1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTEL

Magnaspart® 5

Brauseta­blette mit 5 mmol Mag­nesium-Ion

Magnesiumbis(hydrogenaspar­tat)-Dihydrat

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMEN­SETZUNG

1 Brausetablette zu 5 g ent­hält 1,623 g Magnesiumbis(hydro­genaspartat)-Dihydrat (entspre­chend 121,5 mg oder 5 mmol Magne­sium).

Sonstige Bestandteile: Enthält Natriumverbindungen.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Brausetablette

Runde flache weiße bis gelblich weiße Brauseta­blette.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Nachgewiesener Magnesium­mangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit ist (neuromuskuläre Störun­gen, Wadenkrämpfe).

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach dem Grad des Magnesium­man­gels. Als mittlere Tages­do­sis wer­den 4,5 mg = 0,185 mmol Magnesium/kg Körpergewicht emp­fohlen.

Folgende Dosierungen können demnach als Anhalt dienen:

	Brausetabletten pro Tag	entspricht
Erwachsene und Jugendli­che	1-3 mal 1	5-15 mmol Magnesium
Kinder von 10 bis 14 Jahren	1-2 mal 1	5-10 mmol Magnesium
Kinder von 6 bis 9 Jahren	1 mal 1	5 mmol Magnesium

Bei schweren Magnesium-Mangelzuständen:

Bei schweren akuten und chro­nischen Magnesium-Mangelzu­ständen kann die Tagesdosis, falls keine Kontraindikatio­nen vorliegen, auf 10 mg = 0,412 mmol Magnesium/kg Körpergewicht erhöht werden.

Um die Resorptionsquote zu er­höhen, sollte Magnaspart® 5 vor­zugsweise vor den Mahl­zeiten, in einem Glas Wasser aufge­löst, eingenommen wer­den.

Die Dauer der Einnahme richtet sich nach der Höhe des Serum-Magnesiumspiegels und be­trägt im allgemeinen 4 Wo­chen.

Auch eine Langzeittherapie kann angezeigt sein und ist bei normaler Nierenfunktion unbe­denklich, da überschüssiges Magnesium über die Niere aus­geschieden wird.

4.3 Gegenanzeigen

Magnaspart® 5 darf nicht ange­wendet werden bei:

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Brausetablette Magnas­part® 5 enthält 12 mmol (266 mg) Natrium.

Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrol­lierter (natriumarmer) Diät.

4.5. Wechselwirkungen mit ande­ren Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Magnesiumbis(hydrogenaspar­tat)-Dihydrat sollte zeitlich 3 bis 4 Stunden versetzt zu Eisen, Tetra­cyclinen und Natriumflu­o­rid eingenommen werden, um eine durch Komplexbildung vermin­derte Resorption dieser Sub­stanzen zu vermeiden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Gegen die Anwendung von Magnaspart® 5 in Schwanger­schaft und Stillzeit bestehen keine Be­denken.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 10 %)

Häufig (≥ 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (≥0,1 % - < 1 %)

Selten (≥0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (< 0,01 %)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Vereinzelt kann es bei der ora­len Anwendung von Magnesi­umbis(hydrogenaspartat)-Dihy­drat zu Durchfällen kommen, die sich durch Reduzierung der Do­sis beheben lassen.

Bei hochdosierter, länger an­dauernder Anwendung von Magnaspart® 5 kann es zu Mü­digkeitser­scheinungen kom­men. Sie können darauf hin­wei­sen, dass bereits ein über­höhter Se­rum-Magnesi­um­spiegel er­reicht ist. In diesem Fall ist die Dosis zu reduzieren bzw. die Medika­tion vorüber­ge­hend ab­zusetzen.

4.9 Überdosierung

Zusätzlich zu den unter Punkt 4.8 erwähnten Diarrhöen sind bei normaler Nierenfunktion nach Über­dosierungen bei ora­ler Gabe keine Intoxikationser­scheinungen möglich.

Nur bei schwerer Niereninsuf­fi­zienz (Serumkreatinin > 3,5 mg/100 ml) oder Anurie kann es zu Akkumulationen von Ma­gne­sium und zu Intoxikationser­scheinungen kommen.

Bei Magnesium-Intoxikationen sind zentralnervöse und kar­di­ale Symptome (Beeinflus­sung der atrioventrikulären Über­lei­tung und der ventrikulären Er­re­gungsausbreitung) so­wie eine Curare-ähnliche Wir­kung auf die neuromuskuläre Überleitung zu beobachten.

Als spezifisches Antidot gegen Magnesium-Intoxikationen wird Calcium i.v. (100 - 200 mg Cal­cium²⁺ über 5-10 Minuten) ge­geben. Darüber hinaus kön­nen Hämodialyse, Peritoneal­dialyse und Beatmung erfor­derlich wer­den.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaf­ten

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Mineralstoffe

ATC-Code: A12CC05

Unter den intrazellulären Katio­nen steht Magnesium nach Ka­lium an zweiter Stelle. Magne­sium ist ein Cofaktor zahlrei­cher Enzymsysteme.

Von besonderer Bedeutung ist der Einfluss des Magnesiums auf die Muskelkontraktion.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Magnesium wird im Duode­num und vorderen Jejunum rasch re­sorbiert. Die Resorpti­ons­quoten liegen zwischen 30 und 40 %, bei Vorliegen eines Mag­nesi­ummangels steigt die Re­sorp­tion bis zu 70 %. Sie ist zu­sätz­lich noch von verschie­de­nen anderen Faktoren wie Schädi­gungen der Darm­ober­fläche, Darmmotilität, Passagezeit, phy­siologischer Darmflora abhän­gig. Der maximale Se­rumspie­gel wird nach 2-3 Stun­den er­reicht.

Die Gesamtmenge an Magne­sium eines Erwachsenen mit ca. 70 kg Körpergewicht be­trägt ca. 1.000 mmol.

50 % dieser Menge befinden sich in den Knochen, 45 % im Intra- und 5 % im Extrazellular­raum.

Die Konzentration im Plasma be­trägt 0,7-1,1 mmol/l; 1/3 der Plasmamenge ist an Plas­maproteine gebunden, 2/3 lie­gen als freie Magnesiumionen vor. Nur diese sind physiolo­gisch wirksam.

Magnesium wird fast aus­schließ­lich über die Niere aus­geschieden, die biliäre Exkre­tion ist gering. Die renale Rück­re­sorptionsrate liegt normaler­weise zwischen 95 und 100 %, wodurch eine Steue­rung des Magnesiumhaushaltes im Or­ga­nismus möglich wird. Erhöhte Magnesiumausschei­dung findet man unter osmoti­scher Diurese (schlecht einge­stellter Diabetes, Mannit, Harnstoff) oder ver­schiedenen Medikamenten (Schleifendiuretika, längere Mi­neralkortikoidtherapie, Wachs­tums- und Schilddrüsen­hormo­ne.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Vergiftungen nach oraler Ein­nahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen jedoch im Zu­sammenhang mit einer Nie­reninsuffizienz vor.

Die akute Toxizität, gemessen am LD₅₀-Wert, lag bei der Maus nach oraler Applikation bei 8,31 g/kg Körpergewicht. Kurz nach der Applikation die­ser Dosis wurden langanhal­tende Herab­setzung des Muskelkonus, to­nisch-klonische Krämpfe und Reflexverminde­rung beobach­tet.

Für Ratte und Hund lag die LD₅₀ nach oraler Applikation bei 10,69 g/kg Körpergewicht bzw. bei 4,5 g/kg Körperge­wicht.

Chronische Toxizität

Siehe auch Abschnitt 4.8.

Bei der Prüfung auf chronische Toxizität bei Ratten wurden bei einer Dosierung von 3,2 g/kg Kör­pergewicht pro Tag leichte Diarrhöen und leichte bis mä­ßige Dämpfungen festgestellt.

Bei dieser Dosierung waren die Werte der Thrombozyten, Mo­nozyten und eosinophilen Gra­nulo­zyten erhöht. Die alka­li­sche Phosphatase und der Bi­lirubin­gehalt waren leicht er­höht.

Mutagenes und tumorerzeu­gen­des Potential

Untersuchungen auf ein muta­ge­nes und tumorerzeugendes Potential von Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt wor­den.

Reproduktionstoxizität

Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die do­kumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der An­wendung in der Frühschwan­gerschaft sind jedoch sehr ge­ring.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile:

Natriumhydrogencarbonat, Ci­tronensäure, Weinsäure, Man­nitol (Ph. Eur.), Ma­crogol 12000, Saccharin-Natri­um, Aromastoffe.

6.2. Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

22 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaß­nahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern

Im Originalbehältnis lagern. Das Originalbehältnis fest verschlos­sen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Tablettenbehältnis mit

20 Brausetabletten (N1)

50 Brausetabletten (N2)

100 Brausetabletten (N3)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstraße 50

66386 St. Ingbert

Mitvertrieb

Rosen Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Tel.: 06842 /9617-0

Fax: 06842/ 9617-550

Vertrieb

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

8. ZULASSUNGSNUMMER

28227.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

25.11.1993 / 01.10.2003

10. STAND DER INFORMATION

November 2008

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig