Document: 02.08.2005   Fachinformation (deutsch) change

• 21.10.2008   Fachinformation (deutsch)
• 02.08.2005   Fachinformation (deutsch)

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FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Magnesium-CT 500 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H₂0

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Mineralstoffpräparat

3.2 Bestandteile nach der Art und arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge

Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 Filmtablette enthält 500 mg Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H₂0 (entspr. 1,39 mmol Mg-Ionen)

Sonstige Bestandteile

Maisstärke, Crospovidon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Poly[butylmethacrylat-co-(2-dimethylaminoethyl)methacrylat-co-methylmethacrylat](1:2:1), Hypromellose, Macrogol 6000.

4. Anwendungsgebiete

Nachgewiesener Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

5. Gegenanzeigen

Absolute Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile von Magnesium-CT 500 mg Filmtabletten

• Schwere Niereninsuffizienz

• Calcium-Magnesium-Ammoniumphosphat-Steindiathese

Relative Gegenanzeigen

• Leichte bis mittelschwere Niereninsuffizienz

• AV-Block

• Dehydratation

Gegebenenfalls sollte geprüft werden, ob sich aus dem Elektrolytstatus eine Gegenanzeige ergibt.

6. Nebenwirkungen

Je nach individueller Reaktion des Patienten und Höhe der Dosis (in der Regel zwischen 16 und 40 mmol/Tag; entspricht 389 mg bis 972 mg Magnesium pro Tag) werden weiche Stühle bis hin zum Durchfall beobachtet.

Tritt diese Nebenwirkung auf, ist die Therapie vorübergehend zu unterbrechen und kann nach Besserung bzw. Verschwinden der Symptome mit reduzierter Dosis weitergeführt werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion und gleichzeitiger längerer hochdosierter Einnahme können Müdigkeitserscheinungen als Zeichen einer Hypermagnesiämie auftreten.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Magnesiumsalze können die Aktivität von neuromuskulär blockierenden Substanzen (z. B. Pancuroniumbromid, Succinylcholinhalogenid) verstärken.

Die gleichzeitige Gabe von Magnesium und Aminoglykosid-Antibiotika kann zu einer Verschlechterung der neuromuskulären Funktion (z. B. Atemdepression) führen. Magnesium kann die enterale Resorption von Eisen, Natriumfluorid und Tetracyclinen beeinflussen, so dass ein Intervall von ca. 2 - 3 Stunden bei der Einnahme eingehalten werden sollte.

Hinweis:

Die gleichzeitige Gabe von Magnesium und Aminoglycosid-Antibiotika sollte auch während der Schwangerschaft vermieden werden, da Hinweise auf Wechselwirkungen vorliegen.

8. Warnhinweise

Keine

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind nicht bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Die Dosierung richtet sich nach dem Grad des Magnesium-Defizits. Als mittlere Tagesdosis empfiehlt sich 0,185 mmol Magnesium (entspr. 4,5 mg) pro kg KG.

Bei chronischen und schweren akuten Magnesiummangelzuständen kann die Tagesdosis, falls keine Kontraindikationen vorliegen, bis zur Beseitigung des Defizits unbedenklich auf 0,37 mmol (entspr. 9,0 mg) pro kg KG erhöht werden.

Als maximale Tagesdosis gilt bei Patienten mit normaler Nierenfunktion die Menge, bei der aufgrund der Nebenwirkung Diarrhoe die Dosis reduziert werden muss.

Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene und Jugendliche:

3-mal täglich 1 - 4 Filmtabletten

Kinder ab 6 Jahren:

3-mal täglich 1 - 2 Filmtabletten

11. Art und Dauer der Anwendung

Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit vor den Mahlzeiten einnehmen.

Eine Dauerbehandlung mit Magnesium-CT 500 mg Filmtablettenist möglich.

Hinweis:

Bei längerfristiger Anwendung sollten insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion regelmäßig Serum-Magnesiumspiegel-Kontrollen durchgeführt werden.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Magnesiumintoxikationen mit oral applizierten Magnesiumsalzen werden zumeist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und Anurie beobachtet.

a) Symptome einer Überdosierung

• Kardiovaskuläre Störungen wie: Vasodilatation mit Hypotonie, Beeinflussung der atrioventrikulären Überleitung mit Bradykardie und/oder Beeinflussung der ventrikulären Erregungsausbreitung (Verlängerung des PR- und QRS-Intervalls, Abfall der Impulsrate des Sinusknotens bis hin zum Herzstillstand in der Diastole)

• Respiratorische Insuffizienz, hervorgerufen durch eine curareähnliche Wirkung auf die neuromuskuläre Überleitung

• Neurologische Störungen wie Hyporeflexie, Müdigkeit sowie Übelkeit, Erbrechen und Obstipation.

In der Literatur wird ein Zusammenhang zwischen Magnesiumkonzentration im Serum und Intoxikationssymptomen beschrieben:

Symptom: Magnesium-Ionen

Konzentration im

Serum (mmol/l):

Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen 1,5 - 4

Abschwächung der tiefen Sehnen- 1 - 5

reflexe, EKG-Veränderungen

(PR- und QRS-Verlängerung)

Atemdepression, Koma 5 - 7

Herzstillstand 7,5

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Die Magnesium-Therapie ist zu beenden, und entsprechend dem Intoxikationsgrad sind die Patienten intensiv-medizinisch zu überwachen.

Als Antidot, insbesondere zur Verbesserung der respiratorischen Insuffizienz, kann Calciumgluconat-Infusionslösung 10 % gegeben werden.

Dosis Calciumgluconat- 0,2 - 0,5 ml/kg/Dosis,

Infusionslösung 10 % appliziert über 5 bis

und Dosierung: 10 Minuten. Die maximale Einzeldosierung beträgt 10 ml.

Die Gabe von Calciumgluconat kann nach Bedarf unter EKG-Kontrolle wiederholt werden. Bei Abfall der Herzfrequenz ist die Antidot-Gabe zu beenden.

Beim Vorliegen einer leichten Magnesiumintoxikation kann bei Patienten mit normaler Nierenfunktion die Elimination von Magnesium durch forcierte Diurese gesteigert werden.

Das wirksamste Verfahren zur Therapie einer Magnesiumintoxikation ist die Hämodialyse.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Unter den intrazellulären Kationen steht Magnesium nach Kalium an zweiter Stelle. Magnesium ist ein Cofaktor zahlreicher Enzymsysteme, die u. a. am Phosphat-Stoffwechsel beteiligt sind.

Von besonderer Bedeutung ist der Einfluss des Magnesiums auf die Muskelkontraktion.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Akute Toxizität

Vergiftung nach oraler Einnahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen jedoch im Zusammenhang mit einer Niereninsuffizienz vor (siehe auch unter Punkt 12).

Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität

Zur chronischen Toxizität von Magnesiumsalzen liegen nur einzelne chronische Fütterungsversuche an verschiedenen Tierarten vor. Pathologische Organveränderungen wurden nicht beobachtet.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H₂0 ist bezüglich mutagener Wirkung nicht untersucht. Langzeituntersuchungen auf ein kanzerogenes Potential liegen nicht vor. Aufgrund der Kenntnisse über die Wirkungsweise der Substanz sind jedoch keine mutagenen und kanzerogenen Wirkungen bei Gabe therapeutischer Dosierungen zu erwarten.

Reproduktionstoxizität

Bei der Untersuchung an 141 Mutter-Kind-Paaren, die während der Schwangerschaft Magnesium (in Form des Sulfats) angewendet hatten, wurde keine Assoziation zu Missbildungen fest-gestellt. Wird Magnesium kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene während der ersten 24 - 48 Lebensstunden auf Anzeichen von Toxizität (neurologische Depression mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust von Reflexen) überwacht werden.

13.3 Pharmakokinetik

Magnesium wird im Duodenum und vorderen Jejunum rasch resorbiert. Die Resorptionsquoten liegen zwischen 30 und 40 %, bei Vorliegen eines Magnesiummangels steigt die Resorptionsquote bis auf 70 %.

Sie ist zusätzlich noch von verschiedenen anderen Faktoren wie Schädigungen der Darmoberfläche, Darmmotilität, Passagezeit, physiologischer Oberfläche, physiologischer Darmflora abhängig. Der maximale Serumspiegel wird nach 2 - 3 Stunden erreicht.

Die Gesamtmenge an Magnesium eines Erwachsenen mit ca. 70 kg Körpergewicht beträgt ca. 1 000 mmol. 50 % dieser Menge befinden sich in den Knochen, 45 % im Intra- und 5 % im Extrazellulärraum.

Die Konzentration im Plasma beträgt 0,7 - 1,1 mmol/l; 1/3 der Plasmamenge ist an Plasmaproteine gebunden, 2/3 liegen als freie Magnesium-Ionen (Mg²⁺) vor; nur diese sind physiologisch wirksam.

Magnesium wird fast ausschließlich über die Niere ausgeschieden, die biliäre Exkretion ist gering. Die renale Rückresorptionsquote liegt normalerweise zwischen 95 und 100 %, wodurch eine Steuerung des Magnesiumhaushaltes im Organismus möglich wird. Erhöhte Magnesiumausscheidung findet man unter osmotischer Diurese (schlecht eingestellte Diabetiker, Mannit, Harnstoff) oder verschiedenen Medikamenten (Schleifendiuretika, längere Mineralkortikoidtherapie, Wachstums- und Schilddrüsenhormone).

14. Sonstige Hinweise

Intra- und extrazelluläre Konzentration von Magnesium-Ionen können sehr variieren, ohne dass auf ein Defizit in einem Kompartiment (z. B. Extrazellulärraum) geschlossen werden kann.

15. Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Keine

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Packung mit 50 Filmtabletten (N1)

Packung mit 100 Filmtabletten (N2)

Packung mit 200 Filmtabletten (N3)

18. Stand der Information

Juli 2005

19. Name oder Firma und Anschrift des
pharmazeutischen Unternehmers

CT-Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42 a

13407 Berlin

Telefon: (0 30) 40 90 08-0

Telefax: (0 30) 40 90 08-21

www.ct-arzneimittel.de