Magnerot A 500 Granulat
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
magnerot A 100 Granulat
Wirkstoff: Magnesiumbis(hydrogenaspartart)-Dihydrat
entsprechend 100 mg Magnesium
magnerot A 300 Granulat
Wirkstoff: Magnesiumbis(hydrogenaspartart)-Dihydrat
entsprechend 300 mg Magnesium
magnerot A 500 Granulat
Wirkstoff: Magnesiumbis(hydrogenaspartart)-Dihydrat
entsprechend 500 mg Magnesium
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoffe:
1 Beutel (1495 mg) magnerot A 100 Granulat enthält:
1335 mg Magnesiumbis(hydrogenaspartart)-Dihydrat,
entsprechend 100 mg, 4,12 mmol bzw. 8,23 mval Magnesium
1 Beutel (4485 mg) magnerot A 300 Granulat enthält:
4005 mg Magnesiumbis(hydrogenaspartart)-Dihydrat,
entsprechend 300 mg, 12,35 mmol bzw. 24,69 mval Magnesium.
1 Beutel (7475 mg) magnerot A 500 Granulat enthält:
6675 mg Magnesiumbis(hydrogenaspartart)-Dihydrat,
entsprechend 500 mg, 20,58 mmol bzw. 41,15 mval Magnesium
sonstige Bestandteile:
Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Gelborange S (E110)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Mineralstoffpräparat
Es wird angewendet bei nachgewiesenem Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien für die mittlere Tagesdosis:
magnerot A 100 Granulat
Erwachsene und Jugendliche: 3 mal täglich 1 Beutel, entsprechend 300 mg Magnesium,
Kinder: täglich 1 - 2 Beutel, entsprechend 100 - 200 mg Magnesium.
magnerot A 300 Granulat
Erwachsene nehmen 2 mal täglich 1 Beutel, entsprechend 600 mg Magnesium.
magnerot A 500 Granulat
Erwachsene nehmen 1 mal täglich 1 Beutel, entsprechend 500 mg Magnesium.
Art der Anwendung:
Der Inhalt eines Beutels wird in etwa 1/8 Liter Wasser eingerührt und nach etwa 3 bis 5 Minuten getrunken.
Dauer der Anwendung:
Eine zeitliche Begrenzung der Anwendung ist außer bei Nierenfunktionsstörungen nicht erforderlich.
Bei chronischem Magnesiummangel sollte die Einnahme über 4 Wochen andauern.
4.3 Gegenanzeigen
magnerot A 100/300/500 Granulat darf bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, gegenüber Gelborange S (E 110) oder einen der sonstigen Bestandteile nicht angewendet werden.
Bei Nierenfunktionsstörungen darf magnerot A 100/300/500 Granulat nur unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen und bei Störungen der Erregungsüberleitung im Herzen (AV-Block) sollte magnerot A 100/300/500 Granulat nicht angewendet werden. Gegebenenfalls muß geprüft werden, ob sich aus den Werten des Elektrolythaushaltes eine Gegenanzeige ergibt.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen auslösen.
magnerot A 100 Granulat enthält 16,45 mg Aspartam als Quelle für Phenylalanin (entsprechend 9,21 mg/Dosis) und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
magnerot A 300 Granulat enthält 49,32 mg Aspartam als Quelle für Phenylalanin (entsprechend 27,62 mg/Dosis) und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
magnerot A 500 Granulat enthält 82,21 mg Aspartam als Quelle für Phenylalanin (entsprechend 46,04 mg/Dosis) und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Im Falle einer zusätzlichen Eisentherapie ist darauf zu achten, daß bei gleichzeitiger Einnahme von Magnesium die Aufnahme von Eisen gestört sein kann. Auch bei der Einnahme von Tetrazyklin ist eine Beeinträchtigung der Resorption bei gleichzeitiger Magnesiumgabe zu beachten. Zwischen der Einnahme von Magnesium und Tetracyclin – oder Eisenpräparaten sollte ein Abstand von 2 – 3 Stunden eingehalten werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Gegen die Anwendung von Magnesiumverbindungen in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Bei höherer Dosierung kann es zu weichen Stühlen kommen, die jedoch unbedenklich sind. Sollten Durchfälle auftreten, reduziert man die Tagesdosis oder setzt das Präparat vorübergehend ab.
Bei hochdosierter und länger dauernder Einnahme können Müdigkeitserscheinungen auftreten. Dies kann ein Hinweis darauf sein, daß bereits eine erhöhte Magnesiumkonzentration im Blut erreicht ist.
Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Bei Einnahme von Magnesium sind bei normaler Nierenfunktion keine Vergiftungserscheinungen zu erwarten. Es können allerdings Durchfälle auftreten, die sich durch Reduzierung der Dosis oder Absetzen des Präparates wieder beheben lassen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffpräparat
ATC-Code: A02AA10
Unter den intrazellulären Kationen steht Magnesium nach Kalium an zweiter Stelle. Magnesium ist ein Cofaktor zahlreicher Enzymsysteme, die u.a. am Phosphat-Stoffwechsel beteiligt sind. Von besonderem Einfluß ist Magnesium auf die Muskelkontraktion.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Magnesium wird im Duodenum und vorderen Jejunum resorbiert. Die Resorptionsquoten liegen zwischen 30 und 40 %, bei Vorliegen eines Magnesiummangels steigt die Quote bis auf 70 %. Sie ist zusätzlich noch von verschiedenen anderen Faktoren wie Schädigungen der Darmoberfläche, Darmmotilität, Passagezeit, physiologischer Darmflora abhängig. Der maximale Serumspiegel wird nach 2-3 Stunden erreicht.
Die Magnesiumkonzentration liegt im Plasma bei 0,8 bis 1,1 mmol/l. Etwa 40 % des Plasma-Magnesiums sind an Proteine gebunden; nur der nicht gebundene Anteil ist physiologisch wirksam.
Magnesium wird fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden, die biliäre Exkretion ist gering. Die renale Rückresorptionsquote liegt normalerweise zwischen 95 und 100 %, wodurch eine Steuerung des Magnesiumhaushaltes im Organismus möglich wird. Erhöhte Magnesiumausscheidung findet man unter osmotischer Diurese (schlecht eingestellter Diabetiker, Mannit, Harnstoff) oder verschiedenen Medikamenten (Schleifendiuretika, längere Mineralkortikoidtherapie, Wachstums- und Schilddrüsenhormone).
Magnesiumaspartat wird enzymatisch in Magnesiumionen und Asparaginsäure gespalten, wodurch letztere zu Oxalacetat abgebaut wird, das in den Citronensäurezyklus eingeht.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Akute Toxizität:
Vergiftungen nach oraler Einnahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen jedoch im Zusammenhang mit einer Niereninsuffizienz vor.
Beim Menschen können orale Dosen von 50 g Magnesium in Form von Magnesiumsulfat tödlich sein.
b) Chronische Toxizität:
Siehe Ziff. 4.8 Nebenwirkungen.
c) Tumorigenität:
Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von oralen Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.
d.) Mutagenität:
Untersuchungen auf ein mutagenes Potential von Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.
e) Reproduktionstoxikologie:
Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering.
Bei intakter Nierenfunktion treten Magnesiumintoxikationen selten auf und sind bei oralen Magnesiumgaben nicht zu erwarten. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen kann es zu Magnesiumintoxikationen mit folgenden Symptomen kommen:
Übelkeit, Erbrechen, Somnolenz, Blasensperre, kardiale Symptome (Verzögerung der atrioventrikulären Überleitung und der ventrikulären Erregungsausbreitung), Atemlähmung.
Eine Magnesiumintoxikation ist durch intravenöse Calciumzufuhr zu behandeln. Darüber hinaus kann eine Beatmung erforderlich sein.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Citronensäure, Aspartam, Aromastoffe, Farbstoffe E 104 ( Chinolingelb ) und E 110 ( Gelborange S ), Natriumsulfat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit von magnerot A 100 Granulat, magnerot A 300 Granulat, sowie magnerot A 500 Granulat beträgt jeweils 5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
magnerot A 100 Granulat
Packungen mit 10 Beuteln (N1) zu 1,495 g Granulat pro Beutel
Unverkäufliches Muster mit 10 Beuteln
magnerot A 300 Granulat
Packungen mit 20 Beuteln (N1), 50 Beuteln (N2), 100 Beuteln (N3) zu 4,485 g Granulat pro Beutel
Unverkäufliches Muster mit 20 Beuteln
magnerot A 500 Granulat
Packungen mit 20 Beuteln (N1), 50 Beuteln (N2), 100 Beuteln (N3) zu 7,475 g Granulat pro Beutel
Unverkäufliches Muster mit 20 Beuteln
Es werden nicht alle Wirkstärken in Verkehr gebracht!
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Wörwag Pharma GmbH & Co.
Calwer Straße 7
71034 Böblingen
Tel.: 07031-6204 0
Fax: 07031-6204 31
e-mail: info@woerwagpharma.de
8. Zulassungsnummern
magnerot A 100 Granulat: Zul. Nr.: 14642.00.00
magnerot A 300 Granulat: Zul. Nr.: 14642.01.00
magnerot A 500 Granulat: Zul. Nr.: 14642.02.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
20. 6. 2002
10. Stand der Information
12/2006
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Sonstige Hinweise:
Es fehlen einfach zu ermittelnde und aussagekräftige klinische-chemische Parameter zur Ermittlung eines Magnesiummangels. Das Unterschreiten des Normbereichs der Serum -Magnesium-Konzentration läßt den Schluß auf einen schweren Magnesiummangel zu, umgekehrt ist bei normalen Serum-Magnesium-Spiegeln ein Magnesiummangel nicht auszuschließen. Für klinische Belange steht daher die symptomatische Diagnose eines Magnesiummangels im Vordergrund.
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