Document: 28.05.2009   Fachinformation (deutsch) change

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• 28.05.2009   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Magnesium-Sandoz

121,5 mg Brausetabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Magnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydrat

1 Brausetablette enthält:

1623 mg Magnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydrat, entsprechend 121,5 mg Ma­gnesium (5 mmol Magnesium).

Sonstige Bestandteile: Natriumverbindungen und Sorbitol (Ph. Eur.) E 420

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Brausetablette

Magnesium-Sandoz Brausetabletten sind weiße oder fast weiße, runde, biplane Brausetabletten.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Nachgewiesener Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien für die mittlere Tagesdosis:

Erwachsene und Jugendliche

1–3-mal täglich 1 Brausetablette (121,5-364,5 mg Magnesium)

Kinder ab 6 Jahren

1-mal täglich 1 Brausetablette (121,5 mg Magnesium)

Die Brausetabletten sollten in einem Glas Wasser gelöst vor den Mahlzeiten eingenommen werden.

Es ist keine zeitliche Begrenzung für die Anwendungsdauer vorgesehen.

Bei chronischem Magnesiummangel sollte die Einnahme über 4 Wochen andauern.

4.3 Gegenanzeigen

Magnesium-Sandoz sollte nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe. Bei Nierenfunktionsstörungen darf das Arzneimittel nur unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen und bei AV-Block soll das Arzneimittel nicht angewendet werden. Gegebenenfalls sollte geprüft werden, ob sich aus dem Elektrolytstatus eine Gegenanzeige ergibt.

Enthält Sorbitol.

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Anwendung 50 mg Sorbitol zugeführt.

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte dieses Arzneimittel wegen der Möglichkeit einer bisher nicht erkannten vererbten Fructose-Unverträglichkeit nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt angewandt werden. Ein gesundheitliches Risiko besteht auch bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit angeborener Fructose-Unverträglichkeit. Für diese Patienten ist die Anwendung des Arzneimittels nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt zulässig.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nur mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten:

• mit eingeschränkter Nierenfunktion (nur unter ärztlicher Kontrolle)

• die als Begleitmedikation Antazida oder Laxanzien einnehmen, die Magnesiumsalze enthalten. Dies gilt insbesondere im Falle einer Niereninsuffizienz.

• mit Neigung zur Bildung infizierter Nierensteine während einer Harnwegsinfektion

• mit Exsikkose

Eine Brausetablette enthält 13,8 mmol (317 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Magnesium-Sandoz nicht einnehmen.

Hinweis für Diabetiker

Bei der Behandlung von Diabetikern sollte darauf geachtet werden, dass eine Brausetablette 50 mg Sorbitol und 50 mg Maltodextrin entsprechend 0,008 BE enthält.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

• Die Aufnahme von Eisen kann durch die Einnahme von Magnesium gestört sein.

• Die gleichzeitige Einnahme von Magnesium-Präparaten zusammen mit Chinidin und Derivaten von Chinidin sollte vermieden werden.

• Die Resorptionsgeschwindigkeit von Digitalisglykosiden kann durch eine gleichzeitige Magnesiumgabe verlängert werden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann die gleichzeitige Einnahme von Magnesium-Supplementen mit anderen Magnesium-haltigen Präparaten wie Antazida oder Laxanzien, Calcium-haltigen Medikamenten oder Kalium-sparenden Diuretika den Serumspiegel von Calcium oder Magnesium bei hierfür empfindlichen Patienten ansteigen lassen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Berichte über schädliche Auswirkungen sind nicht bekannt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

4.8 Nebenwirkungen

Bei hoher Dosierung kann es zu weichen Stühlen kommen, die jedoch unbedenklich sind. Sollten Durchfälle auftreten, reduziert man die Tagesdosis oder setzt das Präparat vorübergehend ab. Bei hochdosierter und länger dauernder Einnahme des Präparates können Müdigkeitserscheinungen auftreten. Das kann ein Hinweis darauf sein, dass bereits eine erhöhte Magnesiumkonzentration im Blut erreicht ist.

4.9 Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

Bei einer chronischen Magnesium-Therapie und intakter Nierenfunktion treten auch bei Überdosierung keine Intoxikationserscheinungen auf. Es können allerdings Durchfälle auftreten, die sich durch Reduzierung der Tagesdosis beheben lassen.

Nur bei schwerer Niereninsuffizienz mit Anurie kann es zu einer Kumulation von Magnesium und zu Intoxikationserscheinungen kommen.

Symptome:

Nausea, Erbrechen, Somnolenz

EKG-Veränderungen:

PQ-Verlängerungen und/oder intraventrikuläre Überleitungsstörungen

Bei Magnesiumspiegel ab 2 mmol/l EKG-Veränderungen

ab 5 mmol/l Muskellähmung

ab 7,5 mmol/l Herzstillstand

b) Therapie von Intoxikationen

Calcium-Injektion intravenös

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoff

ATC-Code: A12CC05

Unter den intrazellulären Kationen steht Magnesium nach Kalium an zweiter Stelle. Magnesium ist ein Cofaktor zahlreicher Enzymsysteme, die u.a. am Phosphat-Stoffwechsel beteiligt sind.

Von besonderer Bedeutung ist der Einfluss des Magnesiums auf die Muskelkontraktion.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Magnesium wird im Duodenum und vorderen Jejunum rasch resorbiert. Die Resorptionsquoten liegen zwischen 30 und 40 %, bei Vorliegen eines Magnesiummangels steigt die Quote bis auf 70 %. Sie ist zusätzlich noch von verschiedenen anderen Faktoren wie Schädigungen der Darmoberfläche, Darmmotilität, Passagezeit und physiologischer Darmflora abhängig. Der maximale Serumspiegel wird nach 2-3 Stunden erreicht.

Die Magnesiumkonzentration liegt im Plasma bei 0,8 bis 1,1 mmol/l. Etwa 40 % des Plasma-Magnesiums sind an Proteine gebunden; nur der nicht gebundene Anteil ist physiologisch wirksam.

Magnesium wird fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden, die biliäre Exkretion ist gering. Die renale Rückresorptionsquote liegt normalerweise zwischen 95 und 100 %, wodurch eine Steuerung des Magnesiumhaushaltes im Organismus möglich wird. Erhöhte Magnesiumausscheidung findet man unter osmotischer Diurese (schlecht eingestellter Diabetiker, Mannit, Harnstoff) oder verschiedenen Medikamenten (Schleifendiuretika, längere Mineralkortikoid-Therapie, Wachstums- und Schilddrüsenhormonen).

Magnesiumaspartat wird enzymatisch in Magnesiumionen und Asparaginsäure gespalten, worauf letztere zu Oxalacetat abgebaut wird, das in den Citronensäurezyklus eingeht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Vergiftungen nach oraler Einnahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen jedoch im Zusammenhang mit einer Niereninsuffizienz vor. Beim Menschen können orale Dosen von 50 g Magnesium in Form von Magnesiumsulfat tödlich sein (siehe Abschnitt 4.9 „Überdosierung“).

b) Chronische Toxizität

Siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“.

c) Tumorigenität

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potenzial von oralen Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.

d) Mutagenität

Untersuchungen auf ein mutagenes Potenzial von Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.

e) Reproduktionstoxizität

Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.), Natriumhydrogencarbonat, Maltodextrin, Sorbitol (Ph.Eur.) E 420, Zitronenaroma, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Simeticon, Methylcellulose, Sorbinsäure, gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Originalbehältnis lagern

Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Als Behältnis dient ein Polypropylenröhrchen mit einem Polyethylenstopfen, welcher mit Silicagel als Trockenmittel gefüllt ist.

OP mit 20 Brausetabletten N1

OP mit 40 (2 x 20) Brausetabletten N2

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

8. Zulassungsnummer

29409.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

23.04.1993 / 25.07.2003

10. Stand der Information

Mai 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig