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Magnesiocard I.M.

Document: 20.06.2008   Fachinformation (deutsch) change





Magnesiumaspartat-hydrochlorid 3 H2O

Magnesiumaspartat-hydrochlorid 3H2O

Magnesiocard® i.v.

1 Ampulle zu 10 ml enthält:

Magnesiumaspartat-hydrochlorid 3H2O 737,6 mg

(entsprechend 3 mmol = 72,9 mg Magnesium)

Magnesiocard® i.m.

1 Ampulle zu 5 ml enthält:

Magnesiumaspartat-hydrochlorid 3H2O 614,8 mg

(entsprechend 2,5 mmol = 60,8 mg Magnesium)


Stoff

Darreichungsform

Menge

_____________________________________________________________________________

Anlage

Fachinformation

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Magnesiocard® i.v.

3 mmol Injektionslösung i.v.

Magnesiocard® i.m.

2,5 mmol Injektionslösung i.m.





2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Magnesiumaspartat-hydrochlorid 3H2O

Magnesiocard® i.v.

1 Ampulle zu 10 ml enthält:

Magnesiumaspartat-hydrochlorid 3H2O 737,6 mg

(entsprechend 3 mmol = 72,9 mg Magnesium)

Magnesiocard® i.m.

1 Ampulle zu 5 ml enthält:

Magnesiumaspartat-hydrochlorid 3H2O 614,8 mg

(entsprechend 2,5 mmol = 60,8 mg Magnesium)

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.





3. Darreichungsform

Injektionslösung





4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Nachgewiesener Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist und eine orale Therapie nicht möglich ist.



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Magnesiocard® i.v.

1 Ampulle zu 10 ml wird in 1- bis 2tägigem Abstand langsam intravenös injiziert. Die intravenöse Injektion muss sehr langsam am liegenden Patienten (die ersten 3 ml in 3 Minuten) erfolgen. Es empfiehlt sich, die Patienten nach der Injektion noch 10-20 Minuten ruhen zu lassen.

Es können gelegentlich Sensationen auftreten, wie sie von der Calcium-Injektion bekannt sind.



Magnesiocard® i.m.

1 Ampulle zu 5 ml wird in 1- bis 2tägigem Abstand tief intramuskulär injiziert.

Eine i.v. Injektion der i.m. Ampulle ist unbedingt zu vermeiden, da dabei in verstärktem Maße Sensationen auftreten können, wie sie von der intravenösen Calcium-Injektion bekannt sind.



4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

AV-Block oder sonstige kardiale Überleitungsstörungen, schwere Niereninsuffizienz, Anurie, Exsikkose, Myasthenia gravis, Infektsteindiathese (Calcium-Magnesium-Ammoniumphosphatsteine).

Vorsichtige Dosierung ist erforderlich bei Patienten mit renaler Funktionseinschränkung. Der Serum-Magnesiumspiegel dieser Patienten ist zu überwachen.



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Keine.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Starke Müdigkeitserscheinungen nach hochdosierter Gabe von Magnesiocard® i.v./-i.m. können darauf hinweisen, dass bereits ein überhöhter Magnesium- Serum- Spiegel erreicht ist. In diesem Fall ist die Dosis zu verringern bzw. die Medikation vorrübergehend abzusetzen.

Bei hochdosierter parenteraler Magnesiumtherapie muss Folgendes geprüft werden:



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine gleichzeitige intravenöse Injektion von Calcium mit Magnesiocard®i.v./-i.m. sollte vermieden werden, da dadurch die Magnesiumwirkung vermindert wird.

Muskelrelaxantien vom Curaretyp verstärken die Magnesiumwirkung. Die gleichzeitige Gabe von Aminoglycosid-Antibiotika sollte vermieden werden. Magnesiocard® i.v./-i.m. sollte nicht gleichzeitig mit Barbituraten, Narkotika oder Hypnotika, wegen des Risikos der Atemdepression, gegeben werden.

Eine Anwendung von Magnesiocard® i.v./-i.m. bei gleichzeitiger Herzglycosid-Behandlung kann die Herzglycosid-Wirkung vermindern.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Für Magnesium liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Magnesiocard® i.v./-i.m. kann in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden. Wird Magnesium parenteral hochdosiert kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene während der ersten 24 – 48 Lebensstunden auf Anzeichen von Toxizität (neurologische Depression mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust von Reflexen) überwacht werden.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Magnesiocard® i.v. und Magnesiocard® i.m. haben bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.



4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000)
Sehr selten (<1/10000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten Bradykardie, Überleitungsstörungen und periphere Gefäßerweiterungen.

Bei intravenöser Applikation von Magnesiocard® i.v. kann ein Wärmegefühl und Flush auftreten. Eine zu schnelle Injektion von Magnesiocard ® i.v. kann zu Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Kribbeln, Schwitzen, vereinzelt starkem Schwindelgefühl, Mundtrockenheit, Agitiertheit, Erregung und Tremor führen.



Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

Bei schwerer Niereninsuffizienz mit Anurie kann es zur Kumulation von Magnesium und zu Intoxikationserscheinungen kommen.



Pharmakologische und toxische Effekte erhöhter Magnesium-Plasmaspiegel:

Mg-Plasma-Konzentration mmol/l

Symptone und unerwünschte
Wirkungen

> 1,5

Blutdruckabfall, Brechreiz,
Erbrechen

> 2,5

ZNS-Depressionen

> 3,5

Hyporeflexie, EKG-Veränderungen

> 5,0

Beginnende Atemdepression

> 5,5

Koma

> 7,0


Herzstillstand, Atemlähmung



























b) Therapie von Intoxikationen

Calcium-Injektion i.v.





5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffpräparate

ATC-Code: A12CC

Magnesium ist für über 300 Enzymreaktionen innerhalb des Kohlenhydrat-, Lipid-, Nukleinsäure- und Proteinstoffwechsel sowie für energieerzeugende und energieverbrauchende Reaktionen, für die Regulation der Membranpermeabilität und die neuromuskuläre Erregbarkeit von Bedeutung.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Normalwerte der Serum-Magnesium-Konzentration liegen im Bereich von 0,75 bis
1,1 mmol/l.

Magnesium wird aktiv über die Zellmembran nach den Gesetzen der Michaelis-Menten-Kinetik in die Zelle aufgenommen. Influx und Efflux sind gekoppelt und werden bestimmt durch ein energieabhängiges Transportsystem.

Die Verteilung des Magnesiums im Organismus ist wie folgt:





Blut-Liquor-Schranke

Magnesium wird entgegen einem elektrochemischen Gradienten durch ein Carriersystem über die Liquorschranke befördert. Die Liquor-Magnesium-Konzentration wird innerhalb sehr enger Grenzen aufrechterhalten und durch das aktive Magnesium-Transport-System reguliert.

Plazentaschranke

Für Magnesium besteht ein aktives Transportsystem, das die Passage über die Plazentaschranke reguliert. Die fetale Plasma-Magnesium-Konzentration ist höher als die maternale Magnesium-Konzentration. Der Transportprozess erfolgt gegen einen Konzentrationsgradienten.

Muttermilch

Die Magnesiumkonzentration der Muttermilch präeklamptischer Patientinnen nach MgSO4-Infusionen ist in den ersten 24 Stunden post partum signifikant erhöht. Es besteht eine direkte Korrelation zwischen Serum-Magnesium und Magnesium-Konzentration der Muttermilch.

Metabolismus

Magnesiumaspartat-hydrochlorid wird durch Enzyme in Mg2+, Asparaginsäure und Cl- gespalten. Die Asparaginsäure wird zu Oxalacetat abgebaut, das in den Zitronensäurezyklus eingeht.

Elimination

Resorbiertes Mg2+wird innerhalb von 36 Stunden über die Nieren ausgeschieden.



5.3 Toxikologische Eigenschaften

Außer den bereits an anderer Stelle der Fachinformation gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.





6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke.



6.2 Inkompatibilitäten

Keine.



6.3 Dauer der Haltbarkeit

Magnesiocard® i.v. und Magnesiocard i.m. sind 3 Jahre haltbar.



6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor Licht geschützt aufbewahren!



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Magnesiocard®i.v.

5 Ampullen i.v. 10 ml (N1)

10 Ampullen i.v. 10 ml (N2)

20 Ampullen i.v. 10 ml (N3)

50 Ampullen i.v. 10 ml (AP)

(Ampullen im Umkarton)



Magnesiocard®i.m., Injektionslösung

5 Ampullen i.m. 5 ml (N1)

10 Ampullen i.m. 5 ml (N2)

20 Ampullen i.m. 5 ml

50 Ampullen i.m. 5 ml (AP)

(Ampullen im Umkarton)



6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.





7. Inhaber der Zulassung

Verla-Pharm

Arzneimittel

Hauptstraße 98

D-82327 Tutzing

Postfach 1261

D-82324 Tutzing

Telefon: 08158/257-0

Telefax: 08158/257-254

www.verla.de





8. Zulassungsnummern

Magnesiocard®i.v.: 6182768.00.00

Magnesiocard® i.m.: 6182768.01.00





9. Datum der Verlängerung der Zulassung

Magnesiocard®i.v.: 29.07.2002

Magnesiocard® i.m.: 29.08.2002





10. Stand der Information

06/2008





11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig (rezeptfrei)



6a119e55748aa33ecb46ebf604582d99.rtf Magnesiocard® i.v./-i.m. Seite: 10 von 10