Neurotoxizität.

Das Arzneimittel sollte deshalb während der Schwangerschaft nur kurzfristig in einer möglichst niedrigen Dosierung angewendet werden, um eine Aluminium­belastung des Kindes zu vermeiden.

Stillzeit

Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für das Neugeborene nicht anzunehmen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	( 1/10)
Häufig:	(1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich:	(1/1.000 bis< 1/100)
Selten:	(1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten:	(<1/10.000)
Nicht bekannt:	(auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gastrointestinaltrakt: Sehr häufig treten weiche Stühle auf. Diarrhoen und Obstipation werden sehr selten beobachtet.

Bei Niereninsuffizienz oder bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann Magaldrat einen erhöhten Aluminium- und Magnesiumgehalt des Blutes verursachen. Es kann zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe und zur Phosphatverarmung kommen.

Sehr selten kommt es zur Ausbildung einer Osteomalazie.

4.9 Überdosierung

Akute Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antacidum

ATC-Code: A02AD02

Die Wirkung von Magaldrat beruht auf der Neutra­lisierung von Magensäure. Es besteht ebenfalls eine dosis- und pH-abhängige Bindung von Gallensäuren und Lysolecithin. Die antazide Wirkung wird auf die Bindung von Protonen durch die Sulfat- und Hydroxi­dionen der Zwischengitterschicht zurückgeführt. Mit der Neutralisation löst sich daher die Gitter­struktur auf. 800 mg Magaldrat neutralisieren ca. 18 bis 25 mVal Salzsäure.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Magaldrat wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während des Neutralisationsprozesses werden in geringem Maße Magnesium- und Aluminium­ionen freigesetzt, die während der Darmpassage zu schwerlöslichen Phosphaten umgesetzt werden und als solche mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Ein Teil der Kationen wird resorbiert. Auch bei nieren­gesunden Patienten wurden gelegentlich leicht erhöhte Serumspiegel von Aluminium festgestellt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei eingeschränkter Nierenfunktion können hohe Plasma- und Gewebespiegel (Aluminiumeinlagerungen vor allem im Nerven- und Knochengewebe) sowie Über­dosierungserscheinungen auftreten (siehe 4.8 Nebenwirkungen).
Bei längerfristiger Anwendung aluminium- und magnesiumhaltiger Antacida kann es zu Störungen des Phosphat­- und Calciumhaushalts kommen.

Untersuchungen hinsichtlich eines mutagenen oder kanzerogenen Potentials von Magaldrat liegen nicht vor.

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Maus) haben gezeigt, dass Aluminium die Plazenta passiert und sich in fetalen Geweben, überwiegend in Knochen anreichert. Im Tierversuch ist die Einlagerung von Aluminium in die Knochensubstanz bei Feten deutlich höher als bei adulten Tieren. Nach einer Exposition während der Trächtigkeit ist die Aluminiumausscheidung mit der Muttermilch eine lange Zeit gesteigert.

Nach oraler Verabreichung an Mäusen traten neben Embryoletalität vermehrt Gaumenspalten und Wirbelsäulen-krümmungen auf (niedrigste toxische Dosis 10-20 mg (Al/kg/Tag). Rattenfeten zeigten Ossifikationsverminderungen. Zu den postnatalen Auswirkungen einer Aluminiumexposition zählen eine erhöhte Totgeburtrate, peri-postnatale Sterblichkeit, Wachstumsretardierungen, Verhaltensveränderungen und biochemische Veränderungen im Gehirn (Langzeiteffekt).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol (Ph.Eur.); Cellactose (Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver); Cellulosepulver; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Saccharin-Natrium; Natriumcyclamat; Waldbeeraroma

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre im unversehrten Behältnis.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +25°C lagern und vor starken Temperaturschwankungen schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 20 [N1], 50 [N2] und 100 [N3] Kautabletten

6.6 Hinweise für die Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

WinthropArzneimittel GmbH

Industriestraße 10

82256 Fürstenfeldbruck

Tel.: 0 81 41/35 72-0

Fax: 0 81 41/35 72-599

8. ZULASSUNGSNUMMER

6361005.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

30.09.2002

10. STAND DER INFORMATION

März 2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig