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Magnesium-Sandoz

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F achinformation

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Magnesium-Sandoz,121,5 mg Brausetabletten Magnesium-Sandoz 243 mg Brausetabletten

Wirkstoff: Magnesium (als leichtes Magnesiumoxid)

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Magnesium-Sandoz, 121, 5 mg Brausetabletten 1 Brausetablette enthält:

201,5 mg leichtes Magnesiumoxid, entsprechend 121,5 mg (= 5 mmol) elementarem Magnesium

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Natriumverbindungen entsprechend 145,2 mg Natrium,

Kaliumverbindungen entsprechend 64,9 mg Kalium,

Sorbitol (Ph.Eur)

Magnesium-Sandoz 243 mg Brausetabletten 1 Brausetablette enthält:

403,0 mg leichtes Magnesiumoxid, entsprechend 243 mg (= 10 mmol) elementarem Magnesium

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Natriumverbindungen entsprechend 169,2 mg Natrium,

Kaliumverbindungen entsprechend 136,1 mg Kalium,

Sorbitol (Ph.Eur)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Brausetablette

Flache, runde, weiße Tablette

4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete

Nachgewiesener Magnesiummangel, wenn er die Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung ist abhängig vom Grad des Magnesiummangels. Die mittlere Tagesdosis beträgt 243-486 mg (entsprechend 10-20 mmol bzw. 20-40 mval) Magnesium-Ionen.

Dosierung

Magnesium-Sandoz, 121,5 mg

Erwachsene und Jugendliche nehmen 2- bis 4-mal täglich 1 Brausetablette (2- bis 4-mal täglich 121,5 mg Magnesium-Ionen).

Kinder ab 6 Jahren nehmen 2-mal täglich 1 Brausetablette (2-mal täglich 121,5 mg Magnesium-Ionen).

Magnesium-Sandoz 243 mg

Erwachsene und Jugendliche nehmen 1- bis 2-mal täglich 1 Brausetablette (1- bis 2-mal täglich 243 mg Magnesium-Ionen).

Kinder ab 6 Jahren nehmen 1-mal täglich 1 Brausetablette (1-mal täglich 243 mg Magnesium-Ionen).

Bei schweren Magnesiummangelzuständen können höhere Dosen Magnesium-Sandoz, 121,5 mg /Magnesium-Sandoz 243 mgunter ärztlicher Kontrolle und Überwachung des Elektrolythaushalts angezeigt sein.

Art und Dauer der Anwendung

Die Brausetabletten sollten in einem Glas Wasser aufgelöst und vor den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Dauer der Behandlung ist von der Ausprägung des zugrunde liegenden Magnesiummangels abhängig. Bei chronischem Magnesiummangel sollte die Anwendung über mindestens 4 Wochen erfolgen. Eine längerfristige, hochdosierte Magnesiumzufuhr muss ärztlich überwacht werden.

4.3. Gegenanzeigen

•    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

•    schwere Nierenfunktionsstörungen

•    Myasthenia gravis

•    Exsikkose

•    Calcium-Magnesium-Ammoniumphosphat-Steindiathese

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Magnesium-Sandoz sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten

•    mit eingeschränkter Nierenfunktion (nur unter ärztlicher Kontrolle)

•    die als Begleitmedikation Antazida oder Laxantien einnehmen, welche Magnesiumsalze enthalten (insbesondere im Falle einer Niereninsuffizienz)

•    mit Neigung zur Bildung infizierter Nierensteine während einer Harnwegs-

infektion

•    mit AV(atrioventrikulärem)-Block

Es sollte überprüft werden ob sich aus der Lage des Mineral- und Elektrolythaushaltes (Hypermagnesiämie, Hyperkaliämie) eine Gegenanzeige ergibt.

Bei schwerem Magnesiummangel oder Malabsorption für Magnesium sollte die Behandlung mit intravenösen Magnesiumgaben begonnen werden. Im Falle eines begleitenden Calciummangels sollte der Magnesiummangel vor dem Calciummangel behoben werden.

Magnesium-Sandoz, 121,5 mg Brausetabletten

Eine Brausetablette enthält 1,66 mmol (64,9 mg) Kalium und 6,31 mmol (145,2 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium- bzw. Natrium-kontrollierter Diät.

Magnesium-Sandoz 243 mg Brausetabletten

Eine Brausetablette enthält 3,48 mmol (136,1 mg) Kalium und 7,36 mmol (169,2 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium- bzw. Natrium-kontrollierter Diät.

Die Arzneimittel enthalten Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Magnesium-Sandoz Brausetabletten nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

•    Magnesium-Präparate sollten nicht gleichzeitig mit folgenden Wirkstoffen eingenommen werden, da eine wechselseitige Beeinflussung der Resorption stattfindet: Eisen-Präparate, Natriumfluorid, Tetracycline, Aminochinoline, Chinidin und Chinidin-Derivate, Nitrofurantoin und Penicillamin.

In diesen Fällen sollte zwischen der Einnahme von Magnesium-Sandoz Brausetabletten und der Einnahme oben genannter Wirkstoffe ein Intervall von 3-4 Stunden eingehalten werden.

•    Bei gleichzeitiger Einnahme von aluminiumhaltigen Präparaten (z. B. Antacida) kann die Aluminiumresorption erhöht sein.

•    Die gleichzeitige Anwendung von Digitalisglykosiden und MagnesiumSupplementen kann die Aufnahme von Digitalisglykosiden hemmen, eine Abnahme der Plasmakonzentration ist möglich. Daher müssen Magnesiumsalze bei digitalisierten Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

•    Besonders bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann die gleichzeitige Einnahme von Magnesium-Supplementen mit anderen magnesiumhaltigen Präparaten wie Antazida oder Laxantien, calciumhaltigen Medikamenten oder kaliumsparenden Diuretika den Serumspiegel von Calcium oder Magnesium bei hierfür empfindlichen Patienten ansteigen lassen.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Epidemiologische Untersuchungen lassen keine unerwünschten Wirkungen von Magnesium auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen vermuten. Magnesium-Sandoz kann während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Magnesium-Sandoz hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen Erkrankungen des Nervensystems

•    Müdigkeitserscheinungen (bei hochdosierter und länger andauernder Einnahme)

Das kann ein Hinweis darauf sein, dass bereits eine erhöhte MagnesiumKonzentration im Blut erreicht ist.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

•    Durchfall oder gastrointestinale Reizung (bei höherer Dosierung [ab 3050 mmol Magnesium-Ionen pro Tag]).

Sollten Durchfalle auftreten, reduziert man die Tagesdosis oder setzt das Arzneimittel vorübergehend ab.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei oraler Zufuhr von Magnesiumsalzen ist eine Hypermagnesiämie nur bei Niereninsuffizienz zu erwarten.

Symptome der Intoxikation

Magen-Darm-Störungen (wie Diarrhö, Nausea, Erbrechen, Bauchschmerzen), Harnverhaltung, Müdigkeit, kardiale Symptome (verzögerte AV-Leitung und ventrikuläre Übertragung der Reizleitung), Atemnot

Therapie von Intoxikationen

Eine Magnesiumüberdosierung kann mit Gabe von intravenösem Calcium behandelt werden. In Notfällen kann künstliche Beatmung eingesetzt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe ATC-Code: A12CC10

Aufgrund seiner zentralen Stellung im Stoffwechsel stellt Magnesium ein essentielles Element für den Organismus dar. Zahlreiche energieliefernde (wie z. B. die oxidative Phosphorylierung) oder energieverbrauchende Funktionen (wie Ionenpumpen oder Muskelkontraktionen) sind magnesiumabhängig und können bei einer Störung der Magnesium-Versorgung nicht mehr oder nur noch unzureichend erfüllt werden. Der Bestand an Magnesium beim Erwachsenen beträgt etwa 2030 g. Davon befinden sich ungefähr 50 % im Knochen, 45 % in den Zellen; aber nur etwa 5 % des Gesamtbestandes lassen sich im Serum nachweisen. Die Magnesium-Normwerte im Serum liegen zwischen 0,8 und 1,1 mmol/l.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Oral zugeführtes Magnesium wird im Duodenum und oberen Jejunum rasch resorbiert. Bei Magnesiummangel des Organismus wird mehr (bis zu 70%) und bei Füllung der Magnesium-Speicher weniger (30-40%) resorbiert. Die Resorptionsverhältnisse entsprechen damit der für physiologische Wirksubstanzen typischen homöostatisch regulierten degressiven Resorptionskinetik.

Bei ausgeglichenem Magnesiumhaushalt und intakter Nierenfunktion kann trotz hoher Magnesiumgaben keine gesteigerte Magnesiumspeicherung über den oberen Normbereich hinaus erzielt werden.

Verteilung

Etwa 40% des Plasma-Magnesiums sind an Proteine gebunden; nur der nicht gebundene Anteil ist physiologisch wirksam.

Elimination

Nach Absorption im Darm erfolgt die Ausscheidung von Magnesium hauptsächlich über die Nieren. Die biliäre Exkretion ist gering. Nicht resorbiertes Magnesium wird über den Stuhl wieder ausgeschieden.

Die renale Rückresorptionsquote liegt normalerweise zwischen 95 und 100%, wodurch eine Steuerung des Magnesiumhaushaltes im Organismus möglich wird. Erhöhte Magnesiumausscheidung findet man unter osmotischer Diurese (schlecht eingestellter Diabetes, Mannitol, Harnstoff) oder unter Therapie mit verschiedenen Medikamenten (Schleifendiuretika, langfristige Mineralokortikoid-Therapie, Wachstums- und Schilddrüsenhormone).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Vergiftungen nach oraler Einnahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen jedoch im Zusammenhang mit einer Niereninsuffizienz vor.

Beim Menschen können orale Dosen von 50 g Magnesium in Form von Magnesiumsulfat tödlich sein.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potenzial

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes und mutagenes Potenzial von oralen Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.

Reproduktionstoxizität

Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure Kaliumhydrogencarbonat Mannitol (Ph.Eur.)

Natriumcarbonat

Natriumchlorid

Natriumcyclamat

Natriumhydrogencarbonat

Reisstärke

Saccharin-Natrium

Zitronenaroma (bestehend aus: Sorbitol [Ph.Eur], Mannitol [Ph.Eur.], D-Glucono-1,5-lacton, Maltodextrin, arabisches Gummi, Zitronenaroma)

zusätzlich für Magnesium-Sandoz, 121,5 mg Brausetabletten

Maltodextrin

Natriumcitrat-Dihydrat

zusätzlich für Magnesium-Sandoz 243 mg Brausetabletten

Äpfelsäure

Simeticon

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3    Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5    Art und Inhalt der Behältnisse

Tablettenbehältnis (PP) mit je 20 Brausetabletten, durch einen Stopfen (PE), der Trockenmittel enthält, verschlossen.

Packungen mit 20, 40 und 60 Brausetabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.    INHABER DER ZULASSUNG

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-290 E-Mail: medwiss@hexal.com

8.    ZULASSUNGSNUMMERN

Magnesium-Sandoz, 121,5 mg Brausetabletten 32560.00.00

Magnesium-Sandoz 243 mg Brausetabletten 32560.01.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

26. September 1995/28. August 2000

10.    STAND DER INFORMATION

November 2014

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig