GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

MAGNEGITA 500 MIKROMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG

Gadopentetat - Dimeglumin

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Magnegita und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie beachten, bevor Ihnen Magnegita verabreicht wird?

3.    Wie wird Magnegita verabreicht?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Magnegita aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST MAGNEGITA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Magnegita enthält Gadopentetat-Dimeglumin, ein Kontrastmittel.

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum (nur für Untersuchungszwecke vorgesehen).

Magnegita wird bei Untersuchungen mit magnetischer Resonanztomographie (MRT) angewendet.

Magnegita wird bei Kranial- (Schädel), Wirbelsäulen- und Ganzkörper- MRTs angewendet, einschließlich der Kopf- und Nackenregion, des Brustkorbs einschließlich des Herzens und der weiblichen Brust, des Bauches einschließlich der Bauchspeicheldrüse und der Leber, der Nieren, des Beckens einschließlich der Vorsteherdrüse, der Blase und der Gebärmutter, der Muskeln und der Knochen.

Es kann angewendet werden, um verschiedene Tumorarten (Geschwulste) oder Verletzungen im Kopf, an der Wirbelsäule und diversen Körperbereichen besser sichtbar zu machen, leichter zu erkennen und besser zu charakterisieren.

Außerdem wird die Darstellung aller Blutgefäße (Angiographie) ermöglicht (mit Ausnahme der Herzarterien), insbesondere für die Diagnose von Gefäßverengungen oder Gefäßverschlüssen.

Die Blutversorgung des Herzmuskels kann unter Stressbedingungen, zum Beispiel unter Arzneimitteleinwirkung, gemessen und die Vitalität des Herzmuskels diagnostiziert werden (späte Anreicherung von Kontrastmitteln, sog. "delayed enhancement").

2. WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN MAGNEGITA VERABREICHT WIRD? Magnegita darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gadopentetat - Dimeglumin oder einen der sonstigen Bestandteile von Magnegita sind

-    wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörung leiden (GFR < 30 ml/min/1,73 m²). Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Magnegita ist erforderlich,

-    wenn Sie einen Herzschrittmacher, eine eisenhaltige (ferromagnetische) Klammer, ein Implantat oder eine Insulinpumpe haben, informieren Sie bitte ihren Radiologen/Arzt darüber. Unter diesen Umständen ist MRT keine geeignete Untersuchungsmethode.

-    weil Magnegita allergische oder andere spezifische individuelle Reaktionen auslösen kann, die Auswirkungen auf Ihr Herz, Ihre Atemwege oder Ihre Haut haben können.

Magnegita darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden oder wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer Lebertransplantation zu unterziehen oder sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat, da die Anwendung von Magnegita bei Patienten mit diesen Voraussetzungen mit einer Erkrankung, genannt nephrogene systemische Fibrose (NSF), in Verbindung gebracht wurde. NSF ist eine Erkrankung, die eine Verdickung der Haut und des Bindegewebes zur Folge hat. NSF kann zu einer schweren eingeschränkten Beweglichkeit der Gelenke, Muskelschwäche führen oder kann die normale Funktion innerer Organe beeinträchtigen, was möglicherweise lebensbedrohlich sein kann.

Magnegita darf auch Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht verabreicht werden.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn:

•    Ihre Nieren nicht richtig funktionieren

•    Sie sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen haben oder bald eine erwarten

Wenn eine allergische Reaktion auftritt, wird Ihr Radiologe/Arzt die Anwendung des Kontrastmittels sofort abbrechen und, falls nötig, mit einer entsprechenden Behandlung der allergischen Reaktionen beginnen.

Deshalb wird empfohlen, dass Sie während der Untersuchung eine flexible Dauerkanüle erhalten, damit im Notfall sofortige Maßnahmen eingeleitet werden können.

In sehr seltenen Fällen können schwere Reaktionen wie z.B. Schock auftreten. Aus diesem Grund sollten Sie folgende Hinweise sorgfältig lesen:

- wenn Sie an Bronchialasthma oder anderen Allergien leiden oder früher einmal eine allergische Reaktion auf ein Kontrastmittel hatten, ist die Wahrscheinlichkeit höher, dass während der Untersuchung bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt. Teilen Sie Ihrem Radiologen/Arzt mit, wenn dies für Sie zutrifft. Sie erhalten evtl. vor der Untersuchung ein anderes Arzneimittel, um solchen Reaktionen vorzubeugen.

-    wenn Sie Beta-Blocker einnehmen (Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, Herzprobleme und andere Beschwerden), teilen Sie dies Ihrem Radiologen/Arzt mit. Patienten, die mit Beta-Blockern behandelt werden, reagieren nicht unbedingt auf solche Arzneimittel, die üblicherweise für die Behandlung von allergischen Reaktionen verwendet werden.

-    wenn Sie an irgendwelchen Herzproblemen leiden (z.B. schwerwiegende Herzfunktionsstörungen, Herzkranzgefäßerkrankungen), sind Sie für die schwerwiegenden oder gar tödlichen Auswirkungen schwerer allergischer Reaktionen anfälliger.

-    wenn Sie unter Anfällen oder Krämpfen leiden, besteht ein erhöhtes Risiko, dass diese während der Untersuchung auftreten.

-    wenn Sie an einer mittelgradig eingeschränkten Nierenfunktionsstörung leiden (Glomeruläre Filtrationsrate 30-59 ml/min/1,73 m²) sollten Sie Ihren Radiologen/Arzt darüber informieren: Bevor Sie Magnegita erhalten, benötigen Sie eine Blutuntersuchung, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Magnegita darf bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht angewendet werden. Da die Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr noch unreif ist, wird Magnegita bei Säuglingen nur nach sorgfältiger Abwägung des Arztes angewendet werden.

Bei Anwendung von Magnegita mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden oder vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Besonders: Beta-Blocker (Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, Herzprobleme und sonstige Beschwerden)

Bei Anwendung von Magnegita zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist sehr wichtig, dass Sie 2 Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, da Magnegita während der Schwangerschaft nicht angewendet werden darf, außer wenn dies unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder kurz davor sind, mit dem Stillen zu beginnen. Das Stillen sollte für mindestens 24 Stunden unterbrochen werden, nachdem Sie Magnegita erhalten haben.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass die Injektion, die Sie bekommen, einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen hat.

Beachten Sie beim Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen bitte dennoch, dass gelegentlich Übelkeit oder niedriger Blutdruck auftreten können.

3. WIE WIRD MAGNEGITA VERABREICHT?

Magnegita wird von medizinischem Fachpersonal direkt in eine Vene injiziert (intravenöse Anwendung).

Idealerweise sollten Sie während der Verabreichung liegen, und nach der Injektion werden Sie noch für mindestens 30 Minuten unter Beobachtung Ihres Radiologen/Arztes bleiben. Dies ist der Zeitraum, in dem die meisten unerwünschten Reaktionen (z.B. allergische Reaktionen) auftreten können. Dennoch können in seltenen Fällen Reaktionen erst nach Stunden oder Tagen auftreten.

Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eignung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein. Die Anwendungshinweise der Medizinprodukte sind unbedingt zu beachten.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder (über zwei Jahre)

Die angewendete Dosis für Schädel-, Wirbelsäulen- und Ganzkörper-MRTs hängt von der Art der Schädigung (Läsion), die untersucht wird, ab, liegt aber üblicherweise zwischen 0,2 und 0,6 ml/kg Körpergewicht für Erwachsene und zwischen 0,2 und 0,4 ml/kg Körpergewicht für Kinder über 2 Jahren.

Dosierung bei besonderen Patientengruppen

Neugeborene bis zu 4 Wochen und Säuglinge bis zu 1 Jahr

Magnegita darf bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht angewendet werden.

Da die Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr unreif ist, dürfen Säuglinge nur eine Dosis von Magnegita während einer Aufnahme erhalten, und sie dürfen keine zweite Injektion für mindestens 7 Tage erhalten. Magnegita sollte bei Säuglingen bis zu einem Alter von 1 Jahr nur nach sorgfältiger Abwägung angewandt werden, da in dieser Altersgruppe die Nierenfunktion noch nicht vollständig entwickelt ist.

Kleinkinder (von 1 - 2 Jahren)

Die angewendete Dosis beträgt 0,2 ml/kg Körpergewicht bei Kindern unter zwei Jahren.

Ältere Patienten (ab 65 Jahre)

Es gibt keine Notwendigkeit, Ihre Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, aber Sie werden eine Blutuntersuchung haben, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Magnegita darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden oder wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer Lebertransplantation zu unterziehen oder sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat.

Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (wenn der Wert für die Beurteilung der Nierenfunktion, die GFR (glomeruläre Filtrationsrate) 30-59 ml/min/1,73 m² beträgt)

Die Anwendung von Magnegita muss bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung sorgfältig abgewogen werden. Das Arzneimittel bleibt bei diesen Patienten länger im Körper als bei Patienten ohne Nierenfunktionsstörung.

Der Arzt wird Sie untersuchen, um festzustellen, ob Ihre Nieren normal arbeiten.

Wenn Sie eine mittelgradig eingeschränkte Nierenfunktion haben, dürfen Sie nur eine Dosis von Magnegita während einer Aufnahme erhalten und Sie dürfen für mindestens 7 Tage keine zweite Injektion erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Magnegita erhalten haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Wenn Sie glauben, dass Sie zuviel von dem Arzneimittel erhalten haben, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder die Krankenschwester.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Radiologen oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Magnegita Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen von Magnegita sind Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schmerzen und Gefühl von Hitze oder Kälte an der Injektionsstelle oder ein allgemeines Hitzegefühl.

Es wurden Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (die eine Verhärtung der Haut zur Folge hat und außerdem das Bindegewebe und die inneren Organe betreffen kann) berichtet.

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind nach dem Organsystem und der Häufigkeit des Auftretens aufgelistet.

Folgende Häufigkeiten wurden berichtet:

Sehr häufig    (mehr als 1    von    10 Behandelten)

Häufig    (mehr als 1    von    100 Behandelten und weniger als 1    von 10 Behandelten)

Gelegentlich    (mehr als 1    von    1.000 Behandelten und weniger als    1 von 100

Behandelten)

Selten    (mehr als 1 von 10.000 Behandelten und weniger als 1 von 1.000

Behandelten)

Sehr selten    (weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Reaktionen, für die aufgrund fehlender klinischer Daten keine Häufigkeitsrate angegeben werden kann, wurden als “nicht bekannt” gekennzeichnet.

Organsystem	Nebenwirkung	Häufigkeit
Erkrankungen des Blutes	Kurzfristige Erhöhung der Bluteisenwerte	selten
Erkrankungen des Nervensystems	Schwindelgefühl, Taubheitsgefühl (Parästhesie), Kopfschmerzen	gelegentlich
	Unruhe, Verwirrung, Sprach- oder Geschmacksstörungen, Anfälle, Tremor, Koma, Schläfrigkeit	selten
Augenerkrankungen	Augenschmerzen, Sehstörungen, tränende Augen	selten
Ohrenerkrankungen	Ohrenschmerzen, Hörstörungen	selten
Herzerkrankungen	Änderungen von Herzfrequenz oder -rhythmus, Änderungen des Blutdrucks, Herzstillstand	selten
Gefäßerkrankungen	Erweiterung der Blutgefäße und Änderungen im Blutfluss, dadurch niedriger Blutdruck und Ohnmacht, schneller Herzschlag (Tachykardie), Atemprobleme und Blauverfärbung der Haut mit der möglichen Folge von Bewusstlosigkeit und Schock	selten
Erkrankungen der Atemwege, des Brust-	Kurzzeitige Veränderung der Atemfrequenz, Kurzatmigkeit, Atemschwierigkeiten,	selten

Organsystem	Nebenwirkung	Häufigkeit
raums und Mediastinums	Atemstillstand, Flüssigkeit in der Lunge
Erkrankungen des Magen-	Übelkeit, Erbrechen	gelegentlich
Darm-Trakts	Bauchschmerzen, Durchfall, Geschmacksveränderung, Mundtrockenheit, übermäßiger Speichelfluss	selten
Leber- und	Kurzfristige Erhöhung der Leberenzymwerte und	selten
Gallenerkrankungen	der Bilirubinwerte
Erkrankungen der Haut	Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder	selten
und des Unterhautzellgewebes	der Lippen, Hautrötung, Juckreiz
Erkrankungen der Skelettmuskulatur	Rücken- oder Gelenkschmerzen	selten
Erkrankungen der Nieren	Harninkontinenz (Blasenschwäche) oder	selten
und Harnwege	Harndrang, kurzzeitige Veränderungen der Nierenfunktionswerte oder akutes Nierenversagen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Allgemeine Erkrankungen	Hitzegefühl	gelegentlich
und Beschwerden am Verabreichungsort	Brustschmerzen, Schüttelfrost, Schwitzen, Änderungen der Körpertemperatur, Fieber; Schmerzen an der Injektionsstelle, Gefühl von Kälte oder Hitze, Schwellungen, Entzündungen, Gewebezerfall (Gewebenekrose), Venenentzündung an der Injektionsstelle	selten
	Fälle von nephrogener systemischer Fibrose/ nephrogener Fibrosedermophathie (Störung bei Patienten mit Nierenkrankheiten mit Verhärtungen der Haut und anderer Organe)	nicht bekannt
Störungen des	Überempfindlichtkeits-/anaphylaktische	selten
Immunsystems	Reaktionen: Angioödem, Augenentzündung (Bindehautentzündung), Husten, Juckreiz, Schnupfen, Niesen, Hautausschlag (Nesselfieber), pfeifendes Atemgeräusch, Verengung des Kehlkopfs (Larynx), Schwellung des Kehlkopfs (Larynx) und des Rachens (Pharynx), Niedriger Blutdruck, Schock

Manche Patienten stellen u.U. fest, dass sie allergische Reaktionen auf Magnegita entwickeln. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn irgendeines der folgenden seltenen schwerwiegenden allergischen Symptome auftritt:

■ Plötzliches Keuchen und Engegefühl im Brustkorb

Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen

Hautausschläge (Urticaria), Juckreiz, Fieber

■    Kollaps

■    Blauverfärbung der Haut (Zyanose)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST MAGNEGITA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung (normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C) verantwortlich.

Verwenden Sie Magnegita nicht, wenn Sie irgendwelche sichtbaren Zeichen einer Schädigung feststellen (wie z.B. Partikel in der Lösung oder Risse in der Durchstechflasche).

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Hauthaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.    WEITERE INFORMATIONEN Was Magnegita enthält

-    Der Wirkstoff ist Gadopentetat - Dimeglumin.

-    1 ml Injektionslösung enthält 469 mg Gadopentetat - Dimeglumin (entsprechend 500 Mikromol, entsprechend 78,63 mg Gadolinium).

-    Die sonstigen Bestandteile sind Pentetsäure, Meglumin und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Magnegita aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung.

Sie erhalten dieses Arzneimittel in einer durchsichtigen Glas-Durchstechflasche mit Gummistopfen und Aluminiumkappe, verpackt in einem Karton zusammen mit dieser Gebrauchsinformation (Packungsbeilage).

Die Durchstechflasche enthält eine klare, partikelfreie Injektionslösung.

Magnegita ist in den folgenden Packungen erhältlich:

1 Durchstechflasche mit 5, 10, 15, 20, 30 und 100 ml Injektionslösung 10 Durchstechflaschen mit 5, 10, 15, 20, 30 und 100 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH

Am Coloneum 4

50829 Köln

Deutschland

Tel: + 49 221 5717-660

Fax: + 49 221 5717-1051

E-mail: imagingagents@agfa.com

Hersteller:

Biokanol Pharma GmbH Kehler Straße 7 76437 Rastatt Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 09/2011.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:    Magnegita 500 mikromol/ml oplossing voor injectie

Bulgarien:    Magnegita 500 micromol/ml solution for injection

Deutschland:    Magnegita 500 Mikromol/ml Injektionslösung

Italien:    Magnegita 500 micromoli/ml soluzione iniettabile

Luxemburg:    Magnegita 500 gmol/ml solution injectable

Niederlande:    Magnegita 500 micromol/ml oplossing voor injectie

Magnegita 500 Mikromol/ml Injektionslösung

Magnegita 500 micromol/ml solution for injection

Magnegita 500 mikromol/ml Injekcm roztok Magnegita 500 mikromooli/ml Süstelahus Magnegita 500 micromol/ml Eveaigo öiaAuga Magnegita 500 gmol/ml Oldatos injekcio Magnegita 500 micromol/ml solution for injection Magnegita 500 mikromolig/ml Injekcinis tirpalas Magnegita 500 micromol/ml skfdums injekcijai Magnegita 500 mikromol/ml Roztwor do wstrzykiwan

Rumänien:    Magnegita 500 micromol/ml solutie injectabilä

Slowenien:    Magnegita 500 mikromolov/ml Raztopina za injiciranje

Slowakei:    Magnegita 500 mikromol/ml Injekcny roztok

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vor der Verabreichung von Magnegita, ist bei allen Patienten durch Laboruntersuchungen das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Magnegita und einigen anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln sind bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) berichtet worden. Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, sind besonders gefährdet, da das Auftreten eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Daher darf Magnegita bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase nicht angewendet werden. Magnegita darf auch Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht verabreicht werden.

Bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m²) ist das Risiko für die Entstehung von NSF unbekannt, daher sollte Magnegita bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion nur nach sorgfältiger Risiko/Nutzen- Abwägung, in einer Dosierung, die 0,2 ml/kg Körpergewicht nicht übersteigt, angewendet werden. Während einer Aufnahme darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden. Aufgrund des Fehlens von Informationen zur wiederholten Verabreichung, dürfen Magnegita-Injektionen nicht wiederholt werden, außer das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.

Aufgrund der unreifen Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr, darf Magnegita bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung, in einer Dosierung, die 0,2 ml/kg Körpergewicht nicht übersteigt, angewendet werden. Während einer Aufnahme darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden. Aufgrund des Fehlens von Informationen zur wiederholten Verabreichung dürfen Magnegita-Injektionen nicht wiederholt werden, außer das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage. Magnegita darf bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen nicht angewendet werden.

Da die renale Clearance von Gadopentetat - Dimeglumin bei älteren Patienten herabgesetzt sein kann, ist es besonders wichtig, bei Patienten ab 65 Jahren das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.

Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Magnegita kann nützlich sein, um Magnegita aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Belege, die dafür sprechen, bei bisher nicht dialysepflichtigen Patienten mit der Hämodialyse zu beginnen, um einer NSF vorzubeugen oder sie zu behandeln.

Magnegita darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau macht die Verwendung von Gadopentetat - Dimeglumin erforderlich.

Nach der Verabreichung von Magnegita sollte das Stillen für mindestens 24 Stunden unterbrochen werden.

Das abziehbare Etikett für die Rückverfolgung auf den Durchstechflaschen ist in die Patientenakte einzukleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten gadoliniumhaltigen Kontrastmittels zu ermöglichen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls zu dokumentieren. Wenn elektronische Patientenakten verwendet werden, muss der Name des Arzneimittels, die Chargennummer und die verwendete Dosis in die Patientenakte eingetragen werden.