1. BEZEICHNUNG DES ARZNEI­MITTELS

Magnobal® 10/20 mmol

Pulver zur Herstellung einer Lö­sung zum Einnehmen mit 10/20 mmol Magnesium-Ionen

Magnesiumbis(hydrogenaspar­tat)-Dihydrat

2. QUALITATIVE UND QUANTI­TATIVE ZUSAMMEN­SETZUNG

Magnobal® 10 mmol:

1 Beutel zu 9 g Pulver ent­hält:

3,245 g Magnesiumbis(hy­dro­gen­aspartat)-Dihydrat (ent­spre­chend 243 mg oder 10 mmol Magnesium)

Magnobal® 20 mmol:

1 Beutel zu 18 g Pulver ent­hält:

6,49 g Magnesiumbis(hy­dro­gen­aspartat)-Dihydrat (entspre­chend 486 mg oder 20 mmol Mag­nesium)

Sonstige Bestandteile:

Enthält Natriumverbindungen und Sorbitol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Lö­sung zum Einnehmen

Weißes Pulver

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Nachgewiesener Magnesium­mangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit ist (neuromuskuläre Störun­gen, Wadenkrämpfe).

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach dem Grad des Magnesiumman­gels. Als mittlere Tagesdosis werden 4,5 mg = 0,185 mmol Magnesium/kg Körpergewicht emp­fohlen.

Folgende Dosierungen können demnach als Anhalt dienen:

Magnobal® 10 mmol:

Magnobal® 20 mmol:

Bei schweren Magnesium-Man­gelzuständen:

Bei schweren akuten und chro­nischen Magnesium-Mangelzu­ständen kann die Tagesdosis, falls keine Kontraindikationen vorliegen, auf 10 mg = 0,412 mmol Magnesium/kg Kör­pergewicht erhöht werden.

Um die Resorptionsquote zu er­höhen, sollte Magnobal® vor­zugs­weise vor den Mahlzeiten, in ei­nem Glas Wasser aufgelöst, eingenom­men werden.

Die Dauer der Einnahme richtet sich nach der Höhe des Serum-Magnesiumspiegels und beträgt im Allgemeinen 4 Wochen.

Auch eine Langzeittherapie kann angezeigt sein und ist bei normaler Nierenfunktion unbe­denklich, da überschüssiges Magnesium über die Niere aus­geschieden wird.

4.3 Gegenanzeigen

Magnobal® darf nicht ange­wendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen­über Magnesiumbis­(hy­drogen­aspartat)-Dihydrat oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

• Ausscheidungsstörungen (Nie­reninsuffizienz, Anurie) und krankheitsbedingten, hochgra­digen Flüssigkeits­verlusten (Exsikkose), Cal­cium-Magne­sium-Ammonium-Phosphat­steinen und bei AV-Block. (Es sollte geprüft wer­den, ob sich je nach Lage des Elektrolyt­haushaltes eine Ge­genan­zeige ergibt.)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ein Beutel Magnobal® 10 mmol enthält 19 mmol (435 mg) Natri­um.

Ein Beutel Magnobal® 20 mmol enthält 38 mmol (870 mg) Natri­um.

Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrol­lierter (natriumarmer) Diät.

Patienten mit der seltenen here­ditären Fructose-Intoleranz sollten Magnobal® nicht ein­nehmen.

1 Beutel Magnobal® 10/20 mmol enthält 2,6 / 5,2 g Sorbitol. Bei Beachtung der Dosierungs­an­leitung werden bei jeder An­wen­dung bis zu 2,6/5,2 g Sor­bitol zugeführt (entsprechend 0,22/ 0,43 BE). Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

4.5. Wechselwirkungen mit ande­ren Arzneimitteln und sons­tige Wechselwirkungen

Magnesiumbis(hydrogenaspar­tat)-Dihydrat sollte zeitlich 3 bis 4 Stunden versetzt zu Eisen, Tetracyclinen und Natriumfluorid eingenommen werden, um eine durch Komplexbildung vermin­derte Resorption dieser Sub­stanzen zu vermeiden.

4.6 Schwangerschaft und Still­zeit:

Gegen die Anwendung von Magnobal® in Schwanger­schaft und Stillzeit bestehen keine Be­denken.

4.7 Auswirkungen auf die Ver­kehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Neben­wir­kun­gen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 10 %)

Häufig (≥ 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %)

Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (< 0,01 %)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Da­ten nicht abschätzbar.

Vereinzelt kann es bei der ora­len Anwendung von Magnesi­umbis(hydrogenaspartat)-Dihy­drat zu Durchfällen kommen, die sich durch Reduzierung der Do­sis beheben lassen.

Bei hochdosierter, länger an­dauernder Anwendung von Magnobal® kann es zu Müdig­keitserscheinungen kommen. Sie können darauf hinweisen, dass bereits ein überhöhter Se­rum-Magnesiumspiegel erreicht ist. In diesem Fall ist die Dosis zu reduzieren bzw. die Medika­tion vorübergehend abzusetzen.

4.9 Überdosierung

Zusätzlich zu den unter Punkt 4.8 erwähnten Diarrhöen sind bei normaler Nierenfunktion nach Überdosierungen bei ora­ler Gabe keine Into­xikationser­scheinungen möglich.

Nur bei schwerer Nieren­insuffi­zienz (Serumkreatinin > 3,5 mg/100 ml) oder Anurie kann es zu Akkumulationen von Magnesium und zu Intoxika­ti­onserscheinungen kommen.

Bei Magnesium-Intoxikationen sind zentralnervöse und kardiale Symptome (Beeinflussung der atrioventrikulären Überleitung und der ventrikulären Erre­gungsausbreitung) sowie eine Curare-ähnliche Wirkung auf die neuromuskuläre Überleitung zu beobachten.

Als spezifisches Antidot gegen Magnesium-Intoxikationen wird Calcium i.v. (100 - 200 mg Cal­cium²⁺ über 5 - 10 Minuten) ge­geben. Darüber hinaus können Hämodialyse, Peritonealdialyse und Beatmung erforderlich wer­den.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigen­schaf­ten

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe

ATC-Code: A12CC05

Unter den intrazellulären Katio­nen steht Magnesium nach Ka­lium an zweiter Stelle. Magne­sium ist ein Cofaktor zahlreicher Enzymsysteme.

Von besonderer Bedeutung ist der Einfluss des Magnesiums auf die Muskelkontraktion.

5.2 Pharmakokinetische Eigen­schaften

Magnesium wird im Duodenum und vorderen Jejunum rasch re­sorbiert. Die Resorptionsquoten liegen zwischen 30 und 40 %, bei Vorliegen eines Magnesi­ummangels steigt die Resorp­tion bis zu 70 %. Sie ist zusätz­lich noch von verschiedenen anderen Faktoren wie Schädi­gungen der Darmoberfläche, Darmmotilität, Passagezeit, phy­siologischer Darmflora abhän­gig. Der maximale Serumspiegel wird nach 2 - 3 Stunden erreicht.

Die Gesamtmenge an Magne­sium eines Erwachsenen mit ca. 70 kg Körpergewicht beträgt ca. 1.000 mmol.

50 % dieser Menge befinden sich in den Knochen, 45 % im Intra- und 5 % im Extrazellular­raum.

Die Konzentration im Plasma beträgt 0,7 - 1,1 mmol/l; 1/3 der Plasmamenge ist an Plas­maproteine gebunden, 2/3 lie­gen als freie Magnesiumionen vor. Nur diese sind physiolo­gisch wirksam.

Magnesium wird fast aus­schließlich über die Niere aus­geschieden, die biliäre Exkretion ist gering. Die renale Rückre­sorptionsrate liegt normaler­weise zwischen 95 und 100 %, wodurch eine Steuerung des Magnesiumhaushaltes im Orga­nismus möglich wird. Erhöhte Magnesiumausscheidung findet man unter osmotischer Diurese (schlecht eingestellter Diabetes, Mannit, Harnstoff) oder ver­schiedenen Medikamenten (Schleifendiuretika, längere Mi­neralkortikoidtherapie, Wachs­tums- und Schilddrüsenhor­mo­ne).

5.3 Präklinische Daten zur Sicher­heit

Akute Toxizität

Vergiftungen nach oraler Ein­nahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen jedoch im Zusammenhang mit einer Nie­reninsuffizienz vor.

Die akute Toxizität, gemessen am LD₅₀-Wert, lag bei der Maus nach oraler Applikation bei 8,31 g/kg Körpergewicht. Kurz nach der Applikation dieser Do­sis wurden langanhaltende Her­absetzung des Muskelkonus, tonisch-klonische Krämpfe und Reflexverminderung beobachtet.

Für Ratte und Hund lag die LD₅₀ nach oraler Applikation bei 10,69 g/kg Körpergewicht bzw. bei 4,5 g/kg Körpergewicht.

Chronische Toxizität

Siehe auch Abschnitt 4.8.

Bei der Prüfung auf chronische Toxizität bei Ratten wurden bei einer Dosierung von 3,2 g/kg Körpergewicht pro Tag leichte Diarrhöen und leichte bis mä­ßige Dämpfungen festgestellt.

Bei dieser Dosierung waren die Werte der Thrombozyten, Mo­nozyten und eosinophilen Gra­nulozyten erhöht. Die alkalische Phosphatase und der Bilirubin­gehalt waren leicht erhöht.

Mutagenes und tumorerzeugen­des Potential

Untersuchungen auf ein muta­genes und tumorerzeugendes Potential von Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.

Reproduktionstoxizität

Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die do­kumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestand­teile:

Natriumhydrogencarbonat, Citro­nensäure, Sorbitol (Ph. Eur.), Sac­charin-Natrium, Aro­ma­stoffe.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaß­nahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Anforderun­gen

6.5. Art und Inhalt des Behältnis­ses

Magnobal® 10 mmol:

Pulver zur Herstellung einer Lö­sung zum Einnehmen

20 Beutel zu 9 g (N1)

50 Beutel zu 9 g (N2)

100 Beutel zu 9 g (N3)

Magnobal® 20 mmol:

Pulver zur Herstellung einer Lö­sung zum Einnehmen

20 Beutel zu 18 g (N1)

50 Beutel zu 18 g (N2)

100 Beutel zu 18 g (N3)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnah­men für die Beseitigung

Keine besonderen Anfor­derun­gen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

66440 Blieskastel

Tel.: 06842 / 9609 - 0

Fax: 06842 / 9609 - 355

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Magnobal 10 mmol: 28230.00.01

Magnobal 20 mmol: 28230.01.01

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZU­LASSUNG

25.11.1993/ 01.10.2003

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2008

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig