Document: 19.09.2011   Fachinformation (deutsch) change

• 19.09.2011   Fachinformation (deutsch)
• 27.12.2010   Fachinformation (deutsch)

---

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SmPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Manorapid basic63,14 g/14,3 g pro 100 g Lösung zur Anwendung auf der Haut.

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g enthalten: 63,14 g 2-Propanol, 14,3 g 1-Propanol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Klare, farblose Lösung.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung: zur Anwendung auf der Haut

Zur hygienischen Händedesinfektion Manorapid basic unverdünnt mit einer Menge in die Hände einreiben, dass die gesamte Handfläche einschließlich der Problembereiche (Interdigitalbereich, Nagelfalz) während 30 Sekunden benetzt ist. Zur chirurgischen Händedesinfektion Manorapid basic unverdünnt wiederholt in die Hände und Unterarme einreiben, dass die gesamte Handfläche einschließlich der Problembereiche (Interdigitalbereich, Nagelfalz) und die Unterarme während 1,5 Minuten benetzt sind.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile

• Manorapid basic darf nicht auf Schleimhäuten oder offenen Wunden angewendet werden

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nur zur Anwendung auf der Haut.

Nicht verschlucken oder in den Blutkreislauf gelangen lassen. Manorapid basic ist alkoholhaltig und brennbar. Vor Anwendung elektrischer Geräte die mit Manorapid basic eingeriebene Haut gut trocken lassen.

Lanolin-poly(oxyethylen)-75 kann aufgrund des enthaltenen Bestandteils Wollwachs örtliche Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Bei sachgemäßem Gebrauch kann Manorapid basic während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Nicht zutreffend.

Wegen des hohen Alkoholgehalts der Lösung kann es bei mehrfacher Anwendung zu Austrocknungserscheinungen der Haut (Schuppung, Rötung, Spannung, Juckreiz) kommen.

Aufgrund des Gehalts an Wollwachs (Lanolin) kann es zu kontaktallergischen Reaktionen kommen.

4.9 Überdosierung

Nach bestimmungswidriger oraler Aufnahme größerer Mengen von Manorapid basic (ab ca. 0,5 ml/kg KG) ist mit Intoxikationserscheinungen durch die enthaltenden Alkohole zu rechnen. Bei qualitativ ähnlichen Wirkungen ist Propanol ca. 1,5 bis 2mal toxischer als Ethanol. Das klinische Bild einer kombinierten Intoxikation dürfte dem in Fachkreisen bekannten der reinen Ethanolintoxikation entsprechen. Die Notfallbehandlung hat zunächst den allgemeinen Prinzipien der Vergiftungsbehandlung (z. B. möglichst vollständige primäre Giftelimination und Verhinderung weiterer Resorption) zu folgen. Neben symptomatischen Maßnahmen ist (im Unterschied zur kombinierten Methanol/Ethanol-Intoxikation) vordringlich eine rasche Senkung des Ethanol-Blutspiegels (z. B. mittels Glucose- oder Lävulose-Infusionen, ggf. Dialyse) anzustreben, da hohe Ethanolspiegel den enzymatischen Abbau des Propanols verzögern.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antiseptika und Desinfektionsmittel,

ATC-Code: D08AX53

1-Propanol und 2-Propanol wirken in breiten Konzentrationsbereichen bakterizid, fungizid und begrenzt viruzid (gemäß RKI Empfehlung Bundesgesundheitsblatt 01-2004).

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Manorapid basic ist mit keiner Resorption durch die intakte Haut zu rechnen, so dass systemische Wirkungen beider Alkohole nicht zu erwarten sind. Daten zur lokalen Verträglichkeit sind für diese Formulierung nicht verfügbar (s. auch Abschnitt 4.4 und 4.8), jedoch konnte für eine ähnliche glycerinfreie Vorgängerformulierung im Rahmen einer entsprechenden klinischen Verträglichkeitsprüfung (human repeated insult patch test (hRIPT) eine ausreichende Verträglichkeit gezeigt werden.

6. Pharmazeutische Angaben

Gereinigtes Wasser

Glycerol

Butan-1,3-diol

Lanolin-poly(oxyethylen)-75.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Bei extremer Erwärmung Explosionsgefahr.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Kunststoffflaschen (PE) mit Schnappverschluß (PP) bzw. Kanister (PE) mit Sicherheitsschraubverschluß (PE).

Packungsgrößen: 150 ml, 500 ml, 1000 ml und 5000 ml.

Zur Beachtung:Ein Umfüllen in einen anderen sterilen Behälter darf nur unter aseptischen Bedingungen (Sterilbank) erfolgen.

6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Eindringen größerer Mengen der Lösung in die Kanalisation verhindern. Mit flüssigkeitsbindendem Material aufnehmen. Nicht mit dem Hausmüll entsorgen. Kleinere Restmengen mit Wasser verdünnt in die Kanalisation geben. Größere Mengen nicht in den Ausguss oder in das WC leeren, sondern Problemstoffsammelstelle oder Sonderabfallsammler übergeben. Sonderabfall Schlüsselnr. 55370. Ökonorm S 2101.

7. Inhaber der Zulassung

Antiseptica

chem. pharm. Produkte GmbH

Carl-Friedrich-Gauß-Str. 7

D – 50259 Pulheim-Brauweiler

Tel.: 0049 / (0) 2234 / 98466 0

Fax: 0049 / (0) 2234 / 98466 11

8. Zulassungsnummer

74665.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

10. Stand der Information

September 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich