1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

MARBOCYL 10%, Injektionslösung für Rinder und Schweine (Sauen)

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Marbofloxacin……………………………………………......100,0 mg

Sonstige Bestandteile::

Natriumedetat.. 0,1 mg

3-Sulfanylpropan-1,2-diol 1,0 mg

Metacresol 2,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung

4.

Klinische Angaben

4.1

Zieltierart(en):

Rinder und Schweine (Sauen)

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:

Rinder:

Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch Marbofloxacin-empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Mannheimia (Pasteurella) haemolytica und Mycoplasma bovis verursacht werden.

Zur Behandlung akuter Mastitiden, die durch Marbofloxacin-empfindliche Stämme von E. coli während der Laktation verursacht werden.

Sauen:

Zur Behandlung des durch Marbofloxacin-empfindliche Erreger verursachten Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndroms.

4.3

Gegenanzeigen:

Bakterielle Infektionen mit gegenüber anderen Fluorchinolonen unempfindlichen Erregern (Kreuzresistenz). Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen anwenden.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

1. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

2. Die Anwendung von Fluorchinolonen sollte, wenn möglich, auf einer Empfindlichkeitsprüfung basieren.

3. Abweichungen von den Anwendungsbedingungen der Gebrauch- und Fachinformation kann die Prävalenz von Fluorchinolon-resistenten Bakterien fördern und aufgrund möglicher Kreuzresistenzen die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Chinolonen vermindern.

4. Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Infektionen vorbehalten bleiben, die nachweislich oder voraussichtlich schlecht auf andere Antibiotikaklassen ansprechen.

Die Wirksamkeit des Produktes ist für die Behandlung von Mastitiden, welche durch grampositive Erreger verursacht werden, nicht ausreichend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Die intramuskuläre Injektion kann vorübergehende lokale Reaktionen wie Schmerz und Schwellung an der Injektionsstelle verursachen. Lokale entzündliche Veränderungen können mindestens 12 Tage nach der Injektion nachweisbar bleiben.

Es wurde gezeigt, dass die subkutane Injektion bei Rindern lokal besser verträglich ist als die intramuskuläre. Die subkutane Injektion wird daher bei schweren Rindern empfohlen. Intramuskuläre Injektionen sollten bei Rindern und Schweinen bevorzugt in die Nackenmuskulatur erfolgen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Marbocyl 10% sollte dem Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

In den Versuchen an Labortieren (Ratte, Kaninchen) wurde kein teratogener, embryotoxischer oder maternotoxischer Effekt von Marbofloxacin nachgewiesen.

Die Unschädlichkeit des Präparates wurde nachgewiesen für tragende Kühe sowie für Saugferkel und Saugkälber nach Anwendung bei Kühen und Sauen.

Nach der Anwendung bei Kühen während der Laktation ist der Abschnitt Wartezeit (s. Punkt 5.11) zu beachten.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Rinder:

Behandlung von Atemwegsinfektionen: Die Tagesdosis beträgt 2 mg Marbofloxacin pro kg, somit 1 x täglich eine subkutane oder intramuskuläre Injektion von 1 ml pro 50 kg Körpergewicht über 3-5 Tage.

Behandlung akuter Mastitiden: Die Tagesdosis beträgt 2 mg Marbofloxacin pro kg, somit 1 x täglich eine subkutane oder intramuskuläre Injektion von 1 ml pro 50 kg Körpergewicht über 3 aufeinanderfolgende Tage.

Die erste Injektion kann auch intravenös verabreicht werden.

Sauen:

Die Tagesdosis beträgt 2 mg Marbofloxacin pro kg, somit 1 x täglich eine intramuskuläre Injektion von 1 ml pro 50 kg Körpergewicht über 3 Tage.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach der Verabreichung von Marbofloxacin in der dreifachen empfohlenen Dosis wurde kein Symptom von Überdosierung beobachtet.

Die Überdosierungssymptome von Marbofloxacin sind vom akut neurologischen Typ und werden symptomatisch behandelt.

4.11

Wartezeit(en):

Rinder:

Essbare Gewebe: 6 Tage

Milch: 36 Stunden

Sauen:

Essbare Gewebe: 4 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

ATC vet Code: QJ01MA93

Stoff- oder Indikationsgruppe: Systemisches Antiinfektivum (Fluorchinolon)

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Marbofloxacin ist ein synthetisches bakterizides Antiinfektivum, das zur Gruppe der Fluorochinolone gehört. Es wirkt durch Hemmung der DNS-Gyrase. Sein breites Wirkungsspektrum umfasst grampositive Bakterien (vor allem Staphylococcus), gramnegative Bakterien (Escherichia coli, Pasteurella spp.) und Mykoplasmen (Mycoplasma bovis).

Eine Resistenz kann bei Streptokokken auftreten.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach subkutaner oder intramuskulärer Verabreichung bei Rindern und Schweinen in der empfohlenen Dosis von 2 mg/kg wird Marbofloxacin schnell resorbiert, und schon nach weniger als einer Stunde werden maximale Plasmakonzentrationen von 1,5 g/ml erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt nahezu 100%.

Nur ein geringer Anteil von Marbofloxacin bindet an die Plasmaproteine (< 10% bei Schweinen und < 30% bei Rindern), und es wird weitläufig über den ganzen Organismus verteilt. In den meisten Geweben (Leber, Nieren, Haut, Lunge, Harnblase, Gebärmutter) liegen die Konzentrationen höher als die Plasmakonzentrationen.

Nach intramuskulärer Verabreichung bei Milchkühen erreicht Marbofloxacin in der Milch eine maximale Konzentration von 1,02 µg/ml (C_max nach der ersten Verabreichung) nach 2,5 Stunden (T_max nach der ersten Verabreichung).

Die Elimination von Marbofloxacin erfolgt langsam bei präruminierenden Kälbern (t_1/2 = 5-9 Stunden) und Schweinen (t_1/2 = 8-10 Stunden) und schneller bei ruminierenden Rindern (t_1/2 = 4-7 Stunden). Es wird hauptsächlich in der wirksamen Form über Urin und Faeces ausgeschieden.

6.

Pharmazeutische Angaben:

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Natriumedetat

3-Sulfanylpropan-1,2-diol

Metacresol

D-Glucono-1,5-lacton

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: Angebrochene Flaschen sind innerhalb von 28 Tagen aufzubrauchen.

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Vor Anbruch des Behältnisses sind für dieses Tierarzneimittel keine besonderen Lagerungsbedingen erforderlich.

Nach Anbruch des Behältnisses nicht über 25°C lagern.

Vor Licht schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Art der Primärverpackung:

Braunglasflasche Typ II

Chlorbutylstopfen Typ I

Packungsgrößen:

Packung mit 1 Flasche mit 20 ml Injektionslösung

Packung mit 1 Flasche mit 50 ml Injektionslösung

Packung mit 1 Flasche mit 100 ml Injektionslösung

Packung mit 1 Flasche mit 250 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Vétoquinol S.A.

34, Rue de Chene Saint Anne

F- 70204 Magny-Vernois

Lure Cedex

Vertrieb:

Vétoquinol GmbH

Parkstr. 10

D - 88212 Ravensburg

8.

Zulassungsnummer:

400158.00.01

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

28.08.1998 / 15.05.2002

10.

Stand der Information:

April 2007

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig