Manorapid Basic
Antiseptica chem. pharm. Produkte GmbH
Chiropur
Fachinformation
Dezember 2010
Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SmPC)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Manorapid basic
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g enthalten:
63,14 g Propan-2-ol, 14,3 g Propan-1-ol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Lösung zur Anwendung auf der Haut.
Klare, farblose Lösung.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Art der Anwendung: zur Anwendung auf der Haut
Zur hygienischen Händedesinfektion Manorapid basic unverdünnt mit einer Menge in die Hände einreiben, dass die gesamte Handfläche einschließlich der Problembereiche (Interdigitalbereich, Nagelfalz) während 30 Sekunden benetzt ist. Bei Kontamination mit HBV in analoger Weise 5 Minuten einwirken lassen, Hände durch wiederholte Applikation über den gesamten Zeitraum feucht halten.
Zur chirurgischen Händedesinfektion Manorapid basic unverdünnt wiederholt in die Hände einreiben, dass die gesamte Handfläche einschließlich der Problembereiche (Interdigitalbereich, Nagelfalz) während 1,5 Minuten benetzt ist.
4.3 Gegenanzeigen
-
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
-
Manorapid basic darf nicht auf Schleimhäuten oder offenen Wunden angewendet werden
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nur zur Anwendung auf der Haut.
Nicht verschlucken oder in den Blutkreislauf gelangen lassen. Manorapid basic ist alkoholhaltig und brennbar. Vor Anwendung elektrischer Geräte die mit Manorapid basic eingeriebene Haut gut trocken lassen.
Lanolin poly(oxyethylen)-75 kann aufgrund des enthaltenen Bestandteils Wollwachs örtliche Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei sachgemäßem Gebrauch kann Manorapid basic während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Nebenwirkungen
Wegen des hohen Alkoholgehalts der Lösung kann es bei mehrfacher Anwendung zu Austrocknungserscheinungen der Haut (Schuppung, Rötung, Spannung, Juckreiz) kommen.
Aufgrund des Gehalts an Duftstoffen und Wollwachs (Lanolin) kann es zu kontaktallergischen Reaktionen kommen.
4.9 Überdosierung
Nach bestimmungswidriger oraler Aufnahme größerer Mengen von Manorapid basic (ab ca. 0,5 ml/kg KG) ist mit Intoxikationserscheinungen durch die enthaltenden Alkohole zu rechnen. Bei qualitativ ähnlichen Wirkungen ist Propanol ca. 1,5 bis 2mal toxischer als Ethanol. Das klinische Bild einer kombinierten Intoxikation dürfte dem in Fachkreisen bekannten der reinen Ethanolintoxikation entsprechen. Die Notfallbehandlung hat zunächst den allgemeinen Prinzipien der Vergiftungsbehandlung (z. B. möglichst vollständige primäre Giftelimination und Verhinderung weiterer Resorption) zu folgen. Neben symptomatischen Maßnahmen ist (im Unterschied zur kombinierten Methanol/Ethanol-Intoxikation) vordringlich eine rasche Senkung des Ethanol-Blutspiegels (z. B. mittels Glucose- oder Lävulose-Infusionen, ggf. Dialyse) anzustreben, da hohe Ethanolspiegel den enzymatischen Abbau des Propanols verzögern.
Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antiseptika und Desinfektionsmittel,
ATC-Code: D08AX53
Propan-1-ol und Propan-2-ol wirken in breiten Konzentrationsbereichen bakterizid undfungizid bakterizid und fungizid. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Manorapid basic ist mit keiner Resorption durch die intakte Haut zu rechnen, so dass systemische Wirkungen beider Alkohole nicht zu erwarten sind.
Daten zur lokalen Verträglichkeit sind für diese Formulierung nicht verfügbar (s. auch Abschnitt 4.4 und 4.8), jedoch konnte für eine ähnliche glycerinfreie Vorgängerformulierung im Rahmen einer entsprechenden klinischen Verträglichkeitsprüfung (human repeated insult patch test (hRIPT) eine ausreichende Verträglichkeit gezeigt werden.
6. Pharmazeutische Angaben
Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser
Glycerol
Butan-1,3-diol
Lanolin poly(oxyethylen)-75.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C aufbewahren.
Bei extremer Erwärmung Explosionsgefahr.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Das Behältnis fest verschlossen halten.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Kunststoffflaschen (PE) mit Schnappverschluß (PP) bzw. Kanister (PE) mit Sicherheitsschraubverschluß (PE).
Packungsgröße: 150 ml, 500 ml, 1000 ml und 5000 ml.
Zur Beachtung:Ein Umfüllen in einen anderen sterilen Behälter darf nur unter aseptischen Bedingungen (Sterilbank) erfolgen.
6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Eindringen größerer Mengen der Lösung in die Kanalisation verhindern. Mit flüssigkeitsbindendem Material aufnehmen. Nicht mit dem Hausmüll entsorgen. Kleinere Restmengen mit Wasser verdünnt in die Kanalisation geben. Größere Mengen nicht in den Ausguss oder in das WC leeren, sondern Problemstoffsammelstelle oder Sonderabfallsammler übergeben. Sonderabfall Schlüsselnr. 55370. Ökonorm S 2101.
7. Inhaber der Zulassung
Antiseptica
chem. pharm. Produkte GmbH
Carl-Friedrich-Gauß-Str. 7
D – 50259 Pulheim-Brauweiler
Tel.: 0049 / (0) 2234 / 98466 0
Fax: 0049 / (0) 2234 / 98466 11
8. Zulassungsnummer
74665.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
10. Stand der Information
Dezember 2010
11. Verkaufsabgrenzung
Nicht apothekenpflichtig
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