FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Magnerot^®Trunk

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Mineralstoffpräparat

3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile

10 ml Lösung zum Einnehmen enthalten:

Magnesium-DL-aspartat 300,0 mg

Magnesiumhydrogencitrat 5 H₂0 1435,0 mg

(entsprechend Gesamt-Magnesium) 134,8 mg

3.3 Sonstige Bestandteile

[Ethyl-4-hydroxybenzoat, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat] 1:2:7 ([Parabene E214, E216 und E218]) 10,0 mg

Zitronenaroma, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium 2 H₂0, Salzsäure 25 %, Gereinigtes Wasser

4. Anwendungsgebiete

Nachgewiesener Magnesiummangel, wenn er die Ursache ist für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe).

5. Gegenanzeigen

Magnerot^®Trunkdarf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Magnesium-DL-aspartat, Magnesiumhydrogencitrat 5 H₂0, [Ethyl-4-hydroxybenzoat, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat] ([Parabene E214, E216 und E218]) oder einem der sonstigen Bestandteile.

Bei Nierenfunktionsstörungen sollte eine hochdosierte Daueranwendung vermieden werden. Absolute generelle Kontraindikationen sind bei der enteralen Zufuhr von Elek­trolyten nicht für jeden Einzelfall zutreffend. Immer muß jedoch geprüft werden, ob sich unter Berücksichtigung der jeweiligen Lage des Elektrolyt-, Wasser- und Säure-Basen-Haushalts eine Kontraindikation für ein spezielles Kation oder Anion ergibt, vor allem bei Ausscheidungsstörungen (Niereninsuffizienz, Anurie) und Exikkose.

6. Nebenwirkungen

Bei hoher Dosierung kann es zu weichen Stühlen kommen, die jedoch unbedenklich sind. Sollten Durchfälle auftreten, reduziert man die Tagesdosis oder setzt das Präparat vorübergehend ab.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann eine längerfristige, hochdosierte Einnahme zu neurologischen Störungen wie Muskelschwäche, Reflexausfällen, Müdigkeit sowie Blutdruckabfall führen.

[Ethyl-4-hydroxybenzoat, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat] ([Parabene E214, E216 und E218]) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

a) Bei gleichzeitiger Gabe von eisenhaltigen Präparaten, Tetracyclinen oder Natriumflourid kommt es zu einer Verminderung der Resorption der oben genannten Substanzen.

b) Laxantien können in der Wirkung verstärkt werden.

8. Warnhinweise

[Ethyl-4-hydroxybenzoat, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat] ([Parabene E214, E216 und E218]) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

keine bekannt

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene den Inhalt eines Fläschchens (10 ml) pro Tag, entsprechend 134,8 mg Magnesium ein. Nach ärztlicher Verordnung können Erwachsene bis zu 3 Fläschchen pro Tag, entsprechend 404,4 mg Magnesium und Jugendliche ab 12 Jahren bis zu 2 Fläschchen pro Tag, entsprechend 269,6 mg Magnesium einnehmen.

11. Art und Dauer der Anwendung

Lösung zum Einnehmen.

Die Einnahme kann ohne zeitliche Beschränkung erfolgen, jedoch sollte hierzu der Serum-Mag­nesiumspiegel bestimmt werden. Müdigkeitserscheinungen bei hochdosierter, längerdauernder Einnah­me von Magnesium können Zeichen dafür sein, daß bereits ein überhöhter Serum-Magnesiumspiegel erreicht ist.

Vorsicht bei Nierenfunktionsstörungen.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

a) Symptome einer Überdosierung

Bei langer und extremer Zufuhr kann eine verstärkte Magnesiumresorption aus dem Darm bei eingeschränkter Nierenfunktion zu neurologischen Störungen wie Muskelschwäche, Reflexausfällen, Müdigkeit, Blutdruckabfall, Brechreiz und Erbrechen, Atemdepression mit Koma, Herzarrhythmien und schließlich ohne Therapie zu Atem- und Herzstillstand führen.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Therapie: Sofort Calcium i.v. und Neostigmin (Prostigmin) 1 - 2 Ampullen i.m. bzw. s.c.. Reichlich isoton. NaCl-Lösung i.v. und per os, Atemhilfe und Kreislaufhilfe.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Magnesium ist an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt und aktiviert lebenswichtige Enzyme des Zellstoffwechsels. Es beeinflußt die Erregbarkeit der Nervenendplatten und des Herzens.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

a) akute Toxizität

Vergiftungen nach oraler Einnahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen jedoch in Zusammenhang mit einer Niereninsuffizienz vor. Beim Menschen können orale Dosen von 50 g Magnesium in Form von Magnesiumsulfat tödlich sein (siehe Kennziffer 12).

b) Chronische Toxizität

Siehe Ziffer 6, Nebenwirkungen

c) Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von oralen Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden. Untersuchungen auf ein mutagenes Potential von Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.

d) Reproduktionstoxikologie

Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering.

13.3 Pharmakokinetik

Magnesium unterliegt als körpereigenes Element den Regulationsmechanismen, die die Magnesiumhomöostase aufrecht erhalten und für einen konstanten Plasmaspiegel von 0,7 bis 1,05 mmol/1 sorgen. 32 % des im Plasma vorhandenen Magnesiums sind an Proteine gebunden. Magnesium verteilt sich im ganzen Körper, 1% befindet sich im Extrazellulärraum.

Die Elimination erfolgt fast ausschließlich über die Niere und wird normalerweise laufend den Bedürfnissen angepaßt. Die funktionstüchtige Niere besitzt eine hohe Ausscheidungskapazität von über 80 mmol pro Tag.

13.4 Bioverfügbarkeit

Magnesium wird im Duodenum und vorderen Jejunum rasch resorbiert. Die Resorptionsquote ist vom Magnesiumsalz und von der galenischen Zubereitung abhängig.

14. Sonstige Hinweise

Magnerot^®Trunk kann in jeder Phase der Schwangerschaft und der Stillzeit angewendet werden. Die Anwendung von Magnesium als Tokolytikum oder als Anticonvulsant bei Präeklampsie stellt nach bisherigen Erkenntnissen in der Regel kein besonderes Risiko für das Kind dar. Wird Magnesium kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene während der ersten 24 - 28 Lebensstunden auf Anzeichen von Toxizität (neurologische Depression mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust von Reflexen) überwacht werden. Die Gabe von Aminoglykosid-Antibiotika sollte in diesem Zeitraum vermieden werden, da Hinweise auf Wechselwirkungen vorliegen.

15. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

keine

16a. Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln

keine

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Originalpackungen mit 10 (N1), 20 (N2) bzw. 50 (N3) Trinkfläschchen zu je 10 ml Lösung zum Einnehmen

Klinikpackung mit 100 Trinkfläschchen zu je 10 ml Lösung zum Einnehmen

18. Stand der Information

November 2004

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031/6204-0

Fax: 07031/6204-31