GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Mannitol Baxter 15 % Infusionslösung

Wirkstoff:Mannitol

• Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

• Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Mannitol Baxter 15 % Infusionslösung jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 1 Tag keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Mannitol Baxter 15 % Infusionslösung ist eine Lösung, die Mannitol in Wasser enthält.

Mannitol ist ein osmotisches Diuretikum. Osmotische Diuretika wirken in der Niere und dienen dazu, die Harnproduktion zu steigern. Dadurch wird die Flüssigkeitsmenge in Ihrem Körper reduziert.

Mannitol Baxter 15 % Infusionslösung wird angewendet zur:

• Erhöhung der Harnproduktion (Diurese), wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (akutes Nierenversagen). Dadurch kann eine Verschlechterung der Nierenerkrankung möglicherweise verhindert werden.

• Senkung des Schädelinnendrucks, dessen Ursache eine Flüssigkeitsansammlung im Hirn ist (Ödem). In manchen Fällen ist dies nach einer Kopfverletzung oder vor einer Gehirnoperation notwendig, wenn die natürliche Schutzschranke zwischen Blutgefäßen und Hirn (Blut-Hirn-Schranke) intakt ist.

• Senkung des Augeninnendrucks (intraokulärer Druck). Das kann während einer Augenoperation oder eines Anfalls von Grünem Star (einer Erkrankung, bei der sich der Augeninnendruck erhöht) erforderlich sein.

• Behandlung bestimmter Vergiftungen oder Arzneimittelüberdosierungen. Mithilfe von Mannitol kann die Niere diese Substanzen aus dem Blut entfernen, die dann mit dem Harn ausgeschieden werden.

Mannitol Baxter 15 % Infusionslösung darf nichtangewendet werden, wenn Sie an einem der folgenden Zustände leiden:

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Mannitol oder einen der sonstigen Bestandteile von Mannitol Baxter 15 % Infusionslösung sind

• wenn der Gehalt an Salzen im Blut über dem Normalwert liegt (Hyperosmolarität). Dies ist auf einen übermäßigen Wasserverlust aus dem Blut zurückzuführen, der verursacht werden kann durch, z. B.:

• starkes Schwitzen über einen längeren Zeitraum

• übermäßige Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln, z. B. entwässernde Tabletten (Diuretika)

• Nierenerkrankungen

In diesem Fall kann Mannitol die Osmolarität des Blutes sogar noch erhöhen.

• wenn Ihr Körper stark ausgetrocknet ist (Dehydratation), z. B. durch Erbrechen oder Durchfall. Starke Austrocknung äußert sich durch Mundtrockenheit und großem Durst.

• wenn bekannt ist, dass Ihre Nieren keinen Harn mehr produzieren können (Anurie)

• schwere Herzinsuffizienz (Herzschwäche, die medikamentös schwer zu behandeln ist)

• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem) aufgrund einer Herzschwäche (Herzinsuffizienz)

• Blutungen im Schädel (intrakraniellen Blutungen), außer während einer Schädeloperation (Kraniotomie)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mannitol Baxter 15 % Infusionslösung ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden bzw. gelitten haben:

• Nierenerkrankung oder eingeschränkte Nierenfunktion

• wenn Sie Arzneimittel bekommen, die Ihre Nieren schädigen können (wie etwa bestimmte Antibiotika oder Krebsmittel). Ihr Arzt kann Sie darüber informieren, ob eines der Arzneimittel, das Sie erhalten möglicherweise Ihre Nieren beeinträchtigt.

• Herzschwäche

• niedriger Gehalt an Natrium (Salz) im Blut (Hyponatriämie)

• Flüssigkeitsverlust im Körper (Dehydratation)

• geringes Blutvolumen in den Blutgefäßen (Hypovolämie)

Bei Verabreichen der Infusionslösung wird Ihr Arzt Folgendes regelmäßig überwachen:

• Ihre Herz-, Lungen- und Nierenfunktion

• die verabreichte Flüssigkeitsmenge

• Ihre Harnproduktion

• den Blutdruck in den Venen, die das Blut zum Herzen zurücktransportieren (zentraler Venendruck)

• den Gehalt an Salzen wie z. B. Natrium und Kalium in Ihrem Blut und in Ihrem Harn (Elektrolyte)

• den Säuregehalt des Bluts und des Urins (Säure-Basen-Haushalt).

Wenn Sie parenteral ernährt werden, d.h. Nährstoffe über eine Infusion in die Vene erhalten, wird Ihr Arzt dies berücksichtigen.

Falls Sie langfristig mit Mannitol Baxter 15 % Infusionslösung behandelt werden, erhalten Sie möglicherweise zusätzliche Nährstoffe.

Diese Lösung darf nicht über dasselbe Infusionsbesteck verabreicht werden wie eine Bluttransfusion,da dies zu einer Schädigung oder Verklumpung der roten Blutkörperchen führen kann.

Bei Anwendung von Mannitol Baxter 15 % Infusionslösung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Mannitol Baxter 15 % Infusionslösung beeinflussen bzw. von ihr beeinflusst werden.Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, muss gegebenenfalls die Dosis geändert werden.

Von den folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie die Wirkung von Mannitol Baxter

15 % Infusionslösung beeinflussen bzw. von ihr beeinflusst werden.Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Diuretika (entwässernde Tabletten, zur Erhöhung der Harnproduktion)

• Ciclosporin (um die Abstoßung eines Transplantats zu verhindern)

• Lithium (zur Behandlung psychischer Störungen)

• Aminoglycoside (eine Antibiotika-Klasse)

• Muskelrelaxanzien (Arzneimittel, die im Rahmen der Narkose zur Lähmung der Muskulatur eingesetzt werden). Diese werden von Ihrem Anästhesisten kontrolliert.

• orale Antikoagulanzien (Blutverdünnungsmittel, wie z. B. Warfarin)

• Digoxin (herzstärkendes Arzneimittel)

Bei Anwendung von Mannitol Baxter 15 % Infusionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Fragen Sie Ihren Arzt, was Sie essen und trinken dürfen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Es ist nicht bekannt, ob Mannitol Auswirkungen auf das ungeborene Kind oder auf die Schwangerschaft haben kann.Es ist auch nicht bekannt, ob Ihr Kind Mannitol über die Muttermilch aufnehmen kann.Ihr Arzt wird Ihnen deshalb während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur dann Mannitol Baxter 15 % Infusionslösung verabreichen, wenn es unbedingt notwendig ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Mannitol Baxter 15 % Infusionslösung hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Mannitol Baxter 15 % Infusionslösung wird Ihnen durch einen Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht. Ihr Arzt entscheidet, wie viel Sie benötigen und wann es Ihnen verabreicht wird. Dies ist abhängig von Ihrem Alter, Gewicht, Zustand sowie dem Grund für die Anwendung. Die Dosierung kann auch von einer eventuellen Begleittherapie abhängen.

Mannitol Baxter 15 % Infusionslösung darf nichtverabreicht werden, wenn die Lösung Partikel enthält oder der Beutel beschädigt ist.

Mannitol Baxter 15 % Infusionslösung wird normalerweise über einen Kunststoffschlauch und eine damit verbundene Nadel (Kanüle) in eine Vene verabreicht. Meist wird für die Infusion eine Armvene verwendet. Möglicherweise entschließt sich Ihr Arzt aber auch, Ihnen das Arzneimittel auf andere Weise zu verabreichen.

Die normale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 30 bis 50 ml/Stunde.Somit dauert es mindestens 10 Stunden, um den Inhalt eines 500 ml-Beutels zu infundieren.

Wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, erhalten Sie von Ihrem Arzt möglicherweise eine Testdosis.Anschließend wird Ihre Harnproduktion ermittelt.Wenn Ihre Nieren nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie eine andere Therapie.

Mannitol Baxter 15 % Infusionslösung kann auch zur Behandlung von Kindern und älteren Patienten (über 65 Jahre) verwendet werden.Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis anpassen.

Wenn Sie eine größere Menge von Mannitol Baxter 15 % Infusionslösung angewendet haben, als Sie sollten

Falls Ihnen Mannitol Baxter 15 % Infusionslösung in zu großer Menge (Überdosierung) oder zu schnell verabreicht wurde, treten möglicherweise folgende Beschwerden auf:

• erhöhte Blutmenge in den Blutgefäßen (Hypervolämie). Die Symptome einer Hypervolämie sind Flüssigkeitsansammlung im Bauch (Aszites), Schwellung der Arme und Beine (periphere Ödeme), Schwellung in der Lunge, die zu Atembeschwerden (Dyspnoe) oder aufgrund von Kurzatmigkeit zu einem Erwachen in der Nacht führen kann (paroxysmale nächtliche Dyspnoe).

• Übersäuerung des Bluts (Azidose). Die Symptome einer Azidose sind Schläfrigkeit, Übelkeit und nach Aceton riechender Atem.

• Kopfschmerzen

• Krankheitsgefühl/Übelkeit

• Zittern, jedoch ohne Fieber

• Verwirrtheit

• Müdigkeit

• Anfälle

• Bewusstseinsstörungen (Stupor) und Bewusstlosigkeit (Koma)

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie solche Beschwerden feststellen. Die Infusion wird abgebrochen und eine den jeweiligen Beschwerden entsprechende Behandlung begonnen.

Wenn Sie die Anwendung von Mannitol Baxter 15 % Infusionslösung abbrechen

Ihr Arzt entscheidet, wann die Infusion abgebrochen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann Mannitol Baxter 15 % Infusionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie folgende Beschwerden bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Diese können erste Anzeichen einer sehr schweren oder sogar lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktion, dem anaphylaktischen Schock sein:

• Schwellungen des Gesichts und des Rachens

• Atembeschwerden

• niedriger Blutdruck (Hypotonie)

• Hautausschlag

Die anderen Nebenwirkungen sind nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.

Gelegentlich(bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000)

• zu viel oder zu wenig Flüssigkeit im Körper (Störungen des Flüssigkeitshaushalts). Zu viel Flüssigkeit führt zu Schwellungen (Ödemen). Zu wenig Flüssigkeit im Körper verursacht Symptome einer Dehydratation.

• Störungen der Elektrolytkonzentration im Blut (Elektrolyt-Ungleichgewicht)

• niedriger Blutdruck (Hypotonie)

• Venenentzündung mit Rötung, Schwellung und Schmerzen entlang der betreffenden Vene (Phlebitis)

Selten (bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000)

• allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion

• Wassermangel im Körper (Dehydratation). Das führt zu Durstgefühl, verringertem Appetit, trockener Haut, Hautrötung, dunkel gefärbtem Urin, Mundtrockenheit, Müdigkeit (Fatigue), Schwäche, Schüttelfrost, Schwindel, Bewusstlosigkeit oder leichten Kopfschmerzen.

• Flüssigkeitsansammlung unter der Haut, meistens im Bereich der Knöchel (Ödeme)

• Kopfschmerzen

• Krämpfe (Krampfanfälle)

• Schwindel

• erhöhter Schädelinnendruck (Anstieg des intrakraniellen Drucks). Das führt zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Rückenschmerzen, unscharfem Sehen und anderen Änderungen Ihres Sehvermögens, z. B. erschwerter Augenbewegung (Augenmuskellähmung).

• unscharfes Sehen

• unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen)

• Bluthochdruck (Hypertonie)

• Erhöhter Blutdruck in der Lunge (Lungenstauung). Das führt zu zunehmender Kurzatmigkeit, einem Gefühl des Lufthungers oder Ertrinkens, grunzenden oder gurgelnden Geräuschen während des Atmens, Keuchen, Husten, Ängstlichkeit, Unruhe, Schwitzen und blasser Haut.

• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem). Das führt zu Kurzatmigkeit, vor allem im Liegen, mit den gleichen Beschwerden wie bei der Lungenstauung (s. oben).

• laufende/juckende Nase (Rhinitis)

• Mundtrockenheit

• Absterben von Hautgewebe (Hautnekrose)

• Durstgefühl

• Krankheitsgefühl/Übelkeit

• Erbrechen

• Nesselsucht (Urtikaria)

• Krämpfe

• erhöhte Harnproduktion (übermäßige Diurese)

• Schädigung der Niere (osmotische Nephrose). Das führt zu Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren) oder verringerter Harnausscheidung und Schwellung der Knöchel, Finger oder des Gesichts aufgrund der Flüssigkeitsansammlung im Körper

• Harnverhaltung (Harnretention)

• Schüttelfrost

• Brustschmerz (beklemmende Schmerzen in der Brust)

• Fieber

Sehr selten(bei weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Herzschwäche, verbunden mit Flüssigkeitsansammlung in der Lunge und geschwollenen Knöcheln (kongestive Herzinsuffizienz)

• plötzlich einsetzendes Nierenversagen mit deutlicher Abnahme der Harnproduktion (akutes Nierenversagen)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Bei Auftreten von Nebenwirkungen muss die Infusion abgebrochen werden.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Mannitol Baxter 15 % Infusionslösung erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Kunststoff-Umverpackung nehmen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel angegebenen Verfalldatum nichtmehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Mannitol Baxter 15 % Infusionslösung nicht verwenden, wenn die Lösung sichtbare Partikel enthält oder der Beutel beschädigt ist.

Was Mannitol Baxter 15 % Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Mannitol (Ph. Eur.).

Der einzige sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

1000 ml Lösung enthalten 150 g Mannitol.

Wie Mannitol Baxter 15 % Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Mannitol Baxter 15 % Infusionslösung ist eine klare Lösung ohne sichtbare Partikel.

Sie befindet sich in einem Polyolefin/Polyamid-Kunststoffbeutel (Viaflo).Jeder Beutel ist in eine schützende Kunststoff-Umverpackung eingeschweißt.

Folgende Beutelgrößen sind verfügbar:

• 100 ml

• 250 ml

• 500 ml

Die Beutel werden in Kartons geliefert. Jeder Karton enthält eine der folgenden Packungsgrößen:

• 50 Beutel zu 100 ml

• 30 Beutel zu 250 ml

• 20 Beutel zu 500 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Telefon: 089/31701-0

Fax: 089/31701-177

E-Mail-Adresse: info_de@baxter.com

Hersteller

Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way Thetford Norfolk – IP24 3SE Vereinigtes Königreich	Bieffe Medital Sabiñánigo Ctra de Biescas – Senegüé 22666 Sabiñánigo (Huesca) Spanien
Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgien	Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar – County Mayo Irland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/2010.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Handhabung und Vorbereitung

Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel in unversehrten Beuteln verwenden. Nach dem Anschließen des Infusionssets sofort verabreichen.

Den Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung nehmen.

Der Innenbeutel gewährleistet die Sterilität des Produkts.

Nicht mehrere Kunststoffbeutel in Serie miteinander verbinden. Es besteht die Gefahr einer Luftembolie, da Lufteinschlüsse im Primärbeutel aspiriert werden können, bevor der Inhalt des Sekundärbeutels vollständig verabreicht ist.

Die Lösung unter aseptischen Bedingungen mit einem sterilen Infusionsbesteck verabreichen. Das Infusionssystem mit der Lösung spülen, um es zu entlüften.

Zusätze können der Lösung vor oder während der Infusion über den wiederverschließbaren Zuspritzanschluss hinzugefügt werden.

Zusätze müssen unter aseptischen Bedingungen sorgfältig gemischt werden. Lösungen mit Arzneimittelzusätzen sofort anwenden und nicht lagern.

Durch Zumischen anderer Arzneimittel oder eine falsche Anwendungstechnik können Pyrogene in den Kreislauf gelangen und Fieber hervorrufen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, die Infusion sofortabbrechen.

Bei niedrigeren Temperaturen kann Mannitol Kristalle bilden. Kristallisiertes Mannitol durch Erwärmen im Wasserbad bei 50 – 70 °C und regelmäßiges kräftiges Schütteln wieder auflösen. Vor der Infusion auf 37 °C abkühlen.

Nach einmaligem Gebrauch verwerfen.

Restmengen verwerfen.

Angebrochene Beutel nicht erneut anschließen.

Für die Vorbereitung und Anwendung sterile Materialien verwenden.

• den kleineren Flügel am Anschluss mit einer Hand fassen,

• mit der anderen Hand den größeren Flügel an der Schutzkappe fassen und drehen,

• die Schutzkappe löst sich.

Vorsicht! Zusätze können inkompatibel sein (siehe Abschnitt 5 “Inkompatibilitäten mit Arzneimittelzusätzen”).

Hinzufügen von Arzneimitteln vor der Verabreichung

Achtung: Beutel mit zugesetztem Arzneimittel nicht aufbewahren.

Hinzufügen von Arzneimitteln während der Verabreichung

Vor Anwendung muss die chemische und physikalische Stabilität jedes Zusatzes im Viaflo-Beutel beim pH-Wert der Mannitol-Lösung ermittelt werden.

Aus mikrobiologischen Gründen muss das verdünnte Produkt unmittelbar verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen – normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C – im Verantwortungsbereich des Anwenders, es sei denn, es wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen verdünnt.

Mannitol Baxter 15 % Infusionslösung nicht gleichzeitig, bzw. vor oder nach der Verabreichung von Blut über das gleiche Infusionssystem verabreichen, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Vor dem Hinzufügen von Zusätzen muss deren Kompatibilität mit der Lösung im Viaflo-Beutel geprüft werden.

Die Gebrauchsinformation des zugesetzten Arzneimittels beachten.

Vor dem Hinzufügen von Arzneimitteln sicherstellen, dass diese wasserlöslich und beim pH-Wert der Mannitol-Lösung (pH 4,5 bis 7,0) stabil sind.

Cefepime, Imipenem, Cilastin und Filgrastim sind inkompatibel mit Mannitol-Lösungen; diese Liste gilt nur zur Orientierung und ist nicht vollständig.

Der Zusatz von Kalium oder Natriumchlorid zu Mannitol 15 % kann zur Ausfällung von Mannitol führen.