Muster-Nr. 8000352 Stand: 27. September 2007
Dateiname: palde-tamoxifen-oral-2007-09-27-009

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Mandofen 20 mg Tabletten

Tamoxifen

Zur Anwendung bei weiblichen Erwachsenen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Mandofen 20 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs (Mammakarzinom).

Mandofen 20 mg wird angewendet zur:

- unterstützenden Behandlung nach der Erstbehandlung eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom),

- Behandlung von Tochtergeschwülsten (Metastasen) eines Brust­drüsentumors (Mammakarzinom).

Mandofen 20 mg darf nicht eingenommen werden,

Kinder dürfen nicht mit Mandofen 20 mg behandelt werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mandofen 20 mg ist erforderlich

• wenn Sie eine stark verminderte Anzahl an Blutplättchen oder einen erhöhten Kalziumgehalt im Blut haben. Unter diesen Umständen müssen Sie besonders sorgfältig ärztlich überwacht werden.

• wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Mandofen 20 mg die Werte bestimmter Bluttfette (Triglyceride) stark ansteigen, kann eine durch Mandofen 20 mg verursachte ausgeprägte Blutfettstoffwechselstörung (Hypertriglyceridämie) vorliegen.

• falls Sie Blutungen nach den Wechseljahren oder unregelmäßige Blutungen vor den Wechseljahren haben. Die Ursache solcher Blutungen müssen Sie umgehend frauenärztlich abklären lassen. Darüber hinaus müssen Sie die Notwendigkeit einer jährlichen frauenärztlichen Untersuchung zur Feststellung von Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut oder sonstiger Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt besprechen.

• wenn sich während der Behandlung mit Mandofen 20 mg Ihre Sehkraft verändert. In diesem Fall müssen Sie sich dringend augenärztlich untersuchen lassen, da sich manche im Frühstadium erkannte Veränderungen nach dem Absetzen von Mandofen 20 mg zurückbilden. Generell sollten Sie vor Behandlungsbeginn mit Mandofen 20 mg.eine augenärztliche Untersuchung durchführen lassen.

Bei Einnahme von Mandofen 20 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Mandofen 20 mg beeinflusst werden.

• blutgerinnungshemmende Arzneimittel. Kombinieren Sie Mandofen 20 mg mit solchen Mitteln nur, wenn Ihr Arzt Ihnen die ausdrückliche Anweisung hierzu gegeben hat. Aufgrund der hierdurch erhöhten Blutungsneigung sollten Labortermine sehr sorgfältig eingehalten werden.

• gleichzeitige Chemotherapie. Es gibt Hinweise, dass während der Behandlung mit Mandofen 20 mg vermehrt Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien) auftreten können. Die Häufigkeit ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.

• Abschwächung der Wirkung von:

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Mandofen 20 mg während der Schwangerschaft vor. Sie dürfen Mandofen 20 mg daher während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Frauen im gebärfähigem Alter sollten während und bis zu zwei Monate nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige, nichthormonelle Verhütungsmethode (nicht die „Pille“, sondern Spirale, Kondome o.ä.) anwenden (siehe auch Abschnitt „Bei der Einnahme von Mandofen 20 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Stillzeit

In höherer Dosierung hemmt Mandofen 20 mg beim Menschen die Milchproduktion vollständig. Diese setzt dann auch nach Beendigung der Behandlung innerhalb der Stillperiode nicht wieder ein. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Mandofen 20 mg in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen Mandofen 20 mg daher während der Stillzeit nicht einnehmen. Ist eine Behandlung erforderlich, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Sie sollten beim Steuern eines Fahrzeugs und beim Bedienen von Maschinen beachten, dass Tamoxifen Ihr Sehvermögen beeinträchtigen und Benommenheit hervorrufen kann.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Mandofen 20 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Mandofen 20 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Nehmen Sie Mandofen 20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Im Allgemeinen liegt die Dosierung zwischen 20 und 40 mg Tamoxifen täglich, d. h. 1 bis 2 Tabletten Mandofen 20 mg pro Tag.

In der Regel ist eine Dosis von 20 mg Tamoxifen ausreichend wirksam.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Mandofen 20 mg Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) unzerkaut zu einer Mahlzeit ein.

Dauer der Anwendung

Sie müssen Mandofen 20 mg in der Regel über einen langen Zeitraum einnehmen. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behan­delnde Arzt. Zur unterstützenden Behandlung des frühen Brustdrüsentumors wird zurzeit eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Jahren empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mandofen 20 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Mandofen 20 mg eingenommen haben als Sie sollten

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Mandofen 20 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Mandofen 20 mg abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab; der Behandlungserfolg kann gefährdet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Mandofen 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Häufig: vorübergehende Blutarmut (Anämie).

Gelegentlich: Verminderung der Zahl bestimmter Blutzellen (Neutropenie), Verminderung der Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), vorübergehende Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) meist mit Werten von 80 000 bis 90 000/Mikroliter, gelegentlich auch darunter.

Sehr selten: schwere Blutbildveränderungen(Neutropenien, Panzytopenien).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen.

Erkrankungen der Augen

Häufig: nur z. T. rückbildungsfähige Sehstörungen durch Trübungen der Augenlinse oder der Hornhautund/oder Netzhautveränderungen(Retinopathien). Bei langer Tamoxifeneinnahme kommt es häufiger zu Linsentrübungen.

Selten: Schädigung oder Entzündung des Sehnervs. In einer geringen Anzahl von Fällen kann es zur Erblindung kommen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells

Sehr selten: Lungenentzündungen(interstitielle Pneumonitis).

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag (sehr selten mit runden scheibenförmigen Hautrötungen, unter Umständen mit Beteiligung der Schleimhaut und hohem Fieber sowie mit schweren Störungen des Allgemeinbefindens oder großen, teils blutgefüllten Hautblasen), Haarausfall.

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich einer Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem).

Hormonell bedingte Erkrankungen

Gelegentlich: Erhöhung des Kalziumgehaltes im Blut bei Patientinnen mit Tochtergeschwülsten in den Knochen, vor allem zu Beginn der Behandlung.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Flüssigkeitsanreicherung im Gewebe, Anstieg bestimmter Blutfette (Serumtriglyceride).

Sehr selten: ausgeprägte Erhöhung bestimmter Blutfette (Hypertriglyceridämie), zum Teil mit einer Bauchspeicheldrüsenentzündung einhergehend.

Gefäßerkrankungen

Häufig: Durchblutungsstörungen der Hirngefäße, Wadenkrämpfe, Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose, in deren Folge es zur Minderdurchblutung von Organen kommen kann (z. B. tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie). Die Häufigkeit von Thrombosen und Embolien ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.

Gelegentlich: Schlaganfall.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Hitzewallungen.

Häufig: zu Therapiebeginn Knochenschmerzen und Schmerzen im Bereich des erkrankten Gewebes.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Änderungen der Leberenzymwerte.

Selten: Entwicklung einer Fettleber, Störungen des Gallenabflusses, Leberentzündung, Gelbsucht.

Nicht bekannt: Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen mit ausgeprägtem Zerfall von Leberzellen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig: Ausfluss aus der Scheide, Unregelmäßigkeiten bei der monatlichen Regelblutungbis hin zur völligen Unterdrückung vor den Wechseljahren.

Häufig: Juckreiz im Genitalbereich, Blutungen aus der Scheide, Vergrößerung von gutartigen Geschwülsten der Gebärmutter(Myome), Wucherungen und Polypen der Gebärmutterschleimhaut sowie gutartige Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut mit Auswandern von Gewebe aus der Gebärmutter.

Gelegentlich: bösartige Tumore der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinome).

Die Häufigkeit des Auftretens von Gebärmutterschleimhauttumoren wird durch Tamoxifen auf das 2-4-fache der Erkrankungshäufigkeit ohne Mandofen 20 mg erhöht.

Selten: Zysten an den Eierstöcken, bösartige Tumore der Gebärmutter (Uterussarkome).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister bzw. Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25ºC lagern.

Was Mandofen 20 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Tamoxifencitrat.

1 Tablette enthält 30,4 mg Tamoxifencitrat (entsprechend 20 mg Tamoxifen).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Povidon K 25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Mandofen 20 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Tablette

Cremefarbene bis weiße, runde, bikonvexe, geruchlose Tablette, mit einer Bruchrille und Prägung „20“ auf der oberen Seite und ohne Prägung auf der unteren Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Mandofen 20 mg Tabletten sind in Blisterstreifen aus PVC, grün und Aluminiumfolie in der Packungsgröße 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Tel.: 0461 / 39936

Fax: 0461 / 39956

Mitvertrieb

Q-Pharm AG

Bahnhofstr. 1 - 3

23795 Bad Segeberg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Januar 2008