Makatussin Tropfen
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Fachinformation
Makatussin Tropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Makatussin® Tropfen
570 mg / 38 mg Fluidextrakt aus Thymiankraut / Sternanisöl
Flüssigkeit
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksame Bestandteile
1 ml Flüssigkeit enthält:
Fluidextrakt aus Thymiankraut (1:2-2,5) 570 mg, Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10 % (m/m): Glycerol 85 % (m/m): Ethanol 90 % (V/V): Wasser (1:20:70:109)
Sternanisöl 38 mg
Sonstiger Bestandteil: Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.) siehe Abschnitt 4.4.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 2 ml Flüssigkeit (entsprechend 1/3 Messbecher) ein.
Makatussin Tropfen sind unverdünnt oder in kalter Flüssigkeit einzunehmen, ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) sollte nachgetrunken werden.
Die Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf die Angaben unter „Was müssen Sie vor der Einnahme von Makatussin Tropfen beachten?“ sowie unter „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ hingewiesen.
4.3 Gegenanzeigen
Das Arzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sternanis(öl), Anis(öl), Anethol, Thymian oder anderen Lippenblütlern (Lamiaceen), Birke, Beifuß, Sellerie oder einen der sonstigen Bestandteile nicht eingenommen werden.
Kinder
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält 38,8 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (Einzeldosis mit 2 ml, entsprechend 1/3 Messbecher) bis zu 0,61 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber, wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Der Bestandteil Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel können Makatussin Tropfen Nebenwirkungen haben. Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Sternanisöl- und Thymiankraut-Zubereitungen, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: (≥ 1/10)
Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten: (<1/10.000)
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Allergische Reaktionen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Dyspnoe
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Exantheme, Urtikaria, Quincke-Ödem
Gastrointestinale Erkrankungen
Sehr selten: Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum bzw. allergische Reaktionen der Atemwege bei sich beobachten, setzen Sie Makatussin Tropfen ab und suchen Sie sofort den Arzt auf, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Makatussin Tropfen nicht nochmals genommen werden.
4.9 Überdosierung
Symptome der Intoxikation
Es sind keine Symptome einer Intoxikation bekannt. Möglicherweise treten bei Überdosierung die genannten Nebenwirkungen verstärkt auf.
Therapie von Intoxikationen
Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung erforderlich.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes aufmerksam gemacht:
Wenn Sie eine größere Menge Makatussin Tropfen eingenommen haben als Sie sollten:
Wenn Sie versehentlich einmal mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Bei Einnahme von deutlich darüber hinausgehenden Mengen – insbesondere durch Kinder – benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
Wenn Sie zu wenig Makatussin Tropfen eingenommen oder die Einnahme von Makatussin Tropfen vergessen haben:
Wenn Sie zu wenig Makatussin Tropfen eingenommen oder die Einnahme von Makatussin Tropfen vergessen haben, nehmen Sie nicht eine zusätzliche oder doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege
ATC-Code: R05CA10
Die in Makatussin Tropfen enthaltenen Wirkstoffe Thymianfluidextrakt und Sternanisöl wirken bronchospasmolytisch, expektorierend und antibakteriell.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Mit Makatussin Tropfen wurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt. Präparatespezifische Untersuchungen zu Makatussin Tropfen liegen daher nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präparatespezifische Untersuchungen zu Makatussin Tropfen liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96 %; Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.); Levomenthol; Eucalyptusöl; gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 3 Monate haltbar
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Aufgrund der pflanzlichen Bestandteile können gelegentlich Trübungen auftreten. Die Qualität des Präparates ist dadurch nicht beeinträchtigt.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche, hydrolytische Klasse III
Verschluss: Polypropylen
Gießring: Polyethylen niedriger Dichte
Packungen mit 50 ml Flüssigkeit
7. INHABER DER ZULASSUNG
DR. KADE
Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Berlin
Telefon: (030) 720 82-0
Telefax: (030) 720 82-200
EMail: info@kade.de
www.kade.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
3001734.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
05.12.2003
10. STAND DER INFORAMTION
Juni 2013
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
Anlage zur ANZ vom 15.07.2013