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Magnesiumcitrat Granulat 300

Document: 20.03.2009   Fachinformation (deutsch) change

Anlage zur Änderungsanzeige vom 18.03.2009 aufgrund des BfArM-Schreibens vom 02.03.2009 Gesch.Z. 12.2.04-2009.0408/28219.00.01

Zul.-.Nr. 28219.00.01 / ENR 2128222

F a c h i n f o r m a t i o n


1. Bezeichnung des Arzneimittels

Magnesiumcitrat Granulat 300

Wirkstoff: Magnesiumcitrat


2. qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Briefchen Granulat (5 g) enthält:

Magnesiumcitrat 1830 mg entsprechend 12 mmol = 24 mval = 295,7 mg Magnesium-Ionen

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Punkt 6.1


3. Darreichungsform

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen


4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Nachgewiesener Magnesium-Mangel, wenn er die Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.


4.2 Dosierung und Art und Dauer der Anwendung

1 x täglich 1 Briefchen.

Die Standarddosis beträgt damit 295,7 mg Magnesium-Ionen = 12 mmol = 24 mval.

Bei Kindern ist die Tagesdosis altersentsprechend zu reduzieren.

Art der Anwendung: Zum Einnehmen nach Auflösen (Inhalt eines Briefchens in ½ Glas Wasser, Tee oder Fruchtsaft auflösen und trinken).

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.


4. 3 Gegenanzeigen

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen und bei Störungen der Erregungsüberleitung am Herzen (AV-Block), Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels, hereditärer Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel darf Magnesiumcitrat Granulat 300 nicht angewendet werden.


4.4 Besondere Hinweise

Der häufige und dauernde Gebrauch von Magnesiumcitrat Granulat 300 kann aufgrund des enthaltenen Zuckers schädlich für die Zähne sein (Karies).


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Magnesiumsalze können die Aktivität von neuromuskulär blockierenden Substanzen (z.B. Pancuroniumbromid, Succinylcholinhalogenid) verstärken.

Die gleichzeitige Gabe von Aminoglykosid-Antibiotika, Cisplatin und Cyclosporin A beschleunigen die Ausscheidung von Magnesium.Magnesium kann die Resorption von Eisen, Natriumfluorid und Tetracyclinen beeinflussen, so dass ein Abstand von 2-3 Stunden zwischen der Einnahme von Magnesiumcitrat Granulat 300 und diesen Präparaten eingehalten werden sollte.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Gegen die Anwendung von Magnesiumcitrat Granulat 300 in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.

Wird Magnesium kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene während der ersten 24 – 48 Lebensstunden auf Anzeichen von Toxizität (neurolgische Depression mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust von Reflexen) überwacht werden. Die Gabe von Aminoglycosid-Antibiotika sollte in diesem Zeitraum vermieden werden, da Hinweise auf Wechselwirkungen vorliegen. Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisko vor.

Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch gering.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine.


4.8 Nebenwirkungen

Bei höherer Dosierung kann es unter der Behandlung mit Magnesiumcitrat Granulat 300 gelegentlich zu weichen Stühlen bis hin zu Durchfällen kommen. Treten Durchfälle auf, ist die Therapie vorübergehend zu unterbrechen und kann nach Besserung bzw. nach Verschwinden der Symptome mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen werden.

Bei hoch dosierter und länger dauernder Anwendung kann es sehr selten zu Müdigkeitserscheinungen kommen.


4.9 Überdosierung

Bei intakter Nierenfunktion sind Magnesiumintoxikationen nach oraler Gabe nicht zu erwarten. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen kann es zu Magnesiumintoxikationen mit folgenden Symptomen kommen:

Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, kardiovaskuläre Störungen wie die Verzögerung der atrioventrikulären Überleitung und der ventrikulären Erregungsüberleitung, respiratorische Insuffizienz bis hin zur Atemlähmung.

Bei einer Magnesiumintoxikation ist die Therapie zu beenden und die Patienten je nach dem Intoxikationsgrad intensivmedizinisch zu überwachen.

Eine Magnesiumintoxikation ist mit intravenöser Calciumzufuhr zu behandeln.


5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe

ATC Code: A12CC04

Unter den intrazellulären Kationen steht Magnesium nach Kalium an zweiter Stelle. Magnesium ist ein Cofaktor zahlreicher Enzymsysteme.

Von besonderer Bedeutung ist der Einfluss von Magnesium auf die Muskelkontraktion.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Magnesium wird vollständig im Duodenum und vorderen Jejunum resorbiert. Die Gesamtmenge an Magnesium eines Erwachsenen mit ca. 70 kg Körpergewicht beträgt ca.

25 g. 50 % dieser Menge befindet sich in den Knochen, 45 % im intrazellulären und 5 % im extrazellulären Raum. Die Plasmakonzentration beträgt 0,7 – 1,1 mol/l; etwa 40 % des Plasmamagnesiums ist an Proteine gebunden; nur der nicht gebundene Anteil ist physiologisch aktiv.

Magnesium wird fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden. Die renale Rückresorptionsquote liegt bei 95 – 100 %.

Die Verteilung von Magnesium im Organismus hängt vom jeweiligen Füllungsszustand der Magnesiumspeicher ab. Die klassische Methode zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit anhand von Plasmakonzentrationskurven ist für Magnesium nicht anwendbar.

Vor einer Bestimmung der therapeutischen Verwertbarkeit von Magnesium müssen die Magnesiumspeicher möglichst vollständig aufgefüllt werden, da im steady-state die renale Exkretion der Absorption entspricht. Anhand der Messung der Magnesiumexkretion wurde in einer Untersuchung an 16 Probanden im Jahr 1989 für Magnesiumcitrat Granulat 300 eine therapeutische Verwertbarkeit von 47,0 % ermittelt.


5.3 Daten zur präklinischen Sicherheit

Akute Toxizität:

Vergiftungen nach oraler Einnahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen jedoch im Zusammenhang mit einer Niereninsuffizienz vor.

Beim Menschen können orale Dosen von 50 g Magnesium in Form von Magnesiumsulfat tödlich sein.


Chronische Toxizität: Siehe Ziff. 4.8 Nebenwirkungen


Mutagenes und tumorerzeugendes Potential:

Untersuchungen auf ein mutagenes Potential von Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von oralen Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.


Reproduktionstoxikologie:

Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering.


6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Riboflavin, Natriumhydrogencarbonat, Sucrose, Citronensäure, Aromastoff


Hinweis für Diabetiker:

Ein Briefchen enthält 2,3 g Sucrose (= Saccharose), entsprechend 0,2 BE.


6.2 Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre


6.4 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Keine.


6.5 Art und Größe des Behältnisses

Briefchen aus Aluminiumverbundfolie

Originalpackung mit 10, 20, 100 Briefchen Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Klinikpackung mit 200 Briefchen Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen


6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung des Arzneimittels, wenn es nicht vollständig verwendet wurde

Keine.


7. Inhaber der Zulassung

Protina Pharmazeutische Gesellschaft mbH

Adalperostraße 37

85737 Ismaning

Telefon: (089) 99 65 53 0

Telefax: (089) 96 34 46


8. Zulassungsnummer

28219.00.01


9. Datum der erteilten Zulassung / Verlängerung der Zulassung

19.07.1993/19.07.1998/19.07.2003


10. Stand der Information

März 2009


11. Verkehrsabgrenzung

Apothekenpflichtig