Marbocyl 10%
FACHINFORMATION in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
MARBOCYL 10%, Injektionslösung für Rinder und Schweine (Sauen)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält
Wirkstoff(e):
Marbofloxacin……………………………………………......100 mg
Sonstige Bestandteile:
Natriumedetat.. 0,1 mg
3-Sulfanylpropan-1,2-diol 1,0 mg
Metacresol………………………………………………….2,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Rind und Schwein (Sau)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Rinder:
Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch Marbofloxacin-empfindliche Stämme von Pasteurella multocida,Mannheimia (Pasteurella) haemolyticaund Mycoplasma bovisverursacht werden.
Zur Behandlung akuter Mastitiden, die durch Marbofloxacin-empfindliche Stämme von E. coli während der Laktation verursacht werden.
Sauen:
Zur Behandlung des durch Marbofloxacin-empfindliche Erreger verursachten Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndroms.
4.3 Gegenanzeigen
Bakterielle Infektionen mit gegenüber anderen Fluorchinolonen unempfindlichen Erregern (Kreuzresistenz). Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Marbofloxacin oder anderen Fluorchinolonen anwenden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine Angaben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Infektionen vorbehalten bleiben, die nachweislich oder voraussichtlich schlecht auf andere Antibiotikaklassen ansprechen.
Die Anwendung von Fluorchinolonen sollte, wenn möglich, auf einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) basieren.
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.
Abweichungen von den Anwendungsbedingungen der Gebrauchs- und Fachinformation kann die Prävalenz von Fluorchinolon-resistenten Bakterien fördern und aufgrund möglicher Kreuzresistenzen die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Chinolonen vermindern.
Die Wirksamkeit des Produktes ist für die Behandlung von akuten Mastitiden, welche durch grampositive Erreger verursacht werden, nicht ausreichend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Keine Angaben.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Die intramuskuläre Injektion kann vorübergehende lokale Reaktionen wie Schmerz und Schwellung an der Injektionsstelle verursachen. Lokale entzündliche Veränderungen können mindestens 12 Tage nach der Injektion nachweisbar bleiben.
Es wurde gezeigt, dass die subkutane Injektion bei Rindern lokal besser verträglich ist als die intramuskuläre. Die subkutane Injektion wird daher bei schweren Rindern empfohlen. Intramuskuläre Injektionen sollten bei Rindern und Schweinen bevorzugt in die Nackenmuskulatur erfolgen.
Keine anderen Nebenwirkungen wurden bei Rindern und Schweinen beobachtet.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Marbocyl 10% sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Bei Studien an Labortieren (Ratte, Kaninchen) wurden keine teratogenen, embryotoxischen oder maternotoxischen Effekte von Marbofloxacin nachgewiesen.
Die Unschädlichkeit des Präparates wurde nachgewiesen für tragende Kühe sowie für Saugferkel und Saugkälber nach Anwendung bei Kühen und Sauen in einer Dosis von 2 mg/kg.
Die Unschädlichkeit des Präparates wurde nicht nachgewiesen für tragende Kühe oder für Saugkälber nach Anwendung bei Kühen in einer Dosis von 8 mg/kg. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Nach der Anwendung bei Kühen während der Laktation ist der Abschnitt Wartezeit (s. Punkt 4.11) zu beachten.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Rinder:
Behandlung von Atemwegsinfektionen: Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica verursacht werden: die Tagesdosis beträgt 8 mg/kg Körpergewicht (2 ml des Tierarzneimittels / 25 kg Körpergewicht) als eine einmalige intramuskuläre Injektion.
Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch empfindliche Stämme von Mycoplasma bovis verursacht werden: die Tagesdosis beträgt 2 mg/kg Körpergewicht (1 ml des Tierarzneimittels / 50 kg Körpergewicht) einmal täglich als subkutane oder intramuskuläre Injektion über 3 bis 5 aufeinanderfolgende Tage. Die erste Injektion kann intravenös verabreicht werden.
Behandlung akuter Mastitiden: Die Tagesdosis beträgt 2 mg Marbofloxacin pro kg, somit 1 x täglich eine subkutane oder intramuskuläre Injektion von 1 ml pro 50 kg Körpergewicht über 3 aufeinanderfolgende Tage.
Die erste Injektion kann auch intravenös verabreicht werden.
Sauen:
Die Tagesdosis beträgt 2 mg Marbofloxacin pro kg, somit 1 x täglich eine intramuskuläre Injektion von 1 ml pro 50 kg Körpergewicht über 3 Tage.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nach der Verabreichung von Marbofloxacin in der dreifachen empfohlenen Dosis wurde kein Symptom von Überdosierung beobachtet.
Die Überdosierungssymptome von Marbofloxacin sind vom akut neurologischen Typ und werden symptomatisch behandelt.
4.11 Wartezeit(en)
Rinder:
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Anwendungsgebiet |
Atemwegsinfektionen |
Mastitiden |
|
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Dosierung |
2 mg/kg über 3 bis 5 Tage (i.v./i.m./s.c.) |
8 mg/kg einmalig (i.m.) |
2 mg/kg über 3 Tage (i.v./i.m./s.c.) |
|
Essbare Gewebe |
6 Tage |
3 Tage |
6 Tage |
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Milch |
36 Stunden |
72 Stunden |
36 Stunden |
Sauen:
Essbare Gewebe: 4 Tage
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Fluorchinolone
ATC vet Code: QJ01MA93
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Marbofloxacin ist ein synthetisches bakterizides Antiinfektivum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Es wirkt durch Hemmung der DNS-Gyrase. Sein breites Wirkungsspektrum in vitro umfasst grampositive Bakterien (vor allem Staphylococcus) und gramnegative Bakterien (Escherichia coli, Pasteurella spp.) sowie Mykoplasmen (Mycoplasma bovis).
Eine Resistenz kann bei Streptokokken auftreten.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Nach subkutaner oder intramuskulärer Verabreichung bei Rindern und Schweinen in der empfohlenen Dosis von 2 mg/kg wird Marbofloxacin schnell resorbiert, und schon nach weniger als einer Stunde werden maximale Plasmakonzentrationen von 1,5 g/ml erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt nahezu 100%.
Nur ein geringer Anteil von Marbofloxacin bindet an die Plasmaproteine (< 10% bei Schweinen und < 30% bei Rindern), und es wird weitläufig über den ganzen Organismus verteilt. In den meisten Geweben (Leber, Nieren, Haut, Lunge, Harnblase, Gebärmutter) liegen die Konzentrationen höher als die Plasmakonzentrationen.
Nach intramuskulärer Verabreichung bei Milchkühen erreicht Marbofloxacin in der Milch eine maximale Konzentration von 1,02 µg/ml (Cmaxnach der ersten Verabreichung) nach 2,5 Stunden (Tmaxnach der ersten Verabreichung).
Die Elimination von Marbofloxacin erfolgt langsam bei präruminierenden Kälbern (t1/2 = 5-9 Stunden) und Schweinen (t1/2= 8-10 Stunden) und schneller bei ruminierenden Rindern (t1/2 = 4-7 Stunden). Es wird hauptsächlich in der wirksamen Form über Urin und Faeces ausgeschieden.
Nach einer einmaligen intramuskulären Verabreichung bei Rindern mit einer Tagesdosis von 8 mg/kg erreicht Marbofloxacin eine maximale Konzentration (Cmax)von 7,3 µg/ml nach 0,78 Stunden (Tmax). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt etwa 30%. Marbofloxacin wird langsam (t1/2 = 15,60 Stunden), hauptsächlich in wirksamer Form, über Urin und Faecesausgeschieden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Natriumedetat
3-Sulfanylpropan-1,2-diol
Metacresol
D-Glucono-1,5-lacton
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Vor Anbruch des Behältnisses sind für dieses Tierarzneimittel keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach Anbruch des Behältnisses nicht über 25°C lagern.
Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Primärverpackung
20 ml, 50 ml, 100 ml oder 250 ml Braunglasflaschen Typ II, verschlossen mit einem Chlorbutylstopfen und einer Aluminiumkappe.
Eine Durchstechflasche pro Umkarton. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
Vétoquinol S.A.
34, Rue de Chene Saint Anne
F- 70204 Magny-Vernois
Lure Cedex
8. ZULASSUNGSNummer(n)
Zul.-Nr.: 400158.00.01
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
28.08.1998 / 15.05.2007
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2016
11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
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