Maprotilin-Neuraxpharm
Text Gebrauchsinformation Maprotilin-neuraxpharm (Injektionslösung)
V
ersion: 041.5 Stand: 06/2008 Muster:
01/1997+(S)
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Maprotilin-neuraxpharm
Injektionslösung 25 mg/2 ml
Wirkstoff: Maprotilinmesilat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Maprotilin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Maprotilin-neuraxpharm beachten?
3. Wie ist Maprotilin-neuraxpharm anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Maprotilin-neuraxpharm aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1
. Was ist Maprotilin-neuraxpharm und wofür wird es
angewendet?
Maprotilin-neuraxpharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung von krankhafter Verstimmung (Depression) aus der Gruppe der tetrazyklischen Antidepressiva.
Anwendungsgebiete:
Maprotilin-neuraxpharm wird angewendet zur Behandlung von depressiven Erkrankungen.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Maprotilin-neuraxpharm beachten?
Maprotilin-neuraxpharm darf nicht angewendet werden:
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Maprotilinmesilat oder verwandte Wirkstoffe (tri- und tetrazyklische Antidepressiva) oder einen der sonstigen Bestandteile von Maprotilin-neuraxpharm sind,
• bei akuten Vergiftungen mit Alkohol oder mit Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen (Schlafmittel, Psychopharmaka und bestimmte Schmerzmittel),
• bei akuten Delirien (Verwirrtheits- und Erregungszustände mit Sinnestäuschungen und z. T. schweren körperlichen Störungen) und Manien (starke Erregungszustände mit krankhafter Hochstimmung),
• bei unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkel-Glaukom),
• bei akutem Harnverhalten,
• bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung,
• bei Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose),
• bei Darmlähmung (paralytischer Ileus),
• bei schwerwiegenden unbehandelten Störungen der Blutdruckregulation,
• in der akuten Phase eines Herzinfarktes,
• bei bestehenden Erregungsleitungsstörungen des Herzens,
• bei bestehender oder weniger als zwei Wochen zurückliegender Therapie mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmstoffe vom irreversiblen Hemmtyp).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Maprotilin-neuraxpharm ist erforderlich:
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Maprotilin-neuraxpharm nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher bei Ihnen einmal zutrafen.
Maprotilin-neuraxpharm darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei:
• Vergrößerung der Vorsteherdrüse ohne Restharnbildung,
• Störungen der Blutbildung,
• Epilepsie und erhöhter Krampfbereitschaft des Gehirns (z. B. bei Hirnschäden verschiedenster Ursache, Alkoholkrankheit),
• bestehender Herz-Kreislauf-Schwäche,
• schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen,
• Stoffwechselerkrankungen, wie z. B. Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes mellitus.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression:
Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Hinweise:
Dem jeweiligen Risiko entsprechend (Auftrittswahrscheinlichkeit der Nebenwirkung und Risikolage des Patienten) sind in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und ggf. EEG vorzunehmen.
Bei einem Auftreten einer manischen Verstimmung ist Maprotilin-neuraxpharm sofort abzusetzen. Das Gleiche gilt für das Auftreten akut produktiver Symptome bei der Behandlung depressiver Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen.
Maprotilin kann die Krampfschwelle erniedrigen, daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z. B. Entzugssyndrom nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.
Bei einer Überfunktion der Schilddrüse können Nebenwirkungen von Maprotilin-neuraxpharm auf das Herz-Kreislauf-System verstärkt werden. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt über eine bestehende Schilddrüsenerkrankung.
Diabetiker sollten ihren Blutzuckerspiegel während und nach einer Behandlung mit Maprotilin-neuraxpharm besonders sorgfältig überwachen.
Kinder und Jugendliche:
Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Maprotilin-neuraxpharm auszuschließen, da keine ausreichenden Erfahrungen bei der Behandlung depressiver Erkrankungen in diesen Altersstufen vorliegen.
Ältere Menschen:
Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).
Bei Anwendung von Maprotilin-neuraxpharm mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkungen von Alkohol und die Wirkungen anderer zentraldämpfend wirkender Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung von Maprotilin-neuraxpharm verstärkt werden.
Bei Schilddrüsenüberfunktion sowie bei Patienten, die Schilddrüsenpräparate erhalten, können kardiovaskuläre Nebenwirkungen verstärkt auftreten.
Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Arzneimittel, die teilweise wie Maprotilin-neuraxpharm wirken (anticholinerge Wirkung), ist mit einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere einem Delir [Erklärung siehe unter "Maprotilin-neuraxpharm darf nicht angewendet werden"]) zu rechnen.
Die Wirkung bestimmter Arzneimittel, die das Organnervensystem beeinflussen (adrenerge Wirkungen auf das vegetative Nervensystem durch sympathomimetische Amine), kann durch gleichzeitige Gabe von Maprotilin-neuraxpharm erheblich verstärkt werden, z. B. durch die gefäßverengenden (vasokonstriktorischen) Zusätze bei Lokalanästhetika.
Bestimmte Arzneimittel, die auch zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden (MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp), sollen in jedem Fall mindestens 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Maprotilin-neuraxpharm abgesetzt werden. Andernfalls muss mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Delir, Koma, hohem Fieber (Hyperpyrexie), Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Antidepressiva, wie z. B. Fluvoxamin oder Fluoxetin (sog. selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffe), können die Plasmakonzentrationen von Maprotilin stark ansteigen. Wegen der sehr langsamen Ausscheidung dieser Stoffe kann der Effekt entsprechend lange andauern.
Es kann zu einer Wirkungsabschwächung von bestimmten Bluthochdruckmitteln (Antihypertensiva vom Typ des Guanethidin bzw. des Clonidin) kommen mit der Gefahr eines Wiederanstiegs des Blutdrucks (Rebound-Hypertension) bei mit Clonidin behandelten Patienten.
Maprotilin-neuraxpharm kann die Wirksamkeit von Medikamenten zur Regulierung des Herzschlags (Antiarrhythmika besonders vom Typ IA [z. B. Chinidin] und Typ III [z. B. Amiodaron]) verstärken.
Bei einer Kombination mit Neuroleptika (Mittel zur Behandlung bestimmter geistig-seelischer Störungen) kann es zur Erhöhung der Blutspiegel tri- und tetrazyklischer Antidepressiva wie Maprotilin kommen.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Phenothiazin-haltigen Mitteln sowie bei abrupter Dosisverringerung von Benzodiazepinen muss mit erhöhtem Risiko des Auftretens von Krampfanfällen gerechnet werden.
Auch bei einer zugleich bestehenden Behandlung mit Cimetidin (Mittel gegen Magengeschwüre) kann der Blutspiegel von Maprotilin erhöht werden.
Barbiturathaltige Mittel können den Blutspiegel des Maprotilin erniedrigen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei Anwendung von Maprotilin-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Die Wirkung von Alkohol kann bei gleichzeitiger Anwendung von Maprotilin-neuraxpharm verstärkt werden. Sie sollten daher während der Behandlung mit Maprotilin-neuraxpharm Alkohol vermeiden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Während der Schwangerschaft darf Maprotilin-neuraxpharm nur nach ausdrücklicher Verordnung durch den Arzt angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen existieren.
Stillzeit:
Maprotilin geht in die Muttermilch über, daher darf Maprotilin-neuraxpharm in der Stillzeit nicht angewendet werden. Ist eine Behandlung mit Maprotilin-neuraxpharm unvermeidbar, muss abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge. Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
3. Wie ist Maprotilin-neuraxpharm anzuwenden?
Wenden Sie Maprotilin-neuraxpharm immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung und Dauer der Anwendung müssen der individuellen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung angepasst werden.
Es gilt hier, dass zwar bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie möglich gehalten werden sollte, dass auf der anderen Seite aber bei einem Nichtansprechen der zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.
Die Injektionslösung eignet sich besonders bei schweren Fällen ausgeprägter Depression, bei ungenügendem Ansprechen auf die oralen Darreichungsformen oder wenn eine rasch eintretende Wirkung erforderlich ist, insbesondere bei Behandlung im Krankenhaus (stationäre Behandlung).
Die einleitende Behandlung ist durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendigung der Behandlung durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.
Während die beruhigende Wirkung meist unmittelbar in den ersten Tagen einsetzt, ist die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel nach 1 - 3 Wochen zu erwarten.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Zur ambulanten Behandlung depressiver Erkrankungen bei Erwachsenen über 50 kg Körpergewicht wird als intravenöse Infusion eine Anfangsdosis von 1 - 3 Ampullen Maprotilin-neuraxpharm (entsprechend 25 - 75 mg Maprotilinmesilat/Tag) als Einmalgabe empfohlen.
Die Dosis kann, abhängig von Wirksamkeit und Verträglichkeit, um 1 Ampulle Maprotilin-neuraxpharm (entsprechend 25 mg Maprotilinmesilat/Tag) schrittweise erhöht und auf bis zu 6 Ampullen (entsprechend bis zu 150 mg Maprotilinmesilat/Tag) bis zum Wirkungseintritt gesteigert werden.
Die maximale Tagesdosis bei ambulanten Patienten beträgt 6 Ampullen Maprotilin-neuraxpharm (entsprechend 150 mg Maprotilinmesilat), bei stationären Patienten bis 9 Ampullen Maprotilin-neuraxpharm (entsprechend 225 mg Maprotilinmesilat).
Bei intravenöser Injektion beträgt die durchschnittliche Tagesdosis 3-mal 1 Ampulle Maprotilin-neuraxpharm oder 3 Ampullen als Einzelgabe (entsprechend 75 mg Maprotilinmesilat).
Grundsätzlich sind auch intramuskuläre Injektionen in einer Dosierung bis zu 3-mal täglich 1 Ampulle Maprotilin-neuraxpharm (entsprechend 75 mg Maprotilinmesilat) möglich.
Hinweis:
Ältere Patienten benötigen oft eine deutlich geringere Dosis und zeigen schon häufig bei der Hälfte der üblichen Tagesdosis einen zufriedenstellenden Behandlungseffekt.
Art der Anwendung:
Maprotilin-neuraxpharm Injektionslösung kann als intravenöse Tropfinfusion, als intravenöse Injektion und als intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
Zur Zubereitung der Tropfinfusionwird z. B. der Inhalt von 1 - 2 Ampullen Maprotilin-neuraxpharm mit 250 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder isotoner Glucoselösung verdünnt und über 1½ - 2 Stunden langsam infundiert.
Bei höherer Dosierung wird z. B. der Inhalt von 3 - 6 Ampullen Maprotilin-neuraxpharm mit 500 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder isotoner Glucoselösung verdünnt und über 2 - 3 Stunden langsam infundiert.
Hinweis:
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur (23 °C) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Bei der intravenösen Injektion sollte die Injektionsdauer unabhängig von der Dosis mindestens 3 Minuten betragen.
Bei der intramuskulären Injektion wird der Inhalt einer Ampulle Maprotilin-neuraxpharm tief und langsam in einen großen Muskel, z. B. den Gesäßmuskel, injiziert.
Dauer der Anwendung:
Ab Eintritt eines deutlichen Behandlungseffektes, meist innerhalb der ersten zwei Wochen, wird die Infusionsbehandlung durch orale Gaben abgelöst. Die Umstellung von parenteraler auf orale Verabreichung erfolgt im Allgemeinen nicht abrupt, sondern "überlappend". Dabei wird täglich 1 Ampulle Maprotilin-neuraxpharm durch eine Tablette mit gleicher Wirkstoffmenge ersetzt.
Zeigt sich nach der Umstellung ein Nachlassen der Wirkung, kann die orale Dosis um 25 - 50 mg Maprotilinhydrochlorid erhöht werden. Die Entscheidung über den Zeitpunkt der Umstellung und über jede Dosisveränderung trifft der behandelnde Arzt.
Die intramuskuläre Injektion ist nicht zur Behandlung über mehrere Tage geeignet.
Die mittlere Gesamtdauer einer Behandlungsperiode bis zum Nachlassen der Krankheitserscheinungen beträgt im Allgemeinen mindestens 4 - 6 Wochen.
Bei endogenen Depressionen soll nach Rückbildung der depressiven Symptomatik die Behandlung eventuell mit einer verringerten (ambulanten) Dosis für 4 - 6 Monate weitergeführt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Maprotilin-neuraxpharm zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Maprotilin-neuraxpharm angewendet haben, als Sie sollten:
Maprotilin-neuraxpharm kann gefährliche Vergiftungserscheinungen hervorrufen, wenn es in zu großen Mengen angewendet wird. Kinder und Kleinkinder sind dabei besonders gefährdet.
Als lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen können z. B. Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinstrübungen bis hin zu Bewusstlosigkeit, Atemstillstand und schwere Herz-Kreislauf-Störungen (Beschleunigung der Herzschlagfolge, Herzrhythmusstörungen) auftreten.
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Vergiftung sofort einen Arzt/Notarzt! Die intensivmedizinische Behandlung ist so schnell wie möglich einzuleiten.
Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:
Hämodialyse und Hämoperfusion sind nur innerhalb weniger Stunden nach Aufnahme in den Körper indiziert und auch dann von unsicherem Wert. Alkalisierung des Plasma mit Natriumhydrogencarbonat bzw. Natriumlactat hat sich auch in der Behandlung der kardialen Komplikationen gut bewährt.
Physostigmin kann verschiedene zentrale Vergiftungssymptome schnell und sicher durchbrechen. Auch bei Vergiftungen mit tachykarden Rhythmusstörungen eignet sich Physostigmin.
Eine klinisch-toxikologische Untersuchung von Blut bzw. Plasma und Urin wird empfohlen.
Wenn Sie die Anwendung von Maprotilin-neuraxpharm vergessen haben:
Setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort. Keinesfalls darf die vergessene Dosis durch eine Verdoppelung ausgeglichen werden.
Wenn Sie die Anwendung von Maprotilin-neuraxpharm abbrechen:
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Maprotilin-neuraxpharm unterbrechen oder vorzeitig beenden. Sie gefährden andernfalls den Therapieerfolg.
Eine eventuelle Beendigung der Behandlung ist durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Maprotilin-neuraxpharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: weniger als 1
von 10, aber mehr als |
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Gelegentlich: weniger als 1
von 100, aber mehr als |
Selten: weniger als 1
von 1 000, aber mehr als |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt |
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Häufig können vor allem zu Beginn der Behandlung Müdigkeit, Schläfrigkeit, Benommenheit sowie Mundtrockenheit, Verstopfung, verschwommenes Sehen (Akkommodationsstörungen), erschwertes Wasserlassen oder Harnverhaltung, Schwindelgefühl, Myoklonien, (ruckartiges Zucken einzelner Muskeln), Unruhe, Erregungszustände auftreten.
Das Auftreten von Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schlafstörungen, Angst, Delir (starke Verwirrung), Halluzinationen (Sinnestäuschungen), Hypomanie und Manie (Zustände leichter bis starker Erregung) wurde ebenfalls berichtet. Sie können aber auch als Absetzerscheinungen, vor allem nach plötzlichem Absetzen nach längerer Anwendung von Maprotilin-neuraxpharm, auftreten.
Gelegentlich können auftreten: Aggressivität, Alpträume, Schlaflosigkeit, Appetitsteigerungen und Gewichtszunahme, Verstärkung der depressiven Krankheitszeichen, Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen, übermäßiges Ruhigverhalten am Tage (Tagessedation), allergische Hauterscheinungen in Form von Hautausschlägen und Bläschenbildung (Exantheme, Urtikaria), manchmal von Fieber begleitet, Lichtüberempfindlichkeit der Haut (Photosensibilität), Verdauungsstörungen, sexuelle Störungen (Libido- und Potenzstörungen), Palpitationen (unangenehmes Herzklopfen), Hitzewallungen, Ohnmacht, Parästhesien (Taubheitsgefühl, Prickeln) sowie kleinfleckige Hautblutungen (Petechien).
Selten können auftreten: Arzneimittelfieber, Störungen des Bewegungsablaufes (Ataxie) und unwillkürliche Bewegungen in Form von Zittern (Tremor) sowie Sprechstörungen (Dysarthrie) unter therapeutischen Dosen, Blutdrucksenkung oder -erhöhung, Erregungsleitungsstörungen des Herzens mit Herzjagen (Tachykardie), Herzklopfen (Herzarrhythmie) sowie vorübergehende Änderungen der T-Welle im EKG, plötzliche Glaukomanfälle (grüner Star), Durchfall, vermehrtes Schwitzen, Wasseransammlungen (Ödeme), Nervosität, Verwirrtheitszustände und zerebrale Krampfanfälle.
Krampfanfälle wurden unter Behandlung mit Maprotilin bei Patienten mit und ohne Epilepsie in der Vorgeschichte beobachtet. Daher ist bei erhöhter Krampfbereitschaft (Epilepsie, hirnorganische Veränderungen), besonders unter höherer Dosierung von Maprotilin-neuraxpharm, die gleichzeitige Verabreichung von Antikonvulsiva in Erwägung zu ziehen.
Bei herzkranken und älteren Patienten sind, insbesondere während einer hochdosierten Langzeittherapie mit Maprotilin-neuraxpharm, eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion und EKG-Kontrollen durchzuführen. Patienten mit Neigung zum Blutdruckabfall bei Änderung der Körperlage (orthostatische Hypotonie) bedürfen einer regelmäßigen Blutdruckkontrolle.
Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion können die unerwünschten Wirkungen von Maprotilin auf das Herz und Gefäßsystem verstärkt werden (siehe auch Abschnitt 2. unter "Bei Anwendung von Maprotilin-neuraxpharm mit anderen Arzneimitteln").
In sehr seltenen Fällen können aufgrund von Störungen der Blutzellreifung (Leukopenie, Agranulozytose), ausgelöst durch Maprotilin, grippeähnliche Erscheinungen wie Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündung, Halsschmerzen auftreten.
Es wurde über Einzelfälle allergischer Entzündungen der Lungenbläschen (allergische Alveolitis) mit und ohne Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) sowie über Gefäßentzündungen (dermale Vaskulitis) und multiforme Erytheme berichtet. Ferner kann es vereinzelt zur Vergrößerung der Brustdrüsen (Gynäkomastie) und Milchfluss (Galaktorrhö), Geschmacksstörungen, Haarausfall bis hin zum Haarverlust, Juckreiz, Gefühl der verstopften Nase, Bronchospasmen (Verkrampfung der Bronchien), Koordinationsstörungen, Dyskinesien (Störung bestimmter Nervenfunktionen der Muskeln), Abfall der Muskelspannung, EEG-Veränderungen, Aktivierung psychotischer Symptome, Depersonalisation, Syndrom der inadäquaten Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (SIADH), Thrombopenie (Verminderung der Zahl der Blutplättchen), Tinnitus (Ohrensausen) und Zahnkaries kommen.
Es liegen Berichte über die Erhöhung von Leberfunktionswerten und Entzündungen der Leber (Hepatitis) mit und ohne Gelbsucht (Ikterus) vor.
Sehr selten wurden unter der Anwendung von Maprotilin Hypoglykämie bei Patienten mit Typ 1 Diabetes mellitus, Bronchialbeschwerden sowie visuelle Perseveration beobachtet.
Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Maprotilin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Maprotilin-neuraxpharm ist erforderlich").
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, insbesondere wenn bei Ihnen starke Augenschmerzen, Hautausschlag oder Juckreiz, Harnverhalten, Herzstolpern, Schluckbeschwerden, Schlafstörungen, Unruhe, Schwindel oder Zittern der Hände auftreten. Der Arzt wird je nach Schweregrad über die zu treffenden Maßnahmen entscheiden, z. B. reduzierte Anwendungsmenge oder Absetzen von Maprotilin-neuraxpharm.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Maprotilin-neuraxpharm aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Ampullen nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!
6. Weitere Informationen
Was Maprotilin-neuraxpharm enthält:
Der Wirkstoff ist Maprotilinmesilat.
1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 25 mg Maprotilinmesilat.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Wasser für Injektionszwecke.
Wie Maprotilin-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung:
Ampullen aus farblosem Glas, die eine klare, farblose Lösung enthalten.
Maprotilin-neuraxpharm ist in Packungen mit 5 Ampullen (N1) und 10 Ampullen (N2) zu je 2 ml Injektionslösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co. KG
Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld
Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2008.
Weitere Darreichungsformen:
Maprotilin-neuraxpharm 25 mg, teilbare Filmtabletten
Maprotilin-neuraxpharm 50 mg, teilbare Filmtabletten
Maprotilin-neuraxpharm 75 mg, teilbare Filmtabletten
Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampulle:
Punktmarkierung nach oben
Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen.
Punktmarkierung nach oben
Ampullenspieß nach unten abbrechen
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