Magnesium-Ct 500mg Filmtabletten
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Magnesium-CT 500 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 500 mg Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H20 (entspr. 33,78 mg bzw. 1,39 mmol Mg-Ionen).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Nachgewiesener Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung richtet sich nach dem Grad des Magnesium-Defizits. Als mittlere Tagesdosis empfiehlt sich 0,185 mmol Magnesium (entspr. 4,5 mg) pro kg KG.
Bei chronischen und schweren akuten Magnesiummangelzuständen kann die Tagesdosis, falls keine Kontraindikationen vorliegen, bis zur Beseitigung des Defizits unbedenklich auf 0,37 mmol (entspr. 9,0 mg) pro kg KG erhöht werden.
Als maximale Tagesdosis gilt bei Patienten mit normaler Nierenfunktion die Menge, bei der aufgrund der Nebenwirkung Diarrhoe die Dosis reduziert werden muss.
Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:
Erwachsene und Jugendliche:
3-mal täglich 1-4 Filmtabletten
Kinder ab 6 Jahren:
3-mal täglich 1-2 Filmtabletten
Art und Dauer der Anwendung
Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit vor den Mahlzeiten einnehmen.
Eine Dauerbehandlung mit Magnesium-CT 500 mg Filmtabletten ist möglich.
Hinweis:
Bei längerfristiger Anwendung sollten insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion regelmäßig Serum-Magnesiumspiegel-Kontrollen durchgeführt werden.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Schwere Niereninsuffizienz
- Calcium-Magnesium-Ammoniumphosphat-Steindiathese
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Leichte bis mittelschwere Niereninsuffizienz
- AV-Block
- Dehydratation
Gegebenenfalls sollte geprüft werden, ob sich aus dem Elektrolytstatus eine Gegenanzeige ergibt.
Intra- und extrazelluläre Konzentration von Magnesium-Ionen können sehr variieren, ohne dass auf ein Defizit in einem Kompartiment (z. B. Extrazellulärraum) geschlossen werden kann.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Magnesiumsalze können die Aktivität von neuromuskulär blockierenden Substanzen (z. B. Pancuroniumbromid, Succinylcholinhalogenid) verstärken.
Die gleichzeitige Gabe von Magnesium und Aminoglykosid-Antibiotika kann zu einer Verschlechterung der neuromuskulären Funktion (z. B. Atemdepression) führen.
Magnesium kann die enterale Resorption von Eisen, Natriumfluorid und Tetracyclinen beeinflussen, so dass ein Intervall von ca. 2-3 Stunden bei der Einnahme eingehalten werden sollte.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von Magnesium-CT 500 mg Filmtabletten (siehe Abschnitt 5.3).
Die gleichzeitige Gabe von Magnesium und Aminoglykosid-Antibiotika sollte auch während der Schwangerschaft vermieden werden, da Hinweise auf Wechselwirkungen vorliegen (siehe Abschnitt 4.5).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend
Je nach individueller Reaktion des Patienten und Höhe der Dosis (in der Regel zwischen 16 und 40 mmol pro Tag; entspricht 389 mg bis 972 mg Magnesium pro Tag) werden weiche Stühle bis hin zum Durchfall beobachtet. Tritt diese Nebenwirkung auf, ist die Therapie vorübergehend zu unterbrechen und kann nach Besserung bzw. Verschwinden der Symptome mit reduzierter Dosis weitergeführt werden.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion und gleichzeitiger längerer hochdosierter Einnahme können Müdigkeitserscheinungen als Zeichen einer Hypermagnesiämie auftreten.
4.9 Überdosierung
Magnesiumintoxikationen mit oral applizierten Magnesiumsalzen werden zumeist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und Anurie beobachtet.
a) Symptome einer Überdosierung
- Kardiovaskuläre Störungen wie: Vasodilatation mit Hypotonie, Beeinflussung der atrioventrikulären Überleitung mit Bradykardie und/oder Beeinflussung der ventrikulären Erregungsausbreitung (Verlängerung des PR- und QRS-Intervalls, Abfall der Impulsrate des Sinusknotens bis hin zum Herzstillstand in der Diastole)
- Respiratorische Insuffizienz, hervorgerufen durch eine curareähnliche Wirkung auf die neuromuskuläre Überleitung
- Neurologische Störungen wie Hyporeflexie, Müdigkeit sowie Übelkeit, Erbrechen und Obstipation.
In der Literatur wird ein Zusammenhang zwischen Magnesiumkonzentration im Serum und Intoxikationssymptomen beschrieben:
|
Symptom: |
Magnesium-Ionen Konzentration im Serum (mmol/l): |
|
Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen |
1,5 - 4,0 |
|
Abschwächung der tiefen Sehnen- |
1,0 - 5,0 |
|
reflexe, EKG-Veränderungen | |
|
(PR- und QRS-Verlängerung) | |
|
Atemdepression, Koma |
5,0 - 7,0 |
|
Herzstillstand |
7,5 |
b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Die Magnesium-Therapie ist zu beenden, und entsprechend dem Intoxikationsgrad sind die Patienten intensiv-medizinisch zu überwachen.
Als Antidot, insbesondere zur Verbesserung der respiratorischen Insuffizienz, kann Calciumgluconat-Infusionslösung 10 % gegeben werden.
Dosis Calciumgluconat- 0,2-0,5 ml/kg/Dosis,
Infusionslösung 10 % appliziert über 5 bis
und Dosierung: 10 Minuten. Die maximale Einzeldosierung beträgt 10 ml.
Die Gabe von Calciumgluconat kann nach Bedarf unter EKG-Kontrolle wiederholt werden. Bei Abfall der Herzfrequenz ist die Antidot-Gabe zu beenden.
Beim Vorliegen einer leichten Magnesiumintoxikation kann bei Patienten mit normaler Nierenfunktion die Elimination von Magnesium durch forcierte Diurese gesteigert werden.
Das wirksamste Verfahren zur Therapie einer Magnesiumintoxikation ist die Hämodialyse.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffpräparat ATC-Code: A12CC05
Unter den intrazellulären Kationen steht Magnesium nach Kalium an zweiter Stelle. Magnesium ist ein Cofaktor zahlreicher Enzymsysteme, die u. a. am Phosphat-Stoffwechsel beteiligt sind.
Von besonderer Bedeutung ist der Einfluss des Magnesiums auf die Muskelkontraktion.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Magnesium wird im Duodenum und vorderen Jejunum rasch resorbiert. Die Resorptionsquoten liegen zwischen 30 und 40 %, bei Vorliegen eines Magnesiummangels steigt die Resorptionsquote bis auf 70 %.
Sie ist zusätzlich noch von verschiedenen anderen Faktoren wie Schädigungen der Darmoberfläche, Darmmotilität, Passagezeit, physiologischer Oberfläche, physiologischer Darmflora abhängig. Der maximale Serumspiegel wird nach 2-3 Stunden erreicht.
Die Gesamtmenge an Magnesium eines Erwachsenen mit ca. 70 kg Körpergewicht beträgt ca. 1000 mmol. 50 % dieser Menge befinden sich in den Knochen, 45 % im Intra- und 5 % im Extrazellulärraum.
Die Konzentration im Plasma beträgt 0,7-1,1 mmol/l; A der Plasmamenge ist an Plasmaproteine gebunden, % liegen als freie Magnesium-Ionen (Mg2+) vor; nur diese sind physiologisch wirksam.
Magnesium wird fast ausschließlich über die Niere ausgeschieden, die biliäre Exkretion ist gering. Die renale Rückresorptionsquote liegt normalerweise zwischen 95 und 100 %, wodurch eine Steuerung des Magnesiumhaushaltes im Organismus möglich wird. Erhöhte Magnesiumausscheidung findet man unter osmotischer Diurese (schlecht eingestellte Diabetiker, Mannit, Harnstoff) oder verschiedenen Medikamenten (Schleifendiuretika, längere Mineralkortikoidtherapie, Wachstums- und Schilddrüsenhormone).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Vergiftung nach oraler Einnahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen jedoch im Zusammenhang mit einer Niereninsuffizienz vor (siehe Abschnitt 4.9).
Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität
Zur chronischen Toxizität von Magnesiumsalzen liegen nur einzelne chronische Fütterungsversuche an verschiedenen Tierarten vor. Pathologische Organveränderungen wurden nicht beobachtet.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H20 ist bezüglich mutagener Wirkung nicht untersucht. Langzeituntersuchungen auf ein kanzerogenes Potential liegen nicht vor. Aufgrund der Kenntnisse über die Wirkungsweise der Substanz sind jedoch keine mutagenen und kanzerogenen Wirkungen bei Gabe therapeutischer Dosierungen zu erwarten.
Reproduktionstoxizität
Bei der Untersuchung an 141 Mutter-Kind-Paaren, die während der Schwangerschaft Magnesium (in Form des Sulfats) angewendet hatten, wurde keine Assoziation zu Missbildungen festgestellt. Wird Magnesium kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene während der ersten 24-48 Lebensstunden auf Anzeichen von Toxizität (neurologische Depression mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust von Reflexen) überwacht werden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maisstärke, Crospovidon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Basisches Butylmethacrylat-Copoymer (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 50 Filmtabletten (N1)
Packung mit 100 Filmtabletten (N2)
Packung mit 200 Filmtabletten (N3)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin Telefon: 0 30/40 90 08-0 Telefax: 0 30/40 90 08-21 www.ct-arzneimittel. de
8. ZULASSUN GSNUMMER(N)
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juli 1994 Datum der Verlängerung der Zulassung: 02. August 2004
10.
11.
STAND DER INFORMATION
Januar 2008
VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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