FACHINFORMATION

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Magnesium Verla 300 mg

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Beutel mit 4 g Pulver zu Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält: Magnesiumcitrat 1932 mg, entsprechend 300 mg Magnesium (= 12,3 mmol)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Glucose, Fructose , Sucrose (Zucker) und Kalium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Beutel mit gelb-orange-farbenem Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Behandlung und Vorbeugung von Magnesiummangel.

Magnesium Verla 300 mg wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen (> 14 Jahre).

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche (> 14 Jahre): 1 Beutel Magnesium Verla 300 mg täglich.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 15 Jahren sollten Magnesiumpräparate mit einer geringeren Magnesiummenge erhalten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen nach Auflösen in Wasser.

Der Inhalt eines Beutels wird in einem Glas Wasser gelöst und anschließend getrunken.

Die hergestellte Lösung ist orange und trüb. Magnesium Verla 300 mg enthält natürliches Orangenfruchtpulver, das bei der Zubereitung Ausflockungen verursachen kann. Dies hat keinen Einfluss auf die pharmazeutische Qualität bzw. Wirksamkeit. Aufgrund des natürlichen Orangenfruchtpulvers sind geringfügige Geschmacksschwankungen nicht ganz auszuschließen.

Die Resorption kann verbessert werden, indem die zubereitete Lösung eine halbe Stunde vor einer Mahlzeit eingenommen wird.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Ausmaß des Magnesiummangels und liegt im Ermessen des Arztes.

Sicherheitsdaten vergleichbarer Magnesiumpräparate liegen aus klinischen Studien vor, die über eine Dauer von 4 Wochen bis zu 6 Monaten durchgeführt wurden.

Nierenfunktionsstörungen

Magnesium Verla 300 mg ist kontraindiziert bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.3). Magnesium Verla 300 mg sollte bei Patienten mit mäßigen Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Aufgrund unzureichender Datenlage liegen keine besonderen

Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Schwere Nierenfunktionsstörungen (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min). Anurie.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen siehe Abschnitte 4.2 und 4.3.

Magnesium Verla 300 mg enthält sehr geringe Mengen an Fructose (ca. 0,1 g pro Beutel), Glucose (ca. 0,1 g pro Beutel) und Sucrose (Zucker) (ca. 0,2 g pro Beutel), zum Teil als natürliche Bestandteile des Orangenfruchtpulvers.

Patienten mit seltener hereditärer Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Galaktosämie oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Eine häufige und langfristige Anwendung von Magnesium Verla 300 mg kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Ein Beutel Magnesium Verla 300 mg enthält 2 mmol (78 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium kontrollierter Diät.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Magnesium-Präparate sollten 3-4 Stunden versetzt zu Tetrazyklinen, Eisen- oder Natriumfluoridpräparaten eingenommen werden, um eine gegenseitige Beeinträchtigung der Resorption zu vermeiden.

Bestimmte Arzneimittel beschleunigen die Ausscheidung oder hemmen die Resorption von Magnesium und können dadurch einen Magnesiummangel verursachen. Eine Dosisanpassung von Magnesium kann daher erforderlich sein, wenn Magnesium Verla 300 mg gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln eingenommen wird:

Diuretika (wie Thiazide und Furosemid), Protonenpumpenhemmer (wie Omeprazol und Pantoprazol), Platin-Derivate (insbesondere Cisplatin), Aminoglykosid-Antibiotika, Rapamycin, Amphotericin B, Foscarnet, Cyclosporin A, EGF-Rezeptorantagonisten (wie Cetuximab und Erlotinib) und Pentamidin.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Magnesium Verla 300 mg kann in der Schwangerschaft angewendet werden.

Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Es liegen jedoch nur wenige Erfahrungsberichte über die Anwendung in der Frühschwangerschaft bei Menschen vor.

Stillzeit

Magnesium Verla 300 mg kann während der Stillzeit angewendet werden. Magnesiumcitrat/Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen von Magnesium Verla 300 mg sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.

Fertilität

Aufgrund von Langzeit-Erfahrungen, sind keine negativen Auswirkungen von Magnesiumcitrat auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit zu erwarten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Magnesium Verla 300 mg hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1000 bis <1/100), selten (>1/10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Weiche Stühle oder Durchfall zu Beginn der Therapie (üblicherweise harmlos und meist vorübergehend).

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Therapie vorübergehend unterbrochen werden. Diese kann nach Besserung und/oder Beseitigung der Beschwerden mit verringerter Dosierung fortgeführt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome:

Bei der oralen Magnesium-Therapie und intakter Nierenfunktion werden bei Überdosierung keine Intoxikationserscheinungen erwartet. Es können Durchfälle auftreten, die sich durch Reduzierung der Tagesdosis beheben lassen. Müdigkeitserscheinungen können ein Hinweis darauf sein, dass eine erhöhte Magnesiumkonzentration im Blut erreicht ist.

Nur bei schwerer Niereninsuffizienz mit Anurie kann es sowohl bei der oralen, als auch parenteralen Therapie zur Kumulation von Magnesium und zu Intoxikationserscheinungen kommen.

Mg PlasmaKonzentration (mmol/L)	Symptome und Nebenwirkungen
> 1,5	Blutdruckabfall, Übelkeit, Erbrechen
> 2,5	ZNS-Depression
> 3,5	Hypoflexie, EKG-Veränderung
> 5,0	Beginnende Atemdespression
> 5,5	Koma
> 7,0	Herzstillstand und Atemlähmung

Notfallmaßnahmen:

Intravenöse Calcium-Injektion (10-20 ml 10% Calciumgluconat-Lösung);

Gabe von Schleifendiuretika, die die renale Elimination von Magnesium erhöhen. Bei Niereninsuffizienz: Hämodialyse

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffpräparat

ATC-Code: A12CC04

Magnesium wirkt als physiologischer Calcium-Antagonist und ist ein Kofaktor

zahlreicher Enzymsysteme, die u.a. am Phosphat-Stoffwechsel beteiligt sind.

Magnesium:

-    wirkt antitetanisch durch Herabsetzung der neuromuskulären Erregbarkeit der Nervenendplatten, beseitigt daher Wadenkrämpfe und weitere tetanische Beschwerden,

-    hat eine kontraktionshemmende und spasmolytische Wirkung auf den Tonus der glatten Muskulatur,

-    kontrolliert die Elektrolytverschiebungen durch Regulation der Zellmembranpermeabilität und Aktivierung der Na-K-ATPase der Ionenpumpe (beteiligt an der Wiederherstellung des Ruhemembranpotentials),

-    verhindert die adrenerge Überstimulation,

-    spielt eine entscheidende Rolle im zellulären Energiestoffwechsel, da es an allen ATP-abhängigen enzymatischen Reaktionen beteiligt ist,

-    verhindert einen stressbedingten intrazellulären Magnesiummangel und eine intrazelluläre Calcium-Akkumulation.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Magnesium wird im Duodenum und vorderen Jejunum rasch resorbiert. Die Resorptionsrate ist abhängig vom Magnesiumstatus und kann bei Vorliegen eines Magnesiummangels bis 70 % betragen. Sie ist zusätzlich noch von verschiedenen anderen Faktoren abhängig wie Schädigungen der Darmoberfläche, Darmmotilität, Passagezeit, physiologische Darmflora.

Verteilung in Organen und Gewebe

Im Serum befindet sich nur etwa 1% des Magnesiumgesamtvolumens, das sind 0,75 bis 1,1 mmol/l. Davon sind etwa 45% an Albumin und andere Liganden gebunden. Das freie, ionisierte Magnesium stellt den physiologisch wirksamen Anteil dar. Etwa die Hälfte des Magnesiumgesamtvolumens ist intrazellulär lokalisiert. Der verbleibende Rest des Magnesiums ist in den Knochen enthalten, wobei der an die Oberfläche adsorbierte Anteil mit dem Serummagnesium im Gleichgewicht steht.

Elimination

Magnesium wird fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden, die biliäre Ausscheidung ist gering.

Die renale Rückresorptionsquote liegt normalerweise zwischen 95 und 100 %, wodurch eine Steuerung des Magnesiumhaushaltes im Organismus möglich wird.

Beeinflussung der Magnesiumhomöostase durch Arzneimittel:

Andere Arzneimittel können die intestinale Resorption von Magnesium hemmen oder die renale Exkretion von Magnesium steigern (siehe Abschnitt 4.5).

Einfluss von Erkrankungen auf die Magnesiumhomöostase

Eine osmotische Diurese (z.B. bei diabetischen Patienten) erhöht die Ausscheidung von Magnesium über die Nieren. Diabetiker weisen deshalb einen erhöhten Magnesiumbedarf und häufiger einen Magnesiummangel auf. Erhöhte Magnesiumverluste oder eine verringerte Magnesiumresorption bzw. erniedrigte Magnesiumspiegel können auch bei anderen Erkrankungen wie z.B. Migräne, chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, Hyperthyreose, Patienten mit Salzverlustniere, Alkoholmissbrauch oder Schwangerschaft beobachtet werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine Studien zu Magnesiumcitrat vor. Daten aus nicht klinischen Studien mit unterschiedlichen Magnesiumsalzen ließen, basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenem Potential, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Orangenfruchtpulver, natürlich, 230 enthält Glucose und Fructose)

Citronensäure

Maltodextrin

Kaliumhydrogencarbonat

Orangen-Aroma

Zitronen-Aroma

Natriumcyclamat

Saccharin-Natrium

Betacaroten

Arabisches Gummi

Mittelkettige Triglyceride Sucrose

Natriumascorbat Siliciumdioxid-Hydrat all-rac- a -Tocopherol

Magnesium Verla 300 mg ist für Diabetiker geeignet: 1 Beutel enthält ca. 0,8 g verwertbare Kohlenhydrate (= ca. 0,07 BE).

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses <und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation>

Beutel (laminierte Aluminium-Folie): 30 Beutel und 100 Beutel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG Hauptstraße 98 82327 Tutzing Deutschland

Telefon: (08158)257-0 Telefax: (08158)257-254

8.    ZULASSUNGSNUMMER

91520.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

18.10.2016

10.    STAND DER INFORMATION

09.2016

11.    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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