Document: 05.12.2002   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Anlage 3

M0 Stand:29.10.2002

M1 Nr.:

M2	Stoff	Darreichungsform	Stärke

PA Anlage

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCC Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinfor­mation sorg­fältig durch, denn sie enthält wichtige In­formationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschrei­bung erhält­lich. Um einen bestmöglichen Behandlungser­folg zu erzielen, müssen Magnesium Verla® N Dragées jedoch vorschriftsmäßig an­gewendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Infor­mationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach etwa 4-6 Wochen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

PE Magnesium Verla® N Dragées

PG Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Magnesiumbis(hydrogen-L-glutamat) und Magnesiumcitrat.

1 magensaftresistente Tablette enthält:
Magnesiumbis(hydrogen-L-glutamat) 4 H₂O

(berechnet wasserfrei) 90 mg

Magnesiumcitrat 9 H₂O

(berechnet wasserfrei) 205 mg

Magnesiumgehalt: 1,65 mmol = 40 mg

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycerol 85%, Povidon (K25), Macrogol 6000 und 35000, Methylacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Dimeticon (350 cSt), Triethylcitrat, Talkum, Calciumcarbonat, Sucrose, Kaliumdihydrogenphosphat, Glucose-Sirup, Vanillin, Montanglykolwachs, Titandioxid

1 magensaftresistente Tablette enthält 0,11 g verwertbare Kohlenhydrate (= 0,01 BE).

P4 Magnesium Verla® N Dragées sind in Packungen mit
50 (N1), 100 (N2), 200 (N3), 1000 (AP) magensaftresistenten Tabletten erhältlich.

PC1 1. Was sind Magnesium Verla® N Dragées und wofür werden sie angewendet?

PI 1.1 Magnesium Verla® N Dragées sind ein Mineralstoffpräparat.

PD 1.2 von: Verla-Pharm Arzneimittel,82324 Tutzing, www.verla.de

P5

PK 1.3 Magnesium Verla® N Dragées werden angewendet bei nachgewiesenem Magnesiummangel, wenn er die Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Magnesium Verla® N Dragées beachten?

PL 2.1 Magnesium Verla® N Dragées dürfen nicht eingenommen werden

- wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung mit Ausscheidungshemmung oder Flüssigkeitsmangel des Körpers leiden oder zu Infektsteinen (Calcium-Magnesium-Ammoniumphophatsteine) neigen,

- wenn eine Störung der Erregungsleitung des Herzens(AV Block) besteht.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Magnesium Verla® N Dragées ist erforderlich,

wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist; dann ist eine vorsichtige Dosierung erforderlich. In diesem Fall sollten Sie vor der Einnahme von Magnesium Verla® N Dragées Ihren Arzt fragen.

PV3 c) Schwangerschaft

Magnesium Verla® N Dragées können in der Schwangerschaft angewendet werden.

PV4 d) Stillzeit

Magnesium Verla® N Dragées können in der Stillzeit angewendet werden.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Magnesium Verla® N Dragées beeinflusst werden.

Bestimmte Antibiotika (Tetrazykline), Eisenpräparate und Natriumfluoridpräparate sollten zeitlich 3-4 Stunden versetzt zu Magnesium Verla® N Dragées

eingenommen werden, um eine gegenseitige Beeinträchtigung der Aufnahme ins Blut zu vermeiden.

PC3 3. Wie sind Magnesium Verla® N Dragées einzunehmen?

PMC Nehmen Sie Magnesium Verla® N Dragées immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Die Dosierung richtet sich nach dem Grad des Magnesiummangels. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
3 mal täglich 1-3 magensaftresistente Tabletten (entsprechend 120-360 mg Magnesium).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Magnesium Verla® N Dragées zu stark oder zu schwach ist.

3.2 Art der Anwendung

Nehmen Sie die magensaftresistenten Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Die Einnahme vor dem Essen erhöht die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Kanal in den Blutkreislauf.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Magnesium Verla® N Dragées eingenommen haben, als Sie sollten,
können die unter Punkt 4.1. angegebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten.

PC4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

PM Wie alle Arzneimittel können Magnesium Verla® N Dragées Nebenwirkungen haben.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Magnesiumbis(hydrogen-L-glutamat) und Magnesiumcitrat, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen:

Gelegentlich können weiche Stühle oder Durchfall auftreten. Sie können Folge einer hochdosierten oralen Magnesiumbehandlung sein. Selten kann es zu Müdigkeitserscheinungen kommen. Das kann ein Hinweis darauf sein, dass bereits eine erhöhte Magnesiumkonzentration im Blut erreicht ist.

4.2 Gegenmaßnahmen:

Bei Auftreten störender Durchfälle soll die Tagesdosis verringert werden.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. Wie sind Magnesium Verla® N Dragées aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P1 Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30°C aufbewahren.

P6 Stand der Information: Oktober 2002

PC6 6. Weitere Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Sie haben mit Magnesium Verla® N Dragées ein bewährtes Arzneimittel von Ihrem Arzt verordnet oder von Ihrem Apotheker empfohlen bekommen. In vielen Ländern vertrauen Patienten, Ärzte und Apotheker diesem Mineralstoffpräparat seit fast 40 Jahren. Mit diesen ergänzenden Informationen möchten wir Sie mit dem Mineralstoff Magnesium und seiner lebenswichtigen Bedeutung für unseren Organismus vertraut machen.

Magnesium ist ein Mineralstoff, ohne den kein Leben möglich wäre! Ob wir uns am Grün der Blätter erfreuen oder in unserer täglichen Arbeit und Freizeit aktiv sind - ohne Magnesium wäre beides unmöglich. Im Pflanzenreich ist Magnesium der zentrale Bestandteil des Blattgrüns. Bei uns Menschen dient es dem Körper zur Bereitstellung von Energie. Denn dieses Mineral ist für mehr als 300 verschiedene Stoffwechselprozesse in unserem Körper notwendig. Der Normalbedarf eines gesunden Menschen liegt bei 300 bis 350 mg Magnesium am Tag und sollte über die Nahrung gedeckt werden. Doch das ist nicht immer sehr einfach, da magnesiumreiche Lebensmittel auch kalorienreich sind.

Außerdem tragen die Magnesiumverarmung der landwirtschaftlichen Anbauflächen und damit der Pflanzen, die Verwendung von raffiniertem Zucker, hoch ausgemahlenem weißem Mehl und rieselfähig gemachtem Speisesalz zur Entstehung eines Magnesiummangels bei. Schließlich spielen die modernen Ernährungsgewohnheiten gerade jüngerer Menschen und eine verminderte Nahrungsaufnahme im höheren Alter eine wichtige Rolle.

Ein Magnesiummangel kann auch entstehen bei Krankheiten und anderen Lebenssituationen mit stark erhöhtem Magnesiumbedarf, wie z.B. während der Schwangerschaft, der Stillzeit oder im Wachstum. In diesen Situationen brauchen Sie Magnesium, um sich vor Magnesiummangel und seinen Folgen zu schützen. Bei Schlankheitskuren oder einseitiger Ernährung, bei starkem Schwitzen oder bei Alkoholkonsum können ebenfalls Magnesiumdefizite entstehen.

Unser Körper signalisiert einen Magnesiummangel durch bestimmte Symptome. Da Magnesium überall im Körper gebraucht wird, können solche Krankheitssignale aus ganz unterschiedlichen Körperregionen kommen. Die Muskulatur wird krampfanfälliger. Dies kann zu Waden- und Zehenkrämpfen, vor allem nachts, aber auch zu Verkrampfungen im Nacken-, Schulter- und Rückenbereich führen. Während einer Schwangerschaft kann ein Magnesiummangel zu vorzeitigen Wehen führen. Wadenkrämpfe sind dabei oft ein erstes Warnsignal für einen Magnesiummangel.

Wie viel Magnesium Sie benötigen, richtet sich nach dem Auftreten und dem Grad der Beschwerden. Halten Sie sich deshalb - falls Ihr Arzt es nicht anders verordnet hat - an die Dosierungsanleitung der Gebrauchsinformation.

Es empfiehlt sich, Magnesium Verla® N Dragées vor den Mahlzeiten einzunehmen. Verteilen Sie Ihre tägliche Magnesium-Dosis auf drei Einnahmen! Dadurch wird Magnesium besser aus dem Darm in das Blut aufgenommen! Und wenn Ihnen Magnesium Verla® N Dragées geholfen haben: teilen Sie dies doch Ihrem Arzt oder Apotheker mit, denn auch sie werden sich über den Behandlungserfolg freuen!

Wenn Sie sich noch weiter zum Thema ”Magnesium” informieren wollen, fordern Sie unsere Patientenbroschüre bei uns an oder fragen Sie Ihren Apotheker danach.

Verla-Pharm wünscht Ihnen rasche Genesung und gute Gesundheit!