Magnesiumcitrat Granulat 300
Nachlieferung vom 06.05.2004 zum Verlängerungsbescheid vom 16.03.2004 Zu.-Nr. 28219.00.01
FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FC F a c h i n f o r m a t i o n
FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels
Magnesium Protina 300
FE Wirkstoff:
Magnesiumcitrat
FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels
FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Mineralstoffe, Magnesium
FJ 3.2 Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e
1 Briefchen Granulat (5 g) enthält:
Magnesiumcitrat 1830 mg entsprechend 12 mmol = 24 mval = 295,7 mg Magnesium-Ionen
FK 3.3 Sonstige/r Bestandteil/e
Povidon, Riboflavin, Sucrose, Weinsäure, Citronensäure
Hinweis für Diabetiker:
Ein Briefchen enthält 2,5 g Sucrose (= Saccharose), entsprechend 0,2 BE.
FM 4. Anwendungsgebiete
Nachgewiesener Magnesium-Mangel, wenn er die Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.
FN 5. Gegenanzeigen
Bei schweren Nierenfunktionsstörungen und bei Störungen der Erregungsüberleitung am Herzen (AV-Block), Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels, hereditärer Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel darf Magnesium Protina 300 nicht angewendet werden.
FO 6. Nebenwirkungen
Bei höherer Dosierung kann es unter der Behandlung mit
Magnesium Protina 300 zu weichen Stühlen bis hin zu Durchfällen
kommen. Treten Durchfälle auf, ist die Therapie vorübergehend zu
unterbrechen und kann nach Besserung bzw. nach Verschwinden der
Symptome mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen
werden.
Bei hoch dosierter und länger dauernder Anwendung
kann es zu Müdigkeitserscheinungen kommen.
FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Magnesiumsalze können die Aktivität von neuromuskulär blockierenden Substanzen (z.B. Pancuroniumbromid, Succinylcholinhalogenid) verstärken.
Die gleichzeitige Gabe von Magnesium und Aminoglykosid-Antibiotika kann zu einer Verschlechterung der neuromuskulären Funktion führen. Magnesium kann die Resporption von Eisen, Natriumfluorid und Tetracyclinen beeinflussen, so dass ein Abstand von 2-3 Stunden zwischen der Einnahme von Magnesium Protina 300 und diesen Präparaten eingehalten werden sollte.
FQ 8. Warnhinweise
Der häufige und dauernde Gebrauch von Magnesium Protina 300 kann aufgrund des enthaltenen Zuckers schädlich für die Zähne sein (Karies).
FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
FS 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
1 x täglich 1 Briefchen.
Die Standarddosis beträgt damit 295,7 mg Magnesium-Ionen = 12 mmol = 24 mval.
Bei Kindern ist die Tagesdosis altersentsprechend zu reduzieren.
FT 11. Art und Dauer der Anwendung
Art der Anwendung: Zum Einnehmen nach Auflösen (Inhalt eines Briefchens in ½ Glas Wasser, Tee oder Fruchtsaft auflösen und trinken).
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Bei intakter Nierenfunktion sind Magnesiumintoxikationen nach oraler Gabe nicht zu erwarten. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen kann es zu Magnesiumintoxikationen mit folgenden Symptomen kommen:
Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, kardiovaskuläre Störungen wie die Verzögerung der atrioventrikulären Überleitung und der ventrikulären Erregungsüberleitung, respiratorische Insuffizienz bis hin zur Atemlähmung.
Bei einer Magnesiumintoxikation ist die Therapie zu beenden und die Patienten je nach dem Intoxikationsgrad intensivmedizinisch zu überwachen.
Eine Magnesiumintoxikation ist mit intravenöser Calciumzufuhr zu behandeln.
FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Unter den intrazellulären Kationen steht Magnesium nach Kalium an zweiter Stelle. Magnesium ist ein Cofaktor zahlreicher Enzymsysteme.
Von besonderer Bedeutung ist der Einfluß von Magnesium auf die Muskelkontraktion.
FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften
Akute Toxizität: Vergiftungen nach oraler Einnahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen jedoch im Zusammenhang mit einer Niereninsuffizienz vor.
Beim Menschen können orale Dosen von 50 g Magnesium in Form von Magnesiumsulfat tödlich sein (s. Ziff. 12).
Chronische Toxizität: Siehe Ziff. 6 Nebenwirkungen
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential: Untersuchungen auf ein mutagenes Potential von Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von oralen Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.
Reproduktionstoxikologie: Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering.
FY 13.3 Pharmakokinetik
Magnesium wird
vollständig im Duodenum und vorderen Jejunum resorbiert. Die
Gesamtmenge an Magnesium eines Erwachsenen mit ca. 70 kg
Körpergewicht beträgt ca.
25 g. 50 % dieser Menge befindet sich in den Knochen, 45 % im
intrazellulären und 5 % im extrazellulären Raum. Die
Plasmakonzentration beträgt 0,7 – 1,1 mol/l; etwa 40 % des
Plasmamagnesiums ist an Proteine gebunden; nur der nicht gebundene
Anteil ist physiologisch aktiv.
Magnesium wird fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden. Die renale Rückresorptionsquote liegt bei 95 – 100 %.
13.4 Bioverfügbarkeit
Die Verteilung von Magnesium im Organismus hängt vom jeweiligen Füllungsszustand der Magnesiumspeicher ab. Die klassische Methode zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit anhand von Plasmakonzentrationskurven ist für Magnesium nicht anwendbar.
Vor einer Bestimmung der therapeutischen Verwertbarkeit von Magnesium müssen die Magnesiumspeicher möglichst vollständig aufgefüllt werden, da im steady-state die renale Exkretion der Absorption entspricht. Anhand der Messung der Magnesiumexkretion wurde in einer Untersuchung an 16 Probanden im Jahr 1989 für Magnesium Protina 300 eine therapeutische Verwertbarkeit von 47,0 % ermittelt.
F1 14. Sonstige Hinweise
Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit: Gegen die Anwendung von Magnesium Protina 300 Granulat in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.
Wird Magensium kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene während der ersten 24 – 48 Lebensstunden auf Anzeichen von Toxizität (neurolgische Depression mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust von Reflexen) überwacht werden. Die Gabe von Aminoglycosid-Antibiotica sollte in diesem Zeitraum vermieden werden, da Hinweise auf Wechselwirkungen vorliegen. Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisko vor.
Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch gering.
F2 15. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
F3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Keine.
16a. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung des Arzneimittels, wenn es nicht vollständig verwendet wurde
Keine.
F4 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Originalpackung mit 10, 20, 100 Briefchen Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Klinikpackung mit 200 Briefchen Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
F5 18. Stand der Information
April
2004
F6 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Protina Pharmazeutische Gesellschaft mbH
Adalperostraße 37
85737 Ismaning
Telefon: (089) 99 65 53 0
Telefax: (089) 96 34 46
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