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Magnesiumcitrat 100

Document: 12.05.2004   Fachinformation (deutsch) change


FA Anlage


Nachlieferung vom 06.05.2004 zum Verlängerungsbescheid vom 16.03.2004 Zul.-Nr. 28220.00.00



FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben




FC F a c h i n f o r m a t i o n



FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels


Magnesiumcitrat Protina


FE Wirkstoff:


Magnesiumcitrat


FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht


Apothekenpflichtig


FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels


FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe


Mineralstoffe, Magnesium


FJ 3.2 Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e


1 Lutschtablette enthält:

Magnesiumcitrat (ber. wasserfrei) 610 mg entsprechend 4 mmol = 8 mval = 98,6 mg Magnesium-Ionen


FK 3.3 Sonstige/r Bestandteil/e


Xanthangummi, Calciumbehenat, Natriumcyclamat, Sucrose, Citronensäure, Cellulosepulver


Hinweis für Diabetiker:

Eine Lutschtablette enthält nur etwa 0,1 g Sucrose (= Saccharose), entsprechend 0,01 BE. Eine Anrechnung bei Diabetes-Diäten ist folglich unter den angegebenen Dosierungen nicht erforderlich.


FM 4. Anwendungsgebiete


Nachgewiesener Magnesium-Mangel, wenn er die Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.


FN 5. Gegenanzeigen


Bei schweren Nierenfunktionsstörungen und bei Störungen der Erregungsüberleitung am Herzen (AV-Block), Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels, hereditärer Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangeldarf Magnesiumcitrat Protina nicht angewendet werden.


FO 6. Nebenwirkungen


Bei höherer Dosierung kann es unter der Behandlung mit Magnesiumcitrat Protina zu weichen Stühlen bis hin zu Durchfällen kommen. Treten Durchfälle auf, ist die Therapie vorübergehend zu unterbrechen und kann nach Besserung bzw. nach Verschwinden der Symptome mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen werden.
Bei hoch dosierter und länger dauernder Anwendung kann es zu Müdigkeitserscheinungen kommen.


FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Magnesiumsalze können die Aktivität von neuromuskulär blockierenden Substanzen (z.B. Pancuroniumbromid, Succinylcholinhalogenid) verstärken.

Die gleichzeitige Gabe von Magnesium und Aminoglykosid-Antibiotika kann zu einer Verschlechterung der neuromuskulären Funktion führen. Magnesium kann die Resporption von Eisen, Natriumfluorid und Tetracyclinen beeinflussen, so dass ein Abstand von 2-3 Stunden zwischen der Einnahme von Magnesiumcitrat Protina und diesen Präparaten eingehalten werden sollte.


FQ 8. Warnhinweise


Der häufige und dauernde Gebrauch von Magnesium Protina kann aufgrund des enthaltenen Zuckers schädlich für die Zähne sein (Karies).


FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten


Keine bekannt.


FS 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben


3 x täglich 1 Lutschtablette.

Die Standarddosis beträgt damit 3 x 98,6 mg Magnesium-Ionen = 295,8 mg Magnesium-Ionen = 12 mmol = 24 mval.

Bei Kindern ist die Tagesdosis altersentsprechend zu reduzieren.


FT 11. Art und Dauer der Anwendung


Art der Anwendung: Zum Lutschen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.


FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel


Bei intakter Nierenfunktion sind Magnesiumintoxikationen nach oraler Gabe nicht zu erwarten. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen kann es zu Magnesiumintoxikationen mit folgenden Symptomen kommen:

Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, kardiovaskuläre Störungen wie die Verzögerung der atrioventrikulären Überleitung und der ventrikulären Erregungsüberleitung, respiratorische Insuffizienz bis hin zur Atemlähmung.


Bei einer Magnesiumintoxikation ist die Therapie zu beenden und die Patienten je nach dem Intoxikationsgrad intensivmedizinisch zu überwachen.

Eine Magnesiumintoxikation ist mit intravenöser Calciumzufuhr zu behandeln.


FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind


FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften


Unter den intrazellulären Kationen steht Magnesium nach Kalium an zweiter Stelle. Magnesium ist ein Cofaktor zahlreicher Enzymsysteme.

Von besonderer Bedeutung ist der Einfluß von Magnesium auf die Muskelkontraktion.


FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften


Akute Toxizität: Vergiftungen nach oraler Einnahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen jedoch im Zusammenhang mit einer Niereninsuffizienz vor.

Beim Menschen können orale Dosen von 50 g Magnesium in Form von Magnesiumsulfat tödlich sein (s. Ziff. 12).


Chronische Toxizität: Siehe Ziff. 6 Nebenwirkungen


Mutagenes und tumorerzeugendes Potential: Untersuchungen auf ein mutagenes Potential von Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von oralen Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.


Reproduktionstoxikologie: Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering.


FY 13.3 Pharmakokinetik


Magnesium wird vollständig im Duodenum und vorderen Jejunum resorbiert. Die Gesamtmenge an Magnesium eines Erwachsenen mit ca. 70 kg Körpergewicht beträgt ca.
25 g. 50 % dieser Menge befindet sich in den Knochen, 45 % im intrazellulären und 5 % im extrazellulären Raum. Die Plasmakonzentration beträgt 0,7 – 1,1 mol/l; etwa 40 % des Plasmamagnesiums ist an Proteine gebunden; nur der nicht gebundene Anteil ist physiologisch aktiv.

Magnesium wird fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden. Die renale Rückresorptionsquote liegt bei 95 – 100 %.


13.4 Bioverfügbarkeit


Die Verteilung von Magnesium im Organismus hängt vom jeweiligen Füllungsszustand der Magnesiumspeicher ab. Die klassische Methode zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit anhand von Plasmakonzentrationskurven ist für Magnesium nicht anwendbar.

Vor einer Bestimmung der therapeutischen Verwertbarkeit von Magnesium müssen die Magnesiumspeicher möglichst vollständig aufgefüllt werden, da im steady-state die renale Exkretion der Absorption entspricht. Anhand der Messung der Magnesiumexkretion wurde in einer Untersuchung an 16 Probanden im Jahr 1989 für Magnesiumcitrat Protina eine therapeutische Verwertbarkeit von 50,0 % ermittelt.


F1 14. Sonstige Hinweise


Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit: Gegen die Anwendung von Magnesiumcitrat Protina Lutschtabletten in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.


Wird Magensium kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene während der ersten 24 – 48 Lebensstunden auf Anzeichen von Toxizität (neurolgische Depression mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust von Reflexen) überwacht werden. Die Gabe von Aminoglycosid-Antibiotica sollte in diesem Zeitraum vermieden werden, da Hinweise auf Wechselwirkungen vorliegen. Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisko vor.

Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch gering.


F2 15. Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


F3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise


Keine.


16a. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung des Arzneimittels, wenn es nicht vollständig verwendet wurde


Keine.


F4 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen


Originalpackung mit 50 Lutschtabletten (N 2)

Originalpackung mit 100 Lutschtabletten (N 3)

Klinikpackung mit 1000 (20x50) Lutschtabletten (Bündelung in durchsichtiger Folie)


F5 18. Stand der Information


April 2004

F6 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers


Protina Pharmazeutische Gesellschaft mbH

Adalperostraße 37

85737 Ismaning

Telefon: (089) 99 65 53 0

Telefax: (089) 96 34 46


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