Malarone Filmtabletten
BLACK GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FUR DEN ANWENDER
Malarone Filmtabletten
250 mg/100 mg Filmtabletten
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an andere Personen weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden zu haben scheinen wie Sie.
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Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie irgendwelche Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Wenn Sie schwere Nebenwirkungen haben oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Malarone und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Malarone beachten?
3. Was müssen Sie wahrend der Einnahme von Malarone beachten?
4. Wie ist Malarone einzunehmen?
5. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
6. Wie ist Malarone aufzubewahren?
7. Weitere Informationen
1. Was ist Malarone und wofür wird es angewendet?
Malarone gehört zur Medikamentengruppe der Malariamittel. Es enthalt zwei Wirkstoffe, Atovaquon
und Proguanilhydrochlorid.
Wofür wird Malarone angewendet?
Malarone hat zwei Anwendungsgebiete:
▪ Zur Vorbeugung der Malaria
▪ Zur Behandlung der Malaria
Dosierungshinweise für jedes Anwendungsgebiet befinden sich in Abschnitt 4, Wie ist Malarone
einzunehmen?
Malaria wird durch den Stich einer infizierten Stechmucke verbreitet, wodurch Malariaparasiten
(Plasmodium falciparum) in das Blut des Menschen gelangen. Malarone beugt der Malaria durch
Abtötung dieser Malariaparasiten vor. Bei Personen, die bereits mit Malaria infiziert sind, tötet
Malarone die Parasiten ebenfalls ab.
Schützen Sie sich vor einer Infektion mit Malaria.
Personen jeden Alters können an Malaria erkranken. Es handelt sich um eine ernsthafte Erkrankung,
aber sie ist vermeidbar.
Neben der Einnahme von Malarone ist es auch sehr wichtig, dass Sie dafür sorgen, nicht von einer
Stechmucke gestochen zu werden.
▪ Verwenden Sie auf unbedeckten Hautstellen Insektenschutzmittel.
▪ Tragen Sie helle Kleidung, die den Körper möglichst vollständig bedeckt, besonders nach Sonnenuntergang, da zu dieser Zeit die Stechmucken am aktivsten sind.
▪ Schlafen Sie in einem abgeschirmten Raum oder unter einem Moskitonetz, das mit Insektengift imprägniert ist.
▪ Schließen Sie bei Sonnenuntergang Fenster und Turen, wenn diese nicht abgeschirmt sind.
▪ Ziehen Sie die Verwendung von Insektengift in Erwagung (Insektenklebestreifen, Insektenspray, Muckenstecker), um den Raum von Insekten zu befreien oder Stechmucken davon abzuhalten, in den Raum zu gelangen.
→ Wenn Sie weiteren Rat benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Es ist auch nach Ergreifen der nötigen Schutzmassnahmen möglich an Malaria zu erkranken.
Manche Malariaarten fuhren erst nach längerer Zeit zu Symptomen, sodass die Erkrankung erst
einige Tage, Wochen oder sogar Monate nach Ihrer Rückkehr ausbrechen kann.
→ Gehen Sie umgehend zum Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie hohes Fieber, Kopfschmerzen,
Zittern oder Müdigkeit nach Ihrer Rückkehr auftreten.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Malarone beachten?
Malarone darf nicht eingenommen werden,
▪ wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Atovaquon, Proguanilhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
▪ zur Vorbeugung der Malaria, wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.
→ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines von beiden auf Sie zutrifft.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie Malarone nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.
→ Fragen Sie vor der Einnahme von Malarone Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillen Sie nicht, wenn Sie Malarone einnehmen, da die Wirkstoffe von Malarone in die Muttermilch
übergehen und Ihrem Kind schaden konnten.
Andere Arzneimittel und Malarone
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor
kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Manche Arzneimittel können die Wirkung von Malarone beeinflussen oder Malarone selbst kann
die Wirkung anderer Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, verstärken oder abschwächen.
Diese sind:
▪ Metoclopramid, zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen,
▪ die Antibiotika Tetracyclin, Rifampicin und Rifabutin,
▪ Indinavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen,
▪ Warfarin und andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung.
→ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass Malarone nicht geeignet für Sie ist, oder dass Sie zusätzliche Kontrolluntersuchungen wahrend der Einnahme von Malarone benötigen.
→ Denken Sie daran, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie wahrend der Einnahme von Malarone mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnen.
3. Was müssen Sie wahrend der Einnahme von Malarone beachten?
Einnahme von Malarone zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie Malarone, wenn möglich, zusammen mit einer Mahlzeit oder einem Milchgetränk ein.
Dies erhöht die Menge an Malarone, die Ihr Körper aufnimmt, und führt zu einer besseren Wirksamkeit.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Ihnen schwindelig ist, dürfen Sie kein Fahrzeug fuhren.
Malarone führt bei manchen Menschen zu Schwindel. Wenn das bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie
kein Fahrzeug fuhren, Maschinen bedienen oder Tätigkeiten ausüben, die Sie selbst oder andere
gefährden konnten.
Wenn Sie sich erbrechen müssen
Zur Vorbeugung der Malaria:
▪ Wenn Sie sich nach der Einnahme der Malarone Filmtablette innerhalb 1 Stunde erbrechen müssen, nehmen Sie sofort eine weitere Dosis ein.
▪ Es ist wichtig, dass Sie Malarone über die gesamte Prophylaxedauer einnehmen. Wenn Sie aufgrund von Erbrechen zusätzliche Tabletten einnehmen müssen, benötigen Sie möglicherweise eine weitere Verschreibung.
▪ Wenn Sie sich erbrochen haben, ist es besonders wichtig sich zusätzlich beispielsweise mit Insektenschutzmitteln und Moskitonetzen zu schützen. Malarone ist möglicherweise nicht optimal wirksam, da der Körper eine geringere Menge aufnimmt.
Zur Behandlung der Malaria:
▪ Wenn Sie an Erbrechen und Durchfall leiden, informieren Sie Ihren Arzt. Sie benötigen regelmäßige Blutuntersuchungen. Malarone wird nicht optimal wirksam sein, da der Körper eine geringere Menge aufnimmt. Die Untersuchungen werden prüfen, ob der Malariaparasit aus Ihrem Blut beseitigt worden ist.
4. Wie ist Malarone einzunehmen?
Nehmen Sie Malarone immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie Ihren Arzt
oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Nehmen Sie Malarone wenn möglich zusammen mit einer Mahlzeit oder einem Milchgetränk ein.
Am besten nehmen Sie Malarone jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Zur Vorbeugung der Malaria:
Die übliche Dosis für Erwachsene ist 1 Filmtablette täglich, die wie unten beschrieben eingenommen wird.
Malarone ist nicht für Kinder geeignet, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Nicht empfohlen zur Vorbeugung der Malaria bei Kindern oder Erwachsenen, die weniger
als 40 kg wiegen. Für Kinder stehen Malarone Junior Filmtabletten zur Verfügung.
Zur Vorbeugung der Malaria bei Erwachsenen:
▪ Beginnen Sie 1 oder 2 Tage vor der Reise in ein Malariagebiet mit der Einnahme von Malarone,
▪ setzen Sie die tägliche Einnahme wahrend der Dauer des Aufenthaltes fort und
▪ setzen Sie die Einnahme nach der Rückkehr in ein Malariafreies Gebiet 7 weitere Tage fort.
Zur Behandlung der Malaria:
Die übliche Dosis für Erwachsene ist 4 Filmtabletten einmal täglich an 3 aufeinander folgenden
Tagen.
Für Kinder ist die Dosis abhängig von deren Körpergewicht:
▪ 11–20 kg – 1 Filmtablette einmal täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen
▪ 21–30 kg – 2 Filmtabletten einmal täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen
▪ 31–40 kg – 3 Filmtabletten einmal täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen
▪ mehr als 40 kg – Dosis wie für Erwachsene
Nicht empfohlen zur Behandlung der Malaria bei Kindern, die weniger als 11 kg wiegen.
Für Kinder, die weniger als 11 kg wiegen, stehen Malarone Junior Filmtabletten zur Verfügung.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie zu viel Malarone eingenommen haben,
holen Sie sich Rat von einem Arzt oder Apotheker. Wenn möglich zeigen Sie ihm die Malarone-
Packung.
Wenn Sie die Einnahme von Malarone vergessen haben:
Es ist sehr wichtig, dass Sie Malarone über die gesamte Prophylaxedauer einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, seien Sie nicht beunruhigt. Nehmen Sie
einfach die nächste Dosis ein, sobald Sie sich erinnern. Fahren Sie danach mit der gewohnten
Einnahme fort.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben.
Brechen Sie die Einnahme von Malarone nicht ohne Rat ab.
Fahren Sie mit der Einnahme von Malarone nach der Rückkehr in ein Malariafreies Gebiet
7 Tage lang fort. Um einen maximalen Schutz zu erhalten, nehmen Sie Malarone über die gesamte
Prophylaxedauer ein. Es dauert 7 Tage, um sicherzustellen, dass alle Parasiten, die nach einem Stich
einer infizierten Stechmucke in Ihrem Blut sein konnten, abgetötet sind. Daher riskieren Sie es an
Malaria zu erkranken, wenn Sie die Einnahme vorzeitig abbrechen.
Nehmen Sie Malarone nicht langer als 37 Tage ein. Wenn Sie erwarten, langer als 28 Tage in
einem Malariagebiet zu bleiben, sprechen Sie vor Antritt der Reise mit Ihrem Arzt. Malarone ist
möglicherweise nicht geeignet fur Sie.
5. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Malarone Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Achten Sie auf folgende schwere Reaktionen. Diese sind bei einer kleinen Anzahl von Patienten
aufgetreten, aber deren genaue Häufigkeit ist unbekannt.
Schwere allergische Reaktionen. Zeichen einer allergischen Reaktion sind:
▪ Hautausschlag und Juckreiz
▪ plötzliches Keuchen, Enge in Brust oder Rachen oder Atemschwierigkeiten
▪ Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile.
→ Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bekommen. Nehmen Sie Malarone nicht mehr ein.
Schwere Hautreaktionen
▪ Hautausschlag, bei dem sich Blasen bilden können, die wie kleine Zielscheiben aussehen (dunkler Punkt in der Mitte, der von einer helleren Flache und außen von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme)
▪ Schwerer, großflächiger Hautausschlag mit Blasen und schalender Haut, hauptsächlich um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).
→ Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Die meisten der weiteren berichteten Nebenwirkungen waren leicht und dauerten nicht sehr
lange an.
Sehr häufige Nebenwirkungen
Diese können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen:
▪ Kopfschmerzen
▪ Übelkeit und Erbrechen
▪ Bauchschmerzen
▪ Durchfall.
Häufige Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:
▪ Schwindel
▪ Schlaflosigkeit
▪ Seltsame Traume
▪ Depressionen
▪ Appetitlosigkeit
▪ Fieber
▪ Hautausschlag
▪ Husten.
Häufige Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen können, sind:
▪ Eine zu geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), was Müdigkeit, Kopfschmerzen und Kurzatmigkeit hervorrufen kann.
▪ Eine zu geringe Anzahl an weisen Blutkörperchen (Neutropenie), was ein erhöhtes Infektionsrisiko hervorrufen kann.
▪ Niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)
▪ Erhöhte Leberenzymwerte.
Gelegentliche Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen:
▪ Angstgefühl
▪ Empfindung von Herzklopfen
▪ Schwellung und Rötung des Mundes
▪ Haarausfall.
Gelegentliche Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen können, sind:
▪ Erhöhte Amylasewerte (ein Enzym, das in der Bauchspeicheldrüse gebildet wird).
Weitere Nebenwirkungen
Weitere Nebenwirkungen sind bei einer kleinen Anzahl von Patienten aufgetreten, aber deren genaue
Häufigkeit ist unbekannt.
▪ Entzündung der Leber (Hepatitis)
▪ Blockade der Gallengange (Cholestase)
▪ Herzrasen (Tachykardie)
▪ Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die als rote oder violette, erhabene Flecken auf der Haut sichtbar sein können, jedoch auch andere Körperbereiche betreffen können
▪ Krampfanfälle
▪ Panikattacken, Weinen
▪ Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
▪ Albträume
▪ Geschwüre im Mund
▪ Blasen
▪ Schalende Haut.
Weitere Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen können, sind:
▪ Bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen, Verminderung aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie).
Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen:
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder stört oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind:
→ Informieren Sie einen Arzt oder Apotheker.
6. Wie ist Malarone aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton aufgedruckten Verfalldatum nicht
mehr anwenden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Wenn Sie noch Malarone Filmtabletten haben, die Sie nicht mehr benötigen, entsorgen Sie sie
nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Bringen Sie das Arzneimittel zurück zu Ihrem Apotheker,
der es umweltgerecht entsorgen wird.
7. Weitere Informationen
Was Malarone enthält
Die Wirkstoffe sind: 250 mg Atovaquon und 100 mg Proguanilhydrochlorid in jeder Filmtablette.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Poloxamer 188, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat.
Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Macrogol 400, Macrogol 8000.
→ Nehmen Sie Malarone nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie möglicherweise allergisch gegen irgendeinen dieser Bestandteile sind.
Wie Malarone aussieht und Inhalt der Packung
Malarone Filmtabletten sind runde, mit einem rosafarbenen Film überzogene Tabletten mit der
Prägung „GX CM3“ auf einer Seite. Sie sind in Blisterpackungen zu 12 Filmtabletten erhältlich.
Hersteller:
Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG, Industriestrase 32–36, D-23843 Bad Oldesloe
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien
Import, Umpackung und Vertrieb:
docpharm Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KGaA
Greschbachstr. 7, D-76229 Karlsruhe
Tel.: 0721-790709 0, Fax: 0721-790709 16
Mitvertrieb:
ADL Pharma GmbH
Borsigstr. 3
D-71263 Weil der Stadt
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2010.