Magnesiumcitrat Granulat 300
Anlage zur Änderungsanzeige vom 18.03.2009 aufgrund des BfArM-Schreibens vom 02.03.2009 Gesch.Z. 12.2.04-2009.0408/28219.00.01
Zul.-.Nr. 28219.00.01 / ENR 2128222
F a c h i n f o r m a t i o n
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Magnesiumcitrat Granulat 300
Wirkstoff: Magnesiumcitrat
2. qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Briefchen Granulat (5 g) enthält:
Magnesiumcitrat 1830 mg entsprechend 12 mmol = 24 mval = 295,7 mg Magnesium-Ionen
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Punkt 6.1
3. Darreichungsform
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Nachgewiesener Magnesium-Mangel, wenn er die Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.
4.2 Dosierung und Art und Dauer der Anwendung
1 x täglich 1 Briefchen.
Die Standarddosis beträgt damit 295,7 mg Magnesium-Ionen = 12 mmol = 24 mval.
Bei Kindern ist die Tagesdosis altersentsprechend zu reduzieren.
Art der Anwendung: Zum Einnehmen nach Auflösen (Inhalt eines Briefchens in ½ Glas Wasser, Tee oder Fruchtsaft auflösen und trinken).
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
4. 3 Gegenanzeigen
Bei schweren Nierenfunktionsstörungen und bei Störungen der Erregungsüberleitung am Herzen (AV-Block), Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels, hereditärer Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel darf Magnesiumcitrat Granulat 300 nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Hinweise
Der häufige und dauernde Gebrauch von Magnesiumcitrat Granulat 300 kann aufgrund des enthaltenen Zuckers schädlich für die Zähne sein (Karies).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Magnesiumsalze können die Aktivität von neuromuskulär blockierenden Substanzen (z.B. Pancuroniumbromid, Succinylcholinhalogenid) verstärken.
Die gleichzeitige Gabe von Aminoglykosid-Antibiotika, Cisplatin und Cyclosporin A beschleunigen die Ausscheidung von Magnesium.Magnesium kann die Resorption von Eisen, Natriumfluorid und Tetracyclinen beeinflussen, so dass ein Abstand von 2-3 Stunden zwischen der Einnahme von Magnesiumcitrat Granulat 300 und diesen Präparaten eingehalten werden sollte.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Gegen die Anwendung von Magnesiumcitrat Granulat 300 in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.
Wird Magnesium kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene während der ersten 24 – 48 Lebensstunden auf Anzeichen von Toxizität (neurolgische Depression mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust von Reflexen) überwacht werden. Die Gabe von Aminoglycosid-Antibiotika sollte in diesem Zeitraum vermieden werden, da Hinweise auf Wechselwirkungen vorliegen. Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisko vor.
Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch gering.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine.
4.8 Nebenwirkungen
Bei höherer Dosierung kann es unter der Behandlung mit Magnesiumcitrat Granulat 300 gelegentlich zu weichen Stühlen bis hin zu Durchfällen kommen. Treten Durchfälle auf, ist die Therapie vorübergehend zu unterbrechen und kann nach Besserung bzw. nach Verschwinden der Symptome mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen werden.
Bei hoch dosierter und länger dauernder Anwendung kann es sehr selten zu Müdigkeitserscheinungen kommen.
4.9 Überdosierung
Bei intakter Nierenfunktion sind Magnesiumintoxikationen nach oraler Gabe nicht zu erwarten. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen kann es zu Magnesiumintoxikationen mit folgenden Symptomen kommen:
Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, kardiovaskuläre Störungen wie die Verzögerung der atrioventrikulären Überleitung und der ventrikulären Erregungsüberleitung, respiratorische Insuffizienz bis hin zur Atemlähmung.
Bei einer Magnesiumintoxikation ist die Therapie zu beenden und die Patienten je nach dem Intoxikationsgrad intensivmedizinisch zu überwachen.
Eine Magnesiumintoxikation ist mit intravenöser Calciumzufuhr zu behandeln.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe
ATC Code: A12CC04
Unter den intrazellulären Kationen steht Magnesium nach Kalium an zweiter Stelle. Magnesium ist ein Cofaktor zahlreicher Enzymsysteme.
Von besonderer Bedeutung ist der Einfluss von Magnesium auf die Muskelkontraktion.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Magnesium wird vollständig im Duodenum und vorderen Jejunum resorbiert. Die Gesamtmenge an Magnesium eines Erwachsenen mit ca. 70 kg Körpergewicht beträgt ca.
25 g. 50 % dieser Menge befindet sich in den Knochen, 45 % im intrazellulären und 5 % im extrazellulären Raum. Die Plasmakonzentration beträgt 0,7 – 1,1 mol/l; etwa 40 % des Plasmamagnesiums ist an Proteine gebunden; nur der nicht gebundene Anteil ist physiologisch aktiv.
Magnesium wird fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden. Die renale Rückresorptionsquote liegt bei 95 – 100 %.
Die Verteilung von Magnesium im Organismus hängt vom jeweiligen Füllungsszustand der Magnesiumspeicher ab. Die klassische Methode zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit anhand von Plasmakonzentrationskurven ist für Magnesium nicht anwendbar.
Vor einer Bestimmung der therapeutischen Verwertbarkeit von Magnesium müssen die Magnesiumspeicher möglichst vollständig aufgefüllt werden, da im steady-state die renale Exkretion der Absorption entspricht. Anhand der Messung der Magnesiumexkretion wurde in einer Untersuchung an 16 Probanden im Jahr 1989 für Magnesiumcitrat Granulat 300 eine therapeutische Verwertbarkeit von 47,0 % ermittelt.
5.3 Daten zur präklinischen Sicherheit
Akute Toxizität:
Vergiftungen nach oraler Einnahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen jedoch im Zusammenhang mit einer Niereninsuffizienz vor.
Beim Menschen können orale Dosen von 50 g Magnesium in Form von Magnesiumsulfat tödlich sein.
Chronische Toxizität: Siehe Ziff. 4.8 Nebenwirkungen
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential:
Untersuchungen auf ein mutagenes Potential von Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von oralen Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.
Reproduktionstoxikologie:
Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Riboflavin, Natriumhydrogencarbonat, Sucrose, Citronensäure, Aromastoff
Hinweis für Diabetiker:
Ein Briefchen enthält 2,3 g Sucrose (= Saccharose), entsprechend 0,2 BE.
6.2 Wichtigste Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Keine.
6.5 Art und Größe des Behältnisses
Briefchen aus Aluminiumverbundfolie
Originalpackung mit 10, 20, 100 Briefchen Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Klinikpackung mit 200 Briefchen Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung des Arzneimittels, wenn es nicht vollständig verwendet wurde
Keine.
7. Inhaber der Zulassung
Protina Pharmazeutische Gesellschaft mbH
Adalperostraße 37
85737 Ismaning
Telefon: (089) 99 65 53 0
Telefax: (089) 96 34 46
8. Zulassungsnummer
28219.00.01
9. Datum der erteilten Zulassung / Verlängerung der Zulassung
19.07.1993/19.07.1998/19.07.2003
10. Stand der Information
März 2009
11. Verkehrsabgrenzung
Apothekenpflichtig