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• 26.08.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Magneven^®Infusionslösung

Magnesiumsulfat 7 H₂0

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Magneven^®jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Magneven^®und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Magneven^®beachten?

3. Wie ist Magneven^®anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Magneven^®aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Magneven^®UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Magneven^® ist ein Mineralstoffpräparat und wird angewendet:

• bei Frühgeburtsbestrebungen in der 25. bis 35. Schwangerschaftswoche.

• wenn Sie während Ihrer Schwangerschaft an Bluthochdruck und Ödemen leiden und Eiweiß in Ihrem Urin nachgewiesen wurde (Präklampsie) oder wenn Sie während Ihrer Schwangerschaft an schweren Krämpfen leiden (Eklampsie).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Magneven^®BEACHTEN?

Magneven^®darf nicht angewendet werden,

wenn

• Sie einen AV-Block I.-III. Grades (Störungen der Reizleitung am Herzen) oder andere das Herz betreffende Überleitungsstörungen haben.

• Sie unter der Muskelerkrankung Myasthenia gravis leiden.

• Sie an einer erblich bedingten Muskelschwäche (mitochondriale Myopathie) leiden.

• im Allgemeinen ein Verbleiben des Ungeborenen in der Gebärmutter nicht angezeigt ist, z.B. bei
  Amnioninfektionssyndrom (AIS), nicht mehr auszugleichenden Entwicklungsstörungen des Ungeborenen (dekompensierte fetale Wachstumsretardierung), Anzeichen einer Herz-Kreislaufstörung bzw. eines Herz-Kreislaufversagens des Ungeborenen (fetalen Asphyxiezeichen), fortgeschrittener Geburt oder gynäkologischer Blutung.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Magneven^®ist erforderlich,

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, dann soll Magneven vorsichtig dosiert werden.

Bei Anwendung von Magneven^®mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Medikamente der Arzneimittelgruppe der Barbiturate, betäubende Arzneimittel (Narkotika) oder Schlafmittel (Hypnotika) einnehmen, besteht bei gleichzeitiger Anwendung das Risiko einer Abnahme der Atemtätigkeit (Atemdepression).

Die Wirkung von Magneven^®wird durch gleichzeitige Gabe von Calciumsalzen vermindert bzw. aufgehoben.

Präparate zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxantien) vom Curaretyp verstärken die Magnesiumwirkung bei der Erregungsweiterleitung von einer Nervenfasser auf die Muskelfaser. Daher sollte Magneven^® nicht gleichzeitig mit solchen Muskelrelaxantien angewendet werden.

Die gleichzeitige Gabe von Magneven^®und Aminoglykosid-Antibiotika sollte während der Schwangerschaft, und ebenso unmittelbar nach der Geburt für das Neugeborene, vermieden werden.

Die gleichzeitige Gabe von Magneven^®und Calciumantagonisten darf nur unter Intensivbedingungen erfolgen, da es zu einer Verstärkung blutdrucksenkender Effekte kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal um Rat.

Die Anwendung von Magnesium zur Therapie von Frühgeburtsbestrebungen stellt nach bisherigen Erkenntnissen in der Regel kein besonderes Risiko für das Kind dar. Wird Magnesium kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene während der ersten 24 – 48 Lebensstunden auf Anzeichen von Toxizität (neurologische Depression mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust von Reflexen) überwacht werden. Die Gabe von Aminoglykosid-Antibiotika sollte in diesem Zeitraum vermieden werden, da Hinweise auf Wechselwirkungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie erhalten Magneven^®in der Regel im Krankenhaus oder unter sonstiger ärztlicher Überwachung, also unter Bedingungen, die eine Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen ausschließen.

3. WIE IST Magneven^® ANZUWENDEN?

Ihr Arzt wird die Dosis für Sie in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Gesundheitszustand individuell festlegen. Magneven^®wird Ihnen vom Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Magneven^® angewendet haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel des Arzneimittels erhalten, da Magneven^®von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht wird.

Bei Überdosierung treten folgende Vergiftungserscheinungen auf:

Im EKG zeigen sich bei Magnesiumspiegeln zwischen 2,5 und 5 mmol/l verlängerte PQ-Intervalle, eine Verlängerung der QRS-Dauer sowie einen Anstieg der T-Welle (Angaben zum Erregungsablauf am Herzen). Bei einem Magnesiumspiegel zwischen 3 und 5 mmol/l können die Sehnenreflexe (z. B. Kniesehnenreflex) erlöschen und Bewusstseinsstörungen auftreten. Eine Abnahme der Atemtätigkeit (Atemdepression) tritt zwischen 5 und 7,5 mmol/l auf, ein Ausfallen des Lidschlagreflexes (Kornealreflexes) bzw. Herzstillstand tritt etwa bei 10 mmol/l auf.

Bei Einhaltung der Dosierungsempfehlungen sind Zeichen einer Überdosierung bei Nierengesunden in der Regel nicht zu erwarten. Höhere Magnesiumzufuhr über längere Zeit ohne Kontrolle der Serum-Magnesium-Werte sollte generell vermieden werden.

Gegenmaßnahmen bei einer Überdosierung:

Eine Verringerung der Dosis bzw. das Absetzen des Präparates führt zu einem raschen Abklingen der Nebenwirkungen. Vergiftungserscheinungen bei Überdosierungen werden mit einer langsamen intravenösen Calciumzufuhr (100 – 200 mg Calcium über 5 – 10 Minuten) behandelt.

Wenn Sie die Anwendung von Magneven^®vergessen haben

Die Anpassung der Dosierung erfolgt durch den behandelnden Arzt. Bei einer vorliegenden Unterdosierung kann diese durch eine entsprechende Anpassung der Infusionsgeschwindigkeit durch den Arzt wieder ausgeglichen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Magneven^®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei Verabreichung von Magneven^®in eine Vene tritt allgemein ein Wärmegefühl und eine Hautrötung (Flush) auf.

Eine zu schnelle Infusion kann vorübergehend zu Erbrechen, Kopfschmerzen, Kribbeln, Schwitzen, vereinzelt starkem Schwindelgefühl, Mundtrockenheit, Übelkeit, Unruhezuständen ( Agitiertheit), Erregung oder Zittern (Tremor) führen.

Darüber hinaus kann es zu einer Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie), zu Überleitungsstörungen und zu peripheren Gefäßerweiterungen kommen.

Ebenso können Atemstörungen – auch beim Neugeborenen – auftreten. Eine mögliche Nebenwirkung ist die Blutdrucksenkung.

Die intravenöse Anwendung von Magnesiumsulfat kann zu einer leichten, jedoch reversiblen Venenreizung führen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Magneven^®AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE Informationen

Was Magneven^®enthält

• Der Wirkstoff ist Magnesiumsulfat-Heptahydrat.

• Eine Glasflasche mit 500 ml enthält 24,0 g Magnesiumsulfat-Heptahydrat (entsprechend 97,4 mmol Magnesium)

• Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure.

Wie Magneven^®aussieht und Inhalt der Packung

Magneven ist eine klare Infusionslösung

Glasflaschen mit 500 ml.

Packung mit 10 x 500 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel.-Nr.: +49 6172 686 – 0

Fax-Nr.: +49 6172 686 8119

e-mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Zur Verabreichung von Magneven^®können Dauerinfusionsgeräte verwendet werden.

Dosierung

Bei Frühgeburtsbestrebungen in der 25. bis 35. Schwangerschaftswoche:

Intravenöse Infusion von 1 – 2 g Magnesiumsulfat pro Stunde, entsprechend 21 – 42 ml pro Stunde.

Bei intravenöser Magnesiumsulfat-Therapie sollten engmaschige Überwachungsmaßnahmen durchgeführt werden (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Bei Präeklampsie und Eklampsie:

Zur antikonvulsiven Therapie Magnesiumsulfat 4 – 6 g i.v. mittels Perfusor oder Kurzinfusion über 15 – 20 Minuten. Erhaltungsdosis 1 – 2 g/h bis 24 – 48 h post partum.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Infusionsbehandlung richtet sich nach den klinischen Erfordernissen und ist vom Arzt zu bestimmen. Die Therapiedauer richtet sich nach dem erforderlichen Zeitgewinn zur Geburtsverzögerung. Eine Therapiefortsetzung über längere Zeiträume sollte immer unter sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung für den Fetus erfolgen.

Die Therapie sollte – insbesondere über eine Dauer von 48 Stunden hinaus – nur unter strenger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden wegen der Möglichkeit fetaler Kalzifikationsstörungen.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überwachungsmaßnahmen bei hochdosierter Magnesiumsulfat-Therapie sind:

Inkompatibilitäten

Beim Zumischen weiterer Medikamente zu Magneven^®sollte auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem auf Kompatibilität geachtet werden.

Haltbarkeit

36 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses

Angebrochene Behältnisse sind zum sofortigen Gebrauch bestimmt. Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Mischen mit anderen Komponenten

Nach Zubereitung durch Verdünnen mit dem Infusionslösungskonzentrat von 0,005 %‑iger Fenoterolhydrobromid-Lösung beträgt die Haltbarkeitsdauer maximal 24 Stunden bei Raumtemperatur. Nicht verwendete Lösungen sind sofort zu verwerfen.