1. Bezeichnung des Arzneimittels

Magnesium-Diasporal^® 150
Wirkstoff: Magnesiumoxid

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Hartkapsel enthält:

250 mg Magnesiumoxid

(entsprechend 150,8 mg Magnesium)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Punkt 6.1

3. Darreichungsform

Hartkapseln

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiet

Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Morgens und abends je 1 Hartkapsel.

Magnesium-Diasporal® 150 Hartkapseln sollen mit reichlich Flüssigkeit kurz vor den Mahlzeiten eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen sowie bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels soll Magnesium-Diasporal® 150 nicht angewendet werden.

4.4.Besondere Hinweise

Keine.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Aminoglycosid-Antibiotika, Cisplatin und Cyclosporin A beschleunigen die Ausscheidung von Magnesium. Magnesium, Eisen, Fluoride und Tetracycline beeinflussen sich gegenseitig in ihrer Resorption.

Es sollte daher ein Abstand von 2-3 Stunden zwischen der Einnahme von Magnesium-Diasporal® 150 und Präparaten, die oben genannte Stoffe enthalten, eingehalten werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Gegen die Anwendung von
Magnesium-Diasporal^® 150 in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.

Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisko vor.

Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch gering.

Wird Magnesium kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene während der ersten 24 – 48 Lebensstunden auf Anzeichen von Toxizität (neurolgische Depression mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust von Reflexen) überwacht werden. Die Gabe von Aminoglycosid-Antibiotika sollte in diesem Zeitraum vermieden werden, da Hinweise auf Wechselwirkungen vorliegen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrsfähigkeit und die Fähigkeit zum bedienen von Maschinen

keine

4.8 Nebenwirkungen

Bei höherer Dosierung kann es unter der Behandlung mit Magnesium-Diasporal® 150 in seltenen Fällen zu weichen Stühlen bis hin zu Durchfällen kommen.

Die Therapie sollte vorübergehend unterbrochen werden und kann nach Besserung bzw. nach Verschwinden der Symptome mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen werden.

4.9 Überdosierung

Bei intakter Nierenfunktion sind Magnesium-Vergiftungen aufgrund oraler Magnesium-Überdosierung nicht zu erwarten. Nur bei schwerer Niereninsuffizienz kann es zu Kumulation von Magnesium und zu Intoxikationserscheinungen kommen.

Symptome einer Intoxikation:

Periphere curareähnliche Lähmungserscheinungen mit Nausea, Erbrechen, u.U. Unruhe, Somnolenz und letztlich Atem- und Herzstillstand.

Therapie einer Intoxikation:

Calcium i.v. und Neostigmin 1-2 Ampullen i.m. bzw. s.c..

Isotonische Natriumchlorid-Lösung i.v. und per os.

Atem und Kreislaufhilfe.

Bei Niereninsuffizienz: Hämodialyse.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakodynamische Gruppe:

Mineralstoffe

ATC A12CC10 Magnesiumoxid

Magnesium

• wirkt als physiologischer Calciumantagonist

• aktiviert für die Energieversorgung der Muskeln wichtige Enzyme sowie die Cholin- und Cholesterinesterase

• stabilisiert die Phospholipide der Zellmembran

• hemmt die neuromuskuläre Übertragung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Magnesiumoxid wird im Magen-Darm-Trakt weitgehend in Magnesiumchlorid umgewandelt. Das Magnesium wird langsam und unvollständig - vorwiegend aus dem Dünndarm - resorbiert. Der nicht resorbierbare Anteil kann eine laxierende Wirkung entfalten. Das resorbierte Magnesium wird praktisch nur über die Niere ausgeschieden.

Verteilung in Organen und Geweben

Im Serum befindet sich nur etwa 1% des Magnesiumgesamtbestandes, das sind 0,8 bis 1,0 mmol/l (entspr. 1,6 bis 2,0 mval/l). Davon sind etwa 45% an Albumin und andere Liganden gebunden. Das freie, ionisierte Magnesium stellt den physiologisch wirksamen Anteil dar.

Etwa die Hälfte des Magnesiumgesamtbestandes ist intrazellulär lokalisiert. Der verbleibende Rest des Magnesiums ist in den Knochen enthalten, wobei der an die Oberfläche adsorbierte Anteil mit dem Serummagnesium im Gleichgewicht steht. Die Serummagnesiumwerte unterliegen tageszeitlichen Schwankungen. Wegen des Gleichgewichtes zwischen Serummagnesium und dem Depot in den Knochen kann aus der im Serum gemessenen Magnesiummenge nicht auf den Bestand im Körper geschlossen werden. Eine neuromuskuläre Übererregbarkeit kann ein Hinweis auf einen Magnesiummangel sein.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Plasmakonzentrationen bis 2 mmol/l werden im allgemeinen problemlos vertragen. Bei höherer Konzentration können auftreten: Blutdruckabfall, Brechreiz, Erbrechen, Hyporeflexie, Somnolenz, EKG-Veränderungen, Atemdepression und Herzstillstand.

Akute Toxizität

Vergiftungen nach oraler Einnahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen jedoch im Zusammenhang mit einer Niereninsuffizienz vor. Beim Menschen können orale Dosen von 50 g Magnesium in Form von Magnesiumsulfat tödlich sein

Chronische Toxizität

Siehe Ziff. 4.8 Nebenwirkungen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen auf ein mutagenes Potential von Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von oralen Magnesiumsalzen sind nicht durch-geführt worden.

Reproduktionstoxikologie

Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen bei Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000, Macrogolstearat 2000, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid E 171, Natriumdodecylsulfat

6.2 Wichtigste Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit in den Originalbehältnissen beträgt 3 Jahre.

Nach Ablauf des Verfalldatums soll Magnesium-Diasporal® 150 nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Trocken und nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminiumblister

Originalpackung mit 50 Hartkapseln (N 2) und 100 Hartkapseln (N 3)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

keine

7.Inhaber der Zulassung

Protina Pharmazeutische Gesellschaft mbH

Adalperostraße 37

D-85737 Ismaning

Telefon: (089) 996553-0

Telefax: (089) 963446

e-mail: info@protina.de

Internet: www.protina.de

8. Zulassungsnummer

28218.00.02

9. Datum der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

16.05.1995/

16.05.2000, 16.05.2005

10. Stand der Information

Juni 2008

11. Verkehrsabgrenzung

Apothekenpflichtig