Document: 14.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 27.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.11.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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30.01.2013

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Malarone^®Filmtabletten

250 mg/100 mg Filmtabletten

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an andere Personen weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden zu haben scheinen wie Sie.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie irgendwelche Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie schwere Nebenwirkungen habenoder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Malarone und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Malarone beachten?

3. Was müssen Sie während der Einnahme von Malarone beachten?

4. Wie ist Malarone einzunehmen?

5. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

6. Wie ist Malarone aufzubewahren?

7. Weitere Informationen

1. Was ist Malarone und wofür wird es angewendet?

Malarone gehört zur Medikamentengruppe der Malariamittel. Es enthält zwei Wirkstoffe, Atovaquon und Proguanilhydrochlorid.

Wofür wird Malarone angewendet?

Malarone hat zwei Anwendungsgebiete:

• Zur Vorbeugung der Malaria

• Zur Behandlung der Malaria

Dosierungshinweise für jedes Anwendungsgebiet befinden sich in Abschnitt 4, Wie ist Malarone einzunehmen?

Malaria wird durch den Stich einer infizierten Stechmücke verbreitet, wodurch Malariaparasiten (Plasmodium falciparum)in das Blut des Menschen gelangen. Malarone beugt der Malaria durch Abtötung dieser Malariaparasiten vor. Bei Personen, die bereits mit Malaria infiziert sind, tötet Malarone die Parasiten ebenfalls ab.

Schützen Sie sich vor einer Infektion mit Malaria.

Personen jeden Alters können an Malaria erkranken. Es handelt sich um eine ernsthafte Erkrankung, aber sie ist vermeidbar.

Neben der Einnahme von Malarone ist es auch sehr wichtig, dass Sie dafür sorgen, nicht von einer Stechmücke gestochen zu werden.

• Verwenden Sie auf unbedeckten Hautstellen Insektenschutzmittel.

• Tragen Sie helle Kleidung, die den Körper möglichst vollständig bedeckt, besonders nach Sonnenuntergang, da zu dieser Zeit die Stechmücken am aktivsten sind.

• Schlafen Sie in einem abgeschirmten Raum oder unter einem Moskitonetz, das mit Insektengift imprägniert ist.

• Schließen Sie bei Sonnenuntergang Fenster und Türen, wenn diese nicht abgeschirmt sind.

• Ziehen Sie die Verwendung von Insektengift in Erwägung (Insektenklebestreifen, Insektenspray, Mückenstecker), um den Raum von Insekten zu befreien oder Stechmücken davon abzuhalten, in den Raum zu gelangen.

Es ist auch nach Ergreifen der nötigen Schutzmaßnahmen möglich an Malaria zu erkranken. Manche Malariaarten führen erst nach längerer Zeit zu Symptomen, so dass die Erkrankung erst einige Tage, Wochen oder sogar Monate nach Ihrer Rückkehr ausbrechen kann.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Malarone beachten?

Malarone darf nicht eingenommen werden,

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Malarone nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Stillen Sie nicht, wenn Sie Malarone einnehmen, da die Wirkstoffe von Malarone in die Muttermilch übergehen und Ihrem Kind schaden könnten.

Andere Arzneimittel und Malarone

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmenoder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Malarone beeinflussen oder Malarone selbst kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, verstärken oder abschwächen. Diese sind:

• Metoclopramid zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen,

• die Antibiotika Tetracyclin, Rifampicin und Rifabutin,

• Efavirenz oder bestimmte hochaktive Protease-Inhibitoren zur Behandlung von HIV-Infektionen,

• Warfarin und andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung,

• Etoposid zur Behandlung von Krebs.

3. Was müssen Sie während der Einnahme von Malarone beachten?

Einnahme von Malarone zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Malarone, wenn möglich, zusammen mit einer Mahlzeit oder einem Milchgetränk ein. Dies erhöht die Menge an Malarone, die Ihr Körper aufnimmt, und führt zu einer besseren Wirksamkeit.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen schwindelig ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen.

Malarone führt bei manchen Menschen zu Schwindel. Wenn das bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, Maschinen bedienen oder Tätigkeiten ausüben, die Sie selbst oder andere gefährden könnten.

Wenn Sie sich erbrechen müssen

Zur Vorbeugung der Malaria:

• Wenn Sie sich nach der Einnahme der Malarone Filmtablette innerhalb 1 Stunde erbrechen müssen, nehmen Sie sofort eine weitere Dosis ein.

• Es ist wichtig, dass Sie Malarone über die gesamte Prophylaxedauer einnehmen. Wenn Sie aufgrund von Erbrechen zusätzliche Tabletten einnehmen müssen, benötigen Sie möglicherweise eine weitere Verschreibung.

• Wenn Sie sich erbrochen haben, ist es besonders wichtig sich zusätzlich beispielsweise mit Insektenschutzmitteln und Moskitonetzen zu schützen. Malarone ist möglicherweise nicht optimal wirksam, da der Körper eine geringere Menge aufnimmt.

Zur Behandlung der Malaria:

4. Wie ist Malarone einzunehmen?

Nehmen Sie Malarone immer genau nach Anweisung des Arztes ein.Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie Malarone wenn möglich zusammen mit einer Mahlzeit oder einem Milchgetränk ein.

Am besten nehmen Sie Malarone jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Zur Vorbeugung der Malaria:

Die übliche Dosis für Erwachsene ist 1 Filmtablette täglich, die wie unten beschrieben eingenommen wird.

Malarone ist nicht für Kinder geeignet, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nicht empfohlen zur Vorbeugung der Malaria bei Kindernoder Erwachsenen, die weniger als 40 kg wiegen.Für Kinder stehen Malarone Junior Filmtabletten zur Verfügung.

Zur Vorbeugung der Malaria bei Erwachsenen:

Zur Behandlung der Malaria:

Die übliche Dosis für Erwachsene ist 4 Filmtabletten einmal täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen.

Für Kinderist die Dosis abhängig von deren Körpergewicht:

Nicht empfohlen zur Behandlung der Malaria bei Kindern, die weniger als 11 kg wiegen.

Für Kinder, die weniger als 11 kg wiegen, stehen Malarone Junior Filmtabletten zur Verfügung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie zu viel Malarone eingenommen haben,

holen Sie sich Rat von einem Arzt oder Apotheker. Wenn möglich zeigen Sie ihm die Malarone-Packung.

Wenn Sie die Einnahme von Malarone vergessen haben

Es ist sehr wichtig, dass Sie Malarone über die gesamte Prophylaxedauer einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, seien Sie nicht beunruhigt. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis ein, sobald Sie sich erinnern. Fahren Sie danach mit der gewohnten Einnahme fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Brechen Sie die Einnahme von Malarone nicht ohne Rat ab.

Fahren Sie mit der Einnahme von Malarone nach der Rückkehr in ein Malaria-freies Gebiet 7 Tage lang fort. Um einen maximalen Schutz zu erhalten, nehmen Sie Malarone über die gesamte Prophylaxedauer ein. Es dauert 7 Tage, um sicherzustellen, dass alle Parasiten, die nach einem Stich einer infizierten Stechmücke in Ihrem Blut sein könnten, abgetötet sind. Daher riskieren Sie es an Malaria zu erkranken, wenn Sie die Einnahme vorzeitig abbrechen.

5. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Malarone Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Achten Sie auf folgende schwere Reaktionen. Diese sind bei einer kleinen Anzahl von Patienten aufgetreten, aber deren genaue Häufigkeit ist unbekannt.

Schwere allergische Reaktionen.Zeichen einer allergischen Reaktion sind:

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bekommen. Nehmen Sie Malarone nicht mehr ein.

Schwere Hautreaktionen

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Die meisten der weiteren berichteten Nebenwirkungen waren leicht und dauerten nicht sehr lange an.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Patientenbetreffen:

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Patientenbetreffen:

Häufige Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen können, sind:

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Patientenbetreffen:

Gelegentliche Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen können, sind:

Weitere Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen sind bei einer kleinen Anzahl von Patienten aufgetreten, aber deren genaue Häufigkeit ist unbekannt.

Weitere Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen können, sind:

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen:

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder störtoder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind:

6. Wie ist Malarone aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wenn Sie noch Malarone Filmtabletten haben, die Sie nicht mehr benötigen, entsorgen Sie sie nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Bringen Sie das Arzneimittel zurück zu Ihrem Apotheker, der es umweltgerecht entsorgen wird.

7. Weitere Informationen

Was Malarone enthält

Die Wirkstoffe sind: 250 mg Atovaquon und 100 mg Proguanilhydrochlorid in jeder Filmtablette.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Poloxamer 188, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Macrogol 400, Macrogol 8000.

Wie Malarone aussieht und Inhalt der Packung

Malarone Filmtabletten sind runde, mit einem rosafarbenen Film überzogene Tabletten mit der Prägung „GX CM3“ auf einer Seite. Sie sind in Blisterpackungen zu 12 Filmtabletten erhältlich.

Der Pharmazeutische Unternehmerist

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel.: 0180 34 56 400; http://www.glaxosmithkline.de

Der Herstellerist

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestraße 32 - 36, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland

oder

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Januar 2013.