Document: 30.06.2008   Fachinformation (deutsch) change

• 16.07.2013   Fachinformation (deutsch)
• 30.06.2008   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

Makatussin^®Tropfen

570 mg / 38 mg Fluidextrakt aus Thymiankraut / Sternanisöl

Flüssigkeit

Arzneilich wirksame Bestandteile

1 ml Flüssigkeit enthält:

Fluidextrakt aus Thymiankraut (1:2-2,5) 570 mg, Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10% (m/m): Glycerol 85% (m/m): Ethanol 90% (V/V): Wasser 1:20:70:109)

Sternanisöl 38 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Flüssigkeit

4. KLINISCHE ANGABEN

Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3mal täglich 2 ml Flüssigkeit (entsprechend 1/3 Messbecher) ein.

Makatussin Tropfen sind unverdünnt oder in kalter Flüssigkeit einzunehmen, ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) sollte nachgetrunken werden.

Die Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf die Angaben unter „Was müssen Sie vor der Einnahme von Makatussin Tropfen beachten?“ sowie unter „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ hingewiesen.

4.3. Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sternanis(öl), Anis(öl), Anethol, Thymian oder anderen Lippenblütlern (Lamiaceen), Birke, Beifuss, Sellerie oder einen der sonstigen Bestandteile nicht eingenommen werden.

Kinder

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält 38,8Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (Einzeldosis mit 2 ml, entsprechend 1/3 Messbecher) bis zu 0,61 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber, wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

4.6. Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8. Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Makatussin Tropfen Nebenwirkungen haben. Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Sternanisöl- und Thymiankraut-Zubereitungen, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Störungen des Immunsystems:

Sehr selten: Allergische Reaktionen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Sehr selten: Dyspnoe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten: Exantheme, Urtikaria, Quincke-Ödem

Gastrointestinale Erkrankungen:

Sehr selten: Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schwellungen in Gesicht, Mund und / oder Rachenraum bzw. allergische Reaktionen der Atemwege bei sich beobachten, setzen Sie Makatussin Tropfen ab und suchen Sie sofort den Arzt auf, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Makatussin Tropfen nicht nochmals genommen werden.

4.9 Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Es sind keine Symptome einer Intoxikation bekannt. Möglicherweise treten bei Überdosierung die genannten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Therapie von Intoxikationen

Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung erforderlich.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes aufmerksam gemacht:

Wenn Sie eine größere Menge Makatussin Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie versehentlich einmal mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Bei Einnahme von deutlich darüber hinausgehenden Mengen – insbesondere durch Kinder – benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Wenn Sie zu wenig Makatussin Tropfen eingenommen oder die Einnahme von Makatussin Tropfen vergessen haben:

Wenn Sie zuwenig Makatussin Tropfen eingenommen oder die Einnahme von Makatussin Tropfen vergessen haben, nehmen Sie nicht eine zusätzliche oder doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege

ATC-Code: R05 C A 10

Die in Makatussin Tropfen enthaltenen Wirkstoffe Thymianfluidextrakt und Sternanisöl wirken bronchospasmolytisch, expektorierend und antibakteriell.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Mit Makatussin Tropfen wurde bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt. Präparatespezifische Untersuchungen zu Makatussin Tropfen liegen daher nicht vor.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Präparatespezifische Untersuchungen zu Makatussin Tropfen liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96%; Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.); Levomenthol; Eucalyptusöl; gereinig-tes Wasser.

6.2. Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre. Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 3 Monate haltbar.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Aufgrund der pflanzlichen Bestandteile können gelegentlich Trübungen auftreten. Die Qualität des Präparates ist dadurch nicht beeinträchtigt.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche, hydrolytische Klasse III

Verschluss: Polypropylen

Gießring: Polyethylen niedriger Dichte

Packungen mit 30 ml (N1) und 50ml (N2) Flüssigkeit

7. Inhaber der Zulassung

Nycomed Deutschland GmbH

Moltkestraße 4

78467 Konstanz

Telefon: 0800/ 2 95-66 66

Telefax: 0800/ 2 95-55 55

E-mail: servicecenter@nycomed.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

3001734.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

11.12.2003

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig