^Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Magnerot A 120 Kautabletten

Wirkstoff: Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H₂O,

entsprechend Magnesium 121,5 mg

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Kautablette enthält:

Wirkstoff: 1803 mg Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H₂O

(entsprechend 10 mval, 5 mmol bzw. 121,5 mg Magnesium)

Sonstige Bestandteile: Aspartam.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Kautabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Nachgewiesener Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien für die mittlere Tagesdosis:

Erwachsene und Jugendliche: 1 - 3 mal täglich 1 Kautablette

Kinder ab 6 Jahren: 1 - 3 mal täglich Kautablette

Art der Anwendung

Die Kautabletten sollten zerkaut mit etwas Flüssigkeit vor den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Es ist keine zeitliche Begrenzung für die Anwendungsdauer vorgesehen. Bei chronischem Magnesiummangel sollte die Einnahme über 4 Wochen andauern.

4.3 Gegenanzeigen

Magnerot A 120 Kautabletten darf nicht eingenommen werden

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

• bei schweren Nierenfunktionsstörungen

• bei Myasthenia gravis

bei AV-Blockierungen

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgende Hinweise:

Nehmen Sie Magnerot A 120 Kautabletten bei leichten und mittelschweren Nierenfunktionsstörungen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein!

Bei einer bekannten Veranlagung zur Bildung von Struvit-Nierensteinen (Magnesiumammoniumphosphat-Steine) nehmen Sie vor Einnahme von Magnerot A 120 Kautabletten Rücksprache mit Ihrem Arzt!

Auf Magnesiummangelzustände zurückzuführende Krankheiten können auch andere Ursachen haben. Falls die Einnahme keine Wirkung zeigt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.“

Das Arzneimittel soll nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.

Bei Behandlung von Diabetikern sollte darauf geachtet werden, dass das Arzneimittel den Zuckeraustauschstoff Mannit enthält, entsprechend 0,016 BE.

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Das Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten Magnerot A 120 Kautabletten nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aminoglykosid-Antibiotika, Cisplatin und Cyclosporin A können zu einer vermehrten Ausscheidung von Magnesium über die Nieren führen.

Magnesium, Eisen, Fluoride und Tetracycline beeinflussen sich gegenseitig in ihrer Resorption. Deshalb sollte zwischen der Einnahme von Magnesium und den genannten anderen Substanzen ein zeitlicher Abstand von mindestens 1 – 2 Stunden liegen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Berichte über schädliche Auswirkungen während der Schwangerschaft/Stillzeit beim Menschen sind bisher nicht bekannt geworden.

Wird Magnesium kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene auf Anzeichen von Toxizität (neurologische Depression mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust von Reflexen) überwacht werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

Bei höherer Dosierung kann es zu weichen Stühlen kommen, die jedoch unbedenklich sind. Sollten Durchfälle auftreten, reduziert man die Tagesdosis oder setzt das Präparat vorübergehend ab.

Bei hochdosierter und länger andauernder Einnahme können Müdigkeitserscheinungen auftreten. Das kann ein Hinweis darauf sein, dass bereits eine erhöhte Magnesiumkonzentration im Blut erreicht ist.

4.9 Überdosierung

Bei einer oralen Magnesiumtherapie und intakter Nierenfunktion sind auch bei Überdosierung keine Intoxikationserscheinungen zu erwarten. Es können allerdings Durchfälle auftreten, die sich durch Reduzierung der Tagesdosis beheben lassen.

Nur bei schwerer Niereninsuffizienz mit Anurie kann es durch die orale Einnahme zu einer Kumulation von Magnesium und zu Intoxikationserscheinungen kommen. Diese können sich durch Symptome, wie z. B. Nausea, Erbrechen und Somnolenz, ausdrücken.

EKG-Veränderungen: PQ-Verlängerungen und/oder intraventrikuläre

Überleitungsstörungen

Bei Magnesiumspiegel: Ab 2 mmol/l EKG-Veränderungen

Ab 5 mmol/l Muskellähmung

Ab 7,5 mmol/l Herzstillstand

Therapie von Intoxikationen infolge terminaler Niereninsuffizienz: Symptomatische Behandlung, ggf. Dialyse.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe

ATC-Code: A12CC05

Unter den intrazellulären Kationen steht Magnesium nach Kalium an zweiter Stelle. Magnesium ist ein Cofaktor zahlreicher Enzymsysteme, die u.a. am Phosphat-Stoffwechsel beteiligt sind. Von besonderem Einfluss ist Magnesium auf die Muskelkontraktion.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Magnesium wird im Duodenum und vorderen Jejunum resorbiert. Die Resorptionsquoten liegen zwischen 30 und 40 %, bei Vorliegen eines Magnesiummangels steigt die Quote bis auf 70 %. Sie ist zusätzlich noch von verschiedenen anderen Faktoren wie Schädigungen der Darmoberfläche, Darmmotilität, Passagezeit, physiologischer Darmflora abhängig. Der maximale Serumspiegel wird nach 2-3 Stunden erreicht.

Die Magnesiumkonzentration liegt im Plasma bei 0,8 bis 1,1 mmol/l. Etwa 40 % des Plasma-Magnesiums sind an Proteine gebunden; nur der nicht gebundene Anteil ist physiologisch wirksam.

Magnesium wird fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden, die biliäre Exkretion ist gering. Die renale Rückresorptionsquote liegt normalerweise zwischen 95 und 100 %, wodurch eine Steuerung des Magnesiumhaushaltes im Organismus möglich wird. Erhöhte Magnesiumausscheidung findet man unter osmotischer Diurese (schlecht eingestellter Diabetiker, Mannit, Harnstoff) oder verschiedenen Medikamenten (Schleifendiuretika, längere Mineralkortikoidtherapie, Wachstums- und Schilddrüsenhormone).

Magnesiumaspartat wird enzymatisch in Magnesiumionen und Asparaginsäure gespalten, wodurch letztere zu Oxalacetat abgebaut wird, das in den Citronensäurezyklus eingeht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität:

Vergiftungen nach oraler Einnahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen jedoch im Zusammenhang mit einer Niereninsuffizienz vor.

Beim Menschen können orale Dosen von 50 g Magnesium in Form von Magnesiumsulfat tödlich sein (siehe Abschnitt 4.9 „Überdosierung“).

b) Chronische Toxizität:

Siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“.

c) Kanzerogenität:

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von oralen Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.

d) Mutagenität:

Untersuchungen auf ein mutagenes Potential von Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.

e) Reproduktionstoxikologie:

Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung von Magnesium in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol (entsprechend 0,016 BE pro Kautablette), hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol, Povidon, Carmellose-Natrium, Aromastoffe(u.a. Pfefferminz-Aroma enthält Lactose), Natriumcyclamat, Aspartam, Talkum, Magnesiumstearat, Weinsäure.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

20 (N1), 50 (N2) und 100 Kautabletten (N3).

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031-6204 -0

Fax: 07031-6204 31

E-Mail: info@woerwagpharma.de

8. Zulassungsnummer(n)

27434.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

27.02.1992

10. Stand der Information

Juni 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig