1. Bezeichnung des Arzneimittels

Magnesium-Diasporal^® 300,
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Magnesiumcitrat

2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Mineralstoffe, Magnesium

3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 Briefchen Granulat (5 g) enthält

1830 mg Magnesiumcitrat;

Magnesium-Gehalt:

295,7 mg = 12 mmol = 24 mval

3.3 Sonstige Bestandteile

Riboflavin, Natriumhydrogencarbonat, Sucrose, Citronensäure, Aromastoffe.

Hinweis für Diabetiker: Ein Briefchen enthält 2,3 g Sucrose (= Saccharose) entsprechend 0,2 BE.

4. Anwendungsgebiete

Nachgewiesener Magnesium-mangel, wenn er die Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

5. Gegenanzeigen

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen und bei Störungen der Erregungsüberleitung am Herzen, die zu langsamem Herzschlag (Bradykardie) führen, Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels, hereditärer Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel darf Magnesium-Diasporal^® 300 nicht angewendet werden.

6. Nebenwirkungen

Unter der Behandlung mit Magnesium-Diasporal^® 300 kann es zu Beginn der Einnahme gelegentlich zu weichen Stühlen bis hin zu Durchfällen kommen, die unbedenklich sind und wieder abklingen.
Bei länger dauernder Einnahme kann es in sehr seltenen Fällen zu Müdigkeitserscheinungen kommen.
Die Therapie sollte vorübergehend unterbrochen werden und kann nach Besserung bzw. nach Abklingen der Symptome mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen werden.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Magnesiumsalze können die Aktivität von neuromuskulär blockierenden Substanzen (z.B. Pancuroniumbromid, Succinylcholinhalogenid) verstärken. Aminoglycosid-Antibiotika, Cisplatin und Cyclosporin A beschleunigen die Ausscheidung von Magnesium. Magnesium, Eisen, Fluoride und Tetracycline beeinflussen sich gegenseitig in ihrer Resorption. Es sollte daher ein Abstand von 2-3 Stunden zwischen der Einnahme von Magnesium-Diasporal^® 300 und Präparaten, die oben genannte Stoffe enthalten, eingehalten werden.

8. Warnhinweise

Der häufige und dauernde Gebrauch von Magnesium-Diasporal^® 300 kann aufgrund des enthaltenen Zuckers schädlich für die Zähne sein (Karies).

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

1 x täglich den Inhalt eines Brief-chens. Die Standarddosis pro Tag beträgt damit 1 x 295,7 mg Magnesium-Ionen = 12 mmol = 24 mval.

Bei Kindern ist die Tagesdosis
altersentsprechend zu reduzieren.

11. Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung: Zum Einnehmen nach Auflösen (Inhalt eines Briefchens in Fruchtsaft, Tee oder Wasser auflösen und trinken).

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Bei intakter Nierenfunktion sind Magnesium-Vergiftungen aufgrund oraler Magnesium-Überdosierung nicht zu erwarten. Nur bei schwerer Niereninsuffizienz kann es zu Kumulation von Magnesium und zu Intoxikationserscheinungen kommen.

Symptome einer Intoxikation:

Periphere curareähnliche Lähmungserscheinungen mit Nausea, Erbrechen, u.U. Unruhe, Somnolenz und letztlich Atem- und Herzstillstand.

Therapie einer Intoxikation:

Calcium i.v. und Neostigmin 1-2 Ampullen i.m. bzw. s.c.

Isotonische Natriumchlorid-Lösung i.v. und per os.

Atem- und Kreislaufhilfe.

Bei Niereninsuffizienz: Hämodialyse.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Magnesium

• wirkt als physiologischer Calciumantagonist

• aktiviert für die Energieversorgung der Muskeln wichtige Enzyme sowie die Cholin- und Cholesterinesterase

• stabilisiert die Phospholipide der Zellmembran

• hemmt die neuromuskuläre Übertragung

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Plasmakonzentrationen bis 2 mmol/l

werden im allgemeinen problemlos vertragen. Bei höherer Konzentration können auftreten: Blutdruckabfall, Brechreiz, Erbrechen, Hyporeflexie, Somnolenz, EKG-Veränderungen, Atemdepression und Herzstillstand.

Akute Toxizität:
Vergiftungen nach oraler Einnahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen jedoch im Zusammenhang mit einer Niereninsuffizienz vor.

Beim Menschen können orale Dosen von 50 g Magnesium in Form von Magnesiumsulfat tödlich sein (s. Ziff. 12).

Chronische Toxizität:
Siehe Ziff. 6 Nebenwirkungen

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential:
Untersuchungen auf ein mutagenes Potential von Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von oralen Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.

Reproduktionstoxikologie:
Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering.

13.3 Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit

Magnesium wird langsam und unvollständig - vorwiegend aus dem Dünndarm - resorbiert. Der nicht resorbierbare Anteil kann eine laxierende Wirkung entfalten. Das resorbierte Magnesium wird praktisch nur über die Niere ausgeschieden.

Die Verteilung von Magnesium im Organismus hängt vom jeweiligen Füllungszustand der Magnesiumspeicher ab. Die klassische Methode zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit anhand von Plasmakonzentrationskurven ist für Magnesium nicht anwendbar.

Vor einer Bestimmung der therapeutischen Verwertbarkeit von
Magnesium müssen die Magnesiumspeicher möglichst vollständig aufgefüllt werden, da im steady-state die renale Exkretion der Absorption entspricht. Anhand der Messung der Magnesiumexkretion wurde in einer Untersuchung an 16 Probanden im Jahr 1989 für
Magnesium-Diasporal^® 300 eine therapeutische Verwertbarkeit von 47,0 % ermittelt.

Verteilung in Organen und Geweben: Im Serum befindet sich nur etwa 1% des Magnesiumgesamtbestandes, das sind 0,8 bis 1,0 mmol/l (entspr. 1,6 bis 2,0 mval/l). Davon sind etwa 45% an Albumin und andere Liganden gebunden. Das freie, ionisierte Magnesium stellt den physiologisch wirksamen Anteil dar.

Etwa die Hälfte des Magnesiumgesamtbestandes ist intrazellulär lokalisiert. Der verbleibende Rest des Magnesiums ist in den Knochen enthalten, wobei der an die Oberfläche adsorbierte Anteil mit dem Serummagnesium im Gleichgewicht steht.

Die Serummagnesiumwerte unterliegen tageszeitlichen Schwankungen. Wegen des Gleichgewichtes zwischen Serummagnesium und dem Depot in den Knochen kann aus der im Serum gemessenen Magnesiummenge nicht auf den Bestand im Körper geschlossen werden. Eine neuromuskuläre Übererregbarkeit kann ein Hinweis auf einen Magnesiummangel sein.

14. Sonstige Hinweise

Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit:

Gegen die Anwendung von
Magnesium-Diasporal^® 300 in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.

15. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Keine

16a. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung des Arzneimittels, wenn es nicht vollständig verwendet wurde

Keine

17. Darreichungsformen und
Packungsgrößen

Originalpackung mit
20 Briefchen (N 1) Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Originalpackung mit
50 Briefchen (N 2) Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Originalpackung mit
100 Briefchen (N 3) Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Klinikpackung mit 200 Briefchen Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

18. Stand der Information

April 2004

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Protina Pharmazeutische
Gesellschaft mbH

Adalperostraße 37

D-85737 Ismaning

Telefon: (089) 99 65 53 0

Telefax: (089) 96 34 46

e-mail: info@protina.de

Internet: www.protina.de