Mannitol-Infusionslösung 15
Gebrauchsinformation
MANNITOL-INFUSIONSLÖSUNG 15
Mannitol 15 %
Indikationsgruppe
Osmotherapeutikum zur zentralvenösen Infusion.
Anwendungsgebiete
Therapie und Prophylaxe eines akuten Nierenversagens infolge Trauma oder Schock nach vorangegangener Probeinfusion (Probeinfusion siehe Dosierungsanleitung),
Hirndrucksenkung bei intakter Blut-Hirn-Schranke,
Osmotherapie zur Hirnödemprophylaxe und –therapie,
Augeninnendrucksenkung (Glaukom),
Einleitung einer osmotischen Diurese bei Oligurie/Anurie,
Diagnose der Oligurie/Anurie
Gegenanzeigen
Nach Probeinfusion anhaltende Oligurie/Anurie (Probeinfusion siehe Dosierungsanleitung),
kardiale Dekompensation,
Dehydratationszustände,
Lungenödem,
intrakranielle Blutungen,
Hyperhydratation,
Störung der Blut-Hirn-Schranke,
erhöhte Serumosmolarität,
Abflussbehinderungen der unteren ableitenden Harnwege
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Siehe auch unter Warnhinweise.
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit einer Anwendung von Mannitol, dem Wirkstoff in Mannitol-Infusionslösung 15, bei Schwangeren vor.
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Mannitol-Infusionslösung 15 daher nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung für unbedingt erforderlich hält. Die Dosierung ist dann so niedrig wie möglich zu wählen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Mannitol in die Muttermilch übergeht. Deshalb sollte Mannitol-Infusionslösung 15 bei Ihnen, wenn Sie stillen, nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt erforderlich.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln
Osmotherapeutika eignen sich auf Grund ihrer Konzentration und Dosierung grundsätzlich nicht zum Mischen mit anderen Arzneimitteln.
Mannitol-Infusionslösung 15 vermindert die Serumwerte zahlreicher Elektrolyte. Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithiumpräparaten muss der Lithiumspiegel kontrolliert werden.
Mannithaltige Infusionslösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blut verabreicht werden, da dies zu Pseudoagglutination führen kann.
Warnhinweise
Bei kühler Lagerung kann es zur Bildung von Kristallen kommen, die sich durch leichtes Erwärmen wieder lösen.
Jede osmotische Diurese setzt einen ausreichenden Hydratationszustand voraus.
Vorsicht bei Hypervolämie.
Kontrollen des Serumionogramms, der Wasserbilanz und des Säure-Basen-Haushaltes sind erforderlich.
Kontrolle der Nierenfunktion erforderlich.
Vortestung bei Oligurie/Anurie erforderlich (Probeinfusion siehe Dosierungsanleitung).
Lösung nur zur Osmotherapie geeignet.
Dosierung
Maximale Tagesmenge:
Bis 3 g Mannitol/kg Körpergewicht
(entspricht 20 ml Mannitol-Infusionslösung 15/kg Körpergewicht)
Zur Hirn- und Augendrucksenkung sowie zur Osmotherapie zur Hirnödemprophylaxe und -therapie können 0,3 bis 2,5 g Mannitol/kg Körpergewicht innerhalb von 30 bis 60 Minuten infundiert werden.
Probeinfusion:
Applikation von ca. 0,2 g Mannitol/kg Körpergewicht (entspricht 1,3 ml Mannitol-Infusionslösung 15/kg Körpergewicht) innerhalb von 5 Minuten sollte zu einer Mindestdiurese von ca. 40 - 50 ml/h führen.
Bei überhöhter Infusionsgeschwindigkeit und Überdosierung besteht die Gefahr einer akuten Volumenbelastung mit Beeinträchtigung des kardiovaskulären Systems.
Art der Anwendung
Zentralvenöse Kurzinfusion (Cavakatheter).
Hinweise für den Fall der Überdosierung
Bei Überdosierung besteht die Gefahr der
- Hyperosmolarität
- akuten Volumenbelastung des kardiozirkulatorischen Systems
- Ödembildung (Lungenödem)
- Störungen im Elektrolythaushalt (Hyperkaliämie)
Klinische Symptome der Mannitolintoxikation besonders bei bestehender Niereninsuffizienz sind: ZNS-Störungen mit Konfusion, Lethargie, Stupor und Koma.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann Überdosierung zum akuten Nierenversagen führen. Diese klinischen Befunde werden begleitet von Serumelektrolytstörungen mit schwerer Hyponatriämie und Hyperosmolalität.
Therapie: - sofortiges Unterbrechen der Infusion
- Korrektur der Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen
- bei Bestehenbleiben der Anurie: Dialyse.
Zur Therapie der Mannitolintoxikation wird die Hämodialyse empfohlen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
Störungen im Wasserhaushalt mit Dehydratation
Störungen im Elektrolythaushalt mit Elektrolytverlusten
Ausbildung eines Lungenödems bei eingeschränkter Nierenfunktion
Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu Schockzuständen
Übelkeit mit Erbrechen
Oberbauchbeschwerden
Kopfschmerzen
Verwirrtheitszustände
Krämpfe
Tachykardie
Bei Auftreten von sonstigen Nebenwirkungen sind diese dem Arzt unverzüglich mitzuteilen.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden!
Nach Anbruch des Behältnisses ist die Lösung sofort zu verwenden, Restmengen sind zu verwerfen.
Nach Ablauf des Verfalldatums darf die Mannitol-Infusionslösung 15 nicht mehr angewendet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei kühler Lagerung kann es zur Bildung von Kristallen kommen, die sich durch leichtes Erwärmen wieder lösen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Wirkstoff:
Mannitol 150,0 g
Sonstige Bestandteile:
Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid-Lösung 33 %
Steril und pyrogenfrei.
pH: 3,6 - 6,6
Theoretische Osmolarität: 825 mOsm/l
Darreichungsform und Inhalt
Infusionslösung in Glasflaschen
Originalpackung mit:
1 x 250 ml
10 x 250 ml
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstraße 105 b
06406 Bernburg
Tel.: 03471 8600
Fax:03471 860408
Stand der Information
09/2007
8
Mannitol-Infusionslösung 15 Zul.-Nr.: 3000207.00.00
Änderungsanzeige November 2008